(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.

(3)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében szereplő uniós jegyzékben mind a kémiai úton szintetizált, mind a mikrobiológiailag előállított 2′-fukozillaktóz (a továbbiakban: 2′-FL) szerepel engedélyezett új élelmiszerként. Az említett rendelet mellékletének 1. táblázatában meghatározottak szerint mind a szintetikusan, mind a mikrobiológiai úton előállított 2′-fukozillaktózra ugyanazon felhasználási feltételek, maximális mennyiségek és különös jelölési követelmények vonatkoznak. Ugyanakkor az említett rendelet mellékletének 2. táblázatában külön specifikációk kerültek meghatározásra a kémiai úton szintetizált 2′-FL-re (2′-fukozillaktóz [szintetikus]) és a mikrobiológiailag előállított 2′-FL-re (2′-fukozillaktóz [mikrobiális forrás]).

(4)

2021. március 23-án a Kyowa Hakko Bio Co., Ltd vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) W (ATCC 9637) gazdatörzsből származó, géntechnológiával módosított (SGR5) mikrobiális törzs felhasználásával, mikrobiális fermentáció útján nyert 2′-FL-nek az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező azt kérte, hogy az így előállított 2′-FL-t a jelenleg engedélyezett 2′-FL-ével azonos élelmiszer-kategóriákban és maximális mennyiségekben legyen felhasználható. A kérelemben a kérelmező eredetileg a 2′-FL felhasználási feltételeinek módosítását is javasolta annak érdekében, hogy a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítők tekintetében a felhasználást a csecsemőkre is kiterjesszék. A kérelmező ezt követően, 2023. november 30-án visszavonta a kérelemből a csecsemőknek szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználás iránti kérelmét.

(5)

2021. március 23-án a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos tanulmányok és adatok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló, folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrometria (a továbbiakban: LC-MS/MS), mágneses magrezonancia (a továbbiakban: NMR), valamint pulzáló amperometrikus detektálással végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfia (a továbbiakban: HPLC-PAD) tanulmány (4); az E. coli W (ATCC 9637) (5) géntechnológiával módosított termelő törzsének leírása, beleértve annak genomszekvenciáját (6) és az antimikrobiális érzékenységvizsgálatokat (7); a gyártási folyamat részletes leírása (8), beleértve a felhasznált nyersanyagokat és technológiai segédanyagokat (9); analitikai módszerek (10) és az új élelmiszer összetétel-elemzési adatai (11); az új élelmiszer stabilitási vizsgálatai (12); a veszélyelemzés, kritikus szabályozási pontok (HACCP) biztonságirányítási rendszer (13); az új élelmiszer oldhatósági vizsgálatai (14); egy 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (15); egy 2′-FL-lel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (16); egy 2′-FL-lel emlősökön végzett in vivo celluláris mikronukleusz-vizsgálat (17); egy 2′-FL-lel kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (18), és egy bioinformatikai elemző tanulmány az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására (19);

(6)

2021. december 7-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az Escherichia coli W (ATCC 9637) említett, géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával, mikrobiális fermentáció útján előállított 2′-FL értékelését.

(7)

2023. szeptember 26-án a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a „Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Az Escherichia coli W (ATCC 9637) származékos törzsével (E. coli SGR5) előállított 2′-fukozillaktóz (2′-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról) című tudományos szakvéleményét (20).

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az E. coli W (ATCC 9637) géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával, mikrobiális fermentáció útján előállított 2′-FL biztonságos, ha a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett alkalmazzák. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy az E. coli W (ATCC 9637) géntechnológiával módosított származékos törzsének felhasználásával, mikrobiális fermentáció útján előállított 2′-FL a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeknek.

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a következő tudományos tanulmányokon és adatokon alapult: a 2′-FL azonosításának meghatározására irányuló NMR, LC-MS/MS és HPLC-PAD vizsgálat; az E. coli W (ATCC 9637) géntechnológiával módosított termelő törzsének leírása, beleértve annak genomszekvenciáját és az antimikrobiális érzékenységvizsgálatokat; a gyártási folyamat részletes leírása, beleértve a felhasznált nyersanyagokat és technológiai segédanyagokat; az új élelmiszerre vonatkozó összetétel-elemzési adatok és stabilitási vizsgálatok; a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vivo celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, valamint a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról készült bioinformatikai elemző tanulmány, amelyek a kérelmező dossziéjában szerepeltek, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és nem tudott volna következtetést levonni.

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a következőkre: a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló NMR-, LC-MS/MS- és HPLC-PAD-vizsgálatokból származó tudományos tanulmányok és adatok; az E. coli W (ATCC 9637) géntechnológiával módosított termelő törzsének leírása, beleértve annak genomszekvenciáját és az antimikrobiális érzékenységvizsgálatokat; a gyártási folyamat részletes leírása, beleértve a felhasznált nyersanyagokat és technológiai segédanyagokat; az új élelmiszerre vonatkozó összetétel-elemzési adatok és stabilitási vizsgálatok; a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vivo celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, valamint a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról készült bioinformatikai elemző tanulmány, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a 2′-FL azonosításának meghatározására szolgáló NMR-, LC-MS/MS- és HPLC-PAD-vizsgálatokból származó tudományos tanulmányok és adatok; az E. coli W (ATCC 9637) géntechnológiával módosított termelő törzsének leírása, beleértve annak genomszekvenciáját és az antimikrobiális érzékenységvizsgálatokat; a gyártási folyamat részletes leírása, beleértve a felhasznált nyersanyagokat és technológiai segédanyagokat; az új élelmiszerre vonatkozó összetétel-elemzési adatok és stabilitási vizsgálatok; a 2′-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel emlősökön végzett in vivo celluláris mikronukleusz-vizsgálat; a 2′-FL-lel kezelt patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, valamint a lehetséges allergének kódolására képes heterológ szekvenciák kimutatására az E. coli W (ATCC 9637) genomjáról készült bioinformatikai elemző tanulmány tekintetében elő kell írni, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek minősüljenek. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 2′-FL uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(13)

Ugyanakkor az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsével előállított 2′-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(14)

Helyénvaló, hogy E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsének felhasználásával előállított 2′-FL új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat is.

(15)

Az E. coli W (ATCC 9637) származékos törzsének felhasználásával előállított 2′-FL-t fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,