(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha a údaraítear agus a áirítear ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha údaraithe.

(3)

I liosta an Aontais a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470, áirítear 2′-Fúcaisiol-lachtós (‘2’-FL’) arna shintéisiú go ceimiceach agus arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch mar bhia nuíosach údaraithe. Tá na coinníollacha úsáide, na huasleibhéil agus na ceanglais shonracha lipéadaithe a leagtar amach i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin i gcoiteann le haghaidh 2’-FL arna shintéisiú go ceimiceach agus 2’-FL arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch araon. An tráth céanna, i dTábla 2 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin, leagtar amach sonraíochtaí ar leithligh le haghaidh 2’-FL arna shintéisiú go ceimiceach (‘2′-Fúcaisiol-lachtós (sintéiseach)’) agus le haghaidh 2’-FL arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch (2′-Fúcaisiol-lachtós (foinse mhiocróbach)’).

(4)

An 23 Márta 2021 chuir an chuideachta Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun 2’-FL, rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach ina n-úsáidtear tréithchineál géinmhodhnaithe (SGR5) a dhíorthaítear ón tréithchineál óstach Escherichia coli (‘E. coli’) W (ATCC 9637), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí an 2’-FL arna tháirgeadh ar an mbealach sin sna catagóirí bia céanna agus ar na huasleibhéil céanna leis an 2’FL a údaraítear faoi láthair. San iarratas sin, mhol an t-iarratasóir ar dtús athrú i gcoinníollacha úsáide 2’-FL chun cur lena úsáidí i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), forbhianna atá beartaithe le haghaidh naíonán. Ina dhiaidh sin, an 30 Samhain 2023 tharraing an t-iarratasóir siar an iarraidh 2’-FL a úsáid i bhforbhianna le haghaidh naíonán ón iarratas.

(5)

An 23 Márta 2021 rinne an t-iarratasóir iarraidh ar an gCoimisiún freisin ar chosaint staidéar eolaíoch agus sonraí dílseánaigh a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, staidéar ar chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht le hianúchán leictreasprae (‘LC-MS/MS’), staidéar ar athshondas maighnéadach núicléach (‘AMN’) agus staidéar ar chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (‘HPLC-PAD’) chun aitheantas 2’-FL (4) a chinneadh; tuairisc ar an tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe E. coli W (ATCC 9637) (5) lena n-áirítear a sheicheamh géanóim (6), agus staidéir ar shoghabháltacht i leith ábhar frithmhiocróbach (7); tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (8), lena n-áirítear na hamhábhair agus aidiúvaigh teicneolaíocha a úsáideadh (9); modhanna anailíse (10), agus sonraí na n-anailísí ar chomhdhéanamh an bhia nuíosaigh (11); staidéir chobhsaíochta ar an mbia nuíosach (12); córas bainistíochta sábháilteachta um Anailís Ghuaise agus Phointí Rialúcháin Criticiúla (‘AGPRC’) (13); staidéir intuaslagthachta ar an mbia nuíosach (14); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2’-FL (15); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2’-FL (16); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2’-FL (17); staidéar 90 lá ar thocsaineacht béil i bhfrancaigh le 2’-FL (18); agus, staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a aimsiú lena bhféadfaí ailléirginí féideartha (19) a ionchódú.

(6)

I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) an 7 Nollaig 2021 measúnú a dhéanamh ar 2’-FL arna tháirgeadh trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe Escherichia coli W ATCC 9637 a luaitear.

(7)

An 26 Meán Fómhair 2023 ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le ‘Sábháilteacht 2′-Fúcaisiol-lachtós (‘2’-FL’) arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach (Escherichia coli SGR5) de E. coli W (ATCC 9637) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283’ (20), i gcomhréir le ceanglais Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid maidir le 2’-FL arna tháirgeadh trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe de E. coli W (ATCC 9637) go bhfuil sé sábháilte nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann 2’-FL arna tháirgeadh trí choipeadh miocróbach, agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach géinmhodhnaithe de E. coli W (ATCC 9637) na coinníollacha chun é a chur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ó thástálacha AMN, LC-MS/MS agus HPLC-PAD chun aitheantas 2’-FL a chinneadh; an tuairisc ar an tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe E. coli W (ATCC 9637) lena n-áirítear a sheicheamh géanóim, agus staidéir ar shoghabháltacht i leith ábhar frithmhiocróbach; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, lena n-áirítear na hamhábhair agus aidiúvaigh teicneolaíocha a úsáideadh; sonraí na n-anailísí agus staidéir chobhsaíochta ar chomhdhéanamh an bhia nuíosaigh; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le 2’-FL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht béil i bhfrancaigh le 2’-FL; agus, an staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a bhrath a d’fhéadfadh ailléirginí féideartha a ionchódú, rudaí atá i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach agus teacht ar a chonclúid dá n-uireasa.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an údar a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha a bheith aige ina leith i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir, faoi dhlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige i leith na staidéar agus na sonraí ó thástálacha AMN, LC-MS/MS, agus HPLC-PAD chun aitheantas 2’-FL a chinneadh; an tuairisc ar an tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe E. coli W (ATCC 9637) lena n-áirítear a sheicheamh géanóim, agus staidéir ar shoghabháltacht i leith ábhar frithmhiocróbach; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, lena n-áirítear na hamhábhair agus aidiúvaigh teicneolaíocha a úsáideadh; sonraí na n-anailísí agus staidéir chobhsaíochta ar chomhdhéanamh an bhia nuíosaigh; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le 2’-FL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht béil i bhfrancaigh le 2’-FL; agus, an staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a bhrath a d’fhéadfadh ailléirginí féideartha a ionchódú, agus nach bhféadfadh tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin ná na staidéir sin ná nach bhféadfaidís iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go bhfuil bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, staidéir agus sonraí ó thástálacha AMN, LC-MS/MS, HPLC-PAD chun aitheantas 2’-FL a chinneadh; an tuairisc ar an tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe E. coli W (ATCC 9637) lena n-áirítear a sheicheamh géanóim, agus staidéir ar shoghabháltacht i leith ábhar frithmhiocróbach; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe, lena n-áirítear na hamhábhair agus aidiúvaigh teicneolaíocha a úsáideadh; sonraí na n-anailísí agus staidéir chobhsaíochta ar chomhdhéanamh an bhia nuíosaigh; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 2’-FL; an tástáil micreanúicléis in vivo i gcealla mamach le 2’-FL; an staidéar 90 lá ar thocsaineacht béil i bhfrancaigh le 2’-FL; agus, staidéar anailíse bithfhaisnéisíochta ar ghéanóm E. coli W (ATCC 9637) chun seichimh heitrealógacha a bhrath a d’fhéadfadh ailléirginí féideartha a ionchódú, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 2’-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, maidir le 2’-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) agus an tagairt do na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ina dhiaidh sin ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(14)

Maidir le 2’-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637) a áireamh mar bhia núíosach i liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 ann.

(15)

2’-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli W (ATCC 9637), ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,