(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista on vahvistettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettu unionin luettelo sisältää hyväksyttynä uuselintarvikkeena sekä kemiallisella synteesillä että mikrobiologisesti tuotetun 2′-fukosyllaktoosin, jäljempänä ’2′-FL’. Mainitun asetuksen liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetut käyttöedellytykset, enimmäismäärät ja erityiset merkintävaatimukset koskevat sekä synteettisesti että mikrobiologisesti valmistettua 2′-FL:ää. Kyseisen asetuksen liitteen taulukossa 2 on kuitenkin vahvistettu erilliset eritelmät kemiallisen synteesin avulla tuotetulle 2′-FL:lle (”2′-fukosyllaktoosi (synteettinen)”) ja mikrobiologisesti tuotetulle 2′-FL:lle (”2′-fukosyllaktoosi (mikrobiaalinen)”).

(4)

Yritys Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, jäljempänä ’hakija’, esitti 23 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) -isäntäkannasta johdetun muuntogeenisen kannan (SGR5) avulla mikrobikäymisellä saadun 2′-FL:n saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että näin tuotettua 2′-FL:ää käytettäisiin samoissa elintarvikeryhmissä ja samoilla enimmäismäärän tasoilla kuin tällä hetkellä sallittua 2′-FL:ää. Hakemuksessa hakija ehdotti alun perin myös 2′-FL:n käyttöedellytysten muuttamista sen käytön laajentamiseksi imeväisille tarkoitettuihin ravintolisiin, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3). Tämän jälkeen hakija peruutti 30 päivänä marraskuuta 2023 hakemuksen, joka koski käyttöä imeväisille tarkoitetuissa ravintolisissä.

(5)

Hakija esitti lisäksi 23 päivänä maaliskuuta 2021 komissiolle pyynnön, joka koski hakemuksen tueksi esitettyjen omistusoikeuden alaisten tieteellisten tutkimusten ja tietojen suojaamista; kyseessä ovat nestekromatografia-massaspektrometriatutkimus, jäljempänä ’LC-MS/MS’, ydinmagneettinen resonanssitutkimus, jäljempänä ’NMR’, ja korkean suorituskyvyn nestekromatografia pulssitetulla amperometrisella detektiolla, jäljempänä ‘HPLC-PAD’, 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi (4); E. coli W (ATCC 9637) -kannan muuntogeenisen tuotantokannan kuvaus (5), mukaan lukien sen genomisekvenssi (6) ja mikrobilääkeherkkyystutkimukset (7); tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus (8), mukaan lukien käytetyt raaka-aineet ja valmistuksen apuaineet (9); uuselintarvikkeen analyysimenetelmät (10) ja koostumusanalyysiä koskevat tiedot (11); uuselintarvikkeen stabiiliustutkimukset (12); vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden turvallisuuden hallintajärjestelmä, jäljempänä ’HACCP’ (13); uuselintarvikkeen liukoisuustutkimukset (14); bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2′-FL:n osalta (15); nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti 2′-FL:n osalta (16); nisäkässoluilla tehty in vivo -mikrotumatesti 2′-FL:n osalta (17); rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus 2′-FL:n osalta (18) sekä E. coli W (ATCC 9637) -kannan genomin bioinformatiivinen analyysi mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi (19).

(6)

Komissio pyysi 7 päivänä joulukuuta 2021 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään arvioinnin 2′-FL:stä, joka on tuotettu mikrobikäymisellä mainitun Escherichia coli W (ATCC 9637) -kannasta johdetun muuntogeenisen kannan avulla.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 26 päivänä syyskuuta 2023 tieteellisen lausunnon ”Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(8)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobikäymisellä tuotettu 2′-FL on turvallista, kun sitä käytetään nykyisin hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobikäymisellä tuotettu 2′-FL täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset, kun sitä käytetään nykyisin hyväksyttyjen käyttöedellytysten mukaisesti.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka on saatu NMR-, LC-MS/MS- ja HPLC-PAD-testeistä 2′-FL:n tunnistetietojen määrittämiseksi; E. coli W (ATCC 9637) -kannan muuntogeenisen tuotantokannan kuvauksesta, mukaan lukien sen genomisekvenssi ja mikrobilääkeherkkyystutkimukset; tuotantoprosessin yksityiskohtaisesta kuvauksesta, mukaan lukien käytetyt raaka-aineet ja valmistuksen apuaineet; uuselintarvikkeen koostumusanalyysiä koskevista tiedoista ja stabiilisuustutkimuksista; bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vivo -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; rotilla tehdystä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksesta 2′-FL:n osalta; sekä E. coli W (ATCC 9637) -kannan genomin bioinformatiivisesta analyysistä mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi, joita ilman se ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta ja tekemään päätelmäänsä.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin ja tietoihin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka on saatu NMR-, LC-MS/MS- ja HPLC-PAD-testeistä 2′-FL:n määrittämiseksi; E. coli W (ATCC 9637) -kannan muuntogeenisen tuotantokannan kuvauksesta, mukaan lukien sen genomisekvenssi ja mikrobilääkeherkkyystutkimukset; tuotantoprosessin yksityiskohtaisesta kuvauksesta, mukaan lukien käytetyt raaka-aineet ja valmistuksen apuaineet; uuselintarvikkeen koostumusanalyysiä koskevista tiedoista ja stabiilisuustutkimuksista; bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vivo -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; rotilla tehdystä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksesta 2′-FL:n osalta; sekä E. coli W (ATCC 9637) -kannan genomin bioinformatiivisesta analyysistä mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja tai viitata niihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi tieteelliset tutkimukset ja tiedot, jotka on saatu NMR-, LC-MS/MS- ja HPLC-PAD-testeistä 2′-FL:n määrittämiseksi; E. coli W (ATCC 9637) -kannan muuntogeenisen tuotantokannan kuvauksesta, mukaan lukien sen genomisekvenssi ja mikrobilääkeherkkyystutkimukset; tuotantoprosessin yksityiskohtaisesta kuvauksesta, mukaan lukien käytetyt raaka-aineet ja valmistuksen apuaineet; uuselintarvikkeen koostumusanalyysiä koskevista tiedoista ja stabiilisuustutkimuksista; bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; nisäkässoluilla tehdystä in vivo -mikrotumatestistä 2′-FL:n osalta; rotilla tehdystä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksesta 2′-FL:n osalta sekä E. coli W (ATCC 9637) -kannan genomin bioinformatiivisesta analyysistä mahdollisia allergeeneja koodaavien heterologisten sekvenssien tunnistamiseksi olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdetun kannan avulla tuotettua 2′-FL:ää unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdetun kannan avulla tuotettua 2′-FL:ää koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

On aiheellista, että E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdettua kantaa käyttäen tuotetun 2′-FL:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(15)

E. coli W (ATCC 9637) -kannasta johdettua kantaa käyttäen tuotettu 2′-FL olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,