(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει τη 2′-φουκοζυλολακτόζη (στο εξής: 2′-FL) που παράγεται τόσο με χημική σύνθεση όσο και από μικρόβια, ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο. Οι προϋποθέσεις χρήσης, τα ανώτατα επιτρεπτά επίπεδα και οι ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού είναι κοινά για τη 2′-FL που παράγεται τόσο μέσω σύνθεσης όσο και από μικρόβια. Ταυτόχρονα, στον πίνακα 2 του παραρτήματος του εν λόγω κανονισμού καθορίζονται χωριστές προδιαγραφές για τη 2′-FL που παράγεται με χημική σύνθεση [«2′-φουκοζυλολακτόζη (συνθετική)»] και για τη μικροβιακά παραγόμενη 2′-FL [«2′-φουκοζυλολακτόζη (μικροβιακή πηγή)»].

(4)

Στις 23 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της 2′-FL που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση γενετικά τροποποιημένου στελέχους (SGR5) που προέκυψε από το βασικό στέλεχος Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637). Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιείται η 2′-FL που παράγεται με τον τρόπο αυτόν στις ίδιες κατηγορίες τροφίμων και στα ίδια ανώτατα επίπεδα με την ήδη εγκεκριμένη 2′-FL. Στην εν λόγω αίτηση, η αιτούσα πρότεινε αρχικά και μια αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης της 2′-FL ώστε να επεκταθούν οι χρήσεις της σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τα οποία προορίζονται για βρέφη. Αργότερα, στις 30 Νοεμβρίου 2023, η αιτούσα απέσυρε από την αίτηση τη χρήση σε συμπληρώματα διατροφής για βρέφη.

(5)

Στις 23 Μαρτίου 2021 η αιτούσα ζήτησε επίσης από την Επιτροπή την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, ήτοι μια μελέτη υγροχρωματογραφίας–φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS), μια μελέτη πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) και μια μελέτη υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPLC-PAD) για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL (4)· μια περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής E. coli W (ATCC 9637) (5), συμπεριλαμβανομένης της γονιδιωματικής αλληλουχίας του (6) και μελετών ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (7)· λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (8), συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται (9)· μέθοδοι ανάλυσης (10) και δεδομένα αναλύσεων σύνθεσης του νέου τροφίμου (11)· μελέτες σταθερότητας του νέου τροφίμου (12)· σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας για την ανάλυση κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) (13)· μελέτες διαλυτότητας του νέου τροφίμου (14)· δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με τη 2′-FL (15)· δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με τη 2′-FL (16)· δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με τη 2′-FL (17)· μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, με τη 2′-FL σε αρουραίους (18)· και μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα (19).

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) στις 7 Δεκεμβρίου 2021 να διενεργήσει αξιολόγηση της 2′-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του προαναφερόμενου γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Στις 26 Σεπτεμβρίου 2023 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια της 2′-φουκοζυλολακτόζης (2′-FL) που παράγεται από παράγωγο στέλεχος (Escherichia coli SGR5) της E. coli W (ATCC 9637) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (20), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 2′-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται υπό τις ισχύουσες εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η 2′-FL που παράγεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση γενετικώς τροποποιημένου παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) όταν χρησιμοποιείται υπό τις ισχύουσες εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσης πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα από τις δοκιμασίες NMR, LC-MS/MS και HPLC-PAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής E. coli W (ATCC 9637), συμπεριλαμβανομένης της γονιδιωματικής αλληλουχίας του και μελετών ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται· τα δεδομένα των αναλύσεων σύνθεσης και τις μελέτες σταθερότητας του νέου τροφίμου· τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με τη 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με 2′-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, με τη 2′-FL σε αρουραίους· και τη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, οι οποίες περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας και χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα από τις δοκιμασίες NMR, LC-MS/MS και HPLC-PAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL· την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής E. coli W (ATCC 9637), συμπεριλαμβανομένης της γονιδιωματικής αλληλουχίας του και μελετών ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται· τα δεδομένα των αναλύσεων σύνθεσης και τις μελέτες σταθερότητας του νέου τροφίμου· τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με τη 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με 2′-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, με τη 2′-FL σε αρουραίους· και τη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα από τις δοκιμασίες NMR, LC-MS/MS και HPLC-PAD για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 2′-FL, την περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής E. coli W (ATCC 9637), συμπεριλαμβανομένης της γονιδιωματικής αλληλουχίας του και μελετών ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών και των βοηθητικών μέσων επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται· τα δεδομένα των αναλύσεων σύνθεσης και τις μελέτες σταθερότητας του νέου τροφίμου· τη δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με τη 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 2′-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vivo με 2′-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, με τη 2′-FL σε αρουραίους· και τη μελέτη ανάλυσης βιοπληροφορικής σχετικά με το γονιδίωμα της E. coli W (ATCC 9637) για την ανίχνευση ετερόλογων αλληλουχιών που θα μπορούσαν να κωδικοποιούν πιθανά αλλεργιογόνα, θα πρέπει να τεθούν υπό προστασία σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση 2′-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli W (ATCC 9637) στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 2′-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli W (ATCC 9637) και το δικαίωμα αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της έγκρισης.

(14)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της 2′-FL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Η 2′-FL που παράγεται με χρήση παράγωγου στελέχους E. coli W (ATCC 9637) θα πρέπει να προστεθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,