(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза на новите храни, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.

(3)

Списъкът на Съюза, установен в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470, включва както химически синтезирана, така и произведена с микробиологичен процес 2′-фукозиллактоза („2′-FL“) като разрешена нова храна. Условията за употреба, максимално допустимите количества и специфичните изисквания за етикетиране, определени в таблица 1 от приложението към посочения регламент, са общи както за синтетично, така и за микробиологично произведените 2′ -FL. Същевременно в таблица 2 от приложението към посочения регламент са определени отделни спецификации за химически синтезираната 2′-FL („2'-фукозиллактоза (синтетична)“) и за произведената с микробиологичен процес 2′-FL („2'-фукозиллактоза (с източник от микроорганизми)“).

(4)

На 23 март 2021 г. дружеството Kyowa Hakko Bio Co., Ltd („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран щам (SGR5), получен от щама гостоприемник Escherichia coli („E. coli“) W (ATCC 9637), като нова храна. Заявителят поиска така произведените 2′-FL да се използват в същите категории храни и при същите максимално допустими количества като разрешената понастоящем 2′-FL. В посоченото заявление заявителят първоначално предложи и промяна в условията на употреба на 2′-FL, така че употребата ѝ да се разшири до хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), предназначени за кърмачета. Впоследствие на 30 ноември 2023 г. заявителят оттегли от заявлението искането за употреба в хранителни добавки за кърмачета.

(5)

На 23 март 2021 г. заявителят също така отправи до Комисията искане за защита на научните изследвания и данни, обект на права на собственост, подадени в подкрепа на заявлението, а именно изследване с течна хроматография с масспектрометрия (LC-MS/MS), изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и изследване с високоефективна течна хроматография с импулсно амперометрично откриване (HPLC-PAD) — за определяне на идентичността на 2′-FL (4); описание на генетично модифицирания производствен щам на E. coli W (ATCC 9637) (5), включително неговото геномно секвениране (6), и изследвания за антимикробна чувствителност (7); подробно описание на производствения процес (8), включително използваните суровини и технологични спомагателни вещества (9); методи за анализ (10) и данни от анализите на състава на новата храна (11); проучвания на стабилността на новата храна (12); система за управление на безопасността (13) посредством анализ на опасностите и контрол в критични точки (HACCP); изследвания за разтворимост на новата храна (14); изпитването за обратна бактериална мутация с 2′-FL (15); in vitro изпитване за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL (16); in vivo изпитване за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL (17); 90-дневно изследване на оралната токсичност при плъхове с 2′-FL (18); и изследване за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени (19).

(6)

В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 7 декември 2021 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с посочения генетично модифициран производен щам на Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

На 26 септември 2023 г., в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Органът прие научно становище относно безопасността на 2′-фукозиллактоза („2′-FL“), получена от производен щам (Escherichia coli SGR5) на E. coli W (ATCC 9637), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 („Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (20)).

(8)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на E. coli W (ATCC 9637), е безопасна, когато се използва при разрешените понастоящем условия на употреба. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи, че 2′-FL, получена чрез микробна ферментация с генетично модифициран производен щам на E. coli W (ATCC 9637), когато се използва при разрешените понастоящем условия на употреба, отговаря на условията за пускането ѝ на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(9)

В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на научни изследвания и данни от изследванията с ЯМР, LC-MS/MS и HPLC-PAD за определяне на идентичността на 2′-FL; описанието на генетично модифицирания производствен щам на E. coli W (ATCC 9637), включително неговото геномно секвениране, и изследванията за антимикробна чувствителност; подробното описание на производствения процес, включително използваните суровини и технологични спомагателни вещества; данните от анализите на състава и изследванията на стабилността на новата храна; изпитването за обратна бактериална мутация с 2′-FL; in vitro изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vivo изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с 2′-FL; и изследването за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени, съдържащи се в досието на заявителя, без които той не би могъл да направи оценка на новата храна и да стигне до заключението си.

(10)

Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези изследвания и данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

Заявителят декларира, че съгласно националното законодателство към момента на подаване на заявлението той притежава права на собственост и изключителни права за позоваване на научните изследвания и данните от изследванията с ЯМР, LC-MS/MS и HPLC-PAD за определяне на идентичността на 2′-FL; описанието на генетично модифицирания производствен щам на E. coli W (ATCC 9637), включително неговото геномно секвениране, и изследванията за антимикробна чувствителност; подробното описание на производствения процес, включително използваните суровини и технологични спомагателни вещества; данните от анализите на състава и изследванията на стабилността на новата храна; изпитването за обратна бактериална мутация с 2′-FL; in vitro изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vivo изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с 2′-FL; и изследването за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени, и че трети лица не могат законно да имат достъп, да използват или да се позовават на тези данни и проучвания.

(12)

Комисията направи оценка на информацията, предоставена от заявителя, и прие, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това научните изследвания и данните от изследванията с ЯМР, LC-MS/MS и HPLC-PAD за определяне на идентичността на 2′-FL; описанието на генетично модифицирания производствен щам на E. coli W (ATCC 9637), включително неговото геномно секвениране, и изследванията за антимикробна чувствителност; подробното описание на производствения процес, включително използваните суровини и технологични спомагателни вещества; данните от анализите на състава и изследванията на стабилността на новата храна; изпитването за обратна бактериална мутация с 2′-FL; in vitro изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; in vivo изпитването за микроядра в клетки на бозайници с 2′-FL; 90-дневното изследване на оралната токсичност при плъхове с 2′-FL; изследване за биоинформатичен анализ на генома на E. coli W (ATCC 9637) за откриване на хетероложни последователности, които биха могли да кодират възможни алергени, следва да бъдат защитени в съответствие с член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Поради това за срок от пет години от влизането в сила на настоящия регламент само на заявителя следва да бъде разрешено да пуска на пазара в рамките на Съюза 2′-FL, получена от производен щам на E. coli W (ATCC 9637).

(13)

Фактът, че разрешаването на 2′-FL, получена от производен щам наE. coli W (ATCC 9637), и позоваването на съдържащите се в досието на заявителя научни данни са ограничени единствено в полза на заявителя, обаче не възпрепятства последващи заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение.

(14)

Целесъобразно е при вписването на 2′-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), като нова храна в списъка на Съюза на новите храни да се посочи информацията, посочена в член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

2′-FL, получена чрез използване на производен щам на E. coli W (ATCC 9637), следва да бъде включена в списъка на Съюза на новите храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470. Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,