(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Foi apresentado um pedido de alteração dos termos da autorização de uma preparação de L-selenometionina de zinco, autorizada como aditivo na alimentação animal pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/49 da Comissão (2). Essa alteração dizia respeito a um aumento do teor de selénio na preparação para um intervalo de 2 a 46 g de Se/kg.

(3)

No entanto, a Comissão considera que este pedido diz efetivamente respeito a uma nova preparação de L-selenometionina de zinco, com um teor de selénio na preparação compreendido entre 2 e 46 g de Se/kg. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. O pedido solicita que a preparação seja classificada na categoria designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 15 de novembro de 2023 (3), que a preparação de L-selenometionina de zinco com um teor mínimo de Se de 40 g/kg é segura para todas as espécies animais, para o consumidor e para o ambiente, desde que sejam respeitados os níveis máximos de suplementação com selénio autorizados na União (0,2 mg de Se orgânico/kg de alimento completo, 0,5 mg de Se total/kg de alimento completo). A Autoridade observa que os dados avaliados abrangem apenas um intervalo limitado de concentrações de selénio no aditivo (40 a 46 g de Se/kg). Uma vez que não foram disponibilizadas informações para qualquer outra preparação do aditivo no intervalo de 2 a 40 g de Se/kg, a Autoridade recomenda que se considere uma nova preparação com as seguintes especificações: 40 g de Se/kg, no mínimo, e 46 g de Se/kg, no máximo. A Autoridade concluiu ainda que a preparação não é irritante para os olhos nem para a pele e que representa um risco em caso de inalação, mas não foi possível chegar a uma conclusão quanto à sensibilização cutânea. Dado que as condições de utilização do aditivo são as mesmas que as aplicáveis à preparação de L-selenometionina de zinco já autorizada ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2019/49, a Autoridade concluiu igualmente que a composição da preparação não tem impacto na eficácia do aditivo. Além disso, não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas no âmbito da avaliação anterior relativa à preparação de L-selenometionina de zinco são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de L-selenometionina de zinco com um mínimo de 40 g de Se/kg de aditivo e um máximo de 46 g de Se/kg de aditivo preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,