(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Er werd een aanvraag ingediend voor een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor een preparaat van zink-L-selenomethionine, waarvoor bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/49 van de Commissie (2) een vergunning is verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding. Die wijziging betrof een toename van het gehalte aan seleen (selenium) in het preparaat naar waarden van 2 tot 46 gram seleen/kg.

(3)

De Commissie is echter van oordeel dat deze aanvraag eigenlijk een nieuw preparaat van zink-L-selenomethionine betreft, met een seleengehalte in het preparaat van 2 tot 46 g seleen/kg. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. De aanvraag bevat een verzoek om het preparaat in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verbindingen van sporenelementen” in te delen.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 15 november 2023 (3) geconcludeerd dat het preparaat van zink-L-selenomethionine met een minimumgehalte aan seleen van 40 g/kg veilig is voor alle diersoorten, de consument en het milieu, mits de in de Unie toegestane maximale hoeveelheden voor de toevoeging van seleen (0,2 mg organisch seleen/kg volledig diervoeder, 0,5 mg totaal seleen/kg volledig diervoeder) in acht worden genomen. De EFSA merkt op dat de beoordeelde gegevens slechts betrekking hebben op een beperkt concentratiebereik van seleen in het toevoegingsmiddel (40-46 g seleen/kg). Aangezien er geen informatie beschikbaar is gesteld voor preparaten van het toevoegingsmiddel met een seleengehalte van 2 tot 40 g seleen/kg, adviseert de EFSA om een nieuw preparaat in overweging te nemen met de volgende specificaties: minimaal 40 g seleen/kg en maximaal 46 g seleen/kg. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat niet irriterend is voor de ogen of de huid, dat het bij inademing een risico vormt, maar dat er geen conclusie kon worden getrokken over sensibilisering van de huid. Aangezien de gebruiksvoorwaarden van het toevoegingsmiddel dezelfde zijn als die voor het preparaat van zink-L-selenomethionine waarvoor reeds een vergunning is verleend bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/49, heeft de EFSA ook geconcludeerd dat de samenstelling van het preparaat geen gevolgen heeft voor de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel. Bovendien achtte de EFSA specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen niet nodig.

(5)

Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de vorige beoordeling betreffende het preparaat van zink-L-selenomethionine geldig en van toepassing zijn op de huidige aanvraag. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (4) is een evaluatieverslag van het referentielaboratorium derhalve niet vereist.

(6)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van zink-L-selenomethionine met een minimum van 40 g seleen/kg toevoegingsmiddel en een maximum van 46 g seleen/kg toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,