(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση των όρων άδειας για παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης, η οποία είχε εγκριθεί ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2019/49 της Επιτροπής (2). Η τροποποίηση αυτή αφορούσε αύξηση της περιεκτικότητας του παρασκευάσματος σε σελήνιο σε εύρος από 2 έως 46 g Se/kg.

(3)

Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι η αίτηση αυτή αφορά στην πραγματικότητα νέο παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης, με περιεκτικότητα του παρασκευάσματος σε σελήνιο από 2 έως 46 g Se/kg. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Η αίτηση ζητά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 15 Νοεμβρίου 2023 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε Se 40 g/kg είναι ασφαλές για όλα τα ζωικά είδη, τον καταναλωτή και το περιβάλλον, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται τα μέγιστα επιτρεπόμενα στην Ένωση επίπεδα συμπληρωματικής χορήγησης σεληνίου (0,2 mg βιολογικού Se/kg πλήρους ζωοτροφής, 0,5 mg ολικού Se/kg πλήρους ζωοτροφής). Η Αρχή επισημαίνει ότι τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν καλύπτουν περιορισμένο μόνο εύρος συγκέντρωσης σεληνίου στην πρόσθετη ύλη (40 - 46 g Se/kg). Δεδομένου ότι δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες για κανένα άλλο παρασκεύασμα της πρόσθετης ύλης στο εύρος από 2 έως 40 g Se/kg, η Αρχή συνιστά την εξέταση νέου παρασκευάσματος με τις ακόλουθες προδιαγραφές: τουλάχιστον 40 g Se/kg και κατ’ ανώτατο όριο 46 g Se/kg. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα δεν είναι ερεθιστικό για τους οφθαλμούς ή το δέρμα, ότι ενέχει κίνδυνο διά της εισπνοής, αλλά δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος. Δεδομένου ότι οι όροι χρήσης της πρόσθετης ύλης είναι οι ίδιοι με εκείνους για το παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης που έχει ήδη εγκριθεί δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2019/49, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σύσταση του παρασκευάσματος δεν έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Περαιτέρω, η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

(5)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση για το παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα ψευδαργυρο-L-σεληνομεθειονίνης με τουλάχιστον 40 g Se/kg πρόσθετης ύλης και κατ’ ανώτατο όριο 46 g Se/kg πρόσθετης ύλης πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(7)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,