(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der blev indgivet en ansøgning om ændring af betingelserne for en godkendelse af et præparat af zink-L-selenomethionin, der blev godkendt som tilsætningsstof til foder ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/49 (2). Denne ændring vedrørte en forøgelse af selenindholdet i præparatet til et interval på 2-46 g Se/kg.

(3)

Kommissionen finder imidlertid, at denne ansøgning rent faktisk vedrører et nyt præparat af zink-L-selenomethionin med et selenindhold i præparatet på mellem 2 og 46 g Se/kg. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ifølge ansøgningen bør præparatet klassificeres i kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. november 2023 (3), at præparatet af zink-L-selenomethionin med et indhold af Se på mindst 40 g/kg er sikkert for alle dyrearter, forbrugerne og miljøet, forudsat at de maksimale niveauer for selensupplering, der er tilladt i Unionen (0,2 mg økologisk Se/kg fuldfoder, 0,5 mg Se/kg fuldfoder i alt), overholdes. Autoriteten bemærker, at de vurderede data kun omfatter et begrænset koncentrationsområde for selen i tilsætningsstoffet (40-46 g Se/kg). Da der ikke blev fremlagt oplysninger om andre præparater af tilsætningsstoffet i intervallet 2-40 g Se/kg, anbefaler autoriteten, at der overvejes et nyt præparat med følgende specifikationer: mindst 40 g Se/kg og højst 46 g Se/kg. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet ikke er irriterende for øjne eller hud, men at det udgør en risiko ved indånding, hvorimod der ikke kunne drages nogen konklusion vedrørende hudsensibilisering. Da anvendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet er de samme som dem, der gælder for præparatet af zink-L-selenomethionin, som allerede er godkendt i henhold til gennemførelsesforordning (EU) 2019/49, konkluderede autoriteten ligeledes, at præparatets sammensætning ikke har nogen indvirkning på tilsætningsstoffets effektivitet. Derudover mente autoriteten ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende kontrol efter markedsføringen.

(5)

Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og anbefalingerne i den tidligere vurdering af præparatet af zink-L-selenomethionin er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet.

(6)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af zink-L-selenomethionin med mindst 40 g Se/kg tilsætningsstof og højst 46 g Se/kg tilsætningsstof opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —