Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho
Jornal Oficial nº 154 E de 29/05/2001 p. 0141 - 0163
Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. Entre os inumeráveis progressos científicos deste último século encontra-se o aumento da importância do sangue enquanto elemento de apoio à vida. Hoje em dia habitualmente aceite como uma faceta integrante da prestação de cuidados de saúde, a sua utilização e a dos produtos dele derivados vai muito além das urgências médicas, fazendo parte dos procedimentos cirúrgicos de rotina e da qualidade de vida nas terapêuticas prolongadas. O nível de utilização destes produtos na medicina exige, todavia, que a sua qualidade, segurança e eficácia possam ser garantidas a fim de evitar a transmissão de doenças. É este facto básico que subjaz à necessidade da Comunidade de elaborar um conjunto coerente, consistente e inatacável de instrumentos jurídicos neste domínio. 2. O sangue total é constituído por componentes celulares, incluindo eritrócitos, que transportam oxigénio; glóbulos brancos, que combatem as infecções; e plaquetas, que ajudam a prevenir hemorragias, suspensas no plasma, uma parte líquida de cor amarelada clara. Estes componentes, que são conhecidos como produtos sanguíneos lábeis, são extraídos da dádiva de sangue total, separados por centrifugação e conservados para serem utilizados em conjunto ou em separado no tratamento dos doentes. Podem igualmente ser separados por aférese (processo através do qual se retira sangue total e se separa o componente desejado, sendo o sangue remanescente devolvido ao dador). Para além de ser usado em transfusões, o plasma pode ser fraccionado em vários derivados estáveis preparados industrialmente - albumina, concentrados do factor de coagulação, inibidores de protease e imunoglobulinas - e os componentes celulares podem ser utilizados no funcionamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Ver diagrama. 3. Actualmente, a legislação comunitária não aborda de forma exaustiva os requisitos de qualidade, segurança e eficácia, por forma a abranger os diferentes destinos que podem ser dados às dádivas de sangue ou plasma. Com efeito, o sangue total humano e os seus componentes podem ser usados em transfusões, mas também como matéria-prima no fabrico de medicamentos derivados do plasma e como elementos essenciais em alguns dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 4. Além disso, a Directiva 98/79/CE [1], que engloba os dispositivos médicos de diagnóstico fabricados para serem usados in vitro, não inclui requisitos sobre a qualidade e a segurança do sangue que pode ser usado na preparação dos referidos dispositivos médicos. [1] JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. >REFERÊNCIA A UM GRÁFICO> 5. Para aumentar a confiança do público na segurança do sangue e dos produtos sanguíneos administrados nas terapêuticas, torna-se essencial que as disposições comunitárias garantam a qualidade e a segurança do sangue e dos seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade. 6. Reconhecendo que o processo de transfusão do sangue inclui um elevado número de actividades complexas e inter-relacionadas, desde a avaliação da elegibilidade dos dadores até ao acompanhamento dos doentes que recebem transfusões, qualquer eventual legislação deve ter em conta todas as etapas, respeitando simultaneamente as competências dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. 7. A entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, designadamente o nº 4, alínea a), e o nº 5 do seu artigo 152º, deu à Comunidade a oportunidade de adoptar medidas vinculativas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos. Proporcionou à Comunidade a possibilidade de criar um quadro legislativo coerente que ajudará a garantir, por um lado, um elevado nível de segurança para dadores e receptores de sangue total e dos seus componentes e, por outro lado, a qualidade e a segurança deste material, quando usado na preparação de medicamentos e dispositivos médicos. Por questões de ordem técnica, parece adequado que os requisitos de qualidade e de segurança relativos aos precursores do sangue (células progenitoras hematopoiéticas derivadas da medula óssea, do sangue da placenta ou do cordão umbilical ou do sangue do sistema periférico) sejam estabelecidos no quadro de legislação específica relativa à qualidade e à segurança de tecidos e células de origem humana que a Comissão proporá subsequentemente, com base no artigo 152º do Tratado. 8. Foram já tomadas diversas iniciativas a nível comunitário com o objectivo de assegurar um elevado nível de qualidade e segurança em tudo o que passou a ser conhecido por "cadeia de transfusão de sangue" e de promover a auto-suficiência comunitária. A mais recente foi a adopção da Recomendação 98/463/CE do Conselho [2] respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia. [2] JO L 203 de 21.7.1998, p. 14. 9. A presente proposta constitui uma tentativa de colmatar a lacuna existente na legislação comunitária respeitante à garantia de um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos produtos dele derivados e de ter plenamente em conta as disposições existentes neste domínio. Procura assegurar um nível comparável de qualidade e de segurança em toda a cadeia de transfusão de sangue de todos os Estados-Membros, tendo em mente a livre circulação dos cidadãos no território comunitário. Propõe medidas destinadas a garantir que os requisitos técnicos e as normas acompanhem os progressos científicos. Para o efeito, é instituído um novo comité de representantes dos Estados-Membros. Os membros deste comité terão de proporcionar conhecimentos especializados específicos no domínio em constante mutação da qualidade e da segurança do sangue, para actualizar regularmente os anexos técnicos da presente directiva, especialmente na perspectiva de riscos emergentes de transmissão de doenças. A presente directiva estabelece igualmente um sistema de controlo de reacções adversas e incidentes associados à recolha, tratamento e utilização do sangue e dos seus componentes na Comunidade. 10. O estabelecimento de normas de qualidade e segurança ajudará, assim, a tranquilizar o público no que respeita ao facto de o sangue humano e os seus componentes resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro oferecem, no entanto, as mesmas garantias que os produtos doados no seu próprio país. 11. A presente proposta, que pretende estabelecer um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, permitindo simultaneamente aos Estados-Membros manter ou elaborar medidas nacionais suplementares, tem implicações indirectas para o mercado interno. Ao assegurar que o sangue e os seus componentes têm o mesmo nível de segurança e qualidade em todos os Estados-Membros, esta proposta facilitará indirectamente a sua circulação entre os Estados-Membros. Além disso, ao estabelecer os mesmos critérios relacionados com a recolha de sangue e dos seus componentes nos Estados-Membros, esta proposta ajudará a eliminar restrições exigidas aos dadores que se deslocam de um Estado-Membro para outro. 12. A fim de alcançar um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes em todos os Estados-Membros, esta proposta exige a criação de estruturas nacionais de inspecção e acreditação comparáveis, bem como uma formação equivalente para todo o pessoal envolvido na "cadeia de transfusão do sangue". A acreditação concedida por uma autoridade nacional a um estabelecimento de sangue teria o mesmo estatuto que um estabelecimento similar de outro Estado-Membro. Além disso, os requisitos de formação específica previstos na presente proposta não prejudicam nenhum dos requisitos legislativos referentes ao reconhecimento mútuo de diplomas. 13. No que respeita ao sangue e ao plasma como matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, a legislação existente, nomeadamente a Directiva 89/381/CEE (que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos) será objecto de revisões periódicas de modo a assegurar normas de qualidade consistentes e coerentes no que respeita a todas as dádivas de sangue, em especial no tocante à idoneidade e ao controlo dos dadores. O resultado final destas revisões será a garantia de normas de segurança equivalentes aplicáveis ao sangue e aos seus componentes, quer se destinem a transfusões quer a serem transformados em medicamentos. Para efeitos da revisão, a Comissão consultará em especial os comités científicos relevantes antes de apresentar as medidas adequadas ao comité instituído pelo artigo 26º da presente directiva. 1. DISPOSIÇÕES COMUNITÁRIAS APLICÁVEIS AOS MEDICAMENTOS DERIVADOS DE SANGUE E PLASMA HUMANOS Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 22 de 9.2.1965, p. 369) Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 9.6.1975, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9) Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 9.6.1975, p. 13) Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44) Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano (JO L 113 de 30.4.1992, p. 1) Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano (JO L 113 de 30.4.1992, p. 5) Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano JO L 113 de 30.4.1992, p. 8) Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (JO L 113 de 30.4.1992, p. 13) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1) Regulamento (CEE) nº 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182 de 2.7.1992, p. 1) Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1) Decisão 87/67/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1987, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana (JO L 37 de 7.2.1987, p. 1) Decisão 1999/78/CE do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à celebração de um Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (JO L 31 de 4.2.1999, p. 1) Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193 de 17.7.1991, p. 30) Directiva 1999/83/CEE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9) Regulamento (CE) nº 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 5) Regulamento (CE) nº 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 7) Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho (JO L 55 de 11.3.1995, p. 15) Regulamento (CE) n° 1662/95 da Comissão, de 7 de Julho de 1995, que estatui determinadas normas de execução relativas a procedimentos decisionais comunitários no domínio da permissão de comercialização de medicamentos farmacêuticos ou veterinários (JO L 158 de 8.7.1995, p. 4) Regulamento (CE) n° 2141/96 da Comissão, de 7 de Novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6) INICIATIVAS COMUNITÁRIAS RELATIVAS À SEGURANÇA DO SANGUE E À AUTO-SUFICIÊNCIA EM SANGUE 98/463/CE // Recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.7.1998, p. 14) 95/C 164/01 // Resolução do Conselho, de 2 de Junho de 1995, relativa a segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade em sangue (JO C 164 de 30.6.1995, p. 1) 96/C 374/01 // Resolução do Conselho, de 12 de Novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue (JO C 374 de 11.12.1996, p. 1) 94/C 15/03 // Conclusões do Conselho, de 13 de Dezembro de 1993, sobre a auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia (JO C 15 de 18.1.1994, p. 6) INICIATIVAS COMUNITÁRIAS RELACIONADAS COM O CONTROLO DAS DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS 647/96/CE // Decisão nº 647/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Março de 1996, que estabelece um programa de acção comunitária relativo à prevenção da sida e de outras doenças transmissíveis no âmbito da acção no domínio da saúde pública (1996-2000) (JO L 95 de 18.4.1996, p. 16) 2119/98/CE // Decisão nº 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade (JO L 268 de 3.10.1998, p. 1) FUNDAMENTAÇÃO I. OBJECTIVOS Os objectivos da presente proposta são os seguintes: - colmatar lacunas existentes na legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento de normas de segurança e qualidade do sangue e dos componentes do sangue para fins terapêuticos, - tornar mais exigentes os requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio do sangue doado na Comunidade Europeia, - definir, a nível dos Estados-Membros, requisitos destinados aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, bem como estruturas de acreditação e monitorização nacionais, - estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue (SQES), - estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, sem prejuízo da legislação existente, - estabelecer normas para garantir a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue, desde o dador até ao doente, que sejam válidas em toda a Comunidade. II. FUNDAMENTO JURÍDICO E PROCEDIMENTO O fundamento jurídico da presente proposta é o artigo 152º do Tratado, em especial a alínea a) do seu nº 4, que exige que o Conselho adopte medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança do sangue e dos derivados do sangue. O âmbito de aplicação dos requisitos legislativos da Comunidade respeitantes às especialidades farmacêuticas, decorrentes da Directiva 65/65/CEE, foi alargado pela Directiva 89/381/CEE, por forma a abranger os medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos. A qualidade e a segurança dos componentes do sangue e do plasma destinados a transfusão não são objecto de legislação comunitária de carácter vinculativo. A presente proposta destina-se a completar o sistema comunitário e a garantir um nível equivalente de segurança e qualidade do sangue e dos componentes do sangue, independentemente do fim a que se destinem. III. SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE De acordo com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, as acções da Comunidade no domínio da saúde pública devem ser empreendidas unicamente se o seu objectivo for melhor alcançado ao nível comunitário. Este princípio encontra-se reforçado no artigo 152º, que refere que a acção da Comunidade no domínio da saúde pública respeitará plenamente as competências dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. A alínea a) do nº 4 refere contudo que a Comunidade pode adoptar "medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue". Nesta perspectiva, as medidas a adoptar devem abordar questões que tenham uma dimensão transnacional e que exijam abordagens comuns ou que tornem necessárias uma cooperação e uma coordenação eficazes. As medidas propostas na presente directiva incluem requisitos relativos à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue. Não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir medidas de protecção mais estritas, em conformidade com o Tratado, e não afectam as disposições nacionais relativas à dádiva ou à utilização médica do sangue. Em contraste com processos comunitários existentes relativos à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referentes às especialidades farmacêuticas, a presente proposta não tem como objectivo principal a colocação de sangue e de componentes do sangue no mercado. Contudo, quando a presente proposta for adoptada, as disposições nacionais decorrentes da sua transposição resultarão na homogeneidade dos requisitos técnicos nos Estados-Membros. A presente directiva estabelece, em especial, um sistema de notificação e acreditação equivalentes em relação aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue total e de componentes do sangue nos Estados-Membros. Embora os critérios relativos a este sistema sejam estabelecidos na presente proposta, as normas detalhadas continuam a ser da responsabilidade dos Estados-Membros. IV. SIMPLIFICAÇÃO LEGISLATIVA E ADMINISTRATIVA A presente proposta, uma vez adoptada e transposta para a legislação dos Estados-Membros, terá impacto no estabelecimento de uma base regulamentar e administrativa mínima, que facilitará as trocas comunitárias de sangue e componentes do sangue, contribuindo para a auto-suficiência comunitária nesta matéria. Ao assegurar a recolha idêntica dos dados sobre quaisquer incidentes ocorridos durante a recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue, a presente directiva permitirá uma simplificação do intercâmbio de informação entre os Estados-Membros neste domínio (hemovigilância). V. COERÊNCIA COM OUTRAS POLÍTICAS COMUNITÁRIAS A presente proposta complementa os actos legislativos comunitários relativos à qualidade, segurança e eficácia do sangue e componentes do sangue destinados ao fabrico de medicamentos e destina-se a assegurar o mesmo nível de qualidade, segurança e controlo do sangue e dos componentes do sangue, não alterados enquanto tal, destinados a todas as utilizações. Além disso, as medidas de inspecção e controlo expostas na presente proposta articulam-se perfeitamente com as estabelecidas na proposta de directiva relativa às boas práticas de tratamento de matérias-primas destinadas a medicamentos e de inspecção de fabricantes. VI. CONSULTAS A TERCEIROS A presente proposta atende aos progressos mais recentes e aos acordos a nível internacional, nomeadamente no âmbito da Organização Mundial de Saúde e do Conselho da Europa. Além disso, no âmbito da elaboração da presente proposta, fez-se uma série de consultas tanto a especialistas técnicos competentes como a representantes dos Estados-Membros. APRESENTAÇÃO O objecto da presente proposta é o estabelecimento de uma base legislativa comunitária para o estabelecimento de um elevado nível de qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes do sangue. As disposições previstas incidem sobre a maior parte da cadeia de transfusão do sangue, desde a preparação da dádiva até à distribuição destas substâncias para usos terapêuticos. Contudo, excluem a própria utilização terapêutica do sangue e dos seus componentes, reflectindo este aspecto da base jurídica (nº 5 do artigo 152º do Tratado). As medidas propostas são apresentadas em nove capítulos e nove anexos técnicos, incluindo um de definição da terminologia usada. Os nove capítulos podem ser divididos em quatro partes distintas. Uma inclui disposições de carácter geral (capítulos I a IV); a segunda trata de aspectos de natureza técnica, incluindo os anexos, aplicáveis à recolha, à análise, ao tratamento, ao armazenamento e à distribuição das dádivas (capítulo V); a terceira parte regulamenta os requisitos relativos à protecção dos dados, ao intercâmbio de informações entre Estados-Membros, aos relatórios e às sanções (capítulos VI e VII); e, finalmente, uma parte que regulamenta a consulta aos comités, a adaptação dos anexos ao progresso técnico e a aplicação do texto (capítulos VIII e IX). O âmbito de aplicação desta proposta abrange o sangue humano e os seus componentes. As definições utilizadas na proposta são apresentadas no artigo 3º do dispositivo, enquanto a terminologia utilizada nos anexos técnicos se encontra enumerada no anexo I, para não sobrecarregar o texto. As definições bem como a terminologia são amplamente aceites e utilizadas. Os artigos 5º, 6º, 7º e 8º da proposta introduzem uma obrigação, exigindo aos Estados-Membros que estabeleçam um sistema de notificação, incluindo a acreditação, a inspecção e o controlo dos estabelecimentos de sangue. Após a adopção da directiva, a efectiva aplicação das suas disposições deve ser garantida por uma autoridade competente, a instituir nos Estados-Membros. Para manter um elevado nível de qualidade e segurança na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue total e dos seus componentes, é necessário o estabelecimento, nesses centros, de disposições relativas à formação dos profissionais bem como a adopção de um sistema de controlo de qualidade. Estes elementos encontram-se previstos nos artigos 9º, 10º , 11º e 12º da presente proposta. Adicionalmente, nos artigos 16º a 21º estabelecem-se disposições específicas relativas aos anexos técnicos, garantindo um elevado nível de segurança e qualidade abrangendo a idoneidade dos dadores e a recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue total e dos seus componentes. Estas disposições específicas têm em consideração normas internacionais (por exemplo, do Conselho da Europa, da Organização Mundial de Saúde, da Associação Americana de Bancos de Sangue, bem como normas nacionais), e as disposições da recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia, bem como os pareceres de peritos dos Estados-Membros. Deve estabelecer-se entre os Estados-Membros um sistema de intercâmbio de informações, constituindo um contributo para garantir a segurança e a qualidade através da cadeia de transfusão do sangue. Este sistema, para ser eficaz, deve basear-se na rastreabilidade do sangue através da cadeia de transfusão utilizando uma rotulagem adequada bem como um sistema de conservação dos registos. Esta rotulagem, bem como o sistema de troca de informações e a adopção de disposições relativas à conservação dos registos previstos nos artigos 13º, 15º e 23º facilitarão qualquer acção eventualmente necessária "a montante da cadeia" na eventualidade de incidentes "a jusante" e esclarecerão qualquer ocorrência que ocorra na cadeia de transfusão, após a dádiva. Finalmente, e tendo em vista os rápidos desenvolvimentos científicos relacionados com a segurança e a qualidade do sangue e dos seus componentes, deve prever-se a adaptação contínua e rápida dos anexos da proposta ao progresso técnico. Para fazer face a esta questão, o artigo 26º prevê um procedimento de comitologia. Estas adaptações serão levadas a efeito com uma sólida base científica. 2000/0323 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 4, alínea a), do seu artigo 152º, Tendo em conta a proposta da Comissão [3], [3] JO C Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [4], [4] JO C Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [5], [5] JO C Nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado4, Considerando o seguinte: (1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se assegure a qualidade, a segurança e a eficácia do sangue dos componentes do sangue de modo a prevenir a transmissão de doenças. (2) A disponibilidade do sangue e dos componentes do sangue utilizados para fins terapêuticos depende dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a efectuar dádivas. A fim de proteger a saúde pública e de evitar a transmissão de doenças infecciosas através de derivados sanguíneos, devem tomar-se todas as medidas de precaução durante a sua recolha, tratamento, distribuição e utilização. (3) A Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos5 estabeleceu os requisitos de qualidade, segurança e eficácia das especialidades farmacêuticas preparadas industrialmente derivadas de sangue ou plasma humanos. No entanto, como aquela Directiva exclui especificamente o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e a segurança destes produtos quando se destinam a transfusões e não são transformados enquanto tal, não são objecto de legislação comunitária de carácter vinculativo. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e de segurança em toda a cadeia de transfusão do sangue de todos os Estados-Membros, tendo em conta a livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de normas elevadas de qualidade e segurança ajudará, assim, a tranquilizar o público no que respeita ao facto de o sangue humano e os seus componentes resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro oferecerem, no entanto, as mesmas garantias que os produtos doados no seu próprio país. (4) No que respeita ao sangue e ao plasma enquanto matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, o artigo 3º da Directiva 89/381/CEE refere que os Estados-Membros devem tomar medidas para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e as recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo de dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão também tomar medidas destinadas a promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos e a incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de plasma. Por conseguinte, o referido preceitoaplica-seao sangue e aos componentes do sangue recolhidos e analisados exclusivamente para efeitos da sua utilização como matéria-prima no fabrico de medicamentos. (5) Para assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes do sangue, qualquer que seja o fim a que se destinem, a adaptação técnica tanto da Directiva 89/381/CEE como da presente Directiva devem ser efectuadas utilizando o processo de comité previsto na presente Directiva. Convém, consequentemente, alterar a Directiva 89/381/CEE. (6) A Comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia6, assinalou a necessidade de uma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão do sangue e promova a auto-suficiência na Comunidade. (7) O Conselho, na sua Resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade em sangue7, convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue. (8) O Conselho, na sua Resolução de 12 de Novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue8, convidou a Comissão a apresentar urgentemente propostas com vista à promoção do desenvolvimento de uma abordagem coordenada em relação à segurança do sangue e dos produtos derivados do sangue. (9) O Parlamento Europeu, nas suas Resoluções de 14 de Setembro de 19939, 18 de Novembro de 199310, 14 de Julho de 199511, e 17 de Abril de 199612 relativas à segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia através de dádivas benévolas, sublinhou a importância de se garantir o máximo nível de segurança possível em relação ao sangue e reiterou o seu apoio ao objectivo da auto-suficiência comunitária. (10) Em conformidade com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, tal como definidos no artigo 5º do Tratado, os objectivos da acção proposta, designadamente contribuir para a confiançana qualidade do sangue e plasma doados e na protecção da saúde dos dadores, atingir a auto-suficiência a nível comunitário e aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão do sangue entre Estados-Membros, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, podendo ser mais bem alcançados pela Comunidade em virtude da sua amplitude e efeitos. A presente directiva limita-se ao mínimo exigido para alcançar aqueles objectivos e não excede o necessário para esse efeito. (11) As disposições da presente directiva têm em consideração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos bem como a experiência internacional neste domínio. (12) O sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos ou para utilização em dispositivos médicos devem proceder de pessoas cujo estado de saúde seja tal que não sofram efeitos prejudiciais em consequência da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja minimizado. Cada dádiva de sangue deve ser analisada segundo normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de sangue e componentes sanguíneos. (13) As transfusões sanguíneas contemporâneas assentam no princípio da dádiva voluntária, do anonimato do dador e do receptor, da benevolência do dador e da ausência de lucro por parte do estabelecimento envolvido na transfusão de sangue. (14) Devem tomar-se todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dadores de sangue ou plasma a confidencialidade de qualquer informação relacionada com o estado de saúde comunicada ao pessoal autorizado, dos resultados das análises das suas dádivas bem como de uma eventual rastreabilidade da sua dádiva. (15) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados13, determina que os dados relativos à saúde de uma pessoa estão sujeitos a uma protecção reforçada mas abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos impossibilitando a identificação da pessoa. Por conseguinte, a presente directiva deve introduzir uma protecção adicional para evitar quaisquer alterações não permitidas dos registos das dádivas ou dos processos relativos aos tratamentos bem como qualquer divulgação de informação não permitida. (16) Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de aprovação comum no que respeita aos estabelecimentos de sangue e à notificação de reacções e eventos adversos relacionados com a recolha, a análise, o tratamento, o armazenamento ou a distribuição de sanguee dos seus componentes. A aprovaçãodeve ser concedida por um período não superior a três anos, renovável apenas após uma inspecção satisfatória por parte das autoridades responsáveis. (17) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por funcionários em representação da autoridade competente, para assegurar a observância do disposto na presente directiva por parte dos estabelecimentos de sangue. (18) O pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sanguee dos seus componentes deve possuir as qualificações adequadas e receber formação relevante em tempo oportuno. As disposições previstas na presente directiva no que respeita à formação devem ser aplicadas sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento de qualificações profissionais e à protecção dos trabalhadores. (19) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue e dos componentes do sangue. A rastreabilidade deve ser aplicada através de procedimentos de identificação rigorosos dos dadores, dos doentes e dos laboratórios, da conservação de registos e de um sistema adequado de rotulagem. (20) Devem ser conferidos poderes à Comissão para adoptar quaisquer alterações necessárias aos Anexos por forma a ter em conta o progresso técnico e científico (21) É necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos possíveis em relação à segurança do sangue e dos componentes do sangue, em especial no que se refere à adaptação das disposições da presente directiva ao progresso técnico e científico. (22) Visto que as medidas necessárias para execução da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [6], devem ser adoptadas por meio do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão. [6] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (23) Para promover a aplicação eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros. (24) A responsabilidade pela organização dos serviços de saúde e pela prestação de cuidados médicos deve permanecer da competência de cada Estado-Membro, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1º Âmbito de aplicação A presentedirectiva aplica-se à recolha e análise de sangue humano e de componentes do sangue, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu tratamento, armazenamento e distribuição, quando se destinem a transfusões. Todavia, sempre que o sangue humano e os componentes do sangue forem recolhidos e analisados exclusivamente para efeitos da sua utilização como matéria-prima no fabrico de medicamentos, nos termos da Directiva 89/381/CEE, aplicam-se as disposições dessa Directiva. Artigo 2º Objectivos 1. A presente directiva estabelece normasde qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes do sangue, que não sejam nem medicamentos nostermosda Directiva 65/65/CEE do Conselho15 nem reagentes nos termos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho16 por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. 2. A presente Directiva aplica-se sem prejuízo das Directivas 98/79/CE e 95/46/CE. Artigo 3º Definições Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) "Sangue", o sangue total recolhido de um dador e tratado quer para transfusão quer para uma transformação subsequente; b) "Componente do sangue", um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por centrifugação, filtração e congelação usando a metodologia convencional dos bancos de sangue; c) "Produto do sangue", qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humanos. Engloba tanto os componentes lábeis do sangue como os derivados estáveis do plasma. d) "Estabelecimento de sangue", qualquer empresa ou organismo envolvido nalgum aspecto da recolha e análise de sangue humano ou dos seus componentes, qualquer que seja o fim a que se destinam, bem como ao seu tratamento, armazenamento e distribuição quando se destinem a transfusões; e) "Pessoa responsável", um indivíduo com as qualificações e a experiência adequadas para a natureza das actividades levadas a cabo num estabelecimento de sangue; f) "Aprovação", o reconhecimento formal da observância das normas aprovadas em relação aos procedimentos, actividades ou serviços, apósinspecção porinstituto ou organizaçãocompetentes; g) "Inspecção", um controlo formal e objectivo de acordo com normas adoptadas para identificar problemas e abordagens para a sua resolução; h) "Incidente", qualquer ocorrência negativa associada à recolha, análise, tratamento, armazenamento, distribuição e transfusão de sangue total e dos seus componentes; i) "Reacção adversa", uma resposta nociva e inesperada no dador ou no doente, associada à recolha ou à transfusão de sangue total ou de componentes do sangue; j) "Incidente grave", um incidente que pode conduzir à morte ou susceptível de pôr a vida do doente em perigo, conduzindo a uma deficiência ou invalidez ou provocando hospitalização ou o seu prolongamento; k) "Reacção adversa grave", uma reacção adversa mortal ou susceptível de pôr a vida do doente em perigo, conduzindo a uma deficiência ou invalidez ou provocando hospitalização ou o seu prolongamento; l) "Exclusão", a suspensão da elegibilidadede um indivíduo para doar sangue ou componentes do sangue. A suspensão pode ser vitalícia (exclusão permanente) ou por um período determinado (exclusão temporária). 2. A terminologia utilizada nos Anexos II a IX consta do Anexo I. Artigo 4º Aplicação 1. Os Estados-Membros devem criar ou designar a autoridade competente responsável pela aplicação das normas da presente Directiva. 2. Os Estados-Membros devem garantir que a autoridade competente aplica as normasem matéria de aprovação e organiza inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir a qualidade e a segurança do sangue humano e dos componentes do sangue, por forma a assegurar a observância do disposto na presente directiva. 3. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado. Tais medidas devem fundar-se nos conhecimentos científicos actuais e não constituirão obstáculo à aplicação da presente directiva, nomeadamente no que respeita à livre circulação de produtos lábeis do sangue. 4. No exercício da sua competência, no âmbito da presente Directiva a Comissão pode recorrer à assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, relativa à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como no que respeita a despesas de apoio. CAPÍTULO II DEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS Artigo 5º Aprovação dos estabelecimentos de sangue 1. Antes do início de actividades relacionadas com a recolha e análise de sangue humano e de componentes do sangue, qualquer que seja o fim a que se destinam, bem como o seu tratamento, armazenamento e distribuição, quando se destinem a transfusões, os estabelecimentos de sangue devem requerer a aprovação da autoridade competente. Para o efeito, devem enviar à autoridade competente uma comunicação formal indicando o seu nome, morada, números de telefone e fax, bem como o nome da pessoa responsável e a informação referida na Parte A do Anexo II. 2. Em caso de substituição da pessoa responsável, o estabelecimento de sangue deve imediatamente comunicar à autoridade competente o nome do novo responsável e a data da sua entrada em funções. 3. A autoridade competente deve informar o estabelecimento de sangue que apenas pode desenvolver as actividades para as quais solicitou aprovação após recepção, pela pessoa responsável, da aprovação escrita da autoridade competente e observância de todas as condições aí referidas. 4. A autoridade competente para a aprovação deve verificar se os dados apresentados no pedido estão em conformidade com o disposto na presente directiva. 5. A autoridade competente deve acusar a data de recepção da informação referida no nº 1 e, no prazo de 90 dias, responder por escrito ao responsável, indicando: a) Que as informações fornecidas estão em conformidade com a presente directiva e que o estabelecimento de sangue pode desenvolver as actividades para as quais requereu a aprovação, ou b) Que as actividades para as quais o estabelecimento de sangue requereu a aprovação não cumprem as condições estabelecidas pela presente directiva e, por conseguinte, a aprovação não é concedida. 6. Para efeitos da contagem do prazoreferido no nº 5, não são tidos em conta os períodos de tempo em que a autoridade competente: a) Estiver a aguardar informações complementares que eventualmente tenha solicitado à pessoa responsável; ou b) Estiver a efectuar uma inspecção ou a levar a cabo medidas de controlo em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 4º. 7. A aprovação será concedida por um período máximo de três anos. A aprovação é renovável, em conformidade com o disposto no artigo 7º. Artigo 6º Disposição relativa aos estabelecimentos existentes Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses após a data prevista no artigo 30º para permitir que os estabelecimentos de sangue que já se encontrem em actividade ao abrigo da legislação vigente dêem execução ao disposto na presente directiva. Artigo 7º Renovação da aprovação 1. Para efeitos de renovação da aprovação, pelo menos nove meses antes do seu termo, o responsável deve apresentar, à autoridade competente que tiver recebido o pedido inicial, uma comunicação formal contendo, nomeadamente, a informação constante da Parte B do Anexo II e qualquer informação relevante constante da Parte A do Anexo II, caso haja uma alteração em relação à primeira comunicação; O estabelecimento de sangue só pode desenvolver as actividades para as quais está aprovado após recepção, pelo responsável, da aprovação escrita da autoridade competente e observância de todas as condições aí referidas 2. No prazo de sessenta dias após recepção da comunicação prevista no primeiro parágrafo do nº 1 a autoridade competente deve responder por escrito ao responsável indicando: a) Que a informação se encontra em conformidade com a presente directiva e que podem continuar a desenvolver as actividades para as quais lhe foi concedida aprovação; ou b) Que as actividades para as quais lhe foi concedida aprovação não cumprem as condições da presente directiva e que a aprovação é suspensa. 3. Para efeitos da contagem do prazo referido no nº 2, não são tidos em conta os períodos de tempo em que a autoridade competente: a) Estiver a aguardar informações complementares que eventualmente tenha solicitado à pessoa responsável; ou b) Estiver a efectuar uma inspecção ou a levar a cabo medidas de controlo em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 4º. 4. A aprovação é renovada por um período máximo de três anos. Artigo 8º Medidas de inspecção e controlo 1. A autoridade competente organizará medidas de inspecção e outras medidas de controlo adequadas nos estabelecimentos de sangue por forma a assegurar o cumprimento dos requisitos da presente directiva. 2. As medidas de inspecção e controlo serão organizadas periodicamente pela autoridade competente. O intervalo entre duas medidas de inspecção e controlo não excederá um ano. 3. Tais medidas de inspecção e controlo serão efectuadas por funcionários em representação da autoridade competentecom ter poderes para: a) Inspeccionar os estabelecimentos de sangue bem como instalações de terceiros a quem o titular da aprovação referida no artigo 5º tenha confiado a tarefa de levar a cabo os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18º; b) Recolher amostras; c) Examinar quaisquer documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros à data de entrada em vigor da presente directivaque restrinjam os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação. 4. A autoridade competente deve organizar inspecções e outras medidas de controlo, conforme adequado, em caso de reacções adversas ou incidentes graves comunicados em conformidade com o disposto no artigo 14º. CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS ESTABELECIMENTOS DE SANGUE Artigo 9º Pessoa responsável 1. A pessoa responsável deve preencher as seguintes condições mínimas em termos de qualificações: a) Posse de um diploma, certificado ou outro título concedido após a conclusão de um ciclo de estudos de nível universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, com uma duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático numa das seguintes áreas científicas: farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêutica, biologia; b) Experiência prática de uma duração mínima de dois anos, num ou vários estabelecimentos com aprovação para desenvolver actividades relacionadas com a recolha e a análise de sangue humano e de componentes do sangue ou com a sua preparação, armazenamento ou distribuição. 2. A pessoa responsável terá a responsabilidade de assegurar que cada lote de sangue ou de componentes do sangue foi recolhido e analisado, qualquer que seja o fim a que se destina, e tratado, armazenado e distribuído, quando se destinar a transfusões, em conformidade com a lei em vigor no Estado-Membro. Artigo 10º Pessoal 1. O pessoal envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e dos seus componentes deve receber, em tempo oportuno, a formação relevante. 2. A formação deve ser ministrada aquando do recrutamento e, em seguida, periodicamente pelo menos uma vez por ano e ser repetida em caso de transferência ou de mudança de funções, bem como após a introdução de uma nova tecnologia. Será avaliada periodicamente, pelo menos de dois em dois anos (testes de capacidade). 3. Devem prever-se directrizes relativas à formação a prestar ao pessoal abordando as questões enumeradas no Anexo III. CAPÍTULO IV GESTÃO DA QUALIDADE Artigo 11º Sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue 1. A autoridade competente tomará todas as medidas necessárias para assegurar que cada estabelecimento de sangue aplica e mantém um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue (SQES). 2. O SQES deve incluir todas as actividades do estabelecimento de sangue que determinam a política, objectivos e responsabilidades em termos de qualidade, aplicando-os através de meios como o planeamento, o controlo, a garantia e a melhoria da qualidade no âmbito do sistema de qualidade. 3. A Comissão deve estabelecer, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 26º normas e especificações comunitárias detalhadas para as actividades referidas no nº 2 do presente artigo, a levar a efeito pelos estabelecimentos de sangue. Artigo 12º Documentação 1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os estabelecimentos de sangue conservam documentação relativa aos procedimentos operacionais, directrizes, manuais de formação e de referência, bem como formulários de comunicação. 2. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários a quem foi confiada a realização das medidas de inspecção e controlo referidas no artigo 8º têm acesso a tais documentos. Artigo 13º Rastreabilidade 1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o percurso do sangue e os componentes do sangue recolhidos, analisados, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios é identificável desde o dador até ao doente e vice-versa. Para este efeito, os Estados-Membros assegurarão que os estabelecimentos de sangue, sob a responsabilidade da pessoa responsável, utilizam um sistema de identificação de dadores e atribuem um número a cada dádiva e aos respectivos produtos. 2. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sangue e os componentes do sangue recolhidos, analisados, tratados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios observam os requisitos de rotulagem constantes do Anexo IV. Artigo 14º Comunicação de incidentes e de reacções adversas 1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema para recolher, cotejar e transmitir à autoridade competente informações relativas às reacções adversas e aos incidentes relacionados com a recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos seus componentes. 2. A pessoa responsável comunicará formalmente à autoridade competente uaisquer reacções adversas ou incidentes graves relacionados com a recolha de sanguee de componentes do sangue. 3. O processo comunitário referido nos nos 1 e 2 para a comunicação de reacções e adversas e de incidentes bem como o respectivo formato serão estabelecidos pela Comissão em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 26º. Artigo 15º Conservação de registos 1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os estabelecimentos de sangue conservam registos da informação requerida nos Anexos V, VI e VII, bem como da prevalência de marcadores virais nos dadores de sangue e plasma e das seroconversões positivas confirmadas. 2. A autoridade competente deve conservar registos dos dados recebidos dos estabelecimentos de sangue em conformidade com o disposto nos artigos 5º, 6º, 7º e 14º. 3. Os registos serão mantidos durante, pelo menos, 30 anos. CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO SANGUE E DOS COMPONENTES DO SANGUE Artigo 16º Informações a fornecer aos dadores Os Estados-Membros devem assegurar o fornecimento de informações a todos os dadores de sangue ou plasma, tal como referido na Parte A do Anexo V. Artigo 17º Informações exigidas aos dadores Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que, após manifestarem a sua vontade de doar sangue ou componentes do sangue, todos os dadores forneçam aos estabelecimentos de sangue as informações mencionadas na Parte B do Anexo V. Artigo 18º Idoneidade dos dadores 1. Os estabelecimentos de sangue assegurarão que, para proteger a saúde tanto do dador como do receptor, se aplicam procedimentos de avaliação em relação a todos os dadores de sangue e componentes do sangue e que são cumpridos os critérios para as dádivas constantes do Anexo VI. 2. O sangue e os componentes do sangue serão recolhidos de dadores que satisfazem aos critérios para as dádivas constantes do Anexo VI. 3. Qualquer desvio em relação à idade dos dadores, à pressão arterial, ao pulso e à hemoglobina ou hematócrito não pode exceder os limites constantes do Anexo VI. 4. O período entre duas dádivas de sangue total ou de plasma de aférese e o volume doado pelos dadores em cada dádiva devem satisfazer ao disposto no Anexo VI. 5. Se, durante o processo de dádiva, se identificar alguma das doenças ou sintomas referidos no Anexo VI, o dador será excluído com carácter permanente. 6. Os resultados da avaliação do dador e os procedimentos de análise devem ser documentados e quaisquer anomalias detectadas devem ser comunicadas ao dador. Artigo 19º Análise das dádivas Os estabelecimentos de sangue assegurarão que todas as dádivas de sangue e componentes do sangue são analisadas em conformidade com os requisitos mencionados no Anexo VII. Artigo 20º Condições de armazenamento e congelação 1. Os estabelecimentos de sangue assegurarão que as condições de armazenamento do sangue e dos componentes do sangue observam o disposto na Parte A do Anexo VIII. 2. Os estabelecimentos de sangue assegurarão que os requisitos relativos ao momento da congelação do sangue e dos componentes do sangue após a sua recolha sejam claramente observados e assinalados, de acordo com o disposto na Parte B do Anexo VIII. Artigo 21º Requisitos de qualidade para os componentes do sangue Os estabelecimentos de sangue assegurarão que os requisitos de qualidade aplicáveis aos componentes do sangue observam normas elevadas em conformidade com as disposições constantes do Anexo IX. CAPÍTULO VI PROTECÇÃO DE DADOS Artigo 22º Protecção de dados 1. Em conformidade com a Directiva 95/46/CE, os Estados-Membros devem garantir a confidencialidade das informações médicas sensíveis sobre os dadores, incluindo a informação obtida ao abrigo do artigo 17º. 2. Os Estados-Membros assegurarão que os dadores sejam informados acerca da protecção dos seus dados pessoais, incluindo a garantia de que não ocorrerá a divulgação não permitida do nome do dador, de informações relativas à sua saúde e dos resultados das análises efectuadas. 3. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que todos os dados coligidos e cotejados no âmbito da presente directiva se tenham tornado anónimos de modo que os dadores não sejam identificáveis. Por conseguinte, devem, para este efeito: a) Garantir a existência de medidas de segurança dos dados, bem como de medidas de protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não permitidos dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, assim como transferência de informações; b) Garantir a existência de procedimentos para solucionar discrepâncias nos dados; c) Impedir a revelação não permitida dessas informações, assegurando simultaneamente a rastreabilidade das dádivas. CAPÍTULO VII INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES Artigo 23º Intercâmbio de informações 1. Para facilitar o intercâmbio de informações relativas à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos seus componentes, incluindo as que se referem aos incidentes ou reacções adversas, a Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução de medidas que tenham em vista a protecção da saúde humana. Artigo 24º Relatórios 1. Os Estados-Membros enviarão anualmente à Comissão, e pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 um relatório sobre as actividades empreendidas relacionadas com as disposições da presente directiva, incluindo uma descrição das medidas nacionais adoptadas em relação à inspecção e ao controlo. 2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva. 3. De três em três anos, a Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões um relatório sobre o funcionamento das normas da Directiva, nomeadamente os que se relacionam com a inspecção e o controlo. Artigo 25º Sanções Os Estados-Membros determinarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições nacionais adoptadas para efeitos da presente Directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas serãoeficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até à data fixada no artigo 30º devendo também notificar de imediato qualquer modificação de que sejam objecto. CAPÍTULO VIII COMITÉS Artigo 26º Procedimento de Comité 1. A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão. 2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento regulamentar estabelecido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com os seus artigos 7º e 8º. 3. O prazo previsto no nº 6 artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses. Artigo 27º Adaptação ao progresso técnico Os Anexos I a IX serão adaptados ao progresso técnico e científico em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 26º. Artigo 28º Consulta de comités científicos A Comissão pode consultar os comités científicos relevantes sempre que adaptar os Anexos da presente directiva ao progresso técnico e científico, nomeadamente, para garantir um nível comparável de qualidade e segurança do sangue e do plasma utilizados para transfusões e como matérias-primas no fabrico de medicamentos. CAPÍTULO IX DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 29º Alteração da Directiva 89/381/CEE É inserido na Directiva 89/381/CEE um novo artigo com a seguinte redacção: "Artigo 6ºA No que se refere à utilização do sangue ou do plasma humanos enquanto matérias-primas para o fabrico de medicamentos, tal como referido no artigo 3º, as alterações, previstas no artigo 6 ao Anexo da Directiva 75/318/CEE, serão adaptadas ao progresso técnico em conformidade como o procedimento referido nos artigos 26º e 28º da Directiva .../.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho, [que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho]*. ___________________ * JO L ... " Artigo 30º Transposição 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo da referência é da competência dos Estados-Membros. 2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no domínio regido pela presente directiva. Artigo 31º Entrada em vigor A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 32º Destinatários Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho A Presidente O Presidente ANEXO I TERMINOLOGIA UTILIZADA NOS ANEXOS 1. Aférese: processo através do qual um ou mais componentes do sangue são selectivamente obtidos de um dador mediante a retirada de sangue total, fraccionando-o por centrifugação ou filtração nos seus componentes e devolvendo ao dador os que não são necessários; 2. Buffy coat: componente do sangue, obtido por centrifugação de uma unidade de sangue total, que contém a maior parte dos seus leucócitos e, dependendo da centrifugação, das suas plaquetas; 3. Derivado celular: produto terapêutico derivado de um componente do sangue (como os derivados dos leucócitos - interferon, citoquinas - ou de eritrócitos fora do prazo - solução de hemoglobina); 4. Crioprecipitado: componente do sangue, obtido a partir de uma unidade de plasma fresco congelado, que contém a maior parte do factor VIII, do factor de von Willebrand, do fibrinogénio, do factor XIII e da fibronectina; 5. Citaférese: procedimento de aférese destinado à recolha de um componente celular do sangue, como eritrócitos, leucócitos ou plaquetas; 6. Dador: pessoa saudável, com uma boa história médica, que doa voluntariamente sangue ou plasma para uso terapêutico; 7. Prazo de validade: o último dia em que se considera segura a utilização do sangue ou do componente do sangue numa transfusão; 8. Granulócitos: um tipo de leucócito; também utilizado com designação de um componente do sangue, obtido por separação do sangue total ou por aférese, em que os granulócitos são várias vezes mais numerosos do que no sangue total; 9. Granulócitos, aférese: concentrado de granulócitos preparado por citaférese; 10. Leucócitos: glóbulos brancos do sangue, também utilizado com designação de um componente do sangue, obtido por separação do sangue total ou por aférese, em que os leucócitos são várias vezes mais numerosos do que no sangue total; 11. Derivado do plasma: proteínas plasmáticas humanas altamente purificadas, preparadas a partir de um pool de plasma pela indústria farmacêutica em condições autorizadas; 12. Plasma: parte líquida do sangue anticoagulado que sobra após a separação dos componentes celulares; 13. Plasma com remoção do crioprecipitado: o plasma sobrenadante removido durante a preparação do crioprecipitado. O teor de albumina e imunoglobulinas é comparável ao do plasma fresco congelado e apresenta níveis reduzidos de factor VIII, factor de von Willebrand, fibrinogénio, factor XIII e fibronectina; 14. Plasma fresco congelado: plasma separado de uma unidade de sangue total algumas horas após a dádiva, ou que foi selectivamente colhido por um procedimento de aférese, rapidamente congelado e armazenado a uma temperatura inferior a -20°C (e, preferivelmente, inferior a -30°C); 15. Plasma recuperado: plasma preparado a partir de dádivas individuais de sangue total; 16. Plasma descongelado: plasma descongelado para uso clínico, após ter sido congelado fresco; 17. Plaquetas (de uma só unidade): concentrado de plaquetas preparado mediante o processamento de uma unidade de sangue total; 18. Pool de plaquetas (buffy coat): concentrado de plaquetas preparado mediante o processamento de um pool de buffy coat obtido a partir de várias unidades de sangue total; 19. Plaquetas, aférese: concentrado de plaquetas preparado por aférese; 20. Plaquetas criopreservadas, aférese: componente do sangue preparado mediante a congelação das plaquetas no prazo de 24 horas após a recolha por aférese, utilizando um crioprotector e armazenando-as a uma temperatura menor ou igual a -80°C; 21. Plaquetas: componente do sangue obtido por separação do sangue total ou por aférese, suspenso num pequeno volume de plasma proveniente da mesma dádiva; 22. Eritrócitos em solução aditiva, com remoção da buffy coat: componente do sangue preparado por centrifugação do sangue total, remoção da buffy coat e da maior parte do plasma, com subsequente adição de uma solução nutritiva adequada aos eritrócitos; 23. Eritrócitos em solução aditiva: componente do sangue obtido por centrifugação do sangue total e remoção da maior parte do plasma, com subsequente adição aos eritrócitos de uma solução nutritiva adequada; 24. Eritrócitos, com remoção da buffy coat: componente do sangue preparado por centrifugação do sangue total e remoção da buffy coat e da maior parte do plasma; 25. Eritrócitos criopreservados: componente do sangue derivado do sangue total em que os eritrócitos são congelados, preferivelmente no prazo de 7 dias após a recolha, utilizando um crioprotector, e armazenados a uma temperatura menor ou igual a -80°C; 26. Eritrócitos desglicerolizados: eritrócitos que foram descongelados e a que foi removido o glicerol por lavagem; 27. Eritrócitos congelados em glicerol a 20%: eritrócitos que foram armazenados continuamente a uma temperatura menor ou igual a -65°C e a que foi acrescentado glicerol a 20% antes da congelação; 28. Eritrócitos congelados em glicerol a 40%: eritrócitos que foram armazenados continuamente a uma temperatura menor ou igual a -65°C e a que foi acrescentado glicerol a 40% antes da congelação; 29. Eritrócitos congelados em glicerol: eritrócitos que foram armazenados continuamente a uma temperatura menor ou igual a -65°C e a que foi acrescentado glicerol antes da congelação; 30. Eritrócitos congelados: eritrócitos que foram armazenados continuamente a uma temperatura menor ou igual a -65°C e a que foi acrescentado um agente crioprotector, como o glicerol, antes da congelação; 31. Eritrócitos com redução de leucócitos: componente do sangue preparado por centrifugação do sangue total, remoção da maior parte do plasma e redução dos leucócitos através de filtração; 32. Eritrócitos lavados: componente do sangue preparado por lavagem de eritrócitos centrifugados com um volume de solução adequado, a fim de remover os leucócitos, plaquetas e quase todo o plasma; 33. Eritrócitos: componente do sangue preparado por centrifugação do sangue total e remoção da maior parte do plasma. ANEXO II INFORMAÇÕES QUE OS ESTABELECIMENTOS DE SANGUE DEVEM PRESTAR À AUTORIDADE COMPETENTE Parte A * Identificação do estabelecimento de recolha de sangue (endereço, números de telefone e fax, números de emergência) * Identificação da pessoa responsável e do pessoal qualificado * Número e qualificações do pessoal; suas responsabilidades; descrição escrita das respectivas tarefas * Requisitos em termos de higiene (como vestuário protector e higiene na área de trabalho) * Identificação dos produtos preparados * Observância dos requisitos regulamentares por parte dos locais e do equipamento * Eliminação dos resíduos infecciosos * Procedimentos de funcionamento normalizados (SOP -- Standard Operating Procedures) em relação à idoneidade dos dadores, às análises, à preparação, ao tratamento e à distribuição * Requisitos em termos de armazenamento (duração, temperatura) * Medidas de rotulagem a aplicar Parte B * Número total de dadores por ano * Número total de dádivas por ano * Número de dadores/dádivas rejeitados * Incidência de doenças nas dádivas * Números de identificação dos dadores * Números de identificação das dádivas * Número de dádivas fraccionadas em componentes. ANEXO III DIRECTRIZES PARA A FORMAÇÃO a ministrar ao pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue total e de componentes do sangue >POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO IV REQUISITOS EM TERMOS DE ROTULAGEM Componente // O rótulo dos receptáculos e contentores de espécimens deve conter pelo menos os seguintes dados REQUISITOS DE ROTULAGEM DE CARÁCTER GERAL // Especificar // * Natureza do sangue total ou do componente (ou componente a que se destina) * Volume do componente * Identificação exclusiva, numérica ou alfanumérica, da dádiva * Nome e endereço do produtor (texto ou código) * Grupo ABO * Grupo Rh(D), especificando-se "Rh(D) positivo", se D positivo, ou "Rh(D) negativo", se D negativo * Data da recolha e prazo de validade * Temperatura de armazenamento * Nome do anticoagulante (não exigido no que respeita aos eritrócitos congelados, desglicerolizados, rejuvenescidos ou lavados) * Volume aproximado de sangue colhido no dador * Indicação de que o sangue ou componente não devem ser usados para transfusão se hemólise anormal ou outra forma de deterioração evidente * Indicação de que o sangue ou componente deve ser administrado utilizando um filtro de 170-200 ìm REQUISITOS SUPLEMENTARES DE ROTULAGEM ESPECÍFICA // Especificar Plasma fresco congelado // * Indicar se o componente provém de uma dádiva de sangue total ou de aférese; * Volume e composição do anticoagulante utilizado; * Indicar se sujeito a quarentena ou a inactivação de vírus Plaquetas, aférese // * Volume contido no receptáculo e número médio de plaquetas; se a unidade não observar as normas recomendadas, especificar número real de plaquetas; * Indicar se se procedeu à remoção de leucócitos Plaquetas recuperadas // * Número da dádiva (se as plaquetas provierem de um pool, deve ser utilizado um sistema de rotulagem que permita identificar as dádivas originais) * Indicar se se procedeu à remoção de leucócitos * Composição da solução anticoagulante Eritrócitos // * Nome e volume do componente * Composição do anticoagulante ou da solução aditiva Eritrócitos criopreservados // * Data e hora de preparação e prazo de validade * Composição e volume da solução de suspensão * Devem ser tomadas precauções especiais na identificação das unidades congeladas Eritrócitos com remoção da buffy coat // * Composição da solução anticoagulante Eritrócitos em solução aditiva // * Composição e volume da solução aditiva Eritrócitos em solução aditiva com remoção da buffy coat // * Composição e volume da solução aditiva Eritrócitos com remoção de leucócitos // * Composição da solução anticoagulante Eritrócitos lavados // * Data de preparação e prazo de validade * Composição e volume da solução de suspensão Sangue total // * Volume da preparação * Composição e volume da solução anticoagulante ANEXO V Requisitos em matéria de informação A. INFORMAÇÕES A FORNECER AOS DADORES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 15º 1. Material didáctico preciso mas compreensível sobre a natureza essencial do sangue, dos produtos dele derivados e dos importantes benefícios das dádivas de sangue e de plasma para os doentes. 2. As razões pelas quais se pede a história clínica, um exame físico e a análise das dádivas; informação sobre o risco de doenças infecciosas que podem ser transmitidas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; indícios e sintomas de SIDA e o significado do «consentimento esclarecido», auto-exclusão e exclusão temporária e permanente. 3. Informação relativa à protecção dos dados pessoais: ausência de revelação não autorizada do nome do dador, de informações relativas à sua saúde bem como dos resultados das análises efectuadas. 4. As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que possa ser prejudicial para a sua própria saúde. 5. As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que ponha os receptores em risco, como no caso de comportamento sexual de risco, VIH/SIDA, hepatite, toxicodependência e uso e abuso de medicamentos. 6. A possibilidade de mudar de ideias antes de proceder à dádiva, sem embaraço ou desconforto indevidos. 7. Informação sobre a possibilidade de livremente se retirar ou auto-excluir, a qualquer momento, durante o processo de dádiva. 8. A oportunidade de fazer perguntas a qualquer momento. 9. O compromisso de que, se os resultados das análises revelarem alguma patologia, serão contactados pelo centro de recolha de sangue. 10. Informações específicas quanto à natureza dos procedimentos envolvidos no processo de dádiva e os riscos associados para quem pretenda participar em programas de aférese, para dádivas quer de plasma quer de componentes celulares. B. INFORMAÇÕES EXIGIDAS AOS DADORES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 16º 1. Identificação Meios adequados de identificação, incluindo: - Nome e apelidos, - Morada, - Data de nascimento, ou meios alternativos que permitam a identificação unívoca do dador. 2. História clínica História clínica e médica - Quaisquer factores relevantes que possam contribuir para identificar e excluir pessoas cuja dádiva possa apresentar riscos para a sua própria saúde ou de transmissão de doenças a terceiros, recolhidos através de um questionário escrito que atenda aos critérios enumerados no anexo VI e de uma entrevista pessoal com um membro qualificado do pessoal de cuidados de saúde. 3. Assinatura - Assinatura, no questionário aos dadores, que será também assinado pelo membro do pessoal de cuidados de saúde que conduziu a entrevista sob a responsabilidade da pessoa responsável, ou sujeita à aprovação desta última, - Assinatura numa declaração separada, - para reconhecer: - que leu e percebeu o material didáctico fornecido, - que teve oportunidade para colocar perguntas, e - que recebeu respostas satisfatórias, - para consentir que a sua dádiva de sangue ou de plasma possa ser utilizada por doentes que necessitem de uma transfusão ou de produtos sanguíneos no país da dádiva ou noutro país para o qual seja transferida, de acordo com a legislação do país onde a dádiva foi efectuada, especialmente no que respeita ao destino da mesma, e - para dar o seu consentimento esclarecido de que pretende prosseguir o processo de dádiva. ANEXO VI REQUISITOS REFERENTES À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA E AO RASTREIO DO SANGUE DOADO 1. Requisitos referentes à protecção dos dadores de sangue e plasma a) Critérios físicos de aceitação >POSIÇÃO NUMA TABELA> b) Critérios de dádiva >POSIÇÃO NUMA TABELA> 2. Critérios de exclusão permanente a) Para protecção do dador * Doenças auto-imunes * Doenças cardiovasculares * Doenças do sistema nervoso central * Doenças malignas * Diátese hemorrágica * Episódios de desmaio (síncope) ou convulsões * Doenças gastrintestinais, hematológicas, metabólicas, respiratórias ou renais, graves ou crónicas, não incluídas nas categorias precedentes b) Para protecção do receptor Candidatos a dadores que sofrem ou têm antecedentes de qualquer dos problemas que se seguem: * Doenças auto-imunes * Doenças contagiosas - pessoas que sofrem ou sofreram de: * Babesiose * Hepatite B (HBsAg comprovadamente positivo) * Hepatite C * Hepatite infecciosa (de etiologia não esclarecida) * VIH/SIDA * HTLV I/II * Lepra * Kala-azar (leishmaníase) * Febre Q * Sífilis * Trypanosoma cruzi (doença de Chagas) * Doenças malignas * Encefalopatias espongiformes transmissíveis (ou antecedentes na família genética) * Alcoolismo crónico * Receptor de transplante de córnea/dura-máter * Diabetes, desde que tratada com insulina * Utilização de medicamentos por via endovenosa (EV) * Receptor de hormona pituitária de origem humana (por exemplo, hormona de crescimento) * Comportamento sexual que envolve alto risco de transmissão de doenças contagiosas, incluindo pessoas que tiveram relações a troco de dinheiro ou de droga. 3. Critérios de exclusão temporária Para protecção quer do dador quer do receptor: atender plenamente à Recomendação 98/463/CE ANEXO VII REQUISITOS RELATIVOS ÀS ANÁLISES DAS DÁDIVAS DE SANGUE TOTAL E DE PLASMA >POSIÇÃO NUMA TABELA> * Não requerida no que respeita ao plasma de aférese destinado apenas a fraccionamento. ANEXO VIII ARMAZENAMENTO E CONGELAÇÃO A. ARMAZENAMENTO >POSIÇÃO NUMA TABELA> B. CONGELAÇÃO Produto sanguíneo // Momento da congelação Plasma A // Congelado nas 6 horas após a flebotomia Plasma B // Congelado nas 24 horas após a flebotomia Plasma C // Congelado mais de 24 horas após a flebotomia Plaquetas // Congeladas no prazo de 24 horas Eritrócitos // Congelados no prazo de 7 dias ANEXO IX REQUISITOS DE QUALIDADE RELATIVOS AOS COMPONENTES DO SANGUE >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA> FICHA FINANCEIRA 1. Designação da acção Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho. 2. Rubrica orçamental implicada B3-4308, B3-4308A 3. Base jurídica Artigo 152º do Tratado que institui a Comunidade Europeia. 4. descrição da acção 4.1 Objectivo geral O objectivo consiste em permitir o financiamento de actividades que tenham em vista a execução de determinadas disposições da presente directiva após a sua adopção. - Normas e especificações a incluir no sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue; - Formato e procedimento para a notificação de reacções adversas e incidentes; - Adaptação dos anexos ao progresso técnico. 4.2 Período coberto pela acção e modalidades previstas para a sua renovação Estas actividades serão levadas a efeito durante um período de dois anos com início em 1 de Janeiro de 2002 para os dois primeiros pontos referidos no ponto 4.1. Há a necessidade de efectuar uma contínua adaptação dos anexos ao progresso técnico. Prevê-se para 2003 uma primeira adaptação destes anexos. Por conseguinte, os correspondentes trabalhos preparatórios deverão estar concluídos até ao fim de 2002. Pode prever-se uma segunda adaptação para 2004, para a qual os trabalhos preparatórios deverão estar concluídos em 2003. 5. Classificação da despesa ou da receita 5.1 Despesa obrigatória/não obrigatória Despesa não-obrigatória (DNO) 5.2 Dotações diferenciadas/não diferenciadas Dotação diferenciada 5.3 Tipo de receitas 6. Natureza da despesa ou da receita - Contratos de prestação de serviços e subvenções para financiamento, em conjunto com outras fontes do sector público e/ou privado, de estudos e relatórios. Uma norma de carácter geral será a limitação da participação da Comissão a 50% do custo total dos projectos subvencionados e a 100% do custo dos contratos de prestação de serviços. 7. Incidência financeira 7.1 As acções serão financiadas ao abrigo de: Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2001-2006) [COM(2000) 285 final] [7]. [7] As repartições financeiras estão conformes com os montantes indicativos constantes destes textos. Proposta de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que prolonga determinados programas de acção comunitária no domínio da saúde pública, adoptados pelas Decisões nºs 645/96/CE, 646/96/CE, 647/96/CE, 102/97/CE, 1400/97/CE e 1296/1999/CE e que altera as referidas decisões [COM(2000) 448 final]1. 7.2 Repartição dos custos Dotações para autorizações em milhões de euros (preços correntes) >POSIÇÃO NUMA TABELA> 7.3 Assistência técnica e administrativa e despesas de apoio incluídas na parte B do orçamento (B3-4308A) Dotações para autorizações em milhões de euros (preços correntes) >POSIÇÃO NUMA TABELA> 7.4 Calendário das dotações para autorizações e pagamentos Em milhões de euros >POSIÇÃO NUMA TABELA> 8. Medidas de prevenção da fraude Todas as propostas de subvenção serão avaliadas quanto ao seu conteúdo técnico e critérios financeiros, que incluem a adequação de recursos próprios, gestão financeira e finanças sólidas, registo anterior de desempenho ou fiabilidade no que respeita à capacidade de cumprir as condições de subvenção, relação entre parceiros num dado projecto e potencial para uma contabilidade e controlo eficazes. Estes critérios aplicam-se igualmente no quadro de contratos de serviços. Os pedidos para o pagamento final devem ser acompanhados de uma avaliação do estatuto operacional e financeiro do projecto em causa. - Medidas específicas de controlo previstas Serão efectuados controlos no local utilizando critérios de selecção adequados (importância do financiamento, relatório intercalar, resultados do acompanhamento, informação relativa ao progresso na execução do plano de trabalho relevante). Nos casos em que existam razões para crer que o desempenho de um projecto que recebeu financiamento, ou que um contrato de prestação de serviços, se encontra seriamente comprometido, será efectuado um controlo de urgência e, a subsistirem dúvidas, o serviço competente remeterá o caso aos serviços de auditoria relevantes e ao Gabinete Anti-Fraude. 9. Elementos de análise da relação custo-eficácia 9.1 Objectivos; população abrangida - Objectivos gerais: relações com o objectivo global O objectivo global da directiva é contribuir para a obtenção de um elevado nível de protecção da saúde dirigindo a sua acção para a melhoria da saúde pública, a prevenção das doenças e afecções humanas e reduzindo as causas de perigo para a saúde. - Objectivos específicos e quantificáveis Completar e levar a efeito o enquadramento relativo às normas elevadas de qualidade e segurança em matéria de recolha, tratamento, armazenamento, distribuição e utilização de sangue total e dos seus componentes; Desenvolver e levar a efeito uma rede de hemovigilância e preparar directrizes relativas à optimização da utilização do sangue. - População abrangida A população em geral e os subgrupos de população abrangidos são os beneficiários finais das acções a empreender. Os beneficiários directos da contribuição financeira da Comunidade são agências governamentais ou quase governamentais e institutos competentes na área da hematologia, associações de profissionais da saúde e centros de investigação, bem como ONG representativas, que desenvolvam actividades no domínio da informação sanitária, prevenção de doenças e promoção da saúde. 9.2 Justificação da acção - Necessidade da intervenção orçamental comunitária, tendo especialmente em conta o princípio de subsidiariedade A presente proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, nos termos do disposto no artigo 152º do Tratado CE, é adoptada num domínio que não é da competência exclusiva da Comunidade. Os objectivos do programa não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, devido à complexidade, ao carácter transnacional e à falta de controlo completo por parte dos Estados-Membros sobre os factores que afectam a qualidade e a segurança do sangue e dos componentes do sangue. - Escolha das modalidades de intervenção As acções a levar a cabo no âmbito do programa têm objectivos tangíveis e resultados mensuráveis benéficos para todos os Estados-Membros, criando valor acrescentado de diversas maneiras: * Levariam à criação de procedimentos e estruturas duradouras, designadamente redes, e à produção de dados e informação necessários à avaliação de políticas e acções comunitárias bem como das actividades relacionadas com a saúde e a segurança do sangue e dos seus componentes; * Irão incentivar e apoiar a formulação de políticas a nível de Estados-Membros e da Comunidade, podendo levar à preparação de instrumentos legislativos; * Iriam apoiar actividades que amplificariam e consolidariam os esforços já empreendidos pelos Estados-Membros; * Permitiriam a elaboração de relatórios e a realização de análises a uma escala incomparável na Comunidade, tanto a nível quantitativo como qualitativo. - Vantagens em relação às medidas alternativas (vantagens comparativas) Os programas de acção empreendidos no passado sofreram de uma falta de flexibilidade para enfrentar ameaças novas ou ressurgentes e não permitiam a redistribuição de recursos. 9.3 Acompanhamento e avaliação da acção - Indicadores de desempenho seleccionados * indicadores de resultado (medição dos recursos utilizados e da eficiência) O novo programa no domínio da saúde pública [COM(2000) 285final] prevê dados quantificáveis, planos de trabalho anuais e um acompanhamento permanente das acções empreendidas utilizando como indicadores o número e a qualidade das redes a criar, orientações e relatórios a elaborar, inquéritos ad hoc sobre o estado da saúde, sistemas de saúde e percepção da população, eficácia de estratégias e qualidade da informação, bem como os efeitos de multiplicação, emulação e execução nos Estados-Membros por parte das autoridades competentes e das associações e grupos locais. * indicadores de impacto (medição do desempenho face aos objectivos) O programa será objecto de avaliação, especialmente no que diz respeito ao desempenho, incluindo a eficácia em função dos objectivos estabelecidos para cada uma das acções envolvidas. Esta avaliação será efectuada pelos serviços da Comissão e por peritos independentes, com base em medições directas, isto é, indicadores relacionados com a saúde, e indirectas (por exemplo, a criação e exploração correcta de mecanismos e procedimentos com vista à melhoria da saúde). - Modalidades e periodicidade da avaliação prevista A Comissão apresentará relatórios de avaliação intercalares e no termo do programa, nos quais serão avaliados a eficácia e o valor acrescentado das acções. - Avaliação dos resultados alcançados (em caso de prossecução ou de renovação de uma acção existente) À luz das avaliações acima mencionadas, a Comissão poderá propor a prorrogação do programa, se o considerar necessário. 10. Despesas administrativas (parte A da secção III do Orçamento Geral) Os recursos humanos e administrativos devem ser cobertos pelas dotações já concedidas ao serviço gestor. 10.1 Incidência sobre o número de postos de trabalho >POSIÇÃO NUMA TABELA> 10.2 Incidência financeira global de recursos humanos Em euros >POSIÇÃO NUMA TABELA> Os montantes exprimem o custo total dos postos de trabalho adicionais para a duração total da acção, se a sua duração for determinada, ou para 12 meses, se for indeterminada. 10.3 Aumento de outras despesas administrativas decorrentes da acção Em euros por ano >POSIÇÃO NUMA TABELA> FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME) Título da proposta Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho. Nº de referência do documento N° 2000/191 Proposta Tendo em conta o princípio de subsidiariedade, por que razão é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos- Os objectivos da presente proposta são os seguintes: - colmatar lacunas existentes na legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento das normas de segurança e qualidade do sangue e produtos derivados do sangue para fins terapêuticos; - tornar mais exigentes os requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio do sangue doado na Comunidade Europeia; - definir, a nível dos Estados-Membros, requisitos destinados aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, bem como estruturas nacionais de acreditação e monitorização; - estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue (SQES); - estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, sem prejuízo da legislação existente, - estabelecer normas para garantir a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue, desde o dador até ao doente, que sejam válidas em toda a Comunidade. Impacto nas empresas Quem será afectado pela proposta- Esta proposta terá um impacto sobre as actividades levadas a cabo no quadro da cadeia de transfusão do sangue, particularmente entre a fase anterior à dádiva de sangue e plasma e o fornecimento do sangue e dos componentes do sangue para utilização terapêutica. Os estabelecimentos de sangue directamente visados pelas disposições da presente proposta vão desde unidades móveis de colheita de sangue a bancos de sangue de hospitais, passando por grandes serviços de sangue. A proposta terá implicações indirectas na indústria dos produtos do plasma. Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta- Na maioria dos Estados-Membros, a responsabilidade pelo fornecimento de sangue é supervisionada por uma autoridade nacional. A presente proposta não introduzirá nenhuma outra limitação administrativa nestas instituições e, nalguns casos, irá conduzir à sua simplificação. Para os que tenham ainda de estabelecer este sistema nacional, será imposta uma sobrecarga administrativa aos estabelecimentos de sangue. No que respeita aos precursores do sangue, uma vez que a responsabilidade administrativa pode não estar tão claramente definida em alguns Estados-Membros, este ponto terá de ser esclarecido. As actividades de recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue e de componentes do sangue não são vistas como um negócio mas sim como um serviço. Contudo, as empresas que apoiam este serviço podem, em alguns casos, ter de investir recursos para se adaptarem aos requisitos previstos pela presente proposta. Quais serão os prováveis efeitos económicos da proposta- Ao estabelecer um sistema de notificações para os estabelecimentos de sangue bem como um sistema de inspecções e controlos, esta proposta pode introduzir uma carga administrativa nos estabelecimentos situados nos Estados-Membros em que estes sistemas ainda não se encontrem em vigor. Por outro lado, as normas elevadas comuns para a qualidade e a segurança do sangue total e dos componentes do sangue estabelecidas pela presente proposta podem ajudar a reduzir os custos associados aos incidentes e às reacções adversas associados às transfusões de sangue, facilitar a circulação de sangue e de plasma através das fronteiras e incentivar o objectivo da auto-suficiência comunitária, conduzindo a efeitos económicos positivos. A proposta contém medidas que tenham em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (requisitos reduzidos ou diferentes, etc.) - Esta proposta não prevê disposições específicas para as pequenas e médias empresas. Consultas Lista das organizações consultadas sobre a proposta e apresentação dos elementos essenciais da sua posição. Organizações convidadas para a reunião das partes interessadas Associação Europeia das Ligas contra o Cancro (ECL) Associação Europeia da Indústria dos Produtos do Plasma (EAPPI, European Association of the Plasma Products Industry) Grupo Europeu para os Transplantes de Medula Óssea (EBMT, European Group for Bon Marrow Transplantation) Consórcio Europeu da Hemofilia Associação Europeia de Fraccionamento do Plasma (EPFA, European Plasma Fractionation Association) Projecto Europeu de Investigação sobre o Transplante com Sangue do Cordão Umbilical (EUROCORD, European Research Project on Cord Blood Transplantation) Federação das Associações de Dadores de Sangue (FAS) (IFBDO, International Federation of Blood Donor Organisations) Existe um apoio generalizado à iniciativa tomada pela Comissão.