(1)

Skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE pajjiż terz jista’ jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar jiżgurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f’lista ta’ pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(2)

L-Istati Uniti tal-Amerika talbet, permezz ta’ ittra tat-17 ta’ Jannar 2013, biex tkun inkluża fil-lista skont l-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonfermat li r-rekwiżiti ta’ dak l-Artikolu ġew issodisfati.

(3)

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi b’qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta’ kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għandha tiġi emendata kif jixraq,