(1)

A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.

(2)

2013. január 17-én kelt levelében az Amerikai Egyesült Államok a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése alapján felvételét kérte a jegyzékbe. A Bizottság által az egyenértékűség megállapítása érdekében elvégzett értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények.

(3)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról szóló, 2012. november 22-i 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (2) ennek megfelelően módosítani kell,