I.

Introduzzjoni

1.

Din il-kawża toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja opportunità li tikkjarifika ċerti aspetti tal-proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali. Din il-proċedura, irregolata bid-Direttiva 2001/83  ( 2 ), tippermetti li prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq f’diversi Stati Membri u tista’ titwettaq b’mod issemplifikat, biex b’hekk tillibera lir-rikorrent mill-obbligu li jwettaq testijiet prekliniċi u provi kliniċi. Dan iseħħ, essenzjalment, meta l-prodott inkwistjoni jissodisfa l-kundizzjonijiet li jkun ġeneriku ta’ prodott mediċinali awtorizzat preċedentement (iktar ’il quddiem il-“prodott mediċinali ta’ referenza”).

2.

Id-domandi magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) jirrigwardaw żewġ aspetti ta’ dik il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni.

3.

L-ewwel aspett jikkonċerna l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju li jista’ jiġi eżerċitat, fi Stat Membru, fuq id-deċiżjoni (amministrattiva) li permezz tagħha tingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”). Dak li jagħmel din il-kwistjoni kemxejn kumplessa huwa li, kif ser nispjega f’iktar dettall, il-proċedura ddeċentralizzata teħtieġ il-kooperazzjoni tal-awtoritajiet amministrattivi ta’ diversi Stati Membri; l-ATS nazzjonali li jirriżultaw jingħataw biss wara li jintlaħaq ftehim komuni fuq il-prodott mediċinali inkwistjoni bejn dawn l-awtoritajiet. Fil-passat, dak l-aspett tal-proċedura ddeċentralizzata qajjem kwistjonijiet dwar liema qrati kellhom kompetenza sabiex jistħarrġu ATS partikolari maħruġa fil-kuntest ta’ din il-proċedura u l-portata ta’ tali stħarriġ. Il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat parzjalment din il-kwistjoni fis-sentenza tagħha Astellas Pharma  ( 3 ) u din il-kawża tistedinha tiżviluppa iktar din il-ġurisprudenza.

4.

It-tieni kwistjoni li għandha tiġi ttrattata tikkonċerna l-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku”. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, b’mod partikolari, jekk il-proċedura mqassra rriżervata għall-ġeneriċi (magħrufa wkoll bħala “proċedura ssemplifikata”) tistax tapplika għal prodott ikkunsidrat li huwa żviluppat permezz ta’ sinteżi kimika, filwaqt li l-prodott mediċinali ta’ referenza invokat mill-applikant kien inkiseb bijoloġikament.

II.

Il-kuntest ġuridiku

5.

Skont il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, “[l]-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.”

6.

Il-premessa 3 iżid li “[m]adankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.”

7.

Il-premessa 9 tal-istess direttiva jipprovdi li: “[i]kun rakkomandabbli li jkunu stipulati b’mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m’hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ”.

8.

Il-premessa 10 ta’ dik id-direttiva jipprovdi li “[...] hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra”.

9.

L-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83 jgħid, essenzjalment, li applikazzjonijiet għal ATS għandhom jiġu akkumpanjati minn testijiet farnaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) u testijiet u provi prekliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi).

10.

L-Artikolu 10 ta’ din id-direttiva jipprovdi:

11.

L-Artikolu 28 relatat mar-rikonoxximent reċiproku u mal-proċedura ddeċentralizzata jaqra kif ġej:

12.

L-Artikolu 29 jirregola l-proċedura applikabbli fil-każijiet fejn, minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, Stat Membru ma jkunx jista’ japprova r-rapport ta; stima, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett fil-perijodu stabbilit fl-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83.

13.

Il-Parti II.2(b) tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83 jistipula: “Applikazzjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 10(1)(a)(iii) (prodotti essenzjalment simili jiġifieri ġenriċi) [li sar l-Artikolu 10(1)] għandhom jikkontjenu d-data deskritta fil-Moduli 1, 2u 3 tal-Parti I ta’ dan l-Anness flimkien ma’ data li turi bio disponibbiltà u bio ekwivalenza mal-prodott mediċinali oriġinali sakemm dan ta’ l-aħħar mhuwiex prodott bioloġiku mediċinali (ara l-Parti II, 4 prodotti bioloġiċi mediċinali simili).”

14.

Il-punt 4 tal-parti II tal-Anness I jipprovdi: “Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1)(a)(iii) jistgħu ma jkunux suffiċjenti fil-każ ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali. Fil-każ li l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ prodotti essenzjalment simili (ġeneriċi) ma jippermettix li tintwera n-natura simili ta’ żewġ prodotti bioloġiċi mediċinali, data addizzjonali, b’mod partikolari, il-profil tossikoloġiku u kliniku għandha tingħata.

15.

Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (kif applikabbli ratione temporis)  ( 4 ):

III.

Il-fatti, il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

16.

Fl‑10 ta’ Ġunju 2003, il-Kummissjoni Ewropea ħarġet ATS lil Eli Lilly Nederland BV (iktar ’il quddiem “Lilly Nederland”) għal Forsteo, prodott mediċinali bijoloġiku li fih is-sustanza attiva teripartide għat-trattament tal-osteoporożi, fil-forma ta’ soluzzjoni ta’ injezzjoni (20 mikrogrammi/80 mikrolitri) f’pinna mimlija minn qabel.

17.

Permezz ta’ deċiżjonijiet tal‑11 ta’ Jannar 2017 u tas‑27 ta’ Awwissu 2020, il-Kummissjoni tat ATS lil EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (iktar ’il quddiem “Laboratoires Eurogenerics”) u lil Theramex France SAS (iktar ’il quddiem “Theramex”) għal żewġ verżjonijiet bijosimili ta’ Forsteo, jiġifieri Movymia u Livogiva. Bħal Forsteo, dawn iż-żewġ prodotti mediċinali jinkludu s-sustanza attiva teripartide, prodotta minn sors bijoloġiku.

18.

Fil‑31 ta’ Jannar 2019, Biogaran SAS (iktar ’il quddiem “Biogaran”) ippreżentat applikazzjoni għal ATS għal prodott mediċinali Tériparatide Biogaran (iktar ’il quddiem il-“prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali”), ippreżentat bħala verżjoni ġenerika ta’ Forsteo, taħt l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 (li jipprevedi l-proċedura mqassra). Bħal Forsteo, it-Tériparatide Biogaran fih is-sustanza attiva teriparatide fil-forma ta’ soluzzjoni għal injezzjoni (20 mikrogramma/80 mikrolitru) f’pinna mimlija lesta. Madankollu, kuntrarjament għal Forsteo, il-teriparatide użata f’Biogaran tirriżulta minn sinteżi kimika. Dik l-applikazzjoni għal ATS kienet suġġetta għall-proċedura ddeċentralizzata, prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83.

19.

Fil-kuntest ta’ din il-proċedura, Biogaran indikat ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta’ referenza u lir-Repubblika Franċiża bħala wieħed mill-Istati Membri kkonċernati.

20.

Abbażi tal-ftehim ġenerali li ntlaħaq fil-kuntest ta’ dik il-proċedura, permezz ta’ deċiżjoni tal‑1 ta’ Settembru 2020, id-Direttur Ġenerali tal-Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tal-Prodotti tas-Saħħa; iktar ’il quddiem l-“ANSM”), ħareġ ATS għat-Tériparatide Biogaran u rrikonoxxih bħala verżjoni ġenerika ta’ Forsteo.

21.

Laboratoires Eurogenerics u Theramex ippreżentaw rikors quddiem il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) intiż għall-annullament ta’ din id-deċiżjoni.

22.

Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jitolbu lill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) jistħarreġ jekk il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 għal eliġibbiltà għall-proċedura mqassra kinux issodisfatti fir-rigward tat-Tériparatide Biogaran sabiex jiġi ddeterminat jekk l-użu ta’ tali proċedura kienx jinvolvi riskju għas-saħħa pubblika. Huma jsostnu, essenzjalment, li Tériparatide Biogaran kien ġie żviluppat permezz ta’ sinteżi kimika, u li għalhekk ma jistax jitqies bħala verżjoni ġenerika ta’ Forsteo, li nkiseb bijoloġikament.

23.

F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju għandha dubji, l-ewwel, dwar jekk tistax twettaq tali stħarriġ. Hija konxja mill-kjarifika magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha Astellas Pharma dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju nazzjonali ta’ ATS mogħtija fi tmiem proċedura ddeċentralizzata, iżda tispjega li ċ-ċirkustanzi tal-kawża pendenti quddiemha huma differenti minn dawk tal-kawża li tat lok għal dik is-sentenza  ( 5 ).

24.

It-tieni, din il-qorti għandha wkoll dubji dwar jekk l-ATS mogħtija għat-Tériparatide Biogaran għandhiex bażi legali. Hija tosserva li din ingħatat fil-kuntest ta’ proċedura mqassra rriżervata għall-ġeneriċi. F’dan ir-rigward, hija tistaqsi jekk tali proċedura tistax tapplika għal prodott mediċinali kimiku meta l-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu jkun inkiseb bijoloġikament.

25.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

26.

Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn Laboratoires Eurogenerics, Biogaran, Lilly Nederland u Lilly France SAS (iktar ’il quddiem, flimkien, “Lilly”), mill-Gvern Estonjan, Franċiż, u dak Olandiż kif ukoll mill-Kummissjoni. L-istess partijiet interessati, bl-eċċezzjoni tal-Gvern Estonjan, kienu rrappreżentati waqt is-seduta li seħħet fis‑7 ta’ Mejju 2025.

IV.

Analiżi

27.

L-ewwel nett, ser nibda l-analiżi tiegħi billi nagħmel osservazzjonijiet preliminari dwar il-qafas regolamentari applikabbli u s-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Astellas Pharma (A). Fuq il-bażi ta’ dawn l-osservazzjonijiet, imbagħad ser nindirizza l-ewwel domanda preliminari li tirrigwarda l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-eżitu ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ddeċentralizzata. Ser nispjega li r-regoli applikabbli tad-dritt tal-Unjoni ma jipprekludux lill-qrati nazzjonali, bħall-qorti tar-rinviju f’din il-kawża, milli jistħarrġu jekk il-prodott mediċinali li għalih ingħatat ATS fil-kuntest ta’ proċedura mqassra ġiex ikkunsidrat korrettament bħala prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tad-Direttiva 2001/83 (li hija waħda mill-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tal-proċedura mqassra) (B).

28.

Sussegwentement, ser nindirizza t-tieni domanda preliminari u nikkonkludi li l-fatt li l-prodott mediċinali ta’ referenza invokat kien inkiseb b’mod bijoloġiku filwaqt li l-prodott mediċinali kkunsidrat għall-proċedura mqassra nkiseb permezz ta’ sinteżi kimika ma jipprekludix, fih innifsu, lil dan tal-aħħar milli jitqies bħala verżjoni ġenerika tal-ewwel wieħed. Fl-aħħar nett, ser nikkonkludi l-evalwazzjoni tiegħi ta’ din il-kawża b’xi osservazzjonijiet dwar l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004 li huma rilevanti sabiex jiġi ddeterminat, essenzjalment, jekk kienx korrett li tiġi evalwata s-sitwazzjoni “mħallta” deskritta iktar ’il fuq fil-kuntest ta’ proċedura (ddeċentralizzata) nazzjonali iktar milli fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata (C).

A.

Osservazzjonijiet preliminari

29.

F’din it-taqsima, ser niddeskrivi l-karatteristiċi rilevanti tal-kuntest leġiżlattiv tal-proċedura ddeċentralizzata inkwistjoni fil-kawża prinċipali (1) u ser nikkummenta dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju, li l-qrati nazzjonali jistgħu jwettqu, dwar l-eżitu ta’ tali proċedura, kif ikkjarifikat mill-Qorti tal-Ġustizzja (2).

1.

Il-kuntest leġiżlattiv rilevanti

30.

Fil-qosor, jeżistu żewġ mezzi prinċipali sabiex tinkiseb ATS għal prodott mediċinali ġewwa l-Unjoni Ewropea. Wieħed huwa proċedura ċċentralizzata mmexxija quddiem l-istituzzjonijiet tal-Unjoni u rregolata, essenzjalment, bir-Regolament Nru 726/2004. Dik il-proċedura tippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodott ġewwa l-Unjoni Ewropea. Għal xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, dak il-mezz huwa obbligatorju, bħal fil-każ tal-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali hekk imsejħa bijoloġiċi  ( 6 ). Dik il-proċedura ġiet segwita għal Forsteo, il-prodott mediċinali (bijoloġiku) invokat bħala prodott mediċinali “ta’ referenza” minn Biogaran, meta hija applikat għall-ATS inkwistjoni fil-kawża prinċipali (għall-prodott mediċinali Tériparatide Biogaran). Dik il-proċedura ġiet segwita wkoll għaż-żewġ bijosimili ta’ Forsteo kkummerċjalizzati mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali.

31.

Il-mezz prinċipali l-ieħor ta’ awtorizzazzjoni jikkonsisti f’sistema “orizzontali” rregolata mid-Direttiva 2001/83, li fiha l-awtoritajiet tal-Istati Membri jieħdu d-deċiżjonijiet rilevanti sabiex jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali speċifiku fit-territorji tagħhom  ( 7 ). Dak il-mezz jippermetti t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fi Stat Membru wieħed jew iktar.

32.

Meta applikant ikun jixtieq jikseb iktar minn ATS nazzjonali waħda għall-istess prodott mediċinali, il-mezz orizzontali jista’ b’mod partikolari, jieħu l-forma ta’ proċedura ddeċentralizzata (bħalma huwa l-każ fil-kawża prinċipali). Fil-qosor, dan jintuża sabiex tinkiseb iktar minn ATS nazzjonali waħda meta ebda ATS ma tkun ingħatat preċedentement għall-istess prodott mediċinali f’wieħed mill-Istati Membri  ( 8 ).

33.

Il-bażi legali għall-proċedura ddeċentralizzata hija prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83  ( 9 ). Il-passi tagħha jistgħu jiġu deskritti kif ġej: l-applikant jippreżenta applikazzjoni, ibbażata fuq inkartament identiku, fl-Istati Membri li fihom jixtieq li l-prodott mediċinali inkwistjoni jiġu kkummerċjalizzati. Dawk l-Istati Membri jaġixxu bħala l-“Istati Membri kkonċernati”, sabiex jintuża l-lingwaġġ tad-Direttiva 2001/83. Barra minn hekk, l-applikant jagħżel wieħed minn dawk l-Istati Membri bħala l-“Istat Membru ta’ referenza”.

34.

L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tħejji, f’terminu stabbilit, diversi dokumenti li jservu bħala l-bażi għall-proċess deċiżjonali sussegwenti, jiġifieri abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni, abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u abbozz tal-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett (iktar ’il quddiem id-“dokumenti relatati mal-prodott”). Ladarba ppreparati, dawk id-dokumenti jintbagħtu lill-applikant u lill-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati sabiex tinkiseb l-approvazzjoni tagħhom, f’limitu ta’ żmien speċifiku. Meta tingħata tali approvazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrikonoxxi l-qbil ġenerali, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant b’dan. Fuq dik il-bażi, kull Stat Membru li fih tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni skont il-proċedura ddeċentralizzata (jiġifieri, l-Istat Membru ta’ referenza u l-Istati Membri kkonċernati kollha) jadotta deċiżjoni li tikkostitwixxi l-ATS effettiva li tippermetti l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni.

35.

Madankollu, ma huwiex possibbli li jintlaħaq ftehim immedjat dwar id-dokumenti relatati mal-prodott meta wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jkun qajjem oġġezzjoni bbażata fuq “riskju potenzali serju għas-saħħa pubblika” fis-sens tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83. Miżura bħal din tiskatta proċedura speċifika prevista f’dik id-dispożizzjoni. L-għan tagħha huwa li ssolvi l-kwistjonijiet imqajma sabiex il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni kollha tkun tista’ tiġi ffinalizzata.

36.

Biex inqassar, sabiex proċedura ddeċentralizzata twassal għall-għoti ta’ ATS għal prodott mediċinali, għandu jiġi konkluż ftehim ġenerali dwar id-dokumenti relatati mal-prodott bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri involuti kollha (inkluża r-riżoluzzjoni ta’ kull oġġezzjoni potenzjali mqajma taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83). Fit-tieni lok, kull wieħed mill-Istati Membri involuti għandu jadotta ATS li tikkonforma mal-ftehim ġenerali  ( 10 ).

37.

Barra minn hekk, dik il-proċedura tista’ tieħu forma mqassra li, skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, teżenta lill-applikant għal ATS mill-obbligu li jwettaq tnejn mit-tliet kategoriji ta’ testijiet jew provi li altrimenti jkunu meħtieġa. Fil-fatt, skont l-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83, l-applikazzjonijiet għal ATS għandhom ikunu (b’mod ġenerali) akkumpanjati bir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, testijiet kliniċi u provi kliniċi. L-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jeżenta mill-obbligu li jiġu pprovduti r-riżultati tat-testijiet prekliniċi u provi kliniċi (iżda r-riżultati ta’ testijiet farmaċewtiċi huma dejjem meħtieġa) meta l-prodott, li għalih saret applikazzjoni għal ATS, ikun ġeneriku ta’ prodott mediċinali preeżistenti, diġà awtorizzat fi Stat Membru wieħed jew iktar tal-Unjoni Ewropea (li sussegwentement jitqies bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza, kif diġà osservat). L-applikant għal ATS għal prodott mediċinali ġeneriku jista’, madankollu, jirreferi għad-data relatata ma’ tali prodott ta’ referenza (li tirriżulta minn testijiet prekliniċi u provi kliniċi) biss wara l-iskadenza tal-“perijodu ta’ esklużività tad-data”, li bħala prinċipju huwa ta’ tmien snin  ( 11 ). Ir-raison d’être ta’ dak il-perijodu huwa li tiġi ppremjata l-innovazzjoni fl-industrija farmaċewtika billi jiġi żgurat li kumpanniji farmaċewtiċi jibbenefikaw, matul perjodu partikolari ta’ żmien, mill-esklużività fis-suq għall-prodott mediċinali speċifiku (ġdid)  ( 12 ).

38.

In-natura komposta tal-proċedura ddeċentralizzata (li tinvolvi żewġ stadji, kif deskritt iktar ’il fuq), tat lok għal mistoqsija dwar liema qrati nazzjonali għandhom ġurisdizzjoni sabiex jivverifikaw il-legalità ta’ ATS li tirriżulta minn dan il-proċess u l-portata ta’ tali stħarriġ. Din il-kwistjoni ġiet indirizzata fis-sentenza Astellas Pharma, li ser nindirizza issa.

2.

Is-sentenza Astellas Pharma

39.

Il-Qorti tal-Ġustizzja tat is-sentenza Astellas Pharma fil-kuntest ta’ proċedura nazzjonali, ippreżentata mid-detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza, intiża għall-annullament tal-ATS mogħtija għal prodott mediċinali ġeneriku, abbażi ta’ allegat kalkolu żbaljat tal-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data. Il-kwistjoni qamet wara l-approvazzjoni ta’ ATS nazzjonali ta’ prodott mediċinali ġeneriku fil-Finlandja, wieħed mill-Istati Membri kkonċernati fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata. F’dak il-kuntest, id-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza sostna, essenzjalment, li l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data kien għadu ma skadiex. Waħda mill-kwistjonijiet li l-Qorti tal-Ġustizzja kellha tiddetermina kienet jekk l-ATS mogħtija fi tmiem dik il-proċedura setgħetx tkun is-suġġett ta’ stħarriġ ġudizzjarju f’wieħed mill-Istati Membri kkonċernati sabiex il-qrati ta’ dak l-Istat Membru jivverifikaw, speċifikament, id-determinazzjoni korretta tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data.

40.

Billi wieġbet fl-affermattiv għal din il-mistoqsija, il-Qorti tal-Ġustizzja spjegat li d-Direttiva 2001/83 ma tipprevedi l-adozzjoni ta’ ebda miżura li d-detentur ta’ ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza jista’ jikkontesta, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata, minbarra l-ATS nazzjonali maħruġa għall-ġeneriku inkwistjoni. Konsegwentement, meta d-detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza jixtieq jikkontesta l-eżitu ta’ proċedura ddeċentralizzata u jallega kalkolu żbaljat tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data, huwa jista’ (biss) jikkontesta l-ATS nazzjonali mogħtija għall-prodott mediċinali ġeneriku rilevanti u jista’ jagħmel dan unikament quddiem il-qrati fl-Istat Membru li l-awtoritajiet tiegħu kienu ħarġu din l-ATS  ( 13 ).

41.

Fl-istess ħin, minn din is-sentenza jirriżulta li l-possibbiltà li tittieħed azzjoni ġudizzjarja għandha tiġi prevista taħt id-dritt tal-Unjoni. Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja osservat li d-detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza għandu d-dritt li jiżgura l-osservanza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data minn applikant (għal prodott mediċinali ġeneriku) li jixtieq jibbaża ruħu fuq id-data miġbura għal dak il-prodott mediċinali ta’ referenza. Il-Qorti tal-Ġustizzja spjegat li dan id-dritt jirriżulta mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, li jispeċifika d-dettalji ta’ dak il-perijodu. L-obbligu li jingħata dan id-dritt flimkien ma’ protezzjoni ġudizzjarja, bħala kwistjoni li taqa’ taħt id-dritt tal-Unjoni, jirriżulta mill-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea  ( 14 ).

42.

Sabiex waslet għal din il-konklużjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja bbażat ruħha fuq is-sentenza preċedenti tagħha Olainfarm  ( 15 ). F’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat l-eżistenza tad-dritt ta’ detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza li jikkontesta, f’kuntest proċedurali u fattwali differenti, il-kundizzjonijiet li taħthom tkun ingħatat ATS għal prodott ġeneriku (dak id-dritt u, konsegwentement, il-locus standi tad-detentur, kienu ġew miċħuda in casu mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti).

43.

Kuntrarjament għas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, il-kwistjoni tal-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju hija differenti f’dan il-każ.

44.

Is-sentenza Astellas Pharma kkonċernat il-kwistjoni dwar jekk il-qrati nazzjonali setgħux jivverifikaw id-determinazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data. Madankollu, f’din il-kawża, il-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi jekk il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju mwettaq fi Stat Membru (li huwa involut fi proċedura ddeċentralizzata mingħajr ma kien l-Istat Membru ta’ referenza), testendix għall-verifika dwar jekk il-prodott mediċinali li għalih intalbet ATS huwiex “prodott mediċinali ġeneriku” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 u, konsegwentement, jekk il-proċedura mqassra (li tapplika biss għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi) tistax tiġi invokata legalment.

45.

Ir-risposta għall-ewwel domanda preliminari teħtieġ għalhekk li jiġi aċċertat jekk il-konklużjoni misluta fis-sentenza Astellas Pharma – dwar il-ġurisdizzjoni tal-qrati nazzjonali sabiex jistħarrġu d-determinazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data – testendix għall-każijiet fejn l-istħarriġ ġudizzjarju jirrigwarda kwistjoni oħra ta’ liġi.

B.

L-istħarriġ ġudizzjarju inkwistjoni fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali

46.

Sabiex nindirizza l-kwistjoni kif ġiet imqassra iktar ’il fuq (2) huwa neċessarju, l-ewwel, li tiġi ċċarata kwistjoni preliminari diskussa fid-dettall waqt is-seduta. Bħala spjegazzjoni, il-konklużjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenzi tagħha Astellas Pharma, u preċedentement Olainfarm, dwar l-aċċess għal stħarriġ ġudizzjarju, kienu bbażati fuq id-dritt li r-rikorrenti f’dawn il-kawżi jisiltu mid-Direttiva 2001/83 (dritt li tiġi żgurata l-osservanza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data). Dan wassal għal diskussjoni, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, dwar jekk id-Direttiva 2001/83 effettivament tippermettix stħarriġ ġudizzjarju tal-eżitu ta’ proċedura ddeċentralizzata meta r-rikorrenti ma jfittxu li jipproteġu ebda dritt li jirriżulta minnu (irrispettivament mill-portata materjali ta’ tali stħarriġ ġudizzjarju) (1).

1.

Kwistjoni preliminari: Jista’ jeżisti stħarriġ ġudizzjarju fl-assenza ta’ dritt li jirriżulta mid-Direttiva 2001/83?

47.

Nosserva li, kuntrarjament għas-sitwazzjoni li tat lok għas-sentenza Astellas Pharma, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma humiex detenturi tal-ATS għall-prodott mediċinali ta’ referenza rilevanti. Lanqas ma huma detenturi tal-ATS li l-legalità tagħha hija inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Pjuttost, huma detenturi ta’ żewġ ATS għal prodotti mediċinali li jikkompetu mal-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali (għaliex, kif diġà spjegajt, dawn l-ATS jikkonċernaw żewġ bijosimili tal-istess prodott ta’ referenza bħal dak invokat għall-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali)  ( 16 ).

48.

Ir-raġunijiet li wasslu li dawk ir-rikorrenti jippreżentaw proċedura jinkludu l-iżvantaġġ ekonomiku li huma jallegaw li ġarrbu minħabba l-approvazzjoni tal-ATS inkwistjoni. B’mod partikolari, huma jirreferu għall-kundizzjonijiet previsti fid-dritt nazzjonali dwar is-sostitwibbiltà tal-prodotti mediċinali inkwistjoni li, skonthom, ifisser li, fi spiżeriji, il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali jista’ jissostitiwxxi l-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu filwaqt li dan ma huwiex il-każ sa fejn il-bijosimili li huma jikkummerċjalizzaw huma kkonċernati. Huma jsostnu li dan iwassal għal kompetizzjoni żleali.

49.

F’din il-perspettiva, huwa ċertament diffiċli li wieħed jifhem liema dritt taħt id-dritt tal-Unjoni u, b’mod iktar preċiż, id-Direttiva 2001/83, li jixbah id-dritt li jirriżulta mill-Artikolu 10(1) ta’ dik id-direttiva li huwa diskuss fis-sentenzi Astellas Pharma u Olainfarm, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jfittxu jew jistgħu jfittxu li jipproteġu f’dawn iċ-ċirkustanzi. Tassew, il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkonċerna primarjament lil Biogaran (bħala l-parti li bdietha sabiex tikseb ATS għall-prodott mediċinali inkwistjoni). Hija tikkonċerna wkoll lil Lilly Nederland bħala detentriċi tal-ATS għall-prodott mediċinali ta’ referenza invokat minn Biogaran għall-finijiet tal-proċedura mqassra.

50.

Biogaran u l-Kummissjoni jargumentaw li peress li ma jeżisti ebda dritt (taħt id-dritt tal-Unjoni) li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali jistgħu jfittxu li jipproteġu, id-Direttiva 2001/83 teskludi l-aċċess tagħhom għal stħarriġ ġudizzjarju. Laboratoires Eurogenerics, Lilly u l-Gvern Franċiż isostnu bil-kontra billi jargumentaw, essenzjalment, li l-eżistenza ta’ tali dritt ma hijiex kundizzjoni preliminari għad-disponibbiltà ta’ stħarriġ ġudizzjarju.

51.

Jiena naqbel mat-tieni pożizzjoni.

52.

Huwa minnu li l-enfasi magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenzi tagħha Astellas Pharma u Olainfarm, fuq l-eżistenza tad-dritt tar-rikorrenti (li jirriżulta mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83) meta tasal għall-konklużjoni tagħha dwar l-aċċess għal stħarriġ ġudizzjarju tista’ effettivament tagħti l-impressjoni li, f’dawn iċ-ċirkustanzi, l-aċċess għall-qrati huwa wkoll suġġettiv bbażat fuq l-eżistenza ta’ tali dritt (jew ieħor simili) li jirriżulta mid-Direttiva 2001/83. Madankollu, tali konklużjoni tkun żbaljata, peress li r-rilevanza tal-eżistenza ta’ dritt taħt dik id-direttiva għall-konklużjoni misluta f’dawn is-sentenzi għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-kwistjonijiet speċifiċi indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja.

53.

Infakkar li, fis-sentenza Olainfarm, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, jipprekludi lill-Istati Membri milli jipprojbixxu lid-detentur ta’ ATS għal prodott mediċinali ta’ referenza milli jaċċedi għall-qrati nazzjonali billi jċaħħduh locus standi. Bl-istess mod, mis-sentenza Astellas Pharma jirriżulta li d-dritt għal protezzjoni ġudizzjarja ma jistax jiġi prekluż, essenzjalment, bil-kumplessità tal-proċedura ddeċentralizzata (jiġifieri mill-fatt li ATS nazzjonali partikolari tikkostitwixxi t-tieni stadju ta’ dik il-proċedura, li l-kontenut tagħha huwa ddeterminat minn qabel mill-ftehim ġenerali konkluż mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rilevanti).

54.

Madankollu, l-obbligu, li jirriżulta mid-dritt tal-Unjoni, li tiġi żgurata l-protezzjoni ġudizzjarja tad-dritt invokat iktar ’il fuq ma jfissirx li l-assenza ta’ dritt li jirriżulta mid-dritt tal-Unjoni tipprekludi awtomatikament lill-Istati Membri milli jagħtu aċċess lill-qrati, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata, lil partijiet bħar-rikorrenti fil-kawża prinċipali. Dik il-konklużjoni tista’ tinsilet biss abbażi tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 jew tal-inferenza li xi aspett speċifiku tal-istħarriġ ġudizzjarju pprovdut fi Stat Membru partikolari jostakola l-effettività tal-proċedura ddeċentralizzata bħala tali.

55.

L-ewwel, id-Direttiva 2001/83 hija siekta dwar din il-kwistjoni. Hija ma tinkludi ebda dispożizzjoni dwar ir-rimedji ġudizzjarji, wisq inqas dwar in-natura tagħhom, li l-Istati Membri jkunu obbligati (jew sempliċement awtorizzati) li jistabbilixxu b’rabta mad-deċiżjonijiet adottati bħala riżultat tal-proċeduri rregolati minn dik id-direttiva. Konsegwentement, fl-assenza ta’ regoli tad-dritt tal-Unjoni fuq dak is-suġġett, huma l-Istati Membri, fil-kuntest tal-awtonomija proċedurali tagħhom, li għandhom jiddeċiedu dwar ir-regoli ta’ locus standi f’rikorsi għal annullament, kif osserva, essenzjalment, il-Gvern Franċiż  ( 17 ).

56.

Nirrileva li diversi interessi leġittimi jistgħu jeżistu u jiġu rrikonoxxuti f’dan ir-rigward, li jvarjaw minn interessi ekonomiċi għal kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika  ( 18 ). Il-Gvern Franċiż spjega li l-ammissibbiltà tat-talba fil-kawża prinċipali (li tidher li ma hijiex ikkontestata f’din il-proċedura) hija bbażata fuq l-effett dirett u individwali tal-ATS inkwistjoni fuq id-detenturi tal-ATS għall-bijosimili fil-kwalità tagħhom ta’ kompetituri tad-detentur tal-ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

57.

Ma nasal li nidentifika ebda raġuni sabiex jitqies li tali soluzzjoni proċedurali tfixkel l-effettività tas-sistema ta’ awtorizzazzjoni introdotta mid-Direttiva 2001/83 u l-proċedura ddeċentralizzata b’mod partikolari  ( 19 ).

58.

Din il-konklużjoni tibqa’ mhux ikkontestata mill-argument tal-Kummissjoni li essenzjalment issostni li l-koerenza tar-regoli dwar il-locus standi għandhom jeżistu, fil-fehma tagħha, fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċċentralizzata, minn naħa, u fil-kuntest tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni “orizzontali”, min-naħa l-oħra. B’mod iktar speċifiku, il-Kummissjoni argumentat li kieku l-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali kien is-suġġett ta’ proċedura ċċentralizzata skont ir-Regolament Nru 726/2004, id-deċiżjoni li tirriżulta minn dan setgħet tiġi kkontestata quddiem il-qrati tal-Unjoni, (biss) fil-kuntest ta’ rikors għal annullament skont l-Artikolu 263 TFUE. Il-Kummissjoni kompliet billi qieset li, f’tali ċirkustanzi, ma tantx huwa probabbli li l-partijiet, bħar-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jissodisfaw il-kriterju ta’ inċidenza diretta li japplika, inter alia, f’dak il-kuntest għal partijiet privati differenti mid-destinatarji tal-att ikkontestat  ( 20 ).

59.

Bla ħsara għall-kwistjoni ta’ locus standi taħt l-Artikolu 263 TFUE, ċertament nirrikonoxxi d-differenza fil-kundizzjonijiet ta’ locus standi li jistgħu jidhru meta ż-żewġ tipi prinċipali ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni (iċċentralizzata u nazzjonali) jiġu pparagunati (skont ir-regoli proċedurali nazzjonali kkunsidrati). Madankollu, kif diġà ġie osservat, ir-regoli dwar locus standi li jirregolaw l-aċċess għall-qrati nazzjonali jaqgħu, fl-assenza ta’ regoli tal-Unjoni, taħt id-dritt nazzjonali. Dan jista’ ovvjament iwassal għal diskrepanzi, iżda dawn id-diskrepanzi huma biss il-konsegwenza tal-istat attwali tad-dritt tal-Unjoni u jistgħu, l-iktar, iservu bħala kunsiderazzjoni ta’ lege ferenda għal azzjoni futura potenzjali tal-leġiżlatura tal-Unjoni Ewropea. B’kuntrast, minkejja kemm huwa ta’ min ifaħħru l-għan ta’ koerenza, dan ma jikkostitwixxix raġuni suffiċjenti sabiex tiġi limitata l-kompetenza tal-Istati Membri f’oqsma li għalihom il-leġiżlatur tal-Unjoni għadu ma aġixxiex.

60.

Biex inqassar, meta, minn naħa, rikorrent ifittex li jimplimenta dritt idderivat minn, f’dan il-kuntest, id-Direttiva 2001/83, id-dritt tal-Unjoni jeżiġi li l-Istati Membri jipprovdu lil dan ir-rikorrent aċċess għar-rimedju rilevanti quddiem il-qrati nazzjonali (id-dritt li jitlob l-annullament tal-ATS). Meta, min-naħa l-oħra, ir-rikorrent ma jfittex li jimplimenta ebda dritt ibbażat fuq id-dritt tal-Unjoni, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu jekk jeżistix dritt li tiġi kkontestata ATS.

61.

Wara li għamilt dawn il-kunsiderazzjonijiet, issa ser ngħaddi għall-ewwel domanda magħmula intiża sabiex jiġu ċċarati l-limiti possibbli għall-portata materjali tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-eżitu ta’ proċedura ddeċentralizzata.

2.

Il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju

62.

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tixtieq tikkjarifika jekk qorti ta’ Stat Membru involut fi proċedura ddeċentralizzata rregolata mill-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83, mingħajr ma jkun l-Istat Membru ta’ referenza, tistax tistħarreġ jekk il-proċedura ddeċentralizzata twettqitx konformement mad-dispożizzjonijiet ta’ dik id-direttiva u jekk it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni jippreżentax riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, fis-sens tal-Artikolu 29(1) ta’ dik id-direttiva.

63.

Il-partijiet u l-persuni ikkonċernati l-oħra f’din il-proċedura adottaw pożizzjonijiet pjuttost diverġenti dwar dan is-suġġett.

64.

Minn naħa, Bioaran issostni, essenzjalment, li l-istħarriġ ġudizzjarju nazzjonali ma jistax jestendi lil hinn mill-elementi mhux xjentifiċi tal-kwistjoni, bħall-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data (inkwistjoni fis-sentenza Astellas Pharma).

65.

Skont il-Gvern Franċiż, minbarra l-aspetti formali, il-qorti tar-rinviju għandha wkoll tkun tista’ tivverifika jekk it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali inkwistjoni jikkostitwixxix riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fis-sens tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83.

66.

Min-naħa l-oħra, Laboratoires Eurogenerics, Lilly, il-Gvern Estonjan u l-Kummissjoni huma tal-fehma li, essenzjalment, il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju li jista’ jitwettaq mill-qrati nazzjonali jinkludi l-kundizzjonijiet sabiex tapplika l-proċedura ddeċentralizzata (kif stabbilit b’mod partikolari fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83). Laboratoires Eurogenerics issostni, minbarra dan, li l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju testendi għall-elementi kollha ta’ proċedura ddeċentralizzata li jistgħu jikkonċernaw riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, fis-sens tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83. Min-naħa l-oħra, il-Kummissjoni tqis li għandu jiġi kkunsidrat li stħarriġ ġudizzjarju li jirrigwarda dik il-kwistjoni huwa eskluż fid-dawl tal-mekkaniżmu speċifiku li l-Artikolu 29 jintroduċi sabiex tali kwistjoni tiġi solvuta.

67.

Fid-dawl ta’ dawn il-pożizzjonijiet differenti, nixtieq nispjega l-kwistjoni preċiża li dwarha l-qorti tar-rinviju qiegħda titlob kjarifika.

68.

Għalkemm l-ewwel domanda hija fformulata f’termini ġenerali (sa fejn tirrigwarda l-possibbiltà li tiġi mistħarrġa l-konformità tal-proċedura inkwistjoni mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83) u għalkemm tiddistingwi l-possibbiltà li jiġi mistħarreġ jekk it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali jippreżentax riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika, jidhirli li huwa evidenti li, kif Lilly essenzjalment tosserva, il-kwistjoni quddiem il-qorti tar-rinviju hija iktar stretta u iktar sempliċi.

69.

Fl-ewwel lok, miċ-ċirkustanzi ta’ dan il-każ jirriżulta li l-kwistjoni li għandha tiġi ċċarata hija dik dwar jekk il-qorti nazzjonali tistax tistħarreġ l-applikazzjoni korretta tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ġeneriku” fi proċedura ddeċentralizzata u mqassra sabiex jiġi stabbilit jekk dik il-kundizzjoni għall-applikazzjoni tal-proċedura mqassra kinitx ġiet issodisfatta. It-tieni, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li hija preċiżament l-eventwalità li dan ma kienx il-każ li timplika, skont il-qorti tar-rinviju, riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika. Fil-fatt, kif spjegat iktar ’il fuq, meta applikant ikun jixtieq iqiegħed fis-suq prodott mediċinali ġeneriku, huwa ma għandux għalfejn iwettaq testijiet prekliniċi u provi kliniċi, iżda jista’ minflok jirreferi għal riżultati eżistenti ta’ dawn it-testijiet u ta’ dawn il-provi relatati mal-prodott mediċinali ta’ referenza rilevanti. Għalhekk, jekk ikun jidher li prodott mediċinali jkun tqies b’mod żbaljat bħala ġeneriku, dan ikun ifisser li jkun tqiegħed fis-suq (fi tmiem il-proċedura mqassra) filwaqt li wħud mill-elementi meħtieġa biex jiġu pprovati l-effikaċja u s-sigurtà tiegħu jkunu tħallew barra illegalment.

70.

Isegwi li l-kwistjoni li għandha tiġi ċċarata hija jekk id-Direttiva 2001/83 tippermettix lil qorti nazzjonali ta’ Stat Membru kkonċernat tistħarreġ il-legalità ta’ ATS li kienet ingħatat għal prodott mediċinali wara l-konklużjoni ta’ proċedura ddeċentralizzata u mqassra, sa fejn huwa allegat li l-kundizzjonijiet sabiex prodott mediċinali jitqies bħala prodott mediċinali ġeneriku fis-sens tad-Direttiva 2001/83 ma kinux issodisfatti.

71.

Bi qbil ma’ Laboratoires Eurogenerics, Lilly, il-gvernijiet intervenjenti li kienu adottaw pożizzjoni dwar il-kwistjoni, u l-Kummissjoni, inqis li dik il-mistoqsija għandha tiġi risposta fl-affermattiv.

72.

Bl-istess mod bħall-osservazzjonijiet tiegħi dwar ir-regoli nazzjonali dwar locus standi, f’rikorsi għal annullament, is-silenzju tar-regoli applikabbli tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri, f’dan il-kuntest, tal-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83, dwar il-kwistjoni ta’ rimedji ġudizzjarji li jkunu disponibbli sabiex tiġi mistħarrġa ATS adottata fi tmiem ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ddeċentralizzata jfisser li l-portata ta’ dawk ir-rimedji taqa’ taħt l-ambitu tal-awtonomija proċedurali li l-Istati Membri huma rrikonoxxuti li għandhom f’tali ċirkustanzi. Dik il-konklużjoni tapplika a fortiori f’każ bħal dan, fejn ir-rikorrenti ma jfittxu li jinvokaw ebda dritt speċifiku li jirriżulta mid-dritt tal-Unjoni (li jirrendi obbligatorja d-disponibbiltà ta’ stħarriġ ġudizzjarju).

73.

Din il-pożizzjoni ma hijiex affettwata mid-diversi argumenti mqajma f’din il-proċedura.

74.

L-ewwel, Biogaran tqajjem, essenzjalment, riskju ta’ sentenzi kontradittorji.

75.

Sabiex nirrispondi għal dak l-argument, irrid infakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat fis-sentenza Astellas Pharma li r-rikorrent jista’ jikkontesta biss (b’suċċess), quddiem il-qrati ta’ Stat Membru partikolari, l-ATS adottata mill-awtoritajiet tal-istess Stat Membru. Mill-banda l-oħra, huwa ma jistax jikkontesta ATS maħruġa minn Stat Membru ieħor  ( 21 ). Konsegwentement, l-istħarriġ ġudizzjarju tal-eżitu ta’ proċedura ddeċentralizzata għandu, jew jista’, ikun disponibbli (skont iċ-ċirkustanzi) f’kull wieħed mill-Istati Membri involuti fi proċedura ddeċentralizzata u jista’ jestendi biss għall-ATS adottata mill-awtoritajiet tal-Istat Membru kkonċernat.

76.

Fil-verità dan joħloq riskju ta’ riżultati diverġenti (f’dak li jirrigwarda jekk il-validità ta’ ATS nazzjonali differenti maħruġa taħt l-istess proċedura ddeċentralizzata tintlaqax mill-qrati)  ( 22 ). Huwa minnu wkoll li dak ir-riskju huwa ikbar fejn id-dritt nazzjonali jipprevedi kundizzjonijiet inqas stretti fir-rigward ta’ locus standi. Madankollu, dak ir-riskju huwa l-korollarju neċessarju tas-sistema kif inhi attwalment imfassla. Ma jistax iservi bħala argument li jillimita, fl-assenza ta’ regoli armonizzati, il-kompetenza tal-Istati Membri li jipprevedu tali regoli dwar locus standi għal rikorsi għal annullament kif iqisu neċessarji (bil-kundizzjoni, naturalment, li jiġu osservati iktar regoli ġenerali oħra tad-dritt tal-Unjoni).

77.

It-tieni, ma inix konvint mill-argumenti għal dan il-għan, fil-qosor, li għandu jeżisti “paralleliżmu” bejn il-portata tal-istħarriġ amministrattiv “mibni ġewwa” l-proċedura ddeċentralizzata u l-istħarriġ ġudizzjarju sussegwenti, imressqa mill-Gvern Franċiż. Stħarriġ amministrattiv u stħarriġ ġudizzjarju huma differenti. Il-fatt li kull oġġezzjoni magħmula fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata tkun limitata minħabba “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika” fis-sens tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83 ma jfissirx li dak l-istħarriġ ġudizzjarju għandu jkollu l-istess portata  ( 23 ).

78.

Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat fis-sentenza Astellas Pharma, kif imfakkar minn Lilly, li l-kompetenza tal-awtoritajiet nazzjonali fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata ma hijiex limitata għat-teħid inkunsiderazzjoni ta’ “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”, iżda testendi għall-verifika li l-kundizzjonijiet preliminari meħtieġa għall-użu tal-proċedura mqassra jiġu ssodisfatti  ( 24 ).

79.

Kif il-Kummissjoni osservat, hemm essenzjalment żewġ tali kundizzjonijiet preliminari, kif stabbilit fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83: (i) l-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data u (ii) l-eżistenza ta’ prodott mediċinali ġeneriku. Għaldaqstant, anki jekk l-argument dwar il-“paralleliżmu” bejn il-portata tal-istħarriġ amministrattiv u l-istħarriġ ġudizzjarju (li għandu jirrifletti iżda ma jistax imur lil hinn mill-portata tal-verifika mill-awtoritajiet amministrattivi fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata) kellu jintlaqa’, dan iwassal għall-konklużjoni li l-aċċess għal stħarriġ ġudizzjarju għandu jingħata, peress li l-istħarriġ ġudizzjarju mitlub, fil-kawża prinċipali, jikkonċerna l-verifika tat-tieni waħda minn dawn iż-żewġ kundizzjonijiet preliminari.

80.

It-tielet, lanqas ma jien konvint minn argument ieħor, imressaq mill-Gvern Franċiż, li l-istħarriġ ġudizzjarju għandu josserva l-eżitu tal-proċedura ddeċentralizzata għal raġunijiet ta’ rikonoxximent reċiproku u ta’ fiduċja reċiproka. Mingħajr ma huwa neċessarju li tiġi indirizzata l-kwistjoni dwar sa fejn is-sistema eżistenti tal-proċedura ddeċentralizzata hija effettivament ibbażata fuq dawk iż-żewġ prinċipji fl-istadju amministrattiv  ( 25 ), ma naħsibx li tali prinċipju jimponi limiti għall-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju nazzjonali tal-eżitu ta’ dak l-istadju. In-natura teknika tal-kwistjonijiet li għandhom jiġu ddeterminati matul il-proċedura ddeċentralizzata tista’ ċertament timplika grad iktar baxx ta’ stħarriġ ġudizzjarju (li jista’ jkun limitat għal żbalji manifesti, eċċ.)  ( 26 ). Madankollu, ma tistax twassal wisq għall-konklużjoni li xi elementi tat-teħid ta’ deċiżjoni amministrattiv għandhom jibqgħu lil hinn mill-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju.

81.

Ir-raba’, pjuttost milli jostakola l-effettività tal-proċedura ddeċentralizzata, l-istħarriġ ġudizzjarju li jestendi għall-mistoqsija inkwistjoni hawnhekk, jikkontribwixxi għal wieħed mill-għanijiet tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri, protezzjoni tas-saħħa pubblika, kif il-Gvern Estonjan josserva. Dan l-għan huwa, skont il-premessa 2 tagħha, l-“għan ewlieni” ta’ kull regola li tirregola l-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali.

82.

Infakkar li l-użu tal-proċedura mqassra jeżenta lill-applikant mill-obbligu li jippreżenta r-riżultati ta’ testijiet prekliniċi u provi kliniċi. Madankollu, kif indikat iktar ’il fuq, jekk kien ġie preżunt b’mod żbaljat li l-prodott mediċinali kkonċernat jikkostitwixxi ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, dan iwassal għal sitwazzjoni li fiha prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq mingħajr studji prekliniċi u provi kliniċi suffiċjenti. Għalhekk, il-possibbiltà għall-qrati nazzjonali li jistħarrġu jekk il-kunċett ta’ prodott mediċinali ġeneriku ġiex applikat b’mod korrett għandha tikkontribwixxi għall-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

83.

Fl-aħħar, nosserva li permezz tal-ewwel domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi wkoll jekk stħarriġ bħal dan jistax jitwettaq mill-qrati ta’ Stat Membru li ma jkunx aġixxa bħala l-Istat Membru ta’ referenza, fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata partikolari. Jiena nifhem, kif il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi osserva, li l-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk stħarriġ ġudizzjarju, fil-kuntest imsemmi iktar ’il fuq, għandux jiġi rriżervat għall-qrati tal-Istat Membru ta’ referenza (fid-dawl tar-rwol speċifiku li dan l-Istat għandu fil-preparazzjoni tad-dokumenti relatati mal-prodott), jew jekk il-qrati tal-Istati Membri kkonċernati jistgħux ukoll jiġu aditi f’dan ir-rigward.

84.

Inqis li r-risposta għal din id-domanda tirriżulta mis-sentenza Astellas Pharma.

85.

Kif imsemmi iktar ’il fuq, f’dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-istħarriġ ġudizzjarju (tad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data) għandu jkun disponibbli fl-Istat Membru kkonċernat. Fl-istess ħin, hija eskludiet il-possibbiltà għall-istess rikorrenti li tikkontesta, quddiem il-qrati tal-Istat Membru kkonċernat, ATS maħruġa mill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor  ( 27 ). Għalhekk, meta jkun involut dritt tal-Unjoni, stħarriġ ġudizzjarju għandu jkun disponibbli f’kull wieħed mill-Istati Membri involuti fi proċedura ddeċentralizzata partikolari. A fortiori, meta tali dritt ma jkunx involut u l-kwistjoni għalhekk tkun taqa’ taħt l-awtonomija proċedurali tal-Istati Membri, id-Direttiva 2001/83 ma tirriżervax il-possibbiltà ta’ stħarriġ ġudizzjarju għall-qrati tal-Istat Membru ta’ referenza.

86.

Dan l-eżami jwassalni sabiex nikkonkludi li l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux lil qorti ta’ Stat Membru, involut fi proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni ddeċentralizzata ta’ ATS, mingħajr ma jkun l-Istat Membru ta’ referenza, li jkollha ġurisdizzjoni sabiex tieħu konjizzjoni ta’ rikors ippreżentat kontra d-deċiżjoni ta’ għoti ta’ ATS adottata mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru, milli tivverifika jekk il-prodott mediċinali li t-tqegħid fis-suq tiegħu kienet ġiet awtorizzata jistax jitqies bħala “prodott mediċinali ġeneriku” fis-sens tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83.

87.

Issa ser indur lejn il-kwistjoni dwar jekk dak il-kunċett jistax japplika għal prodott mediċinali kimiku, fejn l-applikant għall-proċedura mqassra jibbaża fuq prodott mediċinali ta’ referenza li kien ġie żviluppat bijoloġikament.

C.

Jista’ prodott mediċinali kimiku jkun ġeneriku ta’ prodott mediċinali bijoloġiku?

88.

Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-proċedura mqassra (li hija rriżervata għall-ġeneriċi) tistax tapplika meta l-prodott mediċinali li għalih saret applikazzjoni għal ATS ikun inkiseb permezz ta’ sinteżi kimika, filwaqt li l-prodott mediċinali ta’ referenza rilevanti jkun inkiseb bijoloġikament.

89.

Infakkar li, fil-kawża prinċipali, huwa sostnut li l-ATS maħruġa għall-prodott mediċinali inkwistjoni hija bbażata fuq bażi illegali peress li waħda mill-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura mqassra, li fi tmiemha nħarġet dik l-ATS, ma kinitx issodisfatta (peress li huwa sostnut li dan il-prodott mediċinali ma jistax jitqies bħala ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza invokat). Dan jagħmel neċessarju li jiġi stabbilit x’jagħmel distinzjoni, b’mod ġenerali, bejn il-prodotti mediċinali kimiċi u bijoloġiċi (1) qabel ma jiġi evalwat jekk, fid-dawl tar-regoli previsti fid-Direttiva 2001/83, dawk id-differenzi jipprevjenu l-proċedura mqassra milli tapplika għal “sitwazzjoni mħallta” bħal dik fil-kawża prinċipali (jiġifieri sitwazzjoni li tinvolvi prodott mediċinali kimiku ppreżentat bħala ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza bijoloġiku) (2).

1.

Prodotti mediċinali bijoloġiċi fil-konfront ta’ prodotti mediċinali kimiċi

90.

Għandu jiġi enfasizzat li, kif spjegat Lilly waqt is-seduta, prodotti mediċinali jistgħu ġeneralment jinqasmu f’dawk li jinkisbu permezz ta’ sinteżi kimika (prodott mediċinali kimiku), minn naħa, u dawk li jinkisbu minn sorsi bijoloġiċi, jiġifieri l-prodotti mediċinali bijoloġiċi, min-naħa l-oħra  ( 28 ). Madankollu, id-Direttiva 2001/83 bħala prinċipju tuża t-terminu ġenerali “prodott mediċinali”  ( 29 ) filwaqt li tiddistingwi (u tiddefinixxi) biss il-kategorija ta’ “prodotti mediċinali bijoloġiċi” bħala prodotti “li s-sustanza attiva tiegħu hija sustanza bijoloġika”  ( 30 ).

91.

Mid-diskussjoni f’din il-kawża prinċipali jirriżulta li meta pparagunati ma’ prodotti li jinkludu sustanzi attivi prodotti kimikament (xi drabi msejħa “mediċini molekula żgħira” ( 31 )), is-sustanzi attivi bijoloġiċi tipikament jikkonsistu fi strutturi molekulari, iktar kumplessi u ikbar. Huma meħtieġa metodi aktar sofistikati sabiex jiġu studjati l-proprjetajiet tagħhom bl-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-mediċini mediċinali li jinkluduwhom  ( 32 ). Barra minn hekk, is-sustanzi bijoloġiċi huma mmanifatturati bl-użu ta’ organiżmi ħajjin, li bħala definizzjoni jvarjaw. Is-sustanza attiva bijoloġika li tirriżulta hija għalhekk ikkaratterizzata minn ċertu grad ta’ varjabbiltà inerenti, imsejħa “mikroeteroġenità”  ( 33 ).

92.

Dan it-terminu jiddeskrivi, f’termini sempliċi, modifiki żgħar fl-istruttura molekulari, li jipprevjenu l-prodotti mediċinali bijoloġiċi milli jiġu riprodotti b’mod identiku  ( 34 ). Dawn id-differenzi żgħar jistgħu jeżistu fi jew bejn il-lottijiet tal-istess prodott mediċinali bijoloġiku  ( 35 ). Kif nifhimha jien, dawn jikkorrispondu għal “impurità” li madankollu tista’ tiġi aċċettata bil-kundizzjoni li tibqa’ f’firxa aċċettabbli sabiex tiġi żgurata sigurtà u effikaċja kostanti tal-prodott mediċinali kkonċernat u li għalhekk “ma jkunux klinikament sinifikanti”  ( 36 ).

93.

Madankollu, waqt is-seduta Lilly osservat li l-mikroeteroġenità, inerenti fi prodotti mediċinali bijoloġiċi, tista’ tikkontribwixxi għat-tollerabbiltà tal-prodotti mediċinali meta jiġu somministrati. Filwaqt li ovvjament dik il-kwistjoni hija għall-esperti li jistabbilixxu f’kull każ individwali, jidher li l-mikroeteroġenità, bħala prinċipju, ma sseħħx fir-rigward ta’ prodotti mediċinali kimiċi peress li sinteżi kimika tista’ twassal li l-istess molekula identika tiġi riprodotta, kemm f’termini tal-kompożizzjoni tagħha kif ukoll tal-istruttura spazjali tagħha  ( 37 ).

94.

Madankollu, mid-diskussjoni waqt is-seduta jirriżulta li d-differenza (tipika) bejn il-prodotti mediċinali bijoloġiċi u l-prodotti mediċinali kimiċi tista’ ma tkunx rilevanti fil-kawża prinċipali.
Tassew, il-Gvern tal-Pajjiżi l-Baxxi osserva li l-molekula ta’ teripartide (is-sustanza attiva inkwistjoni fil-kawża prinċipali) hija omoġenja. Għalhekk, skont dan il-gvern, ma sseħħx mikroeteroġenità u, indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk teripartide tinkisibx permezz ta’ sinteżi kimika jew permezz ta’ proċess bijoloġiku, l-istruttura molekulari tagħha hija l-istess. Dan jidher konsistenti mal-osservazzjoni ta’ Biogaran li t-teripartide hija sempliċi molekula bijoloġika li tista’ tiġi ssintetizzata permezz ta’ proċess kimiku. Dawk l-elementi tad-diskussjoni għalhekk jindikaw li l-każ ta’ teripartide huwa pjuttost partikolari (li jista’ jkun ir-raġuni għaliex is-sinteżi kimika tagħha kienet fil-fatt possibbli)  ( 38 )..

95.

Naturalment, hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika jekk id-deskrizzjoni u l-komprensjoni iktar ’il fuq hijiex korretta. Nirrileva li d-deċiżjoni tar-rinviju ma fiha ebda informazzjoni f’dan is-sens u li t-tħassib tal-qorti tar-rinviju huwa espress f’termini ġenerali, filwaqt li l-varjabbiltà intrinsika (b’mod ġenerali) tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi tissemma sabiex jiġi deskritt l-argument li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali qajmu quddiem dik il-qorti.

96.

F’dak id-dawl, ser inħares lejn it-tieni domanda magħmula bil-fehim li hija tistaqsi dwar l-implikazzjoni tad-differenzi fil-proċess ta’ manifattura fuq il-possibbiltà li tiġi applikata proċedura mqassra lil applikazzjoni ATS għal prodott mediċinali ppreżentat bħala ġeneriku li kien ġie prodott kimikament, fejn il-prodotti ġenerali ta’ referenza li huwa l-bażi jkun bijoloġiku (irrispettivament minn kwalunkwe mikroeteġenità konkreta osservata).

2.

Proċess ta’ manifattura tal-prodotti mediċinali kkonċernati u l-applikabbiltà tal-proċedura mqassra

97.

Sabiex nindirizza l-kwistjoni kif imqassra, ser nikkunsidra d-dispożizzjonijiet rilevanti tat-test tad-Direttiva 2001/83 (a), il-kuntest li jagħmlu parti minnu (b) u l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 (c).

a)

Analiżi testwali

98.

Kif Biogaran, il-Gvern Estonjan, Franċiż, dak tal-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll il-Kummissjoni, josservaw, essenzjalment, id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83 ma jimponu ebda rekwiżit dwar il-proċess ta’ manifattura li fih ikunu nkisbu l-prodotti mediċinali u, għaldaqstant, in-natura tas-sustanza attiva – kimika jew bijoloġika – li l-prodott mediċinali ta’ referenza u ġeneriku għandu jinkludi sabiex tapplika l-proċedura mqassra.

99.

L-ewwel, infakkar li skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, l-applikant għall-proċedura mqassra għandu “juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza”, mingħajr ma jsir riferiment għall-proċess ta’ manifattura tal-prodotti kkonċernati.

100.

It-tieni, għandha ssir l-istess osservazzjoni fir-rigward tad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” li jinsab fl-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, li tipprovdi li dan huwa prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83  ( 39 ).

101.

Fl-aħħar, l-istess japplika fir-rigward tad-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali ġeneriku”, fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, li jipprovdi li huwa “prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità […]”  ( 40 ).

102.

Ser nindirizza dawn it-tliet komponenti fl-ordni tal-kumplessità li joħolqu f’din il-proċedura, billi nibda bl-inqas komponent kumpless.

103.

Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-kundizzjoni dwar il-forma farmaċewtika, sabiex jiġi ddeterminat jekk tapplikax il-proċedura mqassra, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni l-forma li fiha l-prodott mediċinali jiġi ppreżentat u l-forma li fiha huwa amministrat, inkluża l-forma fiżika tiegħu  ( 41 ). Il-pożizzjoni li tinsab iktar ’il fuq tagħti, fil-fehma tiegħi, ma tagħti ebda indikazzjoni li teskludi s-sodisfazzjon ta’ dik il-kundizzjoni f’“sitwazzjoni mħallta” bħal dik preżenti. Nirrileva wkoll li ma hemmx allegazzjoni kuntrarja f’din il-proċedura.

104.

Fir-rigward, fit-tieni lok, tal-kundizzjoni dwar il-bijoekwivalenza, nirrileva li l-kundizzjoni titqies bħala ssodisfatta meta l-“ġeneriku u l-mediċina ta’ referenza jeħilsu s-sustanza attiva fil-ġisem bl-istess rata u sal-istess livell f’kundizzjonijiet simili”  ( 42 ).

105.

Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq u tat-termini ġenerali li bihom hija espressa l-kundizzjoni inkwistjoni (“li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità”), ma nara ebda raġuni, fid-dritt, għaliex dik il-bijoekwivalenza ma tistax tintwera, per se, f’sitwazzjoni “mħallta” bħal dik hawnhekk.

106.

Nirrileva li Lilly tosserva li ebda studji dwar il-bijoekwivalenza ma ġew ipprovduti minn Biogaran dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali. Fuq dan l-istess punt, Biogaran osservat li, fil-proċedura ddeċentralizzata inkwistjoni, kien effettivament ġie konkluż li l-obbligu li jiġi pprovdut tali studju seta’ jitneħħa, minħabba s-somministrazzjoni parenterali tal-prodott mediċinali inkwistjoni  ( 43 ).

107.

F’dan ir-rigward, skont l-aħħar sentenza tal-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, ma jkunux meħtieġa studji ta’ bijodisponibbiltà jekk l-applikant “jista’ juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa”.

108.

Barra minn hekk, nosserva, skont il-linji gwida rilevanti adottati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), li l-istudji ta’ bijoekwivalenza ġeneralment ma humiex meħtieġa għall-prodotti mediċinali li jkunu injettati  ( 44 ), li jidher li huwa l-każ għall-prodott mediċinali inkwistjoni. Fl-istess ħin, il-linji gwida eżistenti tal-EMA jidhru li jikkonċernaw jew il-bijoekwivalenza bejn żewġ prodotti kimiċi jew, fil-każ tal-bijosimili, il-komparabbiltà ta’ żewġ prodotti mediċinali bijoloġiċi  ( 45 ). Xenarju mħallat, bħal f’dan il-każ, ma jidhirx li ġie espliċitament previst, kif osservat ukoll Biogaran.

109.

Dan premess, diġà spjegajt li l-kwistjoni indirizzata mill-qorti tar-rinviju f’din il-kawża ma tikkonċernax ċirkustanzi speċifiċi għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni inkwistjoni, lil hinn mid-differenza fil-proċess ta’ manifattura tal-prodotti mediċinali involuti. Għaldaqstant, u fl-assenza ta’ dubji espressi mill-qorti tar-rinviju dwar il-kompatibbiltà tal-kundizzjonijiet li taħthom ġie rrinunzjat (jidher) l-obbligu li jiġu pprovduti dawn l-istudji, dan l-aspett tal-kawża ma jistax, fil-fehma tiegħi, jiġi analizzat b’mod utli f’iktar dettall.

110.

Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-kundizzjoni dwar l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi, Laboratoires Eurogenerics and Lilly jifhmuha, essenzjalment, bħala li teżiġi identità molekulari tas-sustanzi attivi li, fil-fehma tagħhom, ma hijiex possibbli f’sitwazzjoni mħallta, bħal dik f’dan il-każ, minħabba d-differenzi fil-proċess ta’ produzzjoni u l-varjabbiltà inerenti għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi.

111.

L-ewwel nett, kif diġà rrilevajt, filwaqt li l-varjabbiltà intrinsika hija karatteristika tipika tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, din setgħet ma seħħitx f’dan il-każ (fatt li, għal darba oħra, għandu jiġi vverifikat mill-qorti tar-rinviju).

112.

It-tieni nett, nifhem li, meta teżisti, il-mikroeteroġenità msemmija iktar ’il fuq taffettwa l-istruttura molekulari tal-prodott mediċinali bijoloġiku. Peress li tali mikroeterogenità mhux ser tkun preżenti, fil-prinċipju, fil-każ ta’ prodott kimiku, ser ikun hemm differenza fl-istruttura molekulari bejn il-prodotti pparagunati.

113.

It-tielet nett, ma naħsibx li tali differenza tipprekludi li tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni tal-“istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'sustanzi attivi”.

114.

F’dan ir-rigward, nirrileva li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fis-sentenza SmithKline  ( 46 ) li l-possibbiltà li tiġi applikata l-proċedura mqassra ma kinitx teħtieġ korrispondenza molekulari eżatta bejn is-sustanzi attivi tal-prodotti inkwistjoni, iżda pjuttost għandha tkun ibbażata fuq l-azzjoni terapewtika taż-żewġ prodotti mediċinali pparagunati.

115.

Fis-sentenza mogħtija in casu, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-kundizzjoni msemmija iktar ’il fuq kienet ġiet issodisfatta, anki jekk il-kompożizzjoni tas-sustanzi attivi taż-żewġ prodotti inkwistjoni kienet differenti f’dak li jirrigwarda l-imluħ użati. Il-Qorti tal-Ġustizzja wieġbet fuq il-fatt li l-melħ kien differenti f’dak li jirrigwarda l-parti negattiva tiegħu, li kien jikkostitwixxi element inerti u konsegwentement, irrilevanti għall-azzjoni terapewtika  ( 47 ).

116.

Nosserva wkoll li d-definizzjoni li tinsab fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 (sussegwentement għas-sentenza f’dak il-każ) tinkludi kjarifika li “(l) [l]-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħliet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attivi, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja.” F’dawk il-każi, “informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta’ l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta’ sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant”.

117.

Kif nifhimha jien, differenza fl-imluħ, fl-esteri, fl-eteri, fl-isomeri li, fil-fatt, tidher rilevanti, speċjalment għall-prodotti mediċinali mmanifatturati kimikament  ( 48 ), twassal għal differenzi fl-istruttura molekulari preċiża. Issa, il-leġiżlatur jikkunsidra li dan ma jipprekludix, bħala prinċipju, li tiġi ssodisfatta l-kundizzjoni dwar l-“istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza”. Pjuttost, dan huwa aspett li jista’ jwassal għall-ħtieġa ta’ prova addizzjonali dwar is-sigurtà u l-effikaċja, iżda ma jipprekludix li prodott mediċinali partikolari jitqies bħala ġeneriku.

118.

Fil-fehma tiegħi dan l-element jindika wkoll li l-leġiżlatur ma jeżiġix li l-ġeneriku li għalih saret applikazzjoni għal ATS u l-prodott mediċinali ta’ referenza tiegħu jkollhom struttura molekulari identika. Konsegwentement, differenza possibbli, jekk tiġi stabbilita, minħabba l-mikroeteroġenità tal-prodott bijoloġiku, invokat bħala prodott mediċinali ta’ referenza, ma tipprekludix awtomatikament l-applikabbiltà tal-proċedura mqassra f’sitwazzjoni bħal dik hawnhekk.

119.

Dik il-konklużjoni ma hijiex prekluża minn ċerti elementi tal-kuntest regolatorju rilevanti. Fil-fatt, f’din il-proċedura, ġew invokati żewġ dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2001/83, li ser nindirizza sussegwentement.

b)

Kuntest

120.

Waħda mir-raġunijiet prinċipali għaliex saret it-tieni domanda tirrigwarda l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83. Dik id-dispożizzjoni tikkonċerna l-kategorija ta’ “prodotti mediċinali bijosimili”, jiġifieri prodotti bijoloġiċi simili għal prodott mediċinali bijoloġiku diġà awtorizzat  ( 49 ).

121.

Nosserva li skont dik id-dispożizzjoni, “[f]ejn prodott mediċinali bijoloġiku li jkun simili għall-prodott bijoloġiku ta’ referenza ma jikkonformax mal-kondizzjonijiet tad-definizzjoni ta’ prodotti ġeneriċi mediċinali, minħabba, b’mod partikolari, differenzi li għandhom x’jaqsmu mal-materja prima jew differenzi fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali bijoloġiku u l-prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza, ir-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi jew provi kliniċi xierqa li għandhom x'jaqsmu ma’ dawn il-kondizzjonijiet għandhom jiġu provduti”  ( 50 ) (bl-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni li prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq).

122.

Dik id-dispożizzjoni għalhekk tikkonċerna mekkaniżmu ta’ awtorizzazzjoni li japplika speċifikament fil-każ ta’ prodott mediċinali bijoloġiku li għalih saret applikazzjoni għal ATS, li huwa simili għal prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza ieħor. Laboratoires Eurogenerics u Lilly jifhmu dik id-dispożizzjoni li tfisser li, b’differenza minn dan, il-proċedura mqassra fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 tapplika biss għal prodotti mediċinali kimiċi (li jaġixxu kemm bħala prodotti ġeneriċi ta’ referenza u bħala kandidati). Minn dan isegwi, fil-fehma tagħhom, li xenarju mħallat, bħal dak hawnhekk, huwa eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, peress li ż-żewġ proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 10(1) u (4) tad-Direttiva 2001/83 huma esklużivament reċiproċi (bir-riżultat li tal-ewwel ma jista’ qatt japplika meta ġeneriku propost ikun ibbażat fuq prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza).

123.

Bi qbil mal-Gvern Franċiż u dak tal-Pajjiżi l-Baxxi, kif ukoll mal-Kummissjoni, ma naqbilx ma dak l-argument.

124.

Fil-fatt, il-kliem tal-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83 imur kontra s-suġġeriment magħmul minn Laboratoires Eurogenerics u minn Lilly peress li jimplika li l-prodotti mediċinali bijoloġiċi jistgħu jissodisfaw il-kundizzjonijiet għal awtorizzazzjoni bħala ġeneriċi ta’ prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza. Fil-fatt, l-Artikolu 10(4) huwa pjuttost ċar dwar il-fatt li t-testijiet u l-provi addizzjonali li huwa jirreferi għalihom huma meħtieġa meta l-prodott bijoloġiku propost “ma jikkonformax mal-kondizzjonijiet tad-definizzjoni ta’ prodotti ġeneriċi mediċinali”.

125.

Għalhekk, iktar milli jeskludi l-interpretazzjoni li l-proċedura mqassra taħt l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 hija rriżervata għal prodotti kimiċi, l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83 jirrikonoxxi d-diffikultà partikolari ta’ prodott bijoloġiku li “jikkopja” prodott bijoloġiku ieħor b’mod identiku, mingħajr ma tiġi eskluża din il-possibbiltà f’termini assoluti  ( 51 ).

126.

Dik il-pożizzjoni ma hijiex affettwata bil-punt 2(b) tal-Parti II tal-Anness I li Laboratoires Eurogenerics rreferiet għalih. Din id-dispożizzjoni telenka d-data li għandha tiġi sottomessa fil-kuntest ta’ proċedura mqassra “sakemm dan [il-prodott mediċinali ta’ referenza] mhuwiex prodott bioloġiku mediċinali”.

127.

Bħalma osservajt b’mod simili fir-rigward tal-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83, dik id-dispożizzjoni tal-Anness I diffiċilment tista’ tinftiehem bħala li teskludi prodotti mediċinali bijoloġiċi milli jitqiesu bħala prodotti mediċinali ta’ referenza. Tassew, din sempliċement tindika lill-qarrej parti oħra tal-istess anness li jitratta s-sitwazzjoni speċifika ta’ bijosimili billi tiddikjara li fil-każ li “l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ prodotti essenzjalment simili (ġeneriċi) ma jippermettix li tintwera n-natura simili ta’ żewġ prodotti bioloġiċi mediċinali, data addizzjonali, b’mod partikolari, il-profil tossikoloġiku u kliniku għandha tingħata.”

128.

Fil-qosor, il-proċedura speċjali għal bijosimili ġiet stabbilita sabiex tissodisfa l-ispeċifiċità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, meta l-prodott mediċinali propost normalment ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 minħabba l-varjabbiltajiet intrinsiċi fl-istruttura molekulari. Madankollu, dan ma kienx intiż sabiex jeskludi b’mod assolut il-possibbiltà li prodott mediċinali bijoloġiku jaġixxi bħala prodott mediċinali ta’ referenza fil-proċedura mqassra.

129.

Minbarra dan, dik il-konklużjoni tista’ wkoll tidher li tikkonferma l-konstatazzjoni preċedenti tiegħi li l-proċedura mqassra ma tippreżupponix l-identità molekulari tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Tassew, jiena diġà spjegajt li prodotti bijoloġiċi huma tipikament ikkaratterizzati minn ftit varjazzjonijiet fl-istruttura molekolari tagħhom li tista’ sseħħ anki bejn jew ġewwa lottijiet ta’ prodott mediċinali partikolari u għalhekk, kif nifhimha, bejn prodott mediċinali bijoloġiku partikolari u l-bijosimili tiegħu. Madankollu, dan il-fatt ma wassalx għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti li tkun limitata għall-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83. Jekk il-possibbiltà ta’ tali varjazzjonijiet molekulari ma tipprekludix lill-proċedura mqassra stabbilita fl-Artikolu 10(1) ta’ dik id-direttiva milli tapplika f’dawn iċ-ċirkustanzi, huwa diffiċli li wieħed jara għaliex għandu jkun mod ieħor f’sitwazzjoni mħallta bħas-sitwazzjoni hawnhekk.

130.

Irrispettivament mill-aħħar punt, il-konklużjoni li l-proċedura mqassra tista’ tapplika għal sitwazzjoni mħallta, bħal dik hawnhekk, hija sostnuta mill-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83.

c)

Teħid inkunsiderazzjoni tal-għanijiet imfittxija mid-Direttiva 2001/83

131.

L-ewwel nett, billi tistabbilixxi qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fis-suq Ewropew, id-Direttiva 2001/83 issegwi, b’mod partikolari, l-għan essenzjali ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika (imsemmi fil-premessa 2 tagħha).

132.

Huwa minn din il-perspettiva li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fis-sentenza tagħha Generics, li l-kundizzjonijiet (dak iż-żmien applikabbli) li jirregolaw l-użu tal-proċedura mqassra kienu intiżi sabiex jiggarantixxu li ma jkunx hemm differenza sinjifikattiva bejn il-prodott mediċinali ta’ referenza u l-prodott mediċinali ġeneriku propost (dak iż-żmien indikat bħala “prodott simili essenzjali”), f’termini ta’ sigurtà u ta’ effikaċja  ( 52 ). Huwa wkoll dak l-għan ġenerali li wassal lill-Qorti tal-Ġustizzja f’dik is-sentenza sabiex tikkonkludi, essenzjalment, li l-assenza ta’ differenza sinjifikattiva f’termini ta’ sigurtà u ta’ effikaċja kellha tiġi vverifikata permezz tal-kriterji tal-istess kompożizzjoni f’sustanzi attivi, tal-forma farmaċewtika u tal-bijoekwivalenza (li sussegwentement ġew adottati mil-leġiżlatur fl-Artikolu 10(2)(b) attwali tad-Direttiva 2001/83)  ( 53 ).

133.

B’hekk, kuntrarjament għal dak li huwa argumentat, essenzjalment, minn Laboratoires Eurogenerics u minn Lilly, il-konklużjoni li l-proċedura mqassra tista’ tapplika f’ċirkustanzi bħal dawk preżenti ma tfixkilx l-għan ta’ salvagwardja tas-saħħa pubblika, peress li, irrispettivament mill-proċess ta’ manifattura involut u min-natura kimika jew bijoloġika tal-prodotti inkwistjoni, il-kundizzjoni relatata mas-sigurtà u mal-effikaċja tal-prodott propost ser tiġi eżaminata taħt it-tliet kriterji msemmija iktar ’il fuq.

134.

Jiena diġà spjegajt li dawk il-kriterji ma jirreferux għall-proċess ta’ manifattura jew għan-natura (kimika jew bijoloġika) tal-prodotti mediċinali li jirriżultaw minnu. Għalhekk dawk l-aspetti ma humiex deċiżivi per se sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott mediċinali jistax jitqies bħala ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza partikolari. Hija l-fehma tiegħi li huma biss il-karatteristiċi tal-prodott mediċinali propost li, ladarba jiġu ttestjati taħt il-kriterji msemmija iktar ’il fuq, jistgħu jwasslu għall-konklużjoni li s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu ma humiex paragunabbli mas-sigurtà u mal-effikaċja tal-prodott mediċinali ta’ referenza, bir-riżultat li l-applikant ma jiġix awtorizzat jibbaża ruħu fuq ir-riżultati ta’ testijiet prekliniċi u provi kliniċi miksuba fir-rigward ta’ dawn tal-aħħar.

135.

It-tieni nett, id-Direttiva 2001/83 hija intiża wkoll sabiex tevita kull ostakolu għall-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika u għall-kummerċ tal-prodotti mediċinali ġewwa l-Unjoni Ewropea  ( 54 ).

136.

Laboratoires Eurogenerics u Lilly jargumentaw li l-fatt li jitħalla li l-proċedura mqassra tiġi applikata f’sitwazzjoni mħallta, bħal dik preżenti, imur kontra dak l-għan.

137.

Jiena ma naqbilx.

138.

Ma jistax jiġi miċħud li l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda jieħu ħafna snin u jinvolvi ħafna riċerka xjentifika u investiment. Id-Direttiva 2011/83 tippremja dawn l-isforzi ta’ innovazzjoni permezz tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data, li ddiskutejt fil-kuntest tal-ewwel domanda preliminari. Tassew, l-użu tal-proċedura mqassra u l-possibbiltà għall-applikant ta’ ATS għal ġeneriku li jibbaża fuq id-data rilevanti, miġbura fir-rigward ta’ prodott awtorizzat preċedentement, huwa possibbli biss ladarba dak il-perijodu ikun skada (bla ħsara għal-liġi relatata mal-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali).

139.

It-tielet nett, il-possibbiltà li tintuża l-proċedura mqassra tirrifletti bilanċ li l-leġiżlatur tal-Unjoni ddeċieda li jsib bejn il-protezzjoni ta’ impriżi innovattivi u l-investimenti tagħhom, l-interess ġenerali f’suq miftuħ u x-xewqa li jiġu evitati testijiet mhux neċessarji fuq l-annimali u fuq il-bnedmin, li huma wkoll għanijiet tal-qafas regolamentari tad-Direttiva 2001/83  ( 55 ). Approċċ ibbilanċjat sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet jimplika li, ladarba l-perjodu ta’ protezzjoni tad-data ikun skada, ir-raġunament tar-regoli applikabbli li jirriżultaw minnhom jgħaddi bħala prinċipju mill-għan li r-riċerka tiġi ppremjata għat-tnejn l-oħra msemmija iktar ’il fuq (jiġifieri, li jiġi żgurat suq miftuħ u li jiġu evitati testijiet mhux neċessarji fuq l-annimali u fuq il-bnedmin).

140.

Il-possibbiltà tat-tqegħid fis-suq ta’ ġeneriku kimiku ta’ prodott mediċinali bijoloġiku, wara proċedura mqassra, meta l-kundizzjonijiet applikabbli kollha jkunu ssodisfatti, tiffavorixxi l-promozzjoni ta’ dawn iż-żewġ għanijiet. Tassew, hija teżenta lill-applikanti mir-rekwiżit li jwettqu testijiet, meta d-data rilevanti tista’ tiġi invokata sabiex jinsiltu l-konklużjonijiet neċessarji dwar is-sigurtà u dwar l-effikaċja tal-prodott propost. Barra minn hekk, tipprovdi alternattiva orħos lill-pazjenti (u lis-sistemi tas-sigurtà soċjali tal-Istat). Min-naħa l-oħra, il-fatt li tiġi prekluża l-ATS ta’ ġeneriku kimiku minkejja l-fatt li l-kundizzjonijiet applikabbli kollha jkunu ssodisfatti jwassal għal ostakolu għat-twettiq tal-għanijiet imsemmija iktar ’il fuq. Fil-fatt, l-applikant ikun meħtieġ iwettaq testijiet prekliniċi u provi kliniċi de novo li jew jista’ jkollhom bħala riżultat li jċaħħdu lis-suq minn prodott alternattiv jew li jkollhom effett negattiv fuq il-prezz tiegħu.

141.

L-aħħar kwistjoni għalija li għandi neżamina hija jekk ix-xenarju mħallat in casu jistax jiġi evalwat legalment fil-kuntest tal-proċedura nazzjonali (ddeċentralizzata) iktar milli fil-kuntest tal-proċedura ċċentralizzata. F’dan ir-rigward, issa ser nindirizza l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004.

D.

Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004

142.

Infakkar li Forsteo, il-prodott mediċinali ta’ referenza ta’ Biogaran Tériparatide, ġie awtorizzat taħt il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċċentralizzata. Dan jinvolvi l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 726/2004, li l-qorti tar-rinviju tiġbed l-attenzjoni għalih u li skont dan ġeneriku ta’ tali prodott jista’ jiġi awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, skont id-Direttiva 2001/83. Dan huwa l-każ biss meta, b’mod partikolari, l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tiġi ppreżentata skont l-Artikolu 10 ta’ dik id-direttiva u meta, taħt l-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 726/2004, “is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodottt fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti ma’ dak tal-prodott mediċinali awtorizzat mill-[Unjoni]”  ( 56 ).

143.

Lilly tinvoka l-Artikolu 3(3)(b) ta’ dak ir-regolament sabiex issostni, essenzjalment, li t-tieni kundizzjoni ma kinitx ġiet issodisfatta peress li tali sommarji għandhom ikunu identiċi, inkluż fir-rigward tal-proċess ta’ manifattura. Peress li dik il-kundizzjoni ma kinitx (u ma setgħetx) tiġi ssodisfatta, dik il-parti ssostni li l-ATS għall-prodott mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali ngħatat b’mod żbaljat fil-kuntest ta’ proċedura ddeċentralizzata u kellha tkun suġġetta għal proċedura ċċentralizzata.

144.

Nirrileva, l-ewwel, li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (jew “SKP”) huwa “dokument li jiddeskrivi l-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet għall-użu approvati uffiċjalment ta’ prodott mediċinali”  ( 57 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Dan jipprovdi “l-bażi ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar l-użu tal-mediċina b’mod sikur u effettiv”  ( 58 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Għandu jiġi ppreżentat flimkien mal-applikazzjoni għall-ATS  ( 59 ) u l-awtorità kompetenti tieħu pożizzjoni dwaru. Għalhekk, dak id-dokument “jifforma parti intrinsika u integrali tal-[MA]” ( 60 ).

145.

L-elementi obbligatorji tiegħu huma ddefiniti fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83 u jinkludu b’mod partikolari, skont il-paragrafu 2 ta’ dik id-dispożizzjoni, il-“komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini tas-sustanzi attivi u kostitwenti ta’ l-eċċipjent, li l-għarfien tiegħu huwa essenzjali għall-amministrazzjoni kif imiss tal-prodott mediċinali. [...]”

146.

Huwa minnu li, skont il-linji gwida rilevanti, fil-każ ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, is-SKP ser jindika l-oriġini bijoloġika tas-sustanza attiva, jiġifieri “in-natura ta’ kwalunkwe sistema(i) ċellulari użata(i) għall-produzzjoni u, jekk rilevanti, l-użu ta’ tekonoloġija DNA rikombinant għandu jiġi speċifikat”  ( 61 ). Bħala definizzjoni, din l-informazzjoni ma tistax tiġi pprovduta għall-“kopja” kimika importanti ta’ tali prodott.

147.

Madankollu, l-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprevedi li s-SKP għandu jkun “fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti”, u mhux identiku. Meta, fil-proċess ta’ evalwazzjoni, jiġi kkonstatat li d-differenza fil-proċess ta’ manifattura u, għaldaqstant, id-differenza li tirriżulta fin-natura tal-prodott (kimiku fil-konfront ta’ bijoloġiku) li tirriżulta ma għandhom ebda effett fuq l-effikaċja u fuq is-sigurtà tal-prodott mediċinali ġeneriku propost, ma narax kif din id-differenza tista’ twassal għall-konklużjoni li s-SKP ta’ tali prodott mediċinali ġeneriku ma huwiex “fl-aspetti rilevanti kollha hu konsistenti” mas-SKP tal-prodott mediċinali bijoloġiku ta’ referenza tiegħu. Għaldaqstant, jiena tal-fehma li l-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 ma jaffettwax il-konklużjoni li wasalt għaliha iktar ’il fuq.

148.

Fid-dawl ta’ dan kollu, jiena tal-fehma li l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix ATS milli tingħata għal prodott mediċinali kimiku, skont il-proċedura mqassra, stabbilita fl-Artikolu 10(1) ta’ dik id-direttiva, fejn il-prodott mediċinali ta’ referenza jkun prodott mediċinali bijoloġiku, dejjem jekk il-kundizzjonijiet li taħthom l-ewwel prodott jista’ jitqies bħala ġeneriku tat-tieni stabbiliti fl-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 ikunu ssodisfatti.

V.

Konklużjoni

149.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi magħmula mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza) kif ġej: