Προσωρινό κείμενο

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

ΝΙΚΟΛΑ ΑΙΜΙΛΙΟΥ

της 23ης Οκτωβρίου 2025 (1)

Υπόθεση C‑118/24

EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,

Theramex France SAS

κατά

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Biogaran SAS,

παρισταμένων των:

Eli Lilly Nederland BV,

Lilly France SAS

[αίτηση του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας, Γαλλία)
για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

« Προδικαστική παραπομπή – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για γενόσημο φάρμακο – Χορήγηση άδειας βάσει της αποκεντρωμένης και συντετμημένης διαδικασίας – Βιολογικό φάρμακο το οποίο λειτουργεί ως φάρμακο αναφοράς για χημικό φαρμακευτικό προϊόν – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Δικαιοδοσία των εθνικών δικαστηρίων ενδιαφερόμενου κράτους μέλους να ελέγξουν τις προϋποθέσεις χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά »

I.      Εισαγωγή

1.        Η υπό κρίση υπόθεση παρέχει στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να αποσαφηνίσει περαιτέρω ορισμένες πτυχές της αποκεντρωμένης διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας σε φαρμακευτικά προϊόντα. Η διαδικασία αυτή, η οποία διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (2), επιτρέπει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στις αγορές διαφόρων κρατών μελών και μπορεί να διενεργηθεί κατά απλοποιημένο τρόπο, απαλλάσσοντας τον αιτούντα από την υποχρέωση διενέργειας προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Τούτο συμβαίνει, εν ολίγοις, όταν το επίμαχο προϊόν πληροί τις προϋποθέσεις για τον χαρακτηρισμό του ως γενόσημου φαρμάκου ενός ήδη εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος (στο εξής: φάρμακο αναφοράς).

2.        Τα προδικαστικά ερωτήματα που υποβλήθηκαν στο Δικαστήριο από το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία) αφορούν δύο πτυχές της εν λόγω διαδικασίας αδειοδοτήσεως.

3.        Η πρώτη πτυχή αφορά την έκταση του δικαστικού ελέγχου που μπορεί να διενεργηθεί, σε ένα κράτος μέλος, επί της (διοικητικής) αποφάσεως με την οποία χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ). Το στοιχείο που καθιστά το συγκεκριμένο ζήτημα σχετικά σύνθετο συνίσταται στο γεγονός ότι, όπως θα εξηγήσω λεπτομερέστερα, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας απαιτείται η συνεργασία των διοικητικών αρχών διαφόρων κρατών μελών· οι εθνικές ΑΚΑ που προκύπτουν χορηγούνται μόνο κατόπιν της επίτευξης κοινής συμφωνίας μεταξύ των εν λόγω αρχών επί του επίμαχου φαρμακευτικού προϊόντος. Κατά το παρελθόν, στο πλαίσιο αυτής της πτυχής της αποκεντρωμένης διαδικασίας ανέκυψαν προβληματισμοί όσον αφορά το ποια δικαστήρια έχουν διεθνή δικαιοδοσία και είναι αρμόδια να εξετάσουν την εκδοθείσα δυνάμει της συγκεκριμένης διαδικασίας ΑΚΑ καθώς και ως προς την έκταση του εν λόγω ελέγχου. Το Δικαστήριο αποσαφήνισε εν μέρει το εν λόγω ζήτημα με την απόφαση που εξέδωσε στην υπόθεση Astellas Pharma (3) και με την υπό κρίση υπόθεση καλείται να αναπτύξει έτι περαιτέρω τη νομολογία αυτή.

4.        Το δεύτερο προς εξέταση ζήτημα αφορά την έννοια «γενόσημο φάρμακο». Πιο συγκεκριμένα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν η συντετμημένη διαδικασία που προβλέπεται για τα γενόσημα φάρμακα (αποκαλούμενη και «απλοποιημένη διαδικασία») μπορεί να εφαρμοστεί σε εξεταζόμενο προϊόν το οποίο έχει αναπτυχθεί μέσω χημικής συνθέσεως, παρότι το φάρμακο αναφοράς στο οποίο στηρίζεται ο αιτών είναι βιολογικής προελεύσεως.

II.    Νομικό πλαίσιο

5.        Η αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας 2001/83 αναφέρει ότι «[κ]άθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας».

6.        Η αιτιολογική σκέψη 3 προσθέτει ότι, «[π]άντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που δεν θα εμποδίζουν την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Κοινότητος».

7.        Στην αιτιολογική σκέψη 9 της ίδιας οδηγίας αναφέρεται ότι: «[…] είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών».

8.        Η αιτιολογική σκέψη 10 της εν λόγω οδηγίας αναφέρει ότι «[…] για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη».

9.        Το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 2001/83 ορίζει, κατ’ ουσίαν, ότι στις αιτήσεις για τη χορήγηση ΑΚΑ επισυνάπτονται τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών, των προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών και των κλινικών δοκιμών.

10.      Το άρθρο 10 της ως άνω οδηγίας ορίζει ότι:

«1.      Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.

Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.

[…]

Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.

2.      Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:

α)      ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,

β)      ως “γενόσημο φάρμακο” νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας· στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων επιτρεπομένης δραστικής ουσίας. Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή. Ο αιτών μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φάρμακο πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στους οικείους λεπτομερείς προσανατολισμούς.

[…]

4.      Όταν ένα βιολογικό φάρμακο, παρεμφερές με βιολογικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού των γενόσημων φαρμάκων, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμάκου και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. […]»

11.      Το άρθρο 28 αφορά την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και έχει ως ακολούθως:

«1.      Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8, και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.

Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.

2.      Αν το φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, τα οικεία κράτη μέλη αναγνωρίζουν την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος μέλος αναφοράς. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς είτε να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμάκου είτε, αν χρειάζεται, να επικαιροποιήσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει ή επικαιροποιεί την έκθεση αξιολόγησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης. Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, διαβιβάζονται στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

3.      Αν το φάρμακο δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας τη στιγμή της αίτησης, ο αιτών ζητά από το κράτος μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών. Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός 120 ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

4.      Εντός 90 ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το εν λόγω κράτος καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα.

5.      Κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται αίτηση βάσει της παραγράφου 1 εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών όπως εγκρίθηκαν, εντός 30 ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.»

12.      Το άρθρο 29 διέπει τη διαδικασία που εφαρμόζεται σε περιπτώσεις στις οποίες, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ένα κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, εντός της περιόδου που προβλέπεται από το άρθρο 28, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83.

13.      Το μέρος II, σημείο 2, στοιχείο βʹ, του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι «[ο]ι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, σημείο iii (ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα δηλαδή φάρμακα γενικής ονομασίας) [νυν άρθρο 10, παράγραφος 1] πρέπει να περιέχουν τα δεδομένα που περιγράφονται στις Ενότητες 1, 2 και 3 του μέρους Ι του παρόντος παραρτήματος συνοδευόμενα από δεδομένα που θα αποδεικνύουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τη βιο-ισοδυναμία με το αρχικό φαρμακευτικό προϊόν με την προϋπόθεση ότι το τελευταίο δεν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε μέρος ΙΙ, 4 παρεμφερή βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα)».

14.      Το μέρος II, σημείο 4, του παραρτήματος I έχει ως ακολούθως: «Οι διατάξεις του άρθρου 10, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, σημείο iii, ενδέχεται να μην είναι επαρκείς για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα. Αν οι πληροφορίες που απαιτούνται στην περίπτωση των ουσιαστικά παρεμφερών προϊόντων (φαρμάκων γενικής ονομασίας) δεν επιτρέπ[ουν] την απόδειξη της παρεμφερούς φύσης δύο βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων [και] πρέπει να παρέχονται συμπληρωματικά δεδομένα, και ιδιαίτερα τα τοξικολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά».

15.      Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (το οποίο είναι εφαρμοστέο ratione temporis) (4):

«Σε γενόσημο φάρμακο, ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την [οδηγία 2001/83 (…)], υπό τους ακόλουθους όρους:

α)      η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της [οδηγίας 2001/83 (…)],

β) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο η Ένωση έχει χορηγήσει άδεια εκτός από τα μέρη της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή της διάθεσης του γενόσημου φάρμακου στην αγορά, […]

[…]».

III. Πραγματικά περιστατικά, διαδικασία και προδικαστικά ερωτήματα

16.      Στις 10 Ιουνίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε ΑΚΑ στην Eli Lilly Nederland BV (στο εξής: Lilly Nederland) για το Forsteo, ένα βιολογικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

17.      Με αποφάσεις της 11ης Ιανουαρίου 2017 και της 27ης Αυγούστου 2020, η Επιτροπή χορήγησε ΑΚΑ στην EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (στο εξής: Laboratoires Eurogenerics) και την Theramex France SAS (στο εξής: Theramex) για δύο βιοϊσοδύναμες εκδοχές του Forsteo, ήτοι το Movymia και το Livogiva. Όπως και το Forsteo, τα δύο αυτά φάρμακα περιέχουν τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη, η οποία παράγεται με βιολογικό τρόπο.

18.      Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Biogaran SAS (στο εξής: Biogaran) υπέβαλε αίτηση χορήγησης ΑΚΑ για το φάρμακο Tériparatide Biogaran (στο εξής: το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης φάρμακο), το οποίο παρουσιάστηκε ως γενόσημη εκδοχή του Forsteo, δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 (στο οποίο προβλέπεται η συντετμημένη διαδικασία). Όπως και το Forsteo, το Tériparatide Biogaran περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ωστόσο, σε αντίθεση με το Forsteo, η χρησιμοποιούμενη από τη Biogaran τεριπαρατίδη προέρχεται από χημική σύνθεση. Η σχετική αίτηση για τη χορήγηση ΑΚΑ υποβλήθηκε στην αποκεντρωμένη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83.

19.      Στη διαδικασία αυτή, η Biogaran όρισε την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλική Δημοκρατία ως ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

20.      Βάσει της γενικής συμφωνίας που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της προαναφερθείσας διαδικασίας, ο γενικός διευθυντής του Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (Εθνικού Οργανισμού Ασφάλειας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, στο εξής: ANSM) χορήγησε ΑΚΑ για το Tériparatide Biogaran και το αναγνώρισε ως γενόσημη εκδοχή του Forsteo, με απόφαση που εξέδωσε την 1η Σεπτεμβρίου 2020.

21.      Η Laboratoires Eurogenerics και η Theramex άσκησαν προσφυγή ενώπιον του Conseil d’État (Συμβουλίου της Επικρατείας), ζητώντας την ακύρωση της εν λόγω αποφάσεως.

22.      Οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης ζητούν από το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) να εξετάσει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις που τάσσει το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, για την επιλεξιμότητα της συντετμημένης διαδικασίας όσον αφορά το Tériparatide Biogaran. προκειμένου να καθοριστεί εάν η χρήση της διαδικασίας αυτής ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Υποστηρίζουν, κατ’ ουσίαν, ότι το Tériparatide Biogaran παρασκευάζεται μέσω χημικής συνθέσεως και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως γενόσημη εκδοχή του Forsteo, το οποίο έχει βιολογική προέλευση.

23.      Στο πλαίσιο αυτό, το αιτούν δικαστήριο διατηρεί αμφιβολίες, πρώτον, εάν έχει δικαιοδοσία και εάν είναι αρμόδιο να διενεργήσει τον εν λόγω έλεγχο. Το αιτούν δικαστήριο έχει μεν επίγνωση των διευκρινίσεων που παρασχέθηκαν από το Δικαστήριο με την απόφαση Astellas Pharma σχετικά με τα όρια του εθνικού δικαστικού ελέγχου των ΑΚΑ που χορηγούνται μετά το πέρας της αποκεντρωμένης διαδικασίας, πλην όμως φρονεί ότι οι περιστάσεις της υποθέσεως που εκκρεμεί ενώπιόν του είναι διαφορετικές από εκείνες που οδήγησαν στην έκδοση της αποφάσεως αυτής (5).

24.      Δεύτερον, το δικαστήριο αυτό διατηρεί επίσης αμφιβολίες ως προς το εάν η χορηγηθείσα για το Tériparatide Biogaran ΑΚΑ στηρίζεται σε νόμιμη βάση. Επισημαίνει ότι χορηγήθηκε στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας που προβλέπεται για τα γενόσημα φάρμακα. Συναφώς, παραμένει ασαφές εάν η διαδικασία αυτή μπορεί να εφαρμοστεί σε ένα χημικό φαρμακευτικό προϊόν όταν το φάρμακο αναφοράς του έχει βιολογική προέλευση.

25.      Υπ’ αυτές τις περιστάσεις, το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

«1.      Έχουν τα άρθρα 28 και 29 της [οδηγίας 2001/83] την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά χωρίς το ίδιο να είναι το κράτος μέλος αναφοράς, δικαστήριο το οποίο είναι αρμόδιο, σύμφωνα με όσα έκρινε το Δικαστήριο στην απόφαση [Astellas Pharma], να επιληφθεί προσφυγής ασκούμενης κατά της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του ως άνω κράτους μέλους, έχει, στην περίπτωση αυτή, δικαιοδοσία να εξακριβώσει αν η αποκεντρωμένη διαδικασία διεξήχθη συμφώνως προς τις διατάξεις της [οδηγίας 2001/83] και αν η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά δεν ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία κατά την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας;

2.      Έχει το άρθρο 10 της [οδηγίας 2001/83] την έννοια ότι δεν επιτρέπει τη χορήγηση σε χημικό φαρμακευτικό προϊόν άδειας κυκλοφορίας κατά την απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, όταν το φάρμακο αναφοράς του είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν;»

26.      Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν η Laboratoires Eurogenerics, η Biogaran, η Lilly Nederland και η Lilly France SAS (στο εξής, από κοινού: Lilly), η Γαλλική, η Εσθονική και η Ολλανδική Κυβέρνηση καθώς και η Επιτροπή. Οι ως άνω μετέχοντες στη διαδικασία, εξαιρουμένης της Εσθονικής Κυβερνήσεως, παρέστησαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση που διεξήχθη στις 7 Μαΐου 2025.

IV.    Ανάλυση

27.      Κατ’ αρχάς, θα ξεκινήσω την ανάλυσή μου καταθέτοντας ορισμένες προκαταρκτικές παρατηρήσεις σχετικά με το εφαρμοστέο κανονιστικό πλαίσιο και την απόφαση του Δικαστηρίου στην υπόθεση Astellas Pharma (υπό A). Επί τη βάσει των παρατηρήσεων αυτών, θα εξετάσω ακολούθως το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το οποίο αφορά την έκταση του δικαστικού ελέγχου της εκβάσεως της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Θα εξηγήσω ότι οι εφαρμοστέοι κανόνες του δικαίου της Ένωσης δεν απαγορεύουν στα εθνικά δικαστήρια, όπως το αιτούν δικαστήριο στην υπό κρίση υπόθεση, να εξετάσουν εάν φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί ΑΚΑ με τη συντετμημένη διαδικασία έχει λάβει ορθώς τον χαρακτηρισμό του γενόσημου φαρμάκου κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 (ο οποίος αποτελεί μία εκ των προϋποθέσεων για την εφαρμογή της συντετμημένης διαδικασίας) (υπό Β).

28.      Ακολούθως, θα στραφώ στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα και θα καταλήξω στο συμπέρασμα ότι το γεγονός ότι το προβαλλόμενο ως φάρμακο αναφοράς έχει παρασκευαστεί με βιολογικό τρόπο ενώ το υπό εξέταση στη συντετμημένη διαδικασία φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάστηκε μέσω χημικής συνθέσεως δεν αναιρεί, από μόνο του, τον χαρακτηρισμό του τελευταίου ως γενόσημης εκδοχής του πρώτου. Τέλος, θα ολοκληρώσω την εξέταση της υπό κρίση υποθέσεως με ορισμένες παρατηρήσεις σχετικά με το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004, το οποίο είναι κρίσιμο προκειμένου να καθοριστεί, κατ’ ουσίαν, εάν η προαναφερθείσα «μικτή» περίπτωση έπρεπε να εξεταστεί με βάση την εθνική (αποκεντρωμένη) διαδικασία και όχι τη συγκεντρωτική διαδικασία.

Α.      Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

29.      Στην ενότητα αυτή, θα περιγράψω τα κρίσιμα χαρακτηριστικά του κανονιστικού πλαισίου της επίμαχης αποκεντρωμένης διαδικασίας (υπό 1) και θα παραθέσω τις παρατηρήσεις μου σχετικά με την έκταση του δικαστικού ελέγχου που μπορεί να διενεργηθεί από τον εθνικό δικαστή όσον αφορά το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής, όπως έχει αποσαφηνιστεί από το Δικαστήριο (υπό 2).

1.      Σχετικό κανονιστικό πλαίσιο

30.      Εν συντομία, δύο είναι οι βασικοί τρόποι απόκτησης ΑΚΑ για ένα φάρμακο εντός της Ένωσης. Ο πρώτος είναι μέσω της συγκεντρωτικής διαδικασίας που διενεργείται ενώπιον των θεσμικών οργάνων της Ένωσης και διέπεται, κατ’ ουσίαν, από τον κανονισμό 726/2004. Η διαδικασία αυτή επιτρέπει τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ολόκληρης της Ένωσης. Για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, ο τρόπος αυτός είναι υποχρεωτικός, όπως συμβαίνει για την πλειοψηφία των αποκαλούμενων βιολογικών φαρμάκων (6). Η συγκεκριμένη διαδικασία ακολουθήθηκε για το Forsteo, δηλαδή το (βιολογικό) φάρμακο στο οποίο στηρίχθηκε ως φάρμακο «αναφοράς» η Biogaran, όταν κατέθεσε την αίτηση για τη χορήγηση της επίμαχης στην υπόθεση της κύριας δίκης ΑΚΑ (για το φάρμακο Tériparatide Biogaran). Η διαδικασία αυτή ακολουθήθηκε επίσης για τα δύο βιοϊσοδύναμα του Forsteo που διατίθενται στην αγορά από τις προσφεύγουσες της κύριας δίκης.

31.      Ο άλλος βασικός τρόπος αδειοδότησης συνίσταται στο «οριζόντιο» σύστημα που διέπεται από την οδηγία 2001/83, στο πλαίσιο του οποίου οι αρχές των κρατών μελών λαμβάνουν την απόφαση να επιτρέψουν την κυκλοφορία στην αγορά συγκεκριμένου φαρμάκου εντός της επικράτειάς τους (7). Ο τρόπος αυτός παρέχει τη δυνατότητα κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά ενός ή πλειόνων κρατών μελών.

32.      Εφόσον ο αιτών επιθυμεί να αποκτήσει περισσότερες της μίας εθνικές ΑΚΑ για το ίδιο φάρμακο, ο οριζόντιος τρόπος μπορεί, ιδίως, να έχει τη μορφή της αποκεντρωμένης διαδικασίας (όπως συμβαίνει στην υπόθεση της κύριας δίκης). Εν συντομία, η διαδικασία αυτή χρησιμοποιείται προκειμένου να αποκτηθούν περισσότερες από μία εθνικές ΑΚΑ, εφόσον κατά το παρελθόν δεν έχει χορηγηθεί άλλη ΑΚΑ για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε κάποιο από τα κράτη μέλη (8).

33.      Το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 παρέχει τη νομική βάση για την αποκεντρωμένη διαδικασία (9). Τα στάδιά της μπορούν να περιγραφούν ως ακολούθως: ο αιτών υποβάλλει αίτηση, η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο, στα κράτη μέλη στα οποία επιθυμεί να κυκλοφορήσει το επίμαχο φαρμακευτικό προϊόν. Σύμφωνα με το γράμμα της οδηγίας 2001/83, τα κράτη μέλη αυτά ενεργούν ως «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη». Επιπλέον, ο αιτών επιλέγει ένα εξ αυτών των κρατών μελών ως «κράτος μέλος αναφοράς».

34.      Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς υποχρεούται να συντάξει, εντός της προβλεπομένης περιόδου, διάφορα έγγραφα στα οποία βασίζεται η συνακόλουθη διαδικασία λήψεως αποφάσεως, δηλαδή ένα σχέδιο της εκθέσεως αξιολόγησης, ένα σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και ένα σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών (στο εξής: σχετικά με το προϊόν έγγραφα). Κατόπιν της σύνταξής τους, τα έγγραφα αυτά διαβιβάζονται στον αιτούντα και στις αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών προκειμένου να εγκριθούν, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Μετά την έγκριση, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει την ύπαρξη συμφωνίας όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Σε αυτή τη βάση, κάθε κράτος μέλος στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας (δηλαδή, το κράτος μέλος αναφοράς και όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη) εκδίδει απόφαση η οποία αποτελεί την πραγματική ΑΚΑ και επιτρέπει τη διάθεση του επίμαχου φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.

35.      Εντούτοις, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί αμέσως συμφωνία επί των σχετικών με το προϊόν εγγράφων στην περίπτωση που ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προβάλλει ένσταση λόγω «πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία» δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83. Στην περίπτωση αυτή τίθεται σε εφαρμογή η ειδική διαδικασία που προβλέπεται από την οικεία διάταξη. Ο σκοπός της συνίσταται στην επίλυση των ζητημάτων που ανακύπτουν προκειμένου να περατωθεί στο σύνολό της η διαδικασία αδειοδοτήσεως.

36.      Εν κατακλείδι, προκειμένου η αποκεντρωμένη διαδικασία να οδηγήσει στη χορήγηση ΑΚΑ ενός φαρμάκου, πρέπει να επιτευχθεί συμφωνία επί των σχετικών με το προϊόν εγγράφων μεταξύ των αρμοδίων αρχών όλων των εμπλεκομένων κρατών μελών (συμπεριλαμβανομένης της επιλύσεως πιθανών ενστάσεων που ενδέχεται να προβληθούν δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83). Σε δεύτερο στάδιο, κάθε ένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη οφείλει να προβεί στην έκδοση ΑΚΑ, η οποία θα συμμορφώνεται προς τη γενική συμφωνία (10).

37.      Επιπροσθέτως, η ως άνω διαδικασία μπορεί να έχει συντετμημένη μορφή η οποία, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, απαλλάσσει τον αιτούντα ΑΚΑ από την υποχρέωση διενέργειας των δύο από τις τρεις κατηγορίες δοκιμών που θα απαιτούνταν σε διαφορετική περίπτωση. Πράγματι, δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 2001/83, στις αιτήσεις χορήγησης ΑΚΑ πρέπει (γενικώς) να επισυνάπτονται τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, των προκλινικών και των κλινικών δοκιμών. Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αίρει την υποχρέωση επισύναψης προκλινικών και κλινικών δοκιμών (ωστόσο, τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών εξακολουθούν να απαιτούνται) στην περίπτωση που το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση χορήγησης ΑΚΑ είναι γενόσημο φάρμακο υφιστάμενου φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο έχει ήδη εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη της Ένωσης (το οποίο χαρακτηρίζεται ακολούθως ως φάρμακο αναφοράς, όπως προαναφέρθηκε). Ωστόσο, το πρόσωπο που αιτείται την έκδοση ΑΚΑ για γενόσημο φάρμακο μπορεί να παραπέμψει στα στοιχεία που αφορούν το προϊόν αναφοράς (τα οποία απορρέουν από τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές) μόνο μετά τη λήξη της «περιόδου προστασίας των δεδομένων», η οποία διαρκεί, κατ’ αρχήν, οκτώ έτη (11). Ο λόγος ύπαρξης της ως άνω περιόδου συνίσταται στην επιβράβευση της καινοτομίας στη φαρμακευτική βιομηχανία μέσω της διασφαλίσεως του γεγονότος ότι οι φαρμακευτικές εταιρίες θα επωφεληθούν, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, από την αποκλειστική κυκλοφορία του οικείου (νέου) φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά (12).

38.      Ο σύνθετος χαρακτήρας της αποκεντρωμένης διαδικασίας (η οποία αποτελείται από δύο στάδια, όπως προαναφέρθηκε) εγείρει το ζήτημα σχετικά με το ποια εθνικά δικαστήρια έχουν δικαιοδοσία να ελέγξουν τη νομιμότητα της ΑΚΑ που προκύπτει από τη διαδικασία αυτή και την έκταση του σχετικού ελέγχου. Το ζήτημα αυτό εξετάστηκε στην απόφαση Astellas Pharma στην οποία θα στραφώ ακολούθως.

2.      Απόφαση Astellas Pharma

39.      Το Δικαστήριο εξέδωσε την απόφαση Astellas Pharma στο πλαίσιο εθνικής ένδικης διαδικασίας, η οποία κινήθηκε από τον κάτοχο ΑΚΑ φαρμάκου αναφοράς, με αντικείμενο την ακύρωση της ΑΚΑ που χορηγήθηκε σε γενόσημο φάρμακο, βάσει του προβαλλόμενου εσφαλμένου υπολογισμού της λήξεως της περιόδου προστασίας των δεδομένων. Η διαφορά ανέκυψε κατόπιν της εγκρίσεως χορήγησης εθνικής ΑΚΑ γενόσημου φαρμάκου στη Φινλανδία, ήτοι ενός εκ των ενδιαφερόμενων κρατών μελών που μετείχαν στην αποκεντρωμένη διαδικασία. Στο πλαίσιο αυτό, ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς υποστήριξε, κατ’ ουσίαν, ότι δεν είχε λήξει ακόμη η περίοδος προστασίας των δεδομένων. Ένα από τα ζητήματα επί των οποίων κλήθηκε να αποφανθεί το Δικαστήριο αφορούσε το εάν η ΑΚΑ που χορηγήθηκε μετά το πέρας της εν λόγω διαδικασίας υπόκειται σε δικαστικό έλεγχο σε ένα εκ των ενδιαφερομένων κρατών μελών προκειμένου τα δικαστήρια αυτού του κράτους μέλους να εξακριβώσουν, ιδίως, τον ορθό υπολογισμό της περιόδου προστασίας των δεδομένων.

40.      Απαντώντας καταφατικά στο ως άνω ερώτημα, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι η οδηγία 2001/83 δεν προβλέπει την έκδοση οποιουδήποτε μέτρου κατά του οποίου θα μπορούσε να ασκήσει προσφυγή ο κάτοχος της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, εκτός από την εθνική ΑΚΑ που έχει εκδοθεί για το επίμαχο γενόσημο φάρμακο. Κατά συνέπεια, στην περίπτωση που ο κάτοχος ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς επιθυμεί να αμφισβητήσει την έκβαση της αποκεντρωμένης διαδικασίας και τον προβαλλόμενο εσφαλμένο υπολογισμό της περιόδου προστασίας των δεδομένων του φαρμάκου, μπορεί να ασκήσει προσφυγή (μόνο) κατά της εθνικής ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για το σχετικό γενόσημο φάρμακο και να προσφύγει μόνον ενώπιον των δικαστηρίων του κράτους μέλους του οποίου οι αρχές εξέδωσαν τη συγκεκριμένη ΑΚΑ (13).

41.      Παράλληλα, από την ίδια ως άνω απόφαση συνάγεται ότι πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα άσκησης προσφυγής βάσει του δικαίου της Ένωσης. Πράγματι, το Δικαστήριο έκρινε ότι ο κάτοχος ΑΚΑ φαρμάκου αναφοράς έχει το δικαίωμα να διασφαλίσει την τήρηση της περιόδου προστασίας των δεδομένων από έναν αιτούντα (για γενόσημο φάρμακο) ο οποίος επιθυμεί να στηριχθεί στα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί για αυτό το φάρμακο αναφοράς. Το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το δικαίωμα αυτό απορρέει από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, το οποίο καθορίζει τις λεπτομέρειες προσδιορισμού της εν λόγω περιόδου. Συνεπώς, η υποχρέωση παροχής δικαστικής προστασίας στο δικαίωμα αυτό, βάσει του δικαίου της Ένωσης, απορρέει από το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης) (14).

42.      Προκειμένου να καταλήξει στο ανωτέρω συμπέρασμα, το Δικαστήριο στηρίχθηκε στην προγενέστερη απόφασή του επί της υποθέσεως Olainfarm (15). Στην απόφαση εκείνη το Δικαστήριο επιβεβαίωσε το δικαίωμα που διαθέτει ο κάτοχος ΑΚΑ φαρμάκου αναφοράς να αμφισβητήσει, σε ένα διαφορετικό διαδικαστικό και πραγματικό πλαίσιο, τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η ΑΚΑ του γενόσημου φαρμάκου (στην προκείμενη περίπτωση, το εν λόγω δικαίωμα και, συνεπώς, η ενεργητική νομιμοποίηση του κατόχου είχαν απορριφθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές).

43.      Σε αντίθεση με τις προαναφερθείσες αποφάσεις, το ζήτημα που αφορά την έκταση του δικαστικού ελέγχου είναι διαφορετικό στην υπό κρίση υπόθεση.

44.      Η απόφαση Astellas Pharma αφορούσε το ζήτημα εάν τα εθνικά δικαστήρια μπορούν να ελέγξουν τον προσδιορισμό της περιόδου προστασίας των δεδομένων. Ωστόσο, στην υπό κρίση υπόθεση, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν το εύρος του δικαστικού ελέγχου που διενεργείται σε ένα κράτος μέλος (το οποίο μετέχει στην αποκεντρωμένη διαδικασία χωρίς να αποτελεί το κράτος μέλος αναφοράς) εκτείνεται στην επαλήθευση του κατά πόσον το φάρμακο για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης ΑΚΑ συνιστά «γενόσημο φάρμακο» κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83 και, συνεπώς, εάν ακολουθήθηκε νομίμως η συντετμημένη διαδικασία (η οποία έχει εφαρμογή μόνο στη διαδικασία αδειοδότησης των γενόσημων φαρμάκων).

45.      Ως εκ τούτου, η απάντηση που θα δοθεί στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα επιτάσσει να αποσαφηνιστεί εάν το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε η απόφαση Astellas Pharma, σχετικά με τη δικαιοδοσία και την αρμοδιότητα των εθνικών δικαστηρίων να αποφαίνονται επί του προσδιορισμού της περιόδου προστασίας των δεδομένων, εκτείνεται σε περιπτώσεις στις οποίες ο δικαστικός έλεγχος αφορά διαφορετικό νομικό ζήτημα.

Β.      Ο επίμαχος δικαστικός έλεγχος υπό τις περιστάσεις της υποθέσεως της κύριας δίκης

46.      Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα υπό τη μορφή που συνοψίζεται ανωτέρω (υπό 2) απαιτείται, πρώτον, να αποσαφηνιστεί ένα προκαταρκτικό ζήτημα το οποίο συζητήθηκε εκτενώς κατά την επ’ ακροατηρίου διαδικασία. Πιο συγκεκριμένα, οι διαπιστώσεις στις οποίες κατέληξε το Δικαστήριο στις αποφάσεις Astellas Pharma και, προγενέστερα, Olainfarm, σχετικά με την πρόσβαση στον δικαστικό έλεγχο, στηρίζονται στο δικαίωμα το οποίο αντλούσαν οι αιτούντες στις υποθέσεις εκείνες από την οδηγία 2001/83 (το δικαίωμα διασφάλισης της τήρησης της περιόδου προστασίας των δεδομένων). Τούτο οδήγησε σε μια συζήτηση, στο πλαίσιο της υπό κρίση διαδικασίας, σχετικά με το εάν η οδηγία 2001/83 παρέχει πράγματι τη δυνατότητα διενέργειας δικαστικού ελέγχου της εκβάσεως της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην περίπτωση που οι αιτούντες δεν επιδιώκουν να προασπίσουν κάποιο δικαίωμα που απορρέει από την οδηγία αυτή (ανεξαρτήτως της ουσιαστικής εκτάσεως του δικαστικού αυτού ελέγχου) (υπό 1).

1.      Προκαταρκτικό ζήτημα: Μπορεί να υπάρξει δικαστικός έλεγχος σε περίπτωση απουσίας δικαιώματος που απορρέει από την οδηγία 2001/83;

47.      Παρατηρώ ότι, σε αντίθεση με την κατάσταση που οδήγησε στην έκδοση της αποφάσεως Astellas Pharma, οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης δεν είναι κάτοχοι της ΑΚΑ του κρίσιμου φαρμάκου αναφοράς. Ούτε είναι κάτοχοι της ΑΚΑ της οποίας αμφισβητείται η νομιμότητα στο πλαίσιο της κύριας δίκης. Αντιθέτως, κατέχουν δύο ΑΚΑ φαρμάκων τα οποία είναι ανταγωνιστικά προς το επίμαχο στην κύρια δίκη φάρμακο (καθόσον, όπως προαναφέρθηκε, οι εν λόγω ΑΚΑ αφορούν δύο βιοϊσοδύναμα του ίδιου προϊόντος αναφοράς με αυτό στο οποίο στηρίχθηκε το επίμαχο στην κύρια δίκη φάρμακο) (16).

48.      Μεταξύ των λόγων που ώθησαν τις συγκεκριμένες προσφεύγουσες να κινήσουν τη σχετική διαδικασία συμπεριλαμβάνεται το οικονομικό μειονέκτημα το οποίο υποστηρίζουν ότι υφίστανται λόγω της εγκρίσεως της επίμαχης ΑΚΑ. Παραπέμπουν, ιδίως, στις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το εθνικό δίκαιο σχετικά με τη δυνατότητα υποκατάστασης των επίμαχων φαρμάκων, στοιχείο το οποίο, κατά τις ίδιες, σημαίνει ότι, στα φαρμακεία, το επίμαχο στην κύρια δίκη φάρμακο ενδέχεται να υποκαταστήσει το φάρμακο αναφοράς του, ενώ τούτο δεν συμβαίνει όσον αφορά τα βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διαθέτουν οι ίδιες στην αγορά. Υποστηρίζουν δε ότι τούτο συνεπάγεται αθέμιτο ανταγωνισμό.

49.      Υπό το πρίσμα αυτό, είναι ομολογουμένως δύσκολο να γίνει αντιληπτό ποιο ακριβώς δικαίωμα, παρεχόμενο βάσει του δικαίου της Ένωσης, ιδίως δε βάσει της οδηγίας 2001/83, και συγγενές προς το παρεχόμενο βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, το οποίο εξετάστηκε στις αποφάσεις Astellas Pharma και Olainfarm, επιδιώκουν να προστατεύσουν εν προκειμένω οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης. Πράγματι, η επίμαχη στην κύρια δίκη διαδικασία αδειοδοτήσεως αφορά πρωτίστως την Biogaran (ως το μέρος που την κίνησε προκειμένου να αποκτήσει ΑΚΑ για το επίμαχο φάρμακο). Αφορά επίσης τη Lilly Nederland ως κάτοχο της ΑΚΑ του φαρμάκου αναφοράς στο οποίο στηρίχθηκε η Biogaran για τους σκοπούς της συντετμημένης διαδικασίας.

50.      Η Biogaran και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι, αφ’ ης στιγμής δεν υπάρχει κανένα δικαίωμα (κατά το δίκαιο της Ένωσης) του οποίου την προστασία να επιδιώκουν οι προσφεύγουσες, η οδηγία 2001/83 δεν επιτρέπει την εκ μέρους τους άσκηση προσφυγής. Η Laboratoires Eurogenerics, η Lilly και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν την αντίθετη άποψη, προβάλλοντας, κατ’ ουσίαν, ότι η ύπαρξη σχετικού δικαιώματος δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση της δυνατότητας δικαστικού ελέγχου.

51.      Συμφωνώ με τη δεύτερη άποψη.

52.      Είναι αληθές ότι η βαρύτητα που απέδωσε το Δικαστήριο, στις αποφάσεις Astellas Pharma και Olainfarm, στην ύπαρξη του δικαιώματος του αιτούντος (το οποίο απορρέει από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83) προκειμένου να συναγάγει τα συμπεράσματά του περί προσβάσεως στον δικαστικό έλεγχο ενδέχεται πράγματι να δημιουργήσει την εντύπωση ότι, υπό τις παρούσες περιστάσεις, η προσφυγή στη δικαιοσύνη εξαρτάται ομοίως από την ύπαρξη του ίδιου (ή άλλου παρόμοιου) δικαιώματος που απορρέει από την οδηγία 2001/83. Ωστόσο, το συμπέρασμα αυτό θα ήταν εσφαλμένο, καθόσον η σημασία που έχει η ύπαρξη δικαιώματος δυνάμει της εν λόγω οδηγίας για την άντληση των συμπερασμάτων που συνάγονται στις οικείες αποφάσεις πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα των ειδικών ζητημάτων που εξετάστηκαν από το Δικαστήριο.

53.      Υπενθυμίζω ότι, στην απόφαση Olainfarm, το Δικαστήριο κατέστησε σαφές ότι το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, σε συνδυασμό με το άρθρο 47 του Χάρτη, δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη να απαγορεύσουν στον κάτοχο ΑΚΑ φαρμάκου αναφοράς την προσφυγή στα εθνικά δικαστήρια μέσω της μη αναγνώρισης της ενεργητικής νομιμοποιήσεώς του. Ομοίως, από την απόφαση Astellas Pharma συνάγεται ότι το δικαίωμα δικαστικής προστασίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, κατ’ ουσίαν, λόγω της σύνθετης φύσεως της αποκεντρωμένης διαδικασίας (δηλαδή, λόγω του γεγονότος ότι κάθε εθνική ΑΚΑ αποτελεί το δεύτερο στάδιο της διαδικασίας αυτής και το περιεχόμενό της είναι προκαθορισμένο από τη γενική συμφωνία που έχει επιτευχθεί μεταξύ των αρμοδίων φορέων των εμπλεκομένων κρατών μελών).

54.      Ωστόσο, η απορρέουσα από το δίκαιο της Ένωσης υποχρέωση διασφάλισης της δικαστικής προστασίας του προαναφερθέντος δικαιώματος δεν σημαίνει ότι η απουσία δικαιώματος αντλούμενου από το δίκαιο της Ένωσης απαγορεύει αυτομάτως στα κράτη μέλη να χορηγούν πρόσβαση στα δικαστήρια, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, σε πρόσωπα όπως οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης. Το συμπέρασμα αυτό θα μπορούσε να συναχθεί μόνο βάσει των διατάξεων της οδηγίας 2001/83 ή της διαπιστώσεως ότι κάποια από τις πτυχές του δικαστικού ελέγχου που προβλέπεται σε συγκεκριμένο κράτος μέλος παρεμποδίζει την αποτελεσματικότητα της ίδιας της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

55.      Πρώτον, η οδηγία 2001/83 ουδεμία αναφορά κάνει στο συγκεκριμένο ζήτημα. Δεν περιέχει καμία διάταξη σχετικά με τα ένδικα βοηθήματα, ούτε, κατά μείζονα λόγο, σχετικά με τη φύση τους, τα οποία οφείλουν (ή απλώς επιτρέπεται) να θεσπίσουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τις αποφάσεις που εκδίδονται συνεπεία των διαδικασιών που διέπει η εν λόγω οδηγία. Κατά συνέπεια, ελλείψει κανόνων του δικαίου της Ένωσης επί του συγκεκριμένου ζητήματος, εναπόκειται στα κράτη μέλη, στο πλαίσιο της δικονομικής αυτονομίας τους, να αποφασίσουν σχετικά με τους κανόνες περί ενεργητικής νομιμοποιήσεως σε προσφυγές ακυρώσεως, όπως παρατηρεί, κατ’ ουσίαν, η Γαλλική Κυβέρνηση (17).

56.      Επισημαίνω ότι, συναφώς, ενδέχεται να υπάρχουν και να αναγνωρίζονται διάφορα έννομα συμφέροντα, τα οποία ποικίλλουν από οικονομικά συμφέροντα έως ανησυχίες για τη δημόσια υγεία (18). Η Γαλλική Κυβέρνηση επισημαίνει ότι το παραδεκτό του αιτήματος της κύριας δίκης (το οποίο δεν φαίνεται να αμφισβητείται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας) στηρίζεται στο άμεσο και ατομικό αποτέλεσμα που συνεπάγεται η επίμαχη ΑΚΑ για τους κατόχους ΑΚΑ των βιοϊσοδυνάμων υπό την ιδιότητά τους ως ανταγωνιστών του κατόχου της ΑΚΑ του επίμαχου στην κύρια δίκη φαρμάκου.

57.      Αδυνατώ να διακρίνω οποιονδήποτε λόγο για τον οποίο θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι η διαδικαστική αυτή λύση παρεμποδίζει την αποτελεσματικότητα του συστήματος αδειοδότησης που θεσπίστηκε με την οδηγία 2001/83 και, ιδίως, της αποκεντρωμένης διαδικασίας (19).

58.      Το συμπέρασμα αυτό ουδόλως θίγεται από το επιχείρημα της Επιτροπής, το οποίο, κατ’ ουσίαν, απαιτεί την συνοχή των κανόνων περί ενεργητικής νομιμοποιήσεως που θα έπρεπε να υπάρχουν, κατά την άποψή της, εντός του πλαισίου της αποκεντρωμένης διαδικασίας, αφενός, και, εντός του πλαισίου των «οριζόντιων» διαδικασιών αδειοδότησης, αφετέρου. Ειδικότερα, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι εάν το επίμαχο στην κύρια δίκη φάρμακο είχε υποβληθεί σε συγκεντρωτική διαδικασία δυνάμει του κανονισμού 726/2004, η επακόλουθη απόφαση θα μπορούσε να προσβληθεί (μόνο) ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης, στο πλαίσιο της διαδικασίας ακυρώσεως δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ. Περαιτέρω, η Επιτροπή προβάλλει ότι, σε αυτήν την περίπτωση, οι μετέχοντες στη σχετική διαδικασία, όπως οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, θα ήταν απίθανο να πληρούν το κριτήριο ότι η απόφαση πρέπει να τους αφορά άμεσα και ατομικά, το οποίο, μεταξύ άλλων, ισχύει στο πλαίσιο αυτό για ιδιώτες διαφορετικούς από τους αποδέκτες της προσβαλλομένης πράξεως (20).

59.      Υπό την επιφύλαξη του ζητήματος της ενεργητικής νομιμοποιήσεως δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, δέχομαι ασφαλώς τη διαφορά μεταξύ των προϋποθέσεων ενεργητικής νομιμοποιήσεως κατά τη σύγκριση των δύο προαναφερθεισών (συγκεντρωτικής και εθνικής) διαδικασιών (ανάλογα με τους εξεταζόμενους εθνικούς δικονομικούς κανόνες). Ωστόσο, όπως προαναφέρθηκε, οι κανόνες περί ενεργητικής νομιμοποιήσεως που διέπουν την πρόσβαση στα εθνικά δικαστήρια αποτελούν, σε περίπτωση απουσίας κανόνων του δικαίου της Ένωσης, ζήτημα του εθνικού δικαίου. Τούτο, ασφαλώς, ενδέχεται να συνεπάγεται διαφοροποιήσεις, πλην όμως οι διαφοροποιήσεις αυτές αποτελούν απλώς συνέπειες της τωρινής μορφής του δικαίου της Ένωσης και μπορούν κάλλιστα να λειτουργήσουν ως de lege ferenda εκτιμήσεις για την πιθανή μελλοντική νομοθετική δράση της Ένωσης. Αντιθέτως, όσο ευκταίος και αν είναι ο στόχος της συνοχής δεν συνιστά επαρκή λόγο για τον περιορισμό της δικαιοδοσίας των κρατών μελών σε ζητήματα επί των οποίων δεν έχει ακόμη επιληφθεί ο νομοθέτης της Ένωσης.

60.      Συνοψίζοντας, όταν, αφενός, ο αιτών επιδιώκει να ασκήσει ένα δικαίωμα το οποίο απορρέει, στο παρόν πλαίσιο, από την οδηγία 2001/83, το δίκαιο της Ένωσης απαιτεί από τα κράτη μέλη να του παράσχουν πρόσβαση στα σχετικά ένδικα βοηθήματα ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων (το δικαίωμα άσκησης προσφυγής ακυρώσεως κατά της ΑΚΑ). Από την άλλη μεριά, όταν ο αιτών δεν επιδιώκει να ασκήσει κάποιο δικαίωμα το οποίο απορρέει από το δίκαιο της Ένωσης, απόκειται στα κράτη μέλη να αποφανθούν εάν θεμελιώνεται δικαίωμα άσκησης προσφυγής κατά της ΑΚΑ.

61.      Κατόπιν των ανωτέρω παρατηρήσεων, θα στραφώ στην εξέταση του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος με το οποίο ζητείται να διευκρινιστούν τα πιθανά όρια της ουσιαστικής εκτάσεως του δικαστικού ελέγχου του αποτελέσματος της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

2.      Η έκταση του δικαστικού ελέγχου

62.      Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί εάν τα δικαστήρια κράτους μέλους που μετέχει σε μια αποκεντρωμένη διαδικασία, η οποία διέπεται από τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83, χωρίς να αποτελεί το κράτος μέλος αναφοράς, μπορούν να εξετάσουν εάν η αποκεντρωμένη διαδικασία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής και εάν η διάθεση του επίμαχου φαρμάκου στην αγορά συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία κατά την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.

63.      Οι μετέχοντες και τα λοιπά ενδιαφερόμενα πρόσωπα στην υπό κρίση διαδικασία έχουν εκ διαμέτρου αντίθετες απόψεις επί του συγκεκριμένου ζητήματος.

64.      Αφενός, η Biogaran υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι ο εθνικός δικαστικός έλεγχος δεν μπορεί να επεκταθεί πέραν των μη επιστημονικών στοιχείων του ζητήματος, όπως η λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων (το επίδικο ζήτημα στην απόφαση Astellas Pharma).

65.      Κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση, πέραν των τυπικών πτυχών, ο εθνικός δικαστής πρέπει επίσης να έχει τη δυνατότητα να εξετάσει εάν η διάθεση του επίμαχου φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά συνιστά πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83.

66.      Αφετέρου, η Laboratoires Eurogenerics, η Lilly, η Εσθονική Κυβέρνηση και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι, ουσιαστικά, η έκταση του δικαστικού ελέγχου που μπορεί να διενεργηθεί από τα εθνικά δικαστήρια ενσωματώνει τις προϋποθέσεις για την εφαρμογή της αποκεντρωμένης διαδικασίας (όπως καθορίζονται ιδίως στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83). Επιπλέον, η Laboratoires Eurogenerics επισημαίνει ότι το πεδίο του δικαστικού ελέγχου εκτείνεται σε όλα τα στοιχεία της αποκεντρωμένης διαδικασίας που ενδέχεται να ενέχουν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83. Κατ’ αντιδιαστολή, η Επιτροπή φρονεί ότι μπορεί να θεωρηθεί ότι αποκλείεται ο δικαστικός έλεγχος όσον αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μηχανισμού που θεσπίζει το άρθρο 29 όσον αφορά την επίλυση οποιουδήποτε τέτοιου ζητήματος.

67.      Υπό το πρίσμα των αντικρουόμενων αυτών απόψεων, επιβάλλεται να διευκρινιστεί το ακριβές ζήτημα επί του οποίου ζητούνται αποσαφηνίσεις από το αιτούν δικαστήριο.

68.      Μολονότι το πρώτο προδικαστικό ερώτημα είναι διατυπωμένο με γενικούς όρους (υπό την έννοια ότι αναφέρεται στη δυνατότητα ελέγχου της συμμόρφωσης της επίμαχης διαδικασίας προς τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83) και μολονότι επισημαίνει τη δυνατότητα ελέγχου του κατά πόσον η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, φρονώ σαφώς ότι, όπως υπογραμμίζει κατ’ ουσίαν η Lilly, το ζήτημα που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου είναι πιο περιορισμένο και απλούστερο.

69.      Πρώτον, οι περιστάσεις της υποθέσεως καταδεικνύουν ότι το προς αποσαφήνιση ζήτημα έγκειται στο κατά πόσον ο εθνικός δικαστής μπορεί να ελέγξει την εφαρμογή της έννοιας «γενόσημο φάρμακο», στο πλαίσιο μιας αποκεντρωμένης και συντετμημένης διαδικασίας, προκειμένου να κρίνει εάν πληρούται η προϋπόθεση αυτή για την εφαρμογή της συντετμημένης διαδικασίας. Δεύτερον, από τη διάταξη περί παραπομπής προκύπτει ότι, κατά το αιτούν δικαστήριο, η πιθανή ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία αποτελεί συνέπεια ακριβώς του ενδεχομένου να μην ισχύει κάτι τέτοιο. Πράγματι, όπως προαναφέρθηκε, στην περίπτωση που ένας αιτών επιθυμεί να θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά ένα γενόσημο φάρμακο, δεν απαιτείται να προβεί στη διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών αλλά, αντ’ αυτού, μπορεί να παραπέμψει στα υφιστάμενα αποτελέσματα των δοκιμών που αφορούν το οικείο φάρμακο αναφοράς. Κατά συνέπεια, εάν αποδειχθεί ότι ένα φάρμακο χαρακτηρίστηκε εσφαλμένως ως γενόσημο, τούτο σημαίνει ότι κυκλοφόρησε στην αγορά (μετά το πέρας της συντετμημένης διαδικασίας) μολονότι παραλήφθηκαν παρανόμως ορισμένα από τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του.

70.      Συνεπώς, το προς αποσαφήνιση ζήτημα έγκειται στο κατά πόσον η οδηγία 2001/83 παρέχει στα εθνικά δικαστήρια των ενδιαφερομένων κρατών μελών τη δυνατότητα να ελέγξουν τη νομιμότητα ΑΚΑ που χορηγήθηκε για ένα φάρμακο μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης και συντετμημένης διαδικασίας, στο μέτρο που υποστηρίζεται ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις προκειμένου το φάρμακο αυτό να χαρακτηρισθεί ως γενόσημο δυνάμει της οδηγίας 2001/83.

71.      Συντασσόμενος με τη Laboratoires Eurogenerics, τη Lilly, τις παρεμβαίνουσες κυβερνήσεις που έλαβαν θέση επί του συγκεκριμένου ζητήματος και την Επιτροπή, φρονώ ότι η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο συγκεκριμένο ερώτημα είναι καταφατική.

72.      Στο ίδιο πνεύμα με τις παρατηρήσεις μου σχετικά με τους εθνικούς κανόνες περί ενεργητικής νομιμοποιήσεως στο πλαίσιο των προσφυγών ακυρώσεως, φρονώ ότι η σιωπή των εφαρμοστέων κανόνων του δικαίου της Ένωσης, δηλαδή, εν προκειμένω, των άρθρων 28 και 29 της οδηγίας 2001/83, επί του ζητήματος των ενδίκων βοηθημάτων που μπορούν να ασκηθούν προκειμένου να ελεγχθεί η ΑΚΑ μετά το πέρας της αποκεντρωμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας, σημαίνει ότι η έκταση των βοηθημάτων αυτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της δικονομικής αυτονομίας που αναγνωρίζεται ότι διαθέτουν τα κράτη μέλη στις περιπτώσεις αυτές. Το συμπέρασμα αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο σε υποθέσεις όπως η προκείμενη, στην οποία οι προσφεύγουσες δεν επιδιώκουν να ασκήσουν κάποιο συγκεκριμένο δικαίωμα που απορρέει από το δίκαιο της Ένωσης (το οποίο θα καθιστούσε υποχρεωτική τη δυνατότητα δικαστικού ελέγχου).

73.      Η άποψη αυτή ουδόλως επηρεάζεται από τα διάφορα επιχειρήματα που προβλήθηκαν στο πλαίσιο της υπό κρίση διαδικασίας.

74.      Πρώτον, η Biogaran προβάλλει, κατ’ ουσίαν, τον κίνδυνο εκδόσεως αντικρουόμενων αποφάσεων.

75.      Προκειμένου να απαντήσω στο επιχείρημα αυτό, οφείλω να υπενθυμίσω ότι το Δικαστήριο αποσαφήνισε στην απόφαση Astellas Pharma ότι ο προσφεύγων μπορεί να προσβάλει (επιτυχώς), ενώπιον των δικαστηρίων συγκεκριμένου κράτους μέλους μόνο την ΑΚΑ που έχει εκδοθεί από τις αρχές του ίδιου κράτους μέλους. Αντιθέτως, δεν μπορεί να προσφύγει κατά ΑΚΑ που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος μέλος (21). Συνεπώς, ο δικαστικός έλεγχος του αποτελέσματος της αποκεντρωμένης διαδικασίας πρέπει, ή μπορεί, να είναι δυνατός (ανάλογα με τις περιστάσεις) σε κάθε κράτος μέλος που εμπλέκεται στην αποκεντρωμένη διαδικασία και μπορεί να επεκταθεί μόνο στην ΑΚΑ που έχει εκδοθεί από τις αρχές του συγκεκριμένου κράτους μέλους.

76.      Τούτο, ομολογουμένως, ενέχει τον κίνδυνο αντικρουόμενων αποτελεσμάτων (όσον αφορά το κατά πόσον το κύρος διαφορετικών εθνικών ΑΚΑ που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο της ίδιας αποκεντρωμένης διαδικασίας θα επικυρωθεί από τα δικαστήρια) (22). Είναι επίσης αληθές ότι ο κίνδυνος αυτός καθίσταται ακόμη μεγαλύτερος στην περίπτωση που η εθνική νομοθεσία προβλέπει λιγότερο αυστηρές προϋποθέσεις όσον αφορά την ενεργητική νομιμοποίηση. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός είναι αναγκαίο παρεπόμενο του συστήματος υπό την ισχύουσα μορφή του. Δεν μπορεί να λειτουργήσει ως επιχείρημα περιορισμού, σε περίπτωση απουσίας εναρμονισμένων κανόνων, της αρμοδιότητας των κρατών μελών να θεσπίζουν κανόνες περί ενεργητικής νομιμοποιήσεως στο πλαίσιο προσφυγών ακυρώσεως, όπου τους κρίνουν αναγκαίους (υπό την προϋπόθεση, ασφαλώς, ότι τηρούνται άλλοι γενικότεροι κανόνες του δικαίου της Ένωσης).

77.      Δεύτερον, δεν έχω πειστεί από το προβαλλόμενο από τη Γαλλική Κυβέρνηση επιχείρημα ότι, εν ολίγοις, μεταξύ της έκτασης του «εγγενούς» στην αποκεντρωμένη διαδικασία διοικητικού ελέγχου και του συνακόλουθου δικαστικού ελέγχου πρέπει να υπάρχει «ένας παραλληλισμός». Ο διοικητικός και ο δικαστικός έλεγχος είναι διαφορετικοί. Το γεγονός ότι ενδεχόμενη ένσταση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας πρέπει να περιορίζεται στον λόγο που συνίσταται στην ύπαρξη «πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία» κατά την έννοια του άρθρου 29 της οδηγίας 2001/83, δεν συνεπάγεται ότι ο δικαστικός έλεγχος επιβάλλεται να έχει την ίδια έκταση (23).

78.      Επιπλέον, όπως υπενθυμίζει η Lilly, το Δικαστήριο κατέστησε σαφές με την απόφαση Astellas Pharma ότι η αρμοδιότητα των εθνικών αρχών στην αποκεντρωμένη διαδικασία δεν περιορίζεται στην εξέταση της ύπαρξης «πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία» αλλά εκτείνεται και στην εξακρίβωση του κατά πόσον πληρούνται οι αναγκαίες προϋποθέσεις για τη χρήση της συντετμημένης διαδικασίας (24).

79.      Όπως υπογραμμίζει η Επιτροπή, δύο είναι, κατ’ ουσίαν, οι προϋποθέσεις αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83: (i) η λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων και (ii) η ύπαρξη γενόσημου φαρμάκου. Συνεπώς, ακόμη και αν γινόταν δεκτό το επιχείρημα περί «παραλληλισμού» μεταξύ των πεδίων εφαρμογής του διοικητικού και του δικαστικού ελέγχου (ο οποίος πρέπει να αντικατοπτρίζει αλλά δεν μπορεί να υπερβαίνει την έκταση της επαληθεύσεως στην οποία προβαίνουν οι διοικητικές αρχές στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας), τούτο θα οδηγούσε στο συμπέρασμα ότι ο δικαστικός έλεγχος πρέπει να είναι δυνατός, δεδομένου ότι ο δικαστικός έλεγχος που ζητείται, στην κύρια δίκη, αφορά την εξακρίβωση της δεύτερης εξ αυτών των προϋποθέσεων.

80.      Τρίτον, δεν έχω επίσης πειστεί από ένα ακόμη επιχείρημα που προβλήθηκε από τη Γαλλική Κυβέρνηση, κατά το οποίο ο δικαστικός έλεγχος θα πρέπει να σέβεται το αποτέλεσμα της αποκεντρωμένης διαδικασίας για λόγους αμοιβαίας αναγνωρίσεως και αμοιβαίας εμπιστοσύνης. Χωρίς να είναι απαραίτητο να αναλυθεί το ζήτημα του κατά πόσον το υφιστάμενο σύστημα της αποκεντρωμένης διαδικασίας στηρίζεται πράγματι στις δύο αυτές αρχές κατά το διοικητικό στάδιο (25), φρονώ ότι καμία από τις αρχές αυτές δεν θέτει οποιαδήποτε όρια στην έκταση του δικαστικού ελέγχου επί της εκβάσεως του εν λόγω σταδίου. Ασφαλώς, ο τεχνικός χαρακτήρας των ζητημάτων που καθορίζονται στην πορεία της αποκεντρωμένης διαδικασίας μπορεί να συνεπάγεται μειωμένο βαθμός εντάσεως του δικαστικού ελέγχου (ο οποίος μπορεί να περιορίζεται στη διαπίστωση προδήλων σφαλμάτων εκτιμήσεως κ.ο.κ.) (26). Εντούτοις, δεν είναι δυνατόν να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι ορισμένα από τα στοιχεία της διοικητικής διαδικασίας λήψεως αποφάσεως πρέπει να παραμείνουν εκτός του πεδίου του δικαστικού ελέγχου.

81.      Τέταρτον, ο δικαστικός έλεγχος που εκτείνεται στο επίμαχο εν προκειμένω ζήτημα, όχι μόνο δεν υπονομεύει την αποτελεσματικότητα της αποκεντρωμένης διαδικασίας αλλά, αντιθέτως, συμβάλλει στην επίτευξη ενός από τους σκοπούς της οδηγίας 2001/83, δηλαδή στην προστασία της δημόσιας υγείας, όπως υπογραμμίζει η Εσθονική Κυβέρνηση. Κατά την αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας αυτής, ο εν λόγω σκοπός αποτελεί «βασικό στόχο» κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων.

82.      Υπενθυμίζω ότι η προσφυγή στη συντετμημένη διαδικασία απαλλάσσει τον αιτούντα από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, όπως προαναφέρθηκε, εάν το σχετικό φάρμακο χαρακτηριστεί εσφαλμένως ως γενόσημο φαρμάκου αναφοράς, τούτο συνεπάγεται τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου χωρίς επαρκείς προκλινικές και κλινικές δοκιμές. Κατά συνέπεια, η δυνατότητα των εθνικών δικαστηρίων να ελέγξουν εάν υπήρξε ορθή εφαρμογή της έννοιας του γενόσημου φαρμάκου προάγει έτι περαιτέρω τον στόχο της προστασίας της δημόσιας υγείας.

83.      Τέλος, επισημαίνω ότι με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται επίσης εάν ο ως άνω έλεγχος μπορεί να διενεργηθεί από τα δικαστήρια κράτους μέλους το οποίο δεν έχει ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο συγκεκριμένης αποκεντρωμένης διαδικασίας. Φρονώ, όπως παρατήρησε και η Ολλανδική Κυβέρνηση, ότι το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, κατ’ ουσίαν, εάν ο δικαστικός έλεγχος, στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να αποτελεί αποκλειστικό προνόμιο των δικαστηρίων του κράτους μέλους αναφοράς (λαμβανομένου υπόψη του ιδιαίτερου ρόλου που διαδραματίζει το κράτος αυτό στη σύνταξη των σχετικών με το προϊόν εγγράφων) ή εάν μπορούν επίσης να επιληφθούν του ζητήματος και τα δικαστήρια των λοιπών ενδιαφερομένων κρατών μελών.

84.      Φρονώ ότι η απάντηση στο ερώτημα αυτό απορρέει από την απόφαση Astellas Pharma.

85.      Όπως προαναφέρθηκε, με την απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο έκρινε ότι ο δικαστικός έλεγχος (του προσδιορισμού της περιόδου προστασίας των δεδομένων) πρέπει να είναι δυνατός στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Παράλληλα, απέκλεισε το ενδεχόμενο να προσβάλει ο ίδιος αιτών, ενώπιον των δικαστηρίων του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, μια ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί από τις αρχές άλλου κράτους μέλους (27). Συνεπώς, στις περιπτώσεις που διακυβεύεται κάποιο δικαίωμα του δικαίου της Ένωσης, ο δικαστικός έλεγχος πρέπει να είναι δυνατός σε κάθε κράτος μέλος που εμπλέκεται στη συγκεκριμένη αποκεντρωμένη διαδικασία. Κατά μείζονα λόγο, όταν δεν διακυβεύεται τέτοιο δικαίωμα και το σχετικό ζήτημα εμπίπτει στη δικονομική αυτονομία των κρατών μελών, η οδηγία 2001/83 δεν παρέχει δυνατότητα δικαστικού ελέγχου αποκλειστικά και μόνο στα δικαστήρια του κράτους μέλους αναφοράς.

86.      Κατόπιν της ανωτέρω εξετάσεως συμπεραίνω ότι τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83 έχουν την έννοια ότι δεν αποκλείουν τη δυνατότητα δικαστηρίου κράτους μέλους που μετείχε σε αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, χωρίς να αποτελεί το κράτος μέλος αναφοράς, αρμόδιου να επιληφθεί προσφυγής ασκηθείσας κατά της αποφάσεως χορηγήσεως ΑΚΑ που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους, να ελέγξει εάν το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο» κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.

87.      Ακολούθως, θα εξετάσω το ζήτημα εάν η ανωτέρω έννοια καταλαμβάνει και χημικά φάρμακα, στην περίπτωση που το πρόσωπο το οποίο αιτείται τη συντετμημένη διαδικασία στηρίζεται σε ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο αναπτύχθηκε με βιολογικό τρόπο.

Γ.      Μπορεί ένα χημικό φάρμακο να αποτελεί γενόσημο ενός βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος;

88.      Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται εάν η συντετμημένη διαδικασία (η οποία προβλέπεται μόνο για τα γενόσημα) μπορεί να τύχει εφαρμογής και στην περίπτωση που το φάρμακο για το οποίο έχει υποβληθεί ΑΚΑ έχει παρασκευαστεί με χημική σύνθεση ενώ το σχετικό φάρμακο αναφοράς έχει βιολογική προέλευση.

89.      Υπενθυμίζω ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, υποστηρίζεται ότι η ΑΚΑ που χορηγήθηκε για το επίμαχο φάρμακο στηρίζεται σε μη νόμιμη βάση διότι δεν πληρούνταν μία από τις προϋποθέσεις για τη χρήση της συντετμημένης διαδικασίας, μετά το πέρας της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω ΑΚΑ (λαμβανομένου υπόψη ότι υποστηρίζεται ότι το φάρμακο αυτό δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως γενόσημο του φαρμάκου αναφοράς στο οποίο στηρίχθηκε). Τούτο καθιστά επιβεβλημένο να καθοριστεί σε τι ακριβώς διαφοροποιούνται, γενικώς, τα χημικά και τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (υπό 1), πριν από την εξέταση του κατά πόσον, υπό το πρίσμα των κανόνων που προβλέπονται από την οδηγία 2001/83, οι διαφορές αυτές δεν επιτρέπουν να εφαρμοστεί η συντετμημένη διαδικασία σε μια «μικτή κατάσταση» όπως αυτή της υποθέσεως της κύριας δίκης (δηλαδή στην περίπτωση που ένα χημικό φάρμακο παρουσιάζεται ως γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου αναφοράς) (υπό 2).

1.      Βιολογικά έναντι χημικών φαρμακευτικών προϊόντων

90.      Είναι σκόπιμο να υπογραμμιστεί ότι, όπως διευκρίνισε η Lilly κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, τα φαρμακευτικά προϊόντα διακρίνονται γενικώς σε αυτά που έχουν παραχθεί μέσω χημικής συνθέσεως (χημικά φάρμακα), αφενός, και σε αυτά που προέρχονται από βιολογικές πηγές, δηλαδή τα βιολογικά φάρμακα, αφετέρου (28). Τούτου λεχθέντος, η οδηγία 2001/83 χρησιμοποιεί, κατ’ αρχήν, τον γενικό όρο «φάρμακο» (29) ενώ διακρίνει επιμέρους (και ορίζει) μόνο την κατηγορία των «βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων» ως προϊόντα «των οποίων η δραστική ουσία είναι μια βιολογική ουσία» (30).

91.      Από την επ’ ακροατηρίου συζήτηση στην παρούσα διαδικασία συνάγεται ότι, σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν χημικώς παραχθείσες δραστικές ουσίες (τα οποία αναφέρονται ενίοτε ως φάρμακα «μικρού μοριακού βάρους» (31)), οι βιολογικές δραστικές ουσίες αποτελούνται, κατά κανόνα, από μεγαλύτερες, πιο σύνθετες μοριακές δομές. Προκειμένου να μελετηθούν οι ιδιότητές τους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα που τις περιέχουν απαιτούνται πιο περίπλοκες μέθοδοι (32). Επιπλέον, οι βιολογικές ουσίες παρασκευάζονται με τη χρήση έμβιων οργανισμών, οι οποίοι, εξ ορισμού τους, ποικίλουν. Ως εκ τούτου, η προκύπτουσα βιολογική δραστική ουσία χαρακτηρίζεται συχνά από έναν ορισμένο βαθμό εγγενούς μεταβλητότητας, η οποία αποκαλείται «μικροετερογένεια» (33).

92.      Ο όρος αυτός περιγράφει, με απλά λόγια, τις μικρές διαφοροποιήσεις στη μοριακή δομή, οι οποίες δεν επιτρέπουν την αναπαραγωγή των βιολογικών φαρμάκων κατά πανομοιότυπο τρόπο (34). Αυτές οι ελάσσονος σημασίας διαφοροποιήσεις ενδέχεται να υπάρχουν εντός της ίδιας ή μεταξύ των διαφόρων παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (35). Εξ όσων αντιλαμβάνομαι, αποτελούν κάποιου είδους «ατέλειες» οι οποίες, ωστόσο, μπορούν να γίνουν αποδεκτές υπό την προϋπόθεση ότι παραμένουν εντός ενός αποδεκτού εύρους προκειμένου να διασφαλιστεί η σταθερή ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος και, συνεπώς, «είναι αδιάφορες από κλινικής απόψεως» (36).

93.      Εντούτοις, όπως παρατήρησε η Lilly κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, η μικροετερογένεια, η οποία είναι εγγενής στα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να συμβάλει στην ανεκτικότητα των φαρμάκων κατά τη χορήγησή τους. Μολονότι, ασφαλώς, επί του συγκεκριμένου ζητήματος πρέπει να αποφανθούν ειδικοί εμπειρογνώμονες σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, φαίνεται ότι στα χημικά φάρμακα δεν απαντά, κατ’ αρχήν, μικροετερογένεια, καθόσον η χημική τους σύνθεση επιτρέπει την αναπαραγωγή του ίδιου πανομοιότυπου μορίου, τόσο σε επίπεδο συνθέσεως όσο και σε επίπεδο χωρικής διάταξής του (37).

94.      Τούτου λεχθέντος, η συζήτηση που διεξήχθη κατά την επ’ ακροατηρίου διαδικασία υποδηλώνει ότι η (τυπική) διαφοροποίηση μεταξύ των βιολογικών και των χημικών φαρμάκων ενδέχεται να μην ασκεί ουδεμία επιρροή στην υπόθεση της κύριας δίκης. Πράγματι, όπως παρατήρησε η Ολλανδική Κυβέρνηση, το μόριο της τεριπαρατίδης (ήτοι, της επίμαχης στην κύρια δίκη δραστικής ουσίας) είναι ομοιογενές. Ως εκ τούτου, κατά την άποψη της κυβερνήσεως αυτής, δεν παρουσιάζει οποιαδήποτε μικροετερογένεια και, ανεξαρτήτως του εάν η τεριπαρατίδη παράγεται μέσω χημικής συνθέσεως ή μέσω βιολογικής διαδικασίας, η μοριακή της δομή παραμένει πανομοιότυπη. Τούτο φαίνεται να συνάδει με την παρατήρηση της Biogaran ότι η τεριπαρατίδη αποτελεί ένα απλό βιολογικό μόριο το οποίο μπορεί να συντεθεί μέσω χημικής διαδικασίας. Κατά συνέπεια, αυτά τα στοιχεία που εξετάστηκαν κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση καταδεικνύουν ότι η περίπτωση της τεριπαρατίδης είναι αρκετά ιδιόμορφη (το οποίο μπορεί να εξηγεί για ποιον λόγο ήταν πράγματι δυνατή η χημική της σύνθεση) (38).

95.      Εναπόκειται, ασφαλώς, στο αιτούν δικαστήριο να επαληθεύσει την ορθότητα της ανωτέρω περιγραφής και ερμηνείας. Επισημαίνω ότι στη διάταξη περί παραπομπής δεν περιέχεται κανένα πληροφοριακό στοιχείο προς τούτο και οι προβληματισμοί του αιτούντος δικαστηρίου είναι διατυπωμένοι κατά γενικό τρόπο, ενώ η εγγενής μεταβλητότητα (γενικώς) των βιολογικών φαρμάκων αναφέρεται προκειμένου να περιγράψει το επιχείρημα που προβλήθηκε από τους αιτούντες στην κύρια δίκη ενώπιον του δικαστηρίου αυτού.

96.      Υπ’ αυτό το πρίσμα, θα εξετάσω το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα με βάση την παραδοχή ότι αφορά τις επιπτώσεις που συνεπάγονται οι διαφοροποιήσεις κατά τη διαδικασία παρασκευής για τη δυνατότητα εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ σε φάρμακο το οποίο έχει χαρακτηριστεί ως χημικώς παραχθέν γενόσημο φάρμακο, μολονότι το σχετικό φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικής προελεύσεως (ανεξαρτήτως εάν παρατηρείται οποιαδήποτε συγκεκριμένη μικροετερογένεια).

2.      Διαδικασία παρασκευής των σχετικών φαρμάκων και δυνατότητα εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας

97.      Προκειμένου να εξετάσω το ζήτημα όπως αυτό συνοψίζεται ανωτέρω, θα αναλύσω το γράμμα των σχετικών διατάξεων της οδηγίας 2001/83 (υπό α), το πλαίσιο εντός του οποίου αυτές εντάσσονται (υπό β) και τους σκοπούς της οδηγίας 2001/83 (υπό γ).

α)      Γραμματική ανάλυση

98.      Όπως παρατηρούν, κατ’ ουσίαν, η Biogaran, η Γαλλική, η Ολλανδική και η Εσθονική Κυβέρνηση και η Επιτροπή, οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2001/83 δεν επιβάλλουν οποιαδήποτε υποχρέωση όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής με την οποία έχουν παραχθεί τα φάρμακα και, ως εκ τούτου, σχετικά με τη φύση της δραστικής ουσίας –χημική ή βιολογική– την οποία πρέπει να περιέχει τόσο το φάρμακο αναφοράς όσο και το γενόσημο, προκειμένου να εφαρμοστεί η συντετμημένη διαδικασία.

99.      Πρώτον, υπενθυμίζω ότι κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, το πρόσωπο που ζητεί τη διεξαγωγή της συντετμημένης διαδικασίας οφείλει «να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς», χωρίς να γίνεται ουδεμία αναφορά στη διαδικασία παρασκευής των εμπλεκομένων φαρμάκων.

100. Δεύτερον, η ίδια παρατήρηση ισχύει όσον αφορά τον ορισμό του «φαρμάκου αναφοράς» στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, κατά το οποίο πρόκειται για ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της οδηγίας 2001/83 (39).

101. Τέλος, το ίδιο ισχύει όσον αφορά τον ορισμό του «γενόσημου φαρμάκου» στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, το οποίο ορίζει ότι πρόκειται για «ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας» (40).

102. Θα εξετάσω τα τρία αυτά στοιχεία βάσει της πολυπλοκότητας που συνεπάγονται για την υπό κρίση υπόθεση, ξεκινώντας από το λιγότερο σύνθετο.

103. Όσον αφορά, πρώτον, την προϋπόθεση σχετικά με την φαρμακευτική μορφή, προκειμένου να καθοριστεί εάν τυγχάνει εφαρμογής η συντετμημένη διαδικασία, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μορφή υπό την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται από τον παρασκευαστή και η μορφή υπό την οποία χορηγείται, περιλαμβανομένης και της φυσικής μορφής (41). Η ανωτέρω διαπίστωση δεν παρέχει, κατά τη γνώμη μου, ουδεμία ένδειξη ότι η συγκεκριμένη προϋπόθεση δεν πληρούται σε περιπτώσεις «μικτών καταστάσεων» όπως η προκείμενη. Επισημαίνω επίσης ότι στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δεν προβάλλεται ουδείς ισχυρισμός περί του αντιθέτου.

104. Όσον αφορά, δεύτερον, την προϋπόθεση περί βιοϊσοδυναμίας, επισημαίνω ότι η προϋπόθεση αυτή θεωρείται γενικώς ότι πληρούται όταν «το γενόσημο φάρμακο και το φάρμακο αναφοράς απελευθερώνουν στον οργανισμό τη δραστική ουσία με τον ίδιο ρυθμό και στην ίδια έκταση υπό παρεμφερείς συνθήκες» (42).

105. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω αλλά και των γενικών όρων υπό τους οποίους διατυπώνεται η επίμαχη προϋπόθεση («και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας»), αδυνατώ να διακρίνω οποιονδήποτε νομικό λόγο για τον οποίον η βιοϊσοδυναμία δεν μπορεί να αποδεικνύεται per se σε μια «μικτή» περίπτωση όπως η προκείμενη.

106. Επισημαίνω ότι, όπως παρατήρησε η Lilly, η Biogaran δεν προσκόμισε καμία μελέτη περί βιοϊσοδυναμίας σχετικά με το επίμαχο στην κύρια δίκη φαρμακευτικό προϊόν. Επί του ίδιου ζητήματος, η Biogaran επισημαίνει ότι, στο πλαίσιο της επίμαχης αποκεντρωμένης διαδικασίας, κρίθηκε πράγματι ότι η ίδια απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής σχετικής μελέτης λόγω της παρεντερικής χορηγήσεως του επίμαχου φαρμάκου (43).

107. Συναφώς, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, τελευταίο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, ο αιτών μπορεί πράγματι να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής μελετών βιοδιαθεσιμότητας εφόσον μπορεί «να αποδείξει ότι το γενόσημο φάρμακο πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στους οικείους λεπτομερείς προσανατολισμούς».

108. Παρατηρώ, περαιτέρω, ότι, σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν καταρτιστεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), δεν απαιτούνται γενικώς μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ενέσιμα φάρμακα (44), όπως φαίνεται να ισχύει για το επίμαχο φαρμακευτικό προϊόν. Παράλληλα, οι υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές του EMA φαίνεται να αφορούν είτε τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ δύο χημικών προϊόντων είτε, στην περίπτωση των βιοϊσοδυνάμων, τη δυνατότητα σύγκρισης μεταξύ δύο βιολογικών φαρμάκων (45). Μικτές υποθετικές περιπτώσεις, όπως αυτή της υπό κρίση υποθέσεως, δεν φαίνεται να έχουν προβλεφθεί ρητώς, όπως παρατήρησε επίσης η Biogaran.

109. Τούτου λεχθέντος, έχω ήδη διευκρινίσει ότι το ζήτημα επί του οποίου καλείται να αποφανθεί το αιτούν δικαστήριο στην υπό κρίση υπόθεση δεν αφορά οποιεσδήποτε άλλες επιμέρους περιστάσεις της επίμαχης διαδικασίας χορήγησης άδειας, πέραν της διαφορετικής διαδικασίας παρασκευής των εμπλεκομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Κατά συνέπεια, και ελλείψει οποιωνδήποτε αμφιβολιών εκ μέρους του αιτούντος δικαστηρίου σχετικά με το συμβατό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες (φαίνεται ότι) υπήρξε απαλλαγή από την υποχρέωση προσκόμισης των εν λόγω μελετών, αυτή η πτυχή της υποθέσεως δεν μπορεί, κατά τη γνώμη μου, να αναλυθεί λεπτομερέστερα κατά χρήσιμο τρόπο.

110. Τέλος. όσον αφορά την προϋπόθεση περί της ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, η Laboratoires Eurogenerics και η Lilly φρονούν, κατ’ ουσίαν, ότι αυτή πρέπει να ερμηνευτεί υπό την έννοια ότι απαιτεί μοριακή ταυτότητα των δραστικών ουσιών η οποία, κατά τη γνώμη τους, δεν είναι δυνατή σε μια μικτή κατάσταση, όπως η προκείμενη, λόγω των διαφορών στη διαδικασία παρασκευής και στην εγγενή μεταβλητότητα των βιολογικών φαρμάκων.

111. Πρώτον, όπως προαναφέρθηκε, καίτοι η εγγενής μεταβλητότητα αποτελεί σύνηθες χαρακτηριστικό των βιολογικών φαρμάκων, μάλλον δεν απαντά στην υπό κρίση υπόθεση (πράγμα το οποίο, και πάλι, εναπόκειται στην αξιολογική κρίση του αιτούντος δικαστηρίου).

112. Δεύτερον, εξ όσων αντιλαμβάνομαι, στις περιπτώσεις στις οποίες υφίσταται, η προαναφερθείσα μικροετερογένεια επηρεάζει τη μοριακή δομή του βιολογικού φαρμάκου. Δεδομένου ότι η μικροετερογένεια αυτή δεν απαντά, κατ’ αρχήν, σε χημικά προϊόντα, θα υπάρχει διαφορά στη μοριακή δομή μεταξύ των συγκρινόμενων προϊόντων.

113. Τρίτον, φρονώ ότι η διαφορά αυτή δεν αποκλείει το ενδεχόμενο να πληρούται η προϋπόθεση περί της «ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες».

114. Συναφώς, επισημαίνω ότι το Δικαστήριο έκρινε με την απόφαση SmithKline (46), ότι προκειμένου να εφαρμοστεί η συντετμημένη διαδικασία δεν απαιτείται να υπάρχει ακριβής μοριακή αντιστοιχία μεταξύ των δραστικών ουσιών των επίμαχων προϊόντων, αλλά, αντιθέτως, αυτή πρέπει να στηρίζεται στη θεραπευτική δράση των δύο συγκρινόμενων φαρμάκων.

115. Στην απόφαση εκείνη, το Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν η προαναφερθείσα προϋπόθεση, παρά το γεγονός ότι οι δραστικές ουσίες των δύο επίμαχων προϊόντων ήταν διαφορετικές όσον αφορά τα χρησιμοποιηθέντα άλατα. Το Δικαστήριο στηρίχθηκε στο γεγονός ότι το άλας ήταν διαφορετικό ως προς το αρνητικό μέρος του, το οποίο αποτελεί αδρανές στοιχείο και, συνεπώς, δεν επηρεάζει τη θεραπευτική δράση (47).

116. Επισημαίνω επίσης ότι ο ορισμός που παρατίθεται στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 (ο οποίος είναι μεταγενέστερος της εκδόσεως της αποφάσεως στην υπόθεση εκείνη) περιέχει την αποσαφήνιση ότι «[τ]α διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας». Στην περίπτωση αυτή «πρέπει να παρασχεθούν από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων επιτρεπομένης δραστικής ουσίας».

117. Εξ όσων αντιλαμβάνομαι, τυχόν διαφοροποίηση στα άλατα, τους εστέρες, τα ισομερή, η οποία, στην πραγματικότητα, φαίνεται να είναι σημαντική, ιδίως για τα χημικώς παρασκευαζόμενα φάρμακα (48), συνεπάγεται διαφοροποιήσεις στην ακριβή μοριακή δομή τους. Ωστόσο, ο νομοθέτης φρονεί ότι τούτο δεν αποκλείει, κατ’ αρχήν, την εκπλήρωση της προϋπόθεσης περί της «ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες». Αντιθέτως, αποτελεί μια πτυχή η οποία μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη πρόσθετων αποδείξεων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, αλλά δεν αποκλείει τον χαρακτηρισμό ενός συγκεκριμένου φαρμάκου ως γενοσήμου.

118. Κατά τη γνώμη μου, το στοιχείο αυτό υποδηλώνει επιπλέον ότι ο νομοθέτης δεν απαιτεί να ταυτίζονται οι μοριακές δομές του γενόσημου για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης ΑΚΑ και του φαρμάκου αναφοράς του. Συνεπώς, πιθανή διαφοροποίηση, εφόσον αποδειχθεί, λόγω της μικροετερογένειας του βιολογικού προϊόντος, του οποίου γίνεται επίκληση ως φαρμάκου αναφοράς, δεν αποκλείει αυτομάτως τη δυνατότητα εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας σε περιπτώσεις όπως η προκείμενη.

119. Το συμπέρασμα αυτό ουδόλως αναιρείται από ορισμένα στοιχεία του σχετικού κανονιστικού πλαισίου. Πράγματι, στο πλαίσιο της υπό κρίση υποθέσεως, γίνεται επίκληση δύο συγκεκριμένων διατάξεων της οδηγίας 2001/83, τις οποίες θα εξετάσω στα επόμενα σημεία των παρουσών προτάσεων.

β)      Πλαίσιο

120. Ένας από τους βασικούς λόγους υποβολής του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος συνδέεται με το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83. Η διάταξη αυτή αφορά την κατηγορία των «βιοϊσοδυνάμων φαρμάκων», δηλαδή βιολογικών προϊόντων τα οποία είναι παρεμφερή με βιολογικά φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (49).

121. Παρατηρώ ότι, σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, «[ό]ταν ένα βιολογικό φάρμακο, παρεμφερές με βιολογικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού των γενόσημων φαρμάκων, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμάκου και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις» (50) (προκειμένου να αποκτηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά).

122. Συνεπώς, η διάταξη αυτή αφορά έναν μηχανισμό χορήγησης αδειών ο οποίος εφαρμόζεται ειδικώς στις περιπτώσεις βιολογικών φαρμάκων για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης ΑΚΑ και είναι παρεμφερή με άλλα βιολογικά φάρμακα αναφοράς. Αντιθέτως, η Laboratoires Eurogenerics και η Lilly ερμηνεύουν την εν λόγω διάταξη υπό την έννοια ότι η συντετμημένη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 μπορεί να τύχει εφαρμογής μόνο στα χημικά φάρμακα (τα οποία λειτουργούν τόσο ως φάρμακα αναφοράς όσο και ως υποψήφια γενόσημα φάρμακα). Κατά τη γνώμη τους, εξ αυτού συνάγεται ότι μια μικτή υποθετική κατάσταση, όπως αυτή της υπό κρίση υποθέσεως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διατάξεως, καθόσον οι δύο διαδικασίες που προβλέπονται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, και παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, αντιστοίχως, αποκλείουν η μία την άλλη (με συνέπεια η πρώτη να μην μπορεί ουδέποτε να εφαρμοστεί εάν το προτεινόμενο γενόσημο φάρμακο στηρίζεται σε βιολογικό φάρμακο αναφοράς).

123. Συντάσσομαι με τη Γαλλική και την Ολλανδική Κυβέρνηση καθώς και την Επιτροπή και διαφωνώ με την ανωτέρω επιχειρηματολογία.

124. Στην πραγματικότητα, το γράμμα του άρθρου 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83 αποτελεί το ακριβώς αντίθετο από αυτό που υποστηρίζουν η Laboratoires Eurogenerics και η Lilly, διότι σημαίνει ότι τα βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις χορήγησης άδειας ως γενοσήμων του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς. Πράγματι, το άρθρο 10, παράγραφος 4, είναι απολύτως σαφές όσον αφορά το γεγονός ότι οι πρόσθετες δοκιμές στις οποίες αναφέρεται απαιτούνται όταν το προτεινόμενο βιολογικό φάρμακο «δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού των γενόσημων φαρμάκων».

125. Κατά συνέπεια, αντί να αποκλείει την ερμηνεία κατά την οποία η συντετμημένη διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 τυγχάνει εφαρμογής μόνο στα χημικά προϊόντα, το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83 αναγνωρίζει την ιδιαίτερη δυσκολία ενός βιολογικού προϊόντος να «αντιγράψει» κατά πανομοιότυπο τρόπο ένα άλλο βιολογικό προϊόν, χωρίς ωστόσο να αποκλείει κατηγορηματικά το ενδεχόμενο αυτό (51).

126. Η ανωτέρω διαπίστωση ουδόλως θίγεται από μέρος II, σημείο 2, στοιχείο βʹ, του παραρτήματος I, της οδηγίας 2001/83, στο οποίο παραπέμπει η Laboratoires Eurogenerics. Η διάταξη αυτή απαριθμεί τα δεδομένα που πρέπει να προσκομιστούν στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας «με την προϋπόθεση ότι το [φάρμακο αναφοράς] δεν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν».

127. Όπως ακριβώς παρατήρησα όσον αφορά το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, η συγκεκριμένη διάταξη του παραρτήματος I επ’ ουδενί μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αποκλείει τον χαρακτηρισμό των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ως φαρμάκων αναφοράς. Πράγματι, παραπέμπει απλώς τον αναγνώστη σε ένα διαφορετικό μέρος του ίδιου παραρτήματος το οποίο αφορά συγκεκριμένα την ειδική περίπτωση των βιοϊσοδυνάμων και αναφέρει ότι «[α]ν οι πληροφορίες που απαιτούνται στην περίπτωση των ουσιαστικά παρεμφερών προϊόντων (φαρμάκων γενικής ονομασίας) δεν επιτρέπ[ουν] την απόδειξη της παρεμφερούς φύσης δύο βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων […], πρέπει να παρέχονται συμπληρωματικά δεδομένα, και ιδιαίτερα τα τοξικολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά».

128. Εν ολίγοις, η ειδική διαδικασία για τα βιοϊσοδύναμα θεσπίστηκε ως απάντηση στον ιδιαίτερο χαρακτήρα των βιολογικών φαρμάκων, στην περίπτωση που το προτεινόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν πληροί συνήθως τις προϋποθέσεις που τάσσει το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, λόγω της εγγενούς μεταβλητότητας της μοριακής δομής του. Ωστόσο, σκοπός της δεν ήταν να αποκλειστεί κατά απόλυτο τρόπο το ενδεχόμενο να λειτουργεί ως φάρμακο αναφοράς ένα βιολογικό φάρμακο στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας.

129. Επιπλέον, το συμπέρασμα αυτό μπορεί επίσης να θεωρηθεί ότι επιβεβαιώνει την προηγούμενη διαπίστωσή μου ότι η συντετμημένη διαδικασία δεν προϋποθέτει τη μοριακή ταυτότητα των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων. Πράγματι, όπως προαναφέρθηκε, τα βιολογικά προϊόντα χαρακτηρίζονται κατά κανόνα από ελαφρές διαφοροποιήσεις στη μοριακή τους δομή, οι οποίες ενδέχεται να απαντούν ακόμη και μεταξύ παρτίδων ή εντός της ίδιας παρτίδας συγκεκριμένου βιολογικού φαρμάκου και, ως εκ τούτου, εξ όσων αντιλαμβάνομαι, μεταξύ ενός ορισμένου βιολογικού φαρμάκου και του βιοϊσοδυνάμου του. Πάντως, το γεγονός αυτό δεν είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της αδειοδοτήσεως των εν λόγω προϊόντων μόνο μέσω της διαδικασίας που προβλέπεται από το άρθρο 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83. Δεδομένου ότι η πιθανότητα ύπαρξης τέτοιων μοριακών διαφοροποιήσεων δεν αποκλείει την εφαρμογή της συντετμημένης διαδικασίας που προβλέπεται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας, υπό τις ως άνω περιστάσεις δυσχερώς καθίσταται αντιληπτός ο λόγος για τον οποίον πρέπει να ισχύει κάτι διαφορετικό σε μια μικτή περίπτωση όπως η προκείμενη.

130. Ανεξαρτήτως του τελευταίου σημείου, υπέρ της απόψεως ότι η συντετμημένη διαδικασία μπορεί να εφαρμόζεται σε μικτές καταστάσεις, όπως η προκείμενη, συνηγορούν και οι επιδιωκόμενοι από την οδηγία 2001/83 σκοποί.

γ)      Εξέταση των επιδιωκόμενων από την οδηγία 2001/83 σκοπών

131. Πρώτον, με τη θέσπιση ενός εναρμονισμένου πλαισίου για την αδειοδότηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στην αγορά της Ένωσης, η οδηγία 2001/83 αποβλέπει, ιδίως, στην εκπλήρωση του ουσιώδους στόχου της προστασίας της δημόσιας υγείας (ο οποίος αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 2 της οδηγίας αυτής).

132. Με αυτό το δεδομένο κατά νου, το Δικαστήριο έκρινε, στην απόφαση Generics, ότι οι (τότε εφαρμοστέοι) όροι που διέπουν τη χρήση της συντετμημένης διαδικασίας σκοπούν στο να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ του φαρμάκου αναφοράς και του προτεινόμενου γενόσημου φαρμάκου (το οποίο χαρακτηριζόταν τότε ως «ουσιαστικά παρεμφερές προϊόν»), όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (52). Αυτός επίσης ο γενικός στόχος οδήγησε το Δικαστήριο να κρίνει στην απόφαση εκείνη, κατ’ ουσίαν, ότι η απουσία σημαντικών διαφορών όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα πρέπει να επαληθεύεται μέσω των κριτηρίων της ίδιας συνθέσεως σε δραστικές ουσίες, της ίδιας φαρμακευτικής μορφής και της βιοϊσοδυναμίας (τα οποία υιοθέτησε εν συνεχεία ο νομοθέτης στο ισχύον άρθρο 10, παράγραφος 2, σημείο ii, της οδηγίας 2001/83) (53).

133. Επομένως, σε αντίθεση με αυτά που υποστηρίζουν η Laboratoires Eurogenerics και η Lilly, το συμπέρασμα ότι η συντετμημένη διαδικασία μπορεί να εφαρμοστεί και σε περιπτώσεις όπως η προκείμενη δεν θέτει εμπόδια στην εκπλήρωση του σκοπού διασφαλίσεως της δημόσιας υγείας διότι, ανεξαρτήτως της σχετικής διαδικασίας παρασκευής και της χημικής ή βιολογικής φύσεως των επίμαχων προϊόντων, η προϋπόθεση που αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος εξετάζεται με βάση τα τρία προαναφερθέντα κριτήρια.

134. Όπως διευκρινίστηκε ήδη, τα κριτήρια αυτά δεν παραπέμπουν ούτε στη διαδικασία παρασκευής ούτε στη φύση (χημική ή βιολογική) των φαρμάκων που προκύπτουν. Ως εκ τούτου, οι πτυχές αυτές δεν έχουν, από μόνες τους, αποφασιστική σημασία για τον καθορισμό του κατά πόσον ένα φάρμακο μπορεί να χαρακτηριστεί ως γενόσημο συγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς. Κατά τη γνώμη μου, μόνο τα χαρακτηριστικά του προτεινόμενου φαρμάκου μπορούν, κατόπιν της εξετάσεώς τους βάσει των προαναφερθέντων κριτηρίων, να οδηγήσουν στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν συγκρίνονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς, με συνέπεια ο αιτών να απολέσει τη δυνατότητα παραπομπής στα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών που αφορούν το τελευταίο.

135. Δεύτερον, η οδηγία 2001/83 σκοπεί επίσης στην άρση πιθανών εμποδίων στην ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων εντός της Ένωσης (54).

136. Η Laboratoires Eurogenerics και η Lilly υποστηρίζουν ότι εάν επιτραπεί η εφαρμογή της συντετμημένης διαδικασίας σε μικτές καταστάσεις, όπως η προκείμενη, τούτο θα ήταν αντίθετο προς τον εν λόγω στόχο.

137. Δεν συμφωνώ.

138. Ουδόλως αμφισβητείται ότι η ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων είναι πολυετής και προϋποθέτει μεγάλο όγκο επιστημονικής έρευνας και επενδύσεων. Η οδηγία 2011/83 επιβραβεύει αυτές τις προσπάθειες καινοτομίας μέσω της περιόδου προστασίας των δεδομένων, την οποία ανέλυσα στο πλαίσιο του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος. Πράγματι, η χρήση της συντετμημένης διαδικασίας και η δυνατότητα των προσώπων που υποβάλλουν αίτηση χορήγησης ΑΚΑ να επικαλεστούν τα σχετικά δεδομένα, τα οποία έχουν συλλεχθεί για προϊόντα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας κατά το παρελθόν, είναι δυνατή μόνον μετά τη λήξη της περιόδου αυτής (υπό την επιφύλαξη του δικαίου της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας).

139. Τρίτον, η δυνατότητα προσφυγής στη συντετμημένη διαδικασία αντανακλά την εξισορρόπηση που αποφάσισε να επιφέρει ο νομοθέτης της Ένωσης μεταξύ της προστασίας των εταιριών που καινοτομούν και των επενδύσεών τους, του γενικού συμφέροντος σε μια ανοικτή αγορά και της επιθυμίας αποφυγής περιττών δοκιμών στον άνθρωπο και σε ζώα (55), τα οποία επίσης αποτελούν στόχους του κανονιστικού πλαισίου που προβλέπεται από την οδηγία 2001/83. Η εξισορροπημένη προσέγγιση της επιδίωξης των στόχων αυτών συνεπάγεται ότι, κατόπιν της λήξεως της περιόδους προστασίας των δεδομένων, η λογική των εφαρμοστέων κανόνων που απορρέουν από την εν λόγω οδηγία στρέφεται, κατ’ αρχήν, από τον στόχο επιβράβευσης της έρευνας στους δύο άλλους προαναφερθέντες σκοπούς (δηλαδή, στη διασφάλιση ύπαρξης μιας ανοικτής αγοράς και στην αποφυγή περιττών δοκιμών στον άνθρωπο και σε ζώα).

140. Η δυνατότητα χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ενός χημικού γενόσημου βιολογικού φαρμάκου, κατόπιν της διεξαγωγής της συντετμημένης διαδικασίας, εφόσον πληρούνται όλες οι εφαρμοστέες προϋποθέσεις, ενισχύει την προώθηση αμφοτέρων αυτών των σκοπών. Πράγματι, απαλλάσσει τους αιτούντες από την υποχρέωση διενέργειας δοκιμών, εφόσον μπορεί να γίνει επίκληση των σχετικών δεδομένων προκειμένου να εξαχθούν τα αναγκαία συμπεράσματα όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος. Επιπλέον, παρέχει στους ασθενείς (και στα κρατικά συστήματα κοινωνικής ασφαλίσεως) μια πιο οικονομική εναλλακτική. Κατ’ αντιδιαστολή, η μη χορήγηση ΑΚΑ ενός χημικού γενοσήμου, παρά το γεγονός ότι πληρούνται όλες οι εφαρμοστέες προϋποθέσεις, συνεπάγεται την παρεμπόδιση εκπληρώσεως των προαναφερθέντων στόχων. Πράγματι, ο αιτών θα υποχρεούταν να προβεί στην εκ νέου διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών δοκιμών, οι οποίες είτε θα στερούσαν από την αγορά ένα νέο προϊόν είτε θα επηρέαζαν αρνητικά την τιμή του.

141. Το τελευταίο ζήτημα που χρήζει εξετάσεως συνίσταται στο εάν η υπό κρίση μικτή υποθετική περίπτωση μπορούσε να εξεταστεί νομίμως στο πλαίσιο της εθνικής (αποκεντρωμένης) διαδικασίας και όχι στο πλαίσιο της συγκεντρωτικής. Συναφώς, θα εξετάσω στη συνέχεια το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004.

Δ.      Άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004

142. Υπενθυμίζω ότι στο Forsteo, ήτοι στο φάρμακο αναφοράς του Biogaran Tériparatide, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά με βάση τη συγκεντρωτική διαδικασία. Τούτο φέρνει στο προσκήνιο το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004, στο οποίο εφιστά την προσοχή το αιτούν δικαστήριο και κατά το οποίο στο γενόσημο του προϊόντος αυτού μπορεί να χορηγηθεί άδεια από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/83. Τούτο ωστόσο ισχύει μόνον όταν η αίτηση για τη χορήγηση άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της εν λόγω οδηγίας και όταν, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 726/2004, «η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο, με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο οποίο η [Ένωση] έχει χορηγήσει άδεια […]» (56).

143. Η Lilly επικαλείται το άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του ίδιου κανονισμού υποστηρίζοντας, κατ’ ουσίαν, ότι η δεύτερη προϋπόθεση δεν πληρούται διότι οι σχετικές συνοπτικές περιγραφές πρέπει να είναι πανομοιότυπες, συμπεριλαμβανομένου του σκέλους που αφορά τη διαδικασία παρασκευής. Λαμβανομένου υπόψη ότι η προϋπόθεση αυτή δεν πληρούται (ούτε θα μπορούσε να πληρούται), η συγκεκριμένη μετέχουσα στη διαδικασία φρονεί ότι η ΑΚΑ για το επίμαχο στην κύρια δίκη φάρμακο χορηγήθηκε εσφαλμένως βάσει της αποκεντρωμένης διαδικασίας ενώ θα έπρεπε να είχε υποβληθεί στη συγκεντρωτική.

144. Επισημαίνω, πρώτον, ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ή, στο εξής: ΠΧΠ) αποτελεί ένα «έγγραφο το οποίο περιγράφει τις ιδιότητες και τις επισήμως εγκεκριμένες προϋποθέσεις χρήσεως του φαρμάκου» (57). Παρέχει «τη βάση πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον τρόπο ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσεως του φαρμάκου» (58). Πρέπει να υποβάλλεται σε συνδυασμό με την αίτηση χορήγησης ΑΚΑ (59) και η αρμόδια αρχή τοποθετείται ως προς αυτήν. Συνεπώς, το έγγραφο αυτό «αποτελεί εγγενές και αναπόσπαστο μέρος της [ΑΚΑ]» (60).

145. Τα υποχρεωτικά περιεχόμενά της καθορίζονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83 και μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται, ιδίως, σύμφωνα με την παράγραφο 2 της εν λόγω διατάξεως η «[π]οιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου […]».

146. Είναι αληθές ότι, σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή, η ΠΧΠ πρέπει, στην περίπτωση των βιολογικών προϊόντων, να αναφέρει τη βιολογική προέλευση της δραστικής ουσίας, δηλαδή «τη φύση του κυτταρικού συστήματος που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, θα πρέπει να προσδιορίζεται η χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA» (61). Οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν, εξ ορισμού τους, να παρασχεθούν για το σχετικό χημικό «αντίγραφο» του προϊόντος αυτού.

147. Ωστόσο, το άρθρο 3, παράγραφος 3, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 726/2004 ορίζει ότι η ΠΧΠ πρέπει να «συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο» και όχι να ταυτίζεται. Εφόσον, κατά τη διαδικασία αξιολογήσεως, διαπιστωθεί ότι η διαφορά στη διαδικασία παρασκευής και, ως εκ τούτου, η προκύπτουσα διαφορά στον χαρακτήρα του προϊόντος (χημικό έναντι βιολογικού) δεν έχουν καμία επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προτεινόμενου γενόσημου φαρμάκου, αδυνατώ να διακρίνω με ποιον τρόπο διαφοροποίηση αυτή μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ του γενόσημου αυτού φαρμάκου δεν «συμφωνεί, σε κάθε συναφές σημείο» με την ΠΧΠ του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς του. Συνεπώς, φρονώ ότι το άρθρο 3, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 ουδόλως επηρεάζει το συμπέρασμα στο οποίο καταλήγω ανωτέρω.

148. Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, φρονώ ότι το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι δεν αποκλείει τη χορήγηση ΑΚΑ σε χημικό φάρμακο, σύμφωνα με τη συντετμημένη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, στην περίπτωση που το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες το πρώτο μπορεί να χαρακτηριστεί ως γενόσημο του τελευταίου και οι οποίες προβλέπονται από το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.

V.      Πρόταση

149. Υπό το πρίσμα όλων των ανωτέρω παρατηρήσεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το Conseil d’État (Συμβούλιο της Επικρατείας, Γαλλία), ως ακολούθως:

1)      Τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,

έχουν την έννοια ότι δεν αποκλείουν τη δυνατότητα δικαστηρίου κράτους μέλους που μετείχε σε αποκεντρωμένη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, χωρίς να αποτελεί το κράτος μέλος αναφοράς, αρμόδιου να επιληφθεί προσφυγής ασκηθείσας κατά της αποφάσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, να ελέγξει εάν το φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορεί να χαρακτηριστεί ως «γενόσημο φάρμακο» κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.

2)      Το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83

έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά σε χημικό φάρμακο, σύμφωνα με τη συντετμημένη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, στην περίπτωση που το φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες το πρώτο μπορεί να χαρακτηριστεί ως γενόσημο του τελευταίου και οι οποίες προβλέπονται από το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83.

1      Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.

2      Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε.

3      Απόφαση της 14ης Μαρτίου 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, στο εξής: απόφαση Astellas Pharma, EU:C:2018:181).

4      Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1). Οι αλλαγές (οι οποίες ουδεμία επιρροή ασκούν στην υπό κρίση υπόθεση) που επήλθαν στη διάταξη αυτή δυνάμει του άρθρου 1, σημείο 8, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού αριθ. 726/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83 (ΕΕ 2019, L 4, σ. 24), δεν φαίνεται να τυγχάνουν εφαρμογής ratione temporis, υπό το πρίσμα του άρθρου 5 του προαναφερθέντος τροποποιητικού κανονισμού και δεδομένης της ημερομηνίας υποβολής της σχετικής αιτήσεως χορήγησης ΑΚΑ (βλ. σημείο 18 των παρουσών προτάσεων).

5      Για λόγους που θα αναλύσω σε επόμενα σημεία των παρουσών προτάσεων.

6      Όπως επισημαίνεται από τον EMA, «Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals», 2019 (στο εξής: «Biosimilars in the EU – Information guide»), σ. 12.

7      Βλ. επίσης άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, κατά το οποίο «[κ]ανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον [κανονισμό 726/2004] […]». Για τον χαρακτηρισμό αυτών των τρόπων χορηγήσεως άδειας ως κάθετου και οριζόντιου, αντιστοίχως, βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα M. Bobek στην υπόθεση Astellas Pharma (C‑557/16, στο εξής: προτάσεις στην υπόθεση Astellas Pharma, EU:C:2017:957, σημείο 24).

8      Συναφώς, η αποκεντρωμένη διαδικασία διαφέρει από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως, η οποία αποτελεί την άλλη μορφή που μπορεί να έχει ο «οριζόντιος τρόπος» και χρησιμοποιείται για προϊόντα για τα οποία ο προμηθευτής έχει ήδη αποκτήσει ΑΚΑ σε κάποιο κράτος μέλος και επιδιώκει να αποκτήσει νέα ΑΚΑ σε άλλο κράτος μέλος. Βλ. επίσης Ευρωπαϊκή Επιτροπή, «Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Marketing Authorisation», 2019, σ. 17 και 18.

9      Επισημαίνω ότι το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83 περιέχει στοιχεία τα οποία είναι κοινά για την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως, ενώ το άρθρο 28, παράγραφος 2, αυτής αφορά μόνον την τελευταία διαδικασία. Χάριν απλότητας, δέχομαι ότι η αποκεντρωμένη διαδικασία διέπεται από το άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83.

10      Με άλλα λόγια, οι αρμόδιες αρχές που θα εκδώσουν τις σχετικές ΑΚΑ δεν έχουν τη δυνατότητα να αμφισβητήσουν την έκβαση της διαδικασίας μετά την περάτωσή της (βλ. σκέψεις 25 και 26 της αποφάσεως Astellas Pharma).

11      Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, προβλέπει το «σχήμα των 8+2 ετών» προστασίας των δεδομένων (κατά τη διάρκεια των οποίων ο αιτών ΑΚΑ ενός γενόσημου φαρμάκου δεν μπορεί να παραπέμπει στα κρίσιμα δεδομένα) και των δύο ετών προστασίας της κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια των οποίων το γενόσημο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά, όπως εξηγήθηκε επίσης στην υποσημείωση 9 του σημείου 19 των προτάσεων της υποθέσεως Astellas Pharma. Η περίοδος των δέκα ετών μπορεί να παραταθεί στα ένδεκα έτη υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, τελευταίο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83.

12      Έχει επισημανθεί ότι «[η] διάρκεια της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων και η δυνατότητα εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, αντανακλά την απόφαση του νομοθέτη της Ένωσης να επιφέρει εξισορρόπηση μεταξύ αφενός της προστασίας των καινοτομουσών εταιριών και των επενδύσεών τους και, αφετέρου, του γενικού συμφέροντος σε μια ανοικτή αγορά, αλλά επίσης αντανακλά την επιδίωξη αποφυγής περιττών δοκιμών στον άνθρωπο και σε ζώα» (προτάσεις του γενικού εισαγγελέα M. Bobek στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις Novartis Europharm κατά Επιτροπής, C‑629/15 P και C‑630/15 P, στο εξής: προτάσεις στην υπόθεση Novartis, EU:C:2016:1003, σημείο 61). Βλ. επίσης αιτιολογικές σκέψεις 9 και 10 της οδηγίας 2001/83 και αποφάσεις της 16ης Οκτωβρίου 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, σκέψεις 42 και 43), και της 28ης Ιουνίου 2017, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (C‑629/15 P και C‑630/15 P, EU:C:2017:498, σκέψη 78).

13      Απόφαση Astellas Pharma (σκέψεις 38 και 39).

14      Όπ.π. (σκέψεις 35 έως 38).

15      Απόφαση της 23ης Οκτωβρίου 2014, Olainfarm (C‑104/13, στο εξής: απόφαση Olainfarm, EU:C:2014:2316, σκέψεις 38 έως 40).

16      Θα εξετάσω λεπτομερέστερα την έννοια των βιοϊσοδυνάμων φαρμακευτικών προϊόντων σε επόμενα σημεία των παρουσών προτάσεων.

17      Στο ίδιο πνεύμα, ο γενικός εισαγγελέας N. Wahl εκκινεί την ανάλυσή του στις προτάσεις του επί της υποθέσεως Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:342, σημείο 43) με τον καθορισμό του κατά πόσον το δικαίωμα προσβολής ΑΚΑ που έχει χορηγηθεί για γενόσημο φάρμακο μπορεί να συναχθεί από το δίκαιο της Ένωσης ή εάν, αντιθέτως, παραμένει ζήτημα εθνικού δικαίου.

18      Παραπέμπω, κατ’ αναλογίαν, στις παρατηρήσεις μου σχετικά με τον όρο «έννομο συμφέρον» κατά το δίκαιο της Ένωσης, στις προτάσεις μου επί της υποθέσεως Nicoventures Trading κ.λπ. κατά Επιτροπής (C‑731/23 P, EU:C:2025:435, σημείο 30). Διευκρινίζω εκεί ότι ο όρος αυτός δεν αφορά υποκειμενικά δικαιώματα stricto sensu, αλλά «αντιστοιχεί σε καταστάσεις στις οποίες το δίκαιο της Ένωσης εγγυάται στον προσφεύγοντα μια ελευθερία (ή ευχέρεια) ή του παρέχει μια εξουσία ή ασυλία», συμπεριλαμβανομένων, συνεπώς, και των οικονομικών συμφερόντων.

19      Η πτυχή αυτή είναι, ασφαλώς, διαφορετική από το ζήτημα εάν το σύστημα της αποκεντρωμένης διαδικασίας παρέχει τη δυνατότητα εθνικού διοικητικού ελέγχου της εκβάσεως της εν λόγω διαδικασίας. Το Δικαστήριο εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στην απόφαση Astellas Pharma (σκέψεις 25 έως 32) και αποφάνθηκε αρνητικά.

20      Υπενθυμίζω ότι, δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, «[κ]άθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί […] να ασκεί προσφυγή κατά των πράξεων των οποίων είναι αποδέκτης ή που το αφορούν άμεσα και ατομικά, […]». Η υπογράμμιση δική μου.

21      Απόφαση Astellas Pharma (σκέψεις 40 και 41).

22      Η πτυχή αυτή έχει αναλυθεί στις προτάσεις της υποθέσεως Astellas Pharma (σημεία 91 έως 109).

23      Ανεξαρτήτως του τρόπου με τον οποίον ερμηνεύεται το πεδίο εφαρμογής του συγκεκριμένου λόγου. Βλ., επί του ζητήματος αυτού, προτάσεις στην υπόθεση Astellas Pharma (σημεία 74 και 75).

24      Απόφαση Astellas Pharma (σκέψεις 28 και 29).

25      Για μια κριτική άποψη επί του συγκεκριμένου ζητήματος (υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της αποκεντρωμένης διαδικασίας) βλ. προτάσεις στην υπόθεση Astellas Pharma (σημεία 50 έως 54).

26      Βλ., κατ’ αναλογίαν και γενικώς, επί των ορίων (εντάσεως) του δικαστικού ελέγχου, προτάσεις μου στην υπόθεση ΕΚΤ κατά Crédit lyonnais (C‑389/21 P, EU:C:2022:844, σημεία 42 έως 45).

27      Απόφαση Astellas Pharma (σκέψη 40).

28      Πρβλ. EMA, «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products», 4 Αυγούστου 2016, EMA/168402/2014 Corr, σ. 5, ενότητα P.II.A.1.

29      Το οποίο ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83 ως «α) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση».

30      Βλ. τμήμα 3.2.1.1. (b) στην ενότητα 3 του μέρους I, του παραρτήματος I, της οδηγίας αυτής. Βλ. επίσης «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 5.

31      Επιτροπή, «What you need to know about biosimilar medicinal products. Process of corporate responsibility in the field of pharmaceuticals - Access to medicines in Europe. A consensus information document», 2013 (στο εξής: «Biosimilar medicinal products – A consensus information document»), σ. 5 και 8.

32      «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 6.

33      Οπ.π.

34      Παράδειγμα της ποικιλότητάς τους αποτελούν οι γλυκοζυλιωμένες πρωτεΐνες. Οι πρωτεΐνες αυτές περιέχουν ομάδες σακχάρων ή υδατανθράκων οι οποίες είναι συνδεδεμένες με τον πρωτεϊνικό κορμό και μπορούν να διαφέρουν από μόριο σε μόριο της ίδιας πρωτεΐνης. Βλ. «Biosimilar medicinal products – A consensus information document», σ. 8. Για εικονογραφημένα παραδείγματα, βλ. «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 6.

35      Βλ., για λεπτομερέστερες εξηγήσεις, «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 6.

36      Όπ.π., σ. 6,

37      Πρβλ., «Biosimilar medicinal products – Consensus information document», σ. 8 επ., και «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 10. Η Επιτροπή παρατήρησε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι μικρή ποικιλότητα μπορεί επίσης να υπάρχει και στην περίπτωση των χημικών φαρμάκων.

38      Βλ. επίσης Mrozovski, J. M., «Tériparatide, l’exception générique des biosimilaires - Teriparatide, the generic exception for biosimilars», Actualités Pharmaceutiques, τόμος 61, τεύχος 617, 2022, σ. 45 και 46.

39      Υπενθυμίζω ότι αυτές είναι οι γενικές διατάξεις που καθορίζουν, εν συντομία, τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούν να διατεθούν στην αγορά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

40      Η υπογράμμιση δική μου. Η συγκεκριμένη διάταξη περιέχει και άλλα στοιχεία, τα οποία εξειδικεύουν λεπτομερώς τα τρία αυτά βασικά στοιχεία και εξετάζονται λεπτομερέστερα σε επόμενα σημεία των παρουσών προτάσεων.

41      Βλ. απόφαση της 29ης Απριλίου 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, σκέψη 40).

42      «Biosimilars in the EU – Information guide», σ. 11 και 34. EMA, «Questions and answers on generic medicines», 2012, σ. 2. Ένας παρόμοιος ορισμός, ο οποίος παρατίθεται στα μη δεσμευτικά έγγραφα που έχουν συνταχθεί από την Επιτροπή, περιέχεται στην απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, Generics (UK) κ.λπ. (C‑368/96, στο εξής: απόφαση Generics EU:C:1998:583, σκέψη 31).

43      Η παρεντερική χορήγηση φαρμάκων αναφέρεται στη χορήγηση των φαρμάκων μέσω οδών εκτός του πεπτικού συστήματος, συνήθως ως ενέσιμων διαλυμάτων. Βλ. Soar, J. και Standing, J., «Parenteral drug administration» σε Courtenay, M. και Griffiths, M. (επιμ.), Medication Safety: An Essential Guide, Cambridge University Press, 2009, σ. 97 έως 112.

44      EMA, «Guideline on the investigation of bioequivalence», CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr, 2010, σ. 23.

45      Όπ.π., σ. 4: «Το πεδίο εφαρμογής περιορίζεται στα χημικά προϊόντα. Συστάσεις σχετικά με τη σύγκριση βιολογικών φαρμάκων με φάρμακα αναφοράς μπορούν να ανευρεθούν στις κατευθυντήριες γραμμές περί παρεμφερών βιολογικών φαρμάκων». Πρβλ. επίσης EMA, «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-clinical and clinical issues», EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev 1, 2013, και EMA, «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins», EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1, 2016.

46      Απόφαση της 20ής Ιανουαρίου 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, στο εξής: απόφαση SmithKline, EU:C:2005:39).

47      Είναι αληθές ότι η οδηγία 65/65/ΕΟΚ, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ., 13/001, σ. 25 έως 29), ο νομικός πρόδρομος της οδηγίας 2001/83, η οποία είχε εφαρμογή ratione temporis στα πραγματικά περιστατικά της υπό κρίση υποθέσεως, δεν περιείχε την έννοια «γενόσημο φάρμακο», αλλά αναφερόταν σε «ουσιωδώς παρεμφερή προϊόντα». Ωστόσο, το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το Δικαστήριο ισχύει απολύτως βάσει των τωρινών κανόνων, καθόσον η έννοια «ουσιώδης ομοιότητα» διευκρινίστηκε από το Δικαστήριο στην απόφαση Generics με όρους τους οποίους ακολούθως υιοθέτησε ο νομοθέτης ώστε να αποτελέσουν το πρώτο μέρος του ισχύοντος ορισμού του «γενόσημου προϊόντος» (όσον αφορά τις προϋποθέσεις που αφορούν τη δραστική ουσία, τη φαρμακευτική μορφή και τη βιοϊσοδυναμία).

48      Πρβλ. EMA, «Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances», EMA/CHMP/QWP/104223/2015, 2015, σ. 4.

49      Όπως παρατηρεί η Lilly, η προσθήκη του άρθρου 10, παράγραφος 4, της οδηγίας 2001/83, με την οδηγία 2004/27, φαίνεται να αποτελεί την απάντηση στην νέα τότε εξέλιξη των βιοϊσοδυνάμων: Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34). Η πρώτη ΑΚΑ για βιοϊσοδύναμο χορηγήθηκε στην Ένωση το 2006: «Biosimilar Medicinal Products – A Consensus Information Document», σ. 9 και υποσημείωση 11.

50      Η υπογράμμιση δική μου.

51      Η αιτιολογική σκέψη 15 της οδηγίας 2004/27, η οποία τροποποίησε την οδηγία 2001/83 προσθέτοντας αμφότερες τις διατάξεις που εξετάζονται στην υπό κρίση υπόθεση (άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 4), ορίζει ότι «[τ]α βιολογικά φάρμακα που είναι παρεμφερή προς τα φάρμακα αναφοράς συνήθως δεν πληρούν όλες τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν γενόσημα φάρμακα κυρίως λόγω των τεχνικών χαρακτηριστικών της διαδικασίας παρασκευής τους, των χρησιμοποιούμενων πρώτων υλών, των μοριακών χαρακτηριστικών και των θεραπευτικών τρόπων δράσης. […]». Η υπογράμμιση δική μου. Η δήλωση αυτή φαίνεται να αντανακλά τη συζήτηση επί του συγκεκριμένου ζητήματος κατά τη διάρκεια της νομοθετικής διαδικασίας στο πλαίσιο της οποίας απορρίφθηκε η ιδέα του συνολικού αποκλεισμού των βιολογικών φαρμάκων από τη συντετμημένη διαδικασία. Βλ., ιδίως, τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας [2001/83], COM(2003) 163, τελικό, σ. 19 έως 21.

52      Αποφάσεις Generics (σκέψη 36) και SmithKline Beecham (σκέψη 39).

53      Για μια περιγραφή της εξέλιξης του νομικού πλαισίου, βλ., ιδίως, προτάσεις του γενικού εισαγγελέα D. Ruiz-Jarabo Colomer στην υπόθεση Generics (UK) κ.λπ. (C‑368/96, EU:C:1998:21, σημεία 5 έως 8) ή του γενικού εισαγγελέα F. Jacobs στην υπόθεση SmithKline (C‑74/03, EU:C:2004:541, σημεία 5 έως 11).

54      Βλ. αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3 της οδηγίας 2001/83.

55      Προτάσεις στην υπόθεση Novartis (σημείο 61). Κατά την αιτιολογική σκέψη 10 της οδηγίας 2001/83, «για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη». Επίσης, κατά την αιτιολογική σκέψη 14 της οδηγίας 2004/27 (η οποία τροποποίησε τις κρίσιμες εν προκειμένω διατάξεις της οδηγίας 2001/83), «[δ]εδομένου ότι τα γενόσημα φάρμακα αποτελούν σημαντικό τμήμα της αγοράς φαρμάκων, θα πρέπει, με βάση την αποκτηθείσα πείρα, να διευκολυνθεί η πρόσβασή τους στην κοινοτική αγορά».

56      Η υπογράμμιση δική μου.

57      Βλ. τον ορισμό του συγκεκριμένου όρου στο λεξικό ορολογίας που έχει δημιουργηθεί από τον EMA, διαθέσιμο στην ηλεκτρονική διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/summary-product-characteristics.

58      Όπ.π. και Ευρωπαϊκή Επιτροπή, «Notice to Applicants: A guideline on summary of products characteristics (SmPC), Σεπτέμβριος 2009, (στο εξής: «Notice to Applicants: A guideline on SmPC»), σ. 2.

59      Βλ. άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο ιʹ, και άρθρο 11, της οδηγίας 2001/83 και άρθρο 6, παράγραφος 1, και άρθρο 10, του κανονισμού 726/2004.

60      «Notice to Applicants: A guideline on SmPC», σ. 2.

61      Όπ.π., σ. 6.