DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

23 février 2022 (*)

« Référé – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Règlement (UE) 2017/745 – Demande de sursis à exécution – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire T‑764/21 R,

Atesos medical AG, établie à Aarau (Suisse), et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe (1), représentées par M^es M. Meulenbelt, B. Natens et I. Willemyns, avocats,

parties requérantes,

contre

Commission européenne, représentée par M^me E. Sanfrutos Cano, MM. C. Hödlmayr et C. Vollrath, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

ayant pour objet une demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE et tendant au sursis à l’exécution de la décision non publiée de la Commission, dont la date est inconnue, qui prévoit l’expiration de la désignation de Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management Systeme en tant qu’organisme d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux au titre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), et le retrait de celle-ci de la base de données des organismes notifiés et désignés avec effet au 28 septembre 2021,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

rend la présente

Ordonnance

 Antécédents du litige, procédure et conclusions des parties

1        Les requérantes, Atesos medical AG et les autres personnes morales dont les noms figurent en annexe, sont des sociétés de droit suisse fabricantes de dispositifs médicaux.

2        La conformité de chacun de ces dispositifs médicaux par rapport aux exigences essentielles de qualité et de sécurité fixées par la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), a été évaluée par un organisme d’évaluation de la conformité désigné et a été certifiée par cet organisme sous la forme de la délivrance de certificats CE, qui permettent aux requérantes de déclarer que leurs produits sont conformes à cette directive et d’apposer le marquage CE sur leurs dispositifs respectifs.

3        L’organisme d’évaluation de la conformité désigné pour tous les dispositifs fabriqués par les requérantes est l’organisme Schweizerische Vereinigung fur Qualitäts- und Management Systeme (ci‑après « SQS »), un organisme accrédité et désigné par le gouvernement suisse et reconnu depuis 2003 en tant qu’organisme notifié en droit de l’Union européenne, conformément à la décision conjointe 1/2003 prise par la Commission européenne, au nom de l’Union, et par la Confédération suisse, dans le cadre de l’accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (JO 2002, L 114, p. 369, ci‑après l’« accord relatif à la reconnaissance mutuelle »).

4        Le 5 avril 2017, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1).

5        Le règlement 2017/745 harmonise les dispositions régissant la mise sur le marché et la mise en service sur le marché de l’Union de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, qui permettent à ceux-ci de bénéficier du principe de libre circulation des marchandises.

6        Conformément à l’article 123, paragraphe 2, de ce règlement, il aurait dû être applicable à partir du 26 mai 2020.

7        Compte tenu de la propagation de la COVID‑19 et de la crise de santé publique qui en a résulté, de son évolution épidémiologique ainsi que des ressources supplémentaires nécessitées par les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées, la date d’application de certaines dispositions du règlement 2017/745 a été reportée d’un an.

8        Ainsi, conformément à l’article 1^er, paragraphe 8, sous a), du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil, du 23 avril 2020, modifiant le règlement 2017/745 en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (JO 2020, L 130, p. 18), la mise en application des dispositions du règlement 2017/745 qui auraient dû s’appliquer à partir du 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021.

9        L’accord relatif à la reconnaissance mutuelle prévoit, à son article 1^er, paragraphe 2, que, de manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences de l’Union, l’Union et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par les organismes figurant à l’annexe 1 ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans les domaines couverts par son article 3. Ledit article 3 dispose que cet accord concerne les procédures obligatoires d’évaluation de la conformité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l’annexe 1 dudit accord et que cette annexe définit les secteurs de produits couverts par celui-ci. Le chapitre 4 de cette annexe, intitulé « Dispositifs médicaux », énumère les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées par l’article 1^er, paragraphe 2, de cet accord en ce qui concerne ce type de produits.

10      Le 26 mai 2021, la Commission a publié un communiqué de presse sur le statut de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle et une communication aux parties prenantes les informant que la reconnaissance mutuelle des dispositifs médicaux entre l’Union et la Suisse avait cessé de s’appliquer à partir de ce jour, de sorte que le commerce de ces produits ne serait plus facilité. Il était précisé, en substance, que cela découlait de l’entrée en application, à cette même date, du règlement 2017/745.

11      Le 27 juin 2021, une fenêtre contextuelle concernant SQS publiée par la Commission dans la base de données en ligne du système d’information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) indiquait que SQS était uniquement autorisée à poursuivre ses activités de surveillance des anciens dispositifs médicaux bénéficiaires.

12      Le 5 octobre 2021, SQS a constaté que la Commission l’avait retirée de la page Internet du système d’information NANDO qui répertorie les organismes notifiés ayant des désignations valides et l’avait fait figurer dans une autre liste de cette base de données, qui répertorie les organismes notifiés dont la désignation a été retirée, a expiré ou a été suspendue (ci‑après la « décision attaquée »).

13      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 8 décembre 2021, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée.

14      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le même jour, les requérantes ont introduit la présente demande en référé, dans laquelle elles concluent en substance à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

–        déclarer la demande en référé recevable ;

–        déclarer la demande en référé fondée et ordonner le sursis à l’exécution immédiat de la décision attaquée ;

–        condamner la Commission aux dépens.

15      Par une mesure d’organisation de la procédure du 10 décembre 2021, le président du Tribunal a posé aux requérantes une question pour réponse écrite.

16      Le 15 décembre 2021, les requérantes ont répondu à la question posée par le président du Tribunal.

17      Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 17 janvier 2022, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

–        rejeter la demande de mesures provisoires ;

–        condamner les requérantes aux dépens.

 En droit

18      Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (voir ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12 et jurisprudence citée).

19      L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

20      Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire au principal. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

21      Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].

22      Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.

23      Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.

24      Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir, en ce sens, ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).

25      C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si les requérantes parviennent à démontrer que la condition relative à l’urgence est remplie.

26      En l’espèce, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice, les requérantes allèguent que, tant que la décision attaquée n’est pas suspendue et que SQS n’est pas réintégrée dans le système d’information NANDO, elles se trouvent dans une situation d’incertitude juridique critique qui comporte des risques réglementaires et commerciaux importants, causant non seulement un préjudice grave et irréparable à leurs intérêts opérationnels, commerciaux et financiers, mais mettant également en danger la santé et la vie des patients qui, dans l’Union, utilisent ou sont traités avec leurs dispositifs médicaux. À cet égard, les requérantes font valoir que leurs clients, principalement des médecins et des hôpitaux, pour répondre à leurs besoins de fourniture de soins de santé, notamment en veillant à ce que les soins aux patients ne soient pas interrompus, devront essayer de trouver des alternatives aux dispositifs médicaux des requérantes.

27      En particulier, les requérantes soutiennent que le préjudice est grave, car, comme la part de leurs ventes dans l’Union représenterait jusqu’à 95 % de leurs revenus, il existerait un risque significatif et très réel que ceux‑ci soient réduits en dessous d’un minimum vital, qu’elles soient financièrement ruinées ou qu’elles soient placées dans une situation qui met en danger leur existence même ou altère irrémédiablement leur position sur le marché. De plus, les requérantes allèguent que leur comportement corrobore le fait que le préjudice qu’elles subissent et risquent de subir à l’avenir est grave, dans la mesure où elles n’ont pas compris la raison pour laquelle l’enregistrement correspondant à SQS dans la base de données NANDO a été modifié. Elles affirment avoir réagi rapidement, d’une part, en se coordonnant avec SQS, qui est intervenue auprès de la Commission après avoir découvert qu’elle avait été retirée de la liste concernée, et, d’autre part, en introduisant la présente procédure après avoir pris connaissance de la position de la Commission.

28      En outre, les requérantes font valoir que le préjudice est irréparable, car, en conséquence de la perte de clients provoquée par la décision attaquée, elles perdraient la totalité de leurs parts de marché dans l’Union et, inévitablement, les revenus qui en découlent, mettant ainsi en danger leur existence même. De plus, les requérantes soutiennent que, même si elles obtiennent un certificat CE au titre du règlement 2017/745 auprès d’un nouvel organisme notifié dans le futur, une fois que les clients se seront détournés des dispositifs médicaux des requérantes pour s’approvisionner en dispositifs d’autres marques, il sera très difficile, voire impossible, de convaincre ces clients et leurs patients de faire le chemin inverse. Enfin, les requérantes soutiennent que, même si elles étaient en mesure de survivre financièrement, de trouver un organisme notifié basé dans l’Union en mesure de certifier leurs produits au titre du règlement 2017/745 et de faire à nouveau certifier CE leurs produits, l’atteinte à leur réputation sur le marché de l’Union subsisterait pendant de nombreuses années.

29      La Commission conteste les arguments des requérantes.

30      En premier lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel elles se trouveraient dans une situation d’incertitude juridique critique qui comporte des risques réglementaires et commerciaux importants, mettant en danger la santé et la vie des patients qui, dans l’Union, utilisent ou sont traités avec leurs dispositifs médicaux, il convient de relever que, selon une jurisprudence constante, une partie requérante ne peut pas, pour établir l’urgence, invoquer l’atteinte portée aux droits des tiers ou à l’intérêt général (voir ordonnance du 26 septembre 2017, António Conde & Companhia/Commission, T‑443/17 R, non publiée, EU:T:2017:671, point 35 et jurisprudence citée).

31      En l’espèce, les requérantes invoquent à cet égard un préjudice qui ne les concerne pas personnellement, dès lors qu’elles font valoir qu’elles se trouvent dans une situation d’incertitude juridique susceptible de mettre en danger la santé et la vie des patients dans l’Union qui utilisent ou sont traités avec leurs dispositifs.

32      Ainsi, les requérantes ne sauraient s’appuyer, pour démontrer l’urgence, sur le préjudice que subiraient des personnes et entités tierces.

33      En tout état de cause, il convient de relever, à l’instar de la Commission, que l’article 59, paragraphe 1, du règlement 2017/745 permet aux autorités compétentes des États membres d’autoriser, sur demande dûment justifiée, la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif médical donné pour lequel les procédures prévues par ledit règlement n’ont pas été appliquées, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. Par ailleurs, sous certaines conditions, l’article 59, paragraphe 3, de ce règlement habilite la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients, à étendre une telle autorisation accordée par un État membre à l’ensemble de l’Union. Or, selon les informations fournies par la Commission, celle‑ci n’a reçu aucune demande en ce sens ni n’a connaissance d’une telle demande soumise par les requérantes aux autorités compétentes des États membres.

34      En deuxième lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel, comme la part de leurs ventes dans l’Union représente jusqu’à 95 % de leurs revenus, il existerait un risque significatif et très réel qu’elles perdent la totalité de leurs parts de marché dans l’Union et, inévitablement, les revenus qui en découlent, et qu’elles soient financièrement ruinées, mettant ainsi en danger leur existence même, il convient de constater d’emblée que le préjudice invoqué à ce titre est d’ordre financier.

35      Or, il est de jurisprudence bien établie qu’un préjudice d’ordre purement financier ne peut, sauf circonstances exceptionnelles, justifier l’octroi d’une mesure provisoire, dès lors qu’il peut normalement faire l’objet d’une compensation financière ultérieure, de telles circonstances exceptionnelles étant établies s’il apparaît que, en l’absence d’une telle mesure, la partie qui sollicite la mesure provisoire se trouverait dans une situation susceptible de mettre en péril son existence avant l’intervention de la décision mettant fin à la procédure au principal. L’imminence de la disparition du marché constituant effectivement un préjudice tant irrémédiable que grave, l’adoption de la mesure provisoire demandée apparaît justifiée dans une telle hypothèse (voir ordonnance du 9 juin 2010, Colt Télécommunications France/Commission, T‑79/10 R, non publiée, EU:T:2010:228, point 37 et jurisprudence citée).

36      À cet égard, s’agissant de la gravité du préjudice financier invoqué, il est de jurisprudence constante que l’analyse de la gravité d’un tel préjudice doit s’effectuer au regard, notamment, de la taille et du chiffre d’affaires de l’entreprise ainsi que des caractéristiques du groupe auquel elle appartient (voir ordonnance du 21 janvier 2019, Agrochem‑Maks/Commission, T‑574/18 R, EU:T:2019:25, point 34 et jurisprudence citée).

37      Il résulte également de la jurisprudence qu’il appartient à la partie qui sollicite la protection provisoire auprès du juge des référés de fournir les éléments de preuve essentiels permettant à ce dernier d’établir une image fidèle et globale de la situation financière de cette partie ainsi que de celle des actionnaires qui la contrôlent. Ces indications doivent être, d’une part, concrètes et précises ainsi que, d’autre part, étayées par des preuves documentaires détaillées et certifiées [voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 20 avril 2012, Fapricela/Commission, C‑507/11 P(R), non publiée, EU:C:2012:231, point 35 et jurisprudence citée].

38      En l’espèce, les seuls éléments avancés par les requérantes consistent en plusieurs déclarations émanant d’elles‑mêmes, produites en tant qu’annexe R.10 de la demande en référé. Ces déclarations portent, en substance, sur le pourcentage que leurs ventes sur le marché de l’Union représentent par rapport à leurs chiffres d’affaires totaux et sur le fait qu’elles cesseraient probablement d’exister dans un délai très bref ou seraient, pour le moins, sérieusement affectées si elles perdaient l’accès au marché de l’Union.

39      Toutefois, les requérantes ne fournissent aucun élément de preuve à l’appui de leurs déclarations. Elles se limitent à de vagues allégations, sans apporter d’éléments chiffrés, comptables ou autres, de nature à étayer l’existence d’un préjudice grave et irréparable.

40      Dès lors, le juge des référés n’est pas en mesure d’établir une image fidèle et globale de la situation financière des requérantes, au sens de la jurisprudence citée au point 37 ci-dessus.

41      Dans ces circonstances, il y a lieu de constater que les requérantes ne sont pas parvenues à démontrer que la condition d’urgence était remplie en raison d’un risque pour leur viabilité financière.

42      En troisième lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel leur comportement corroborerait la gravité de leur préjudice, dans la mesure où elles n’ont pas compris la raison pour laquelle l’enregistrement correspondant à SQS dans la base de données NANDO avait été modifié, il y a lieu de constater que, comme la Commission l’a démontré aux points 16 et 17 de ses observations, SQS et les requérantes savaient depuis de nombreux mois que l’accès de leurs dispositifs médicaux au marché de l’Union sur la base des certificats délivrés en vertu de la directive 93/42 dépendait de l’issue favorable des négociations entre l’Union et la Suisse sur une mise à jour de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle. SQS et les requérantes auraient donc pu anticiper l’entrée en application du règlement 2017/745 le 26 mai 2021.

43      En quatrième lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel il leur serait impossible de retrouver les opportunités commerciales qu’elles ont perdues ou de rattraper le terrain cédé à leurs concurrents fabricants de dispositifs médicaux, il y a lieu de constater qu’elles n’ont pas établi le caractère irréparable des préjudices invoqués à ce titre. En effet, les requérantes se limitent à de simples affirmations, aucunement étayées par des éléments de preuve. Par ailleurs, leurs allégations ne visent qu’un préjudice purement hypothétique, lequel ne pourrait être évalué que dans le cadre de la mise en balance des différents intérêts en présence (voir, en ce sens, ordonnance du 17 février 2011, Comunidad Autónoma de Galicia/Commission, T‑520/10 R, non publiée, EU:T:2011:56, point 77).

44      En outre, les requérantes n’ont pas démontré que, en cas d’annulation de la décision attaquée, la présence d’obstacles de nature structurelle ou juridique les empêcherait de reconquérir leurs parts de marché (voir, par analogie, ordonnance du 4 avril 2006, Vischim/Commission, T‑420/05 R, non publiée, EU:T:2006:102, point 76).

45      En cinquième et dernier lieu, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel l’atteinte à leur réputation sur le marché de l’Union subsisterait pendant de nombreuses années, force est de constater, conformément à une jurisprudence constante, que, à supposer que la réputation des requérantes soit effectivement compromise par la décision attaquée, l’annulation de cette dernière au terme de la procédure dans l’affaire au principal constituerait une réparation suffisante du préjudice moral allégué (voir, par analogie, ordonnance du 6 avril 2016, GABO:mi/Commission, T‑10/16 R, non publiée, EU:T:2016:197, point 49 et jurisprudence citée).

46      Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut pour les requérantes d’établir que la condition relative à l’urgence est remplie, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.

47      En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1)      La demande en référé est rejetée.

2)      Les dépens sont réservés.

Fait à Luxembourg, le 23 février 2022.

*      Langue de procédure : l’anglais.

1      La liste des autres parties requérantes n’est annexée qu’à la version notifiée aux parties.