1.   [...]

2.   [...]

3.   Όταν αρμόδια αρχή κράτους μέλους, αφού διενεργήσει αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 94, θεωρεί ότι ένα προϊόν που φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 20 δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, διαβουλεύεται με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών σχετικά με το προβλεπόμενο μέτρο της για τον καθορισμό του κανονιστικού καθεστώτος του συγκεκριμένου προϊόντος.

3 α)     Όσον αφορά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπόκεινται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 52 με τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, η διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 3 εφαρμόζεται μόνο εφόσον η αρμόδια αρχή έχει τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο χαρακτηρισμός του προϊόντος ως «ιατροτεχνολογικού» συνιστά απαράδεκτο κίνδυνο κατά την έννοια του άρθρου 94 στοιχείο α). Η κανονιστική κατηγοριοποίηση του προϊόντος δεν συνιστά από μόνη της τέτοια απόδειξη.

4.   [...]

1.     Ένα τεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης μόνον όταν ο κατασκευαστής, υπό το πρίσμα του σχεδιασμού, της κατασκευής, των υλικών, των χημικών, φυσικών και βιολογικών ιδιοτήτων του τεχνολογικού προϊόντος, δεν μπορεί να εξασφαλίσει ότι το τεχνολογικό προϊόν εξακολουθεί να πληροί τις σχετικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όταν επαναχρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του μετά από κατάλληλη επανεπεξεργασία. Η αιτιολόγηση του κατασκευαστή για την ένδειξη μίας χρήσης αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα II.

1.    Αποτελεί ευθύνη του κατασκευαστή να αναφέρει εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για μία χρήση ή εάν μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία. Η ένδειξη αυτή περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II. Η αιτιολόγηση του κατασκευαστή για την ένδειξη μίας χρήσης αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα II.

2.    Εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν είναι μίας χρήσης, ο κατασκευαστής παρέχει πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη διαδικασία επανεπεξεργασίας που επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση στις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με το παράρτημα I τμήμα 23.4 στοιχείο ιδ).

2.   Εάν το τεχνολογικό προϊόν δεν είναι μίας χρήσης, αλλά επαναχρησιμοποίησιμο, αυτό αναγράφεται στην επισήμανση και ο κατασκευαστής παρέχει πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη διαδικασία επανεπεξεργασίας που επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση στις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με το παράρτημα I τμήμα 23.4 στοιχείο ιδ).

3.    Τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω επανεπεξεργασία μπορούν να υποβληθούν σε πλήρη ανακαίνιση κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 31). Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που πραγματοποιεί την πλήρη ανακαίνιση θεωρείται ο κατασκευαστής του πλήρως ανακαινισμένου τεχνολογικού προϊόντος.

3.   Τα τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και τα τεχνολογικά προϊόντα που δεν μπορούν να υποβληθούν σε περαιτέρω επανεπεξεργασία , καθώς και τα τεχνολογικά προϊόντα στα οποία δεν αναγράφεται εάν είναι μίας χρήσης ή επιδέχονται επανεπεξεργασία μπορούν να υποβληθούν σε πλήρη ανακαίνιση κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 31). Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που πραγματοποιεί την πλήρη ανακαίνιση θεωρείται ο κατασκευαστής του πλήρως ανακαινισμένου τεχνολογικού προϊόντος.

4.    Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, ΚΠ σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων ή την πλήρη ανακαίνιση τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.».

4.   Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, ΚΠ σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις όσον αφορά την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων ή την πλήρη ανακαίνιση τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.».

1.   Ο EMA παρέχει, εξ ονόματος της Επιτροπής, επιστημονική, τεχνική και διοικητική υποστήριξη στις εθνικές αρμόδιες αρχές που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής εμπειριών, της συνεργασίας και του συντονισμού με σκοπό τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής των εν λόγω κανονισμών, ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

1.   Ο EMA παρέχει, εξ ονόματος της Επιτροπής, διοικητική υποστήριξη στις εθνικές αρμόδιες αρχές που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής εμπειριών, της συνεργασίας και του συντονισμού με σκοπό τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής των εν λόγω κανονισμών, ιδίως στους ακόλουθους τομείς: