L_202400859SL.000101.fmx.xml

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) v živilih živalskega izvora.

(2)	Snov natrijev salicilat je vključena v navedeno tabelo kot dovoljena snov.

(3)	V skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 470/2009 je družba Dopharma B.V. 30. septembra 2022 pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vložila vlogo za razširitev obstoječega vnosa za snov natrijev salicilat na piščance.

(4)

Agencija je 5. oktobra 2023 na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljenega v skladu s členom 139 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3), ter ob upoštevanju vloge družbe Dopharma B.V. priporočila razširitev mejnih vrednosti ostankov za snov natrijev salicilat pri piščancih in določitev številčnih MRL.

(5)	Ugotovila je tudi, da je ekstrapolacija MRL za natrijev salicilat s tkiv piščancev na tkiva drugih vrst perutnine, razen puranov, ustrezna.

(6)

Glede na mnenje Agencije Komisija meni, da je primerno določiti priporočeno MRL za natrijev salicilat v tkivih piščancev in jo ekstrapolirati na druge vrste perutnine, razen puranov, vendar omejeno na živali, katerih jajca niso namenjena prehrani ljudi, saj za jajca niso bili predloženi podatki o ostankih.

(7)	Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 18. marca 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).

(3) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

Farmakološko aktivna snov	Marker ostanek	Živalska vrsta	MRL	Ciljna tkiva	Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)	Terapevtska razvrstitev
„natrijev salicilat	SE NE UPORABLJA	govedo, prašiči	MRL se ne zahteva.	SE NE UPORABLJA	Za oralno uporabo. Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.	NI VNOSA
	SE NE UPORABLJA	vse vrste za proizvodnjo živil, razen rib	MRL se ne zahteva.	SE NE UPORABLJA	Samo za lokalno uporabo.	NI VNOSA
	salicilna kislina	purani	400 μg/kg 2 500 μg/kg 200 μg/kg 150 μg/kg	mišičje koža in maščevje v naravnem razmerju jetra ledvice	Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.	učinkovine proti vnetju / nesteroidne učinkovine proti vnetju“
	salicilna kislina	perutnina razen puranov	250 μg/kg 250 μg/kg 500 μg/kg 1 000 μg/kg	mišičje koža in maščevje v naravnem razmerju jetra ledvice