L_202400859HU.000101.fmx.xml

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

mivel:

(1)	A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata ismerteti a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat.

(2)	A nátrium-szalicilát anyag engedélyezett anyagként szerepel ebben a táblázatban.

(3)	2022. szeptember 30-án a Dopharma B.V. a 470/2009/EK rendelet 3. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) a nátrium-szalicilátra vonatkozó meglévő bejegyzésnek a házityúkra való kiterjesztése iránt.

(4)

2023. október 5-én az Ügynökség az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 139. cikke alapján létrehozott, állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján, és miután mérlegelte a Dopharma B.V. kérelmét, javasolta a nátrium-szalicilát hatóanyag maximális maradékanyag-határértékeinek a házityúkra való kiterjesztését és számszerű MRL-ek megállapítását.

(5)	Az Ügynökség véleménye szerint emellett helyénvaló a nátrium-szalicilátra megállapított MRL-eknek a házityúkok szöveteiről a pulykától eltérő más baromfifaj szöveteire történő extrapolációja.

(6)

Az Ügynökség véleményére tekintettel a Bizottság helyénvalónak tartja megállapítani a nátrium-szalicilát házityúk szöveteiben való előfordulása tekintetében ajánlott MRL-t, és azt extrapolálni a pulykán kívüli egyéb baromfifajokra, de kizárólag az emberi fogyasztásra szánt tojást nem termelő állatokra, mivel a tojásra vonatkozóan nem nyújtottak be maradékanyag-adatokat.

(7)	A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2024. március 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Nátrium-szalicilát	NEM ALKALMAZHATÓ	Szarvasmarhafélék Sertésfélék	Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre	NEM ALKALMAZHATÓ	Szájon át történő alkalmazásra. Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.	NINCS ADAT
	NEM ALKALMAZHATÓ	Élelmiszer- előállítás céljából tartott valamennyi faj, az uszonyos halak kivételével	Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre	NEM ALKALMAZHATÓ	Kizárólag helyi alkalmazásra.	NINCS ADAT
	Szalicilsav	Pulyka	400 μg/kg 2 500 μg/kg 200 μg/kg 150 μg/kg	Izom Természetes arányban jelen lévő bőr és zsír Máj Vese	Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.	Gyulladáscsökkentő hatóanyagok/ Nem szteroid gyulladáscsökkentő anyagok”
	Szalicilsav	Baromfi (a pulyka kivételével)	250 μg/kg 250 μg/kg 500 μg/kg 1 000 μg/kg	Izom Természetes arányban jelen lévő bőr és zsír Máj Vese