|
Euroopa Liidu |
ET L-seeria |
|
2024/2629 |
10.10.2024 |
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2024/2629,
8. oktoober 2024,
millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 või selle kaheksast alakombinatsioonist mõnda alakombinatsiooni sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toodete turuleviimise loa kehtivust vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri C(2024) 6892 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Komisjoni rakendusotsusega 2013/650/EL (2) on antud luba geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda turuleviimiseks. Kõnealune luba hõlmab ka geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turuleviimist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks. |
|
(2) |
Ühtlasi on rakendusotsusega 2013/650/EL antud luba viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 iseloomustavate üksiktransformatsioonide järgmisest kaheksast alakombinatsioonist mõnda alakombinatsiooni sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta: MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 ja MON 88017 × 59122. |
|
(3) |
7. oktoobril 2022 esitasid Belgias asuv äriühing Corteva Agriscience Belgium B.V. Ameerika Ühendriikides asuva äriühingu Corteva Agriscience LLC nimel ja Belgias asuv äriühing Bayer Agriculture B.V. Ameerika Ühendriikides asuva äriühingu Bayer CropScience LP nimel komisjonile ühise taotluse pikendada kõnealuse loa kehtivust. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 29. aprillil 2024 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ja selle kaheksa alakombinatsiooni hindamise kohta heakskiitva teadusliku arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealuses pikendamistaotluses ei ole esitatud tõendeid uute ohtude, kokkupuutega seotud muutuste ega teadusliku ebamäärasuse kohta, mis võiksid muuta järeldusi, mis tulenevad algsest riskihindamisest, mille toiduohutusamet võttis vastu 2010. aastal (4) ja mida täiendati 2011. aastal (5). |
|
(5) |
Toiduohutusamet võttis oma teaduslikus arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohase riikide pädevate asutustega konsulteerimise käigus. |
|
(6) |
Toiduohutusamet jõudis ühtlasi järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnamõju seire kava, mis kujutab endast üldist järelevalvekava, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega. |
|
(7) |
Nendest järeldustest tulenevalt tuleks pikendada luba viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 või alakombinatsiooni MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 või MON 88017 × 59122 sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta ning sellist maisi sisaldavaid või sellest koosnevaid tooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks muul otstarbel kui toidu või söödana, kuid mitte viljelemiseks. |
|
(8) |
Rakendusotsusega 2013/650/EL antud algse loa kontekstis on vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (6) määratud geneetiliselt muundatud maisile MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ja kõnealusele kaheksale alakombinatsioonile (MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 ja MON 88017 × 59122) kordumatud tunnused. Nende kordumatute tunnuste kasutamist tuleks jätkata. |
|
(9) |
Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei näi olevat vajalik kehtestada muid märgistuse erinõudeid kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (7) artikli 4 lõikes 6. Selleks, et tagada kõnealuste toodete kasutamine käesoleva otsusega antava loa kohastes piirides, tuleks selliste toodete, välja arvatud toidu ja toidu koostisosade puhul siiski lisada etiketile selge märge, et toode ei ole ette nähtud viljelemiseks. |
|
(10) |
Loa hoidjad esitavad komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas kirjeldatud meetmete rakendamise ja saadud tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (8) sätestatud nõuetele. |
|
(11) |
Toiduohutusameti arvamusest tulenevalt ei ole põhjust kohaldada geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 või selle kaheksast alakombinatsioonist mõnda alakombinatsiooni sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda tarbimisega seoses määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid, ega ka eritingimusi ega kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna ja/või geograafilise piirkonna kaitsmiseks. |
|
(12) |
Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1. |
|
(13) |
Käesolevast otsusest tuleb kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (9) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c teatada bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele. |
|
(14) |
Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole oma eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organismid ja kordumatud tunnused
Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, määratakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt järgmised kordumatud tunnused:
|
a) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 jaoks; |
|
b) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON 88017 jaoks; |
|
c) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × 59122 jaoks; |
|
d) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × MON 88017 × 59122 jaoks; |
|
e) |
kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi 1507 × MON 88017 × 59122 jaoks; |
|
f) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 jaoks; |
|
g) |
kordumatu tunnus MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 59122 jaoks; |
|
h) |
kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 geneetiliselt muundatud maisi 1507 × MON 88017 jaoks; |
|
i) |
kordumatu tunnus MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × 59122 jaoks. |
Artikkel 2
Loa kehtivuse pikendamine
Turuleviimise loa kehtivust pikendatakse järgmiste toodete puhul:
|
a) |
artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi või mõnda selle alakombinatsiooni sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad; |
|
b) |
artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi või mõnda selle alakombinatsiooni sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt; |
|
c) |
artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi või mõnda selle alakombinatsiooni sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muul kui käesoleva artikli punktides a ja b sätestatud viisil kasutamiseks, kuid mitte viljelemiseks. |
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) etiketil ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.
Artikkel 4
Määramismeetod
Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi ja selle alakombinatsioonide määramiseks kasutatakse lisa punktis d kirjeldatud meetodit.
Artikkel 5
Keskkonnamõju seire
1. Loa hoidjad tagavad lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.
2. Loa hoidjad esitavad komisjonile otsuses 2009/770/EÜ sätestatud vormi kohased aastaaruanded seirekavas kirjeldatud meetmete rakendamise ja saadud tulemuste kohta.
Artikkel 6
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
Artikkel 7
Loa hoidjad
Loa hoidjad on:
|
a) |
Corteva Agriscience LLC (Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Corteva Agriscience Belgium B.V. (Belgia); |
|
b) |
Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture B.V. (Belgia). |
Artikkel 8
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
|
a) |
Corteva Agriscience LLC (9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Corteva Agriscience Belgium B.V. (rue Montoyer 25, 1000 Brüssel, Belgia), ning |
|
b) |
Bayer CropScience LP (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, MO 63167, Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture B.V. (Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia). |
Brüssel, 8. oktoober 2024
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.
(2) Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/650/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud (ELT L 302, 13.11.2013, lk 47, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2013/650/oj).
(3) Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, „Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and 8 out of 10 of its subcombinations for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2022-9170)“, EFSA Journal 2024; 22(4):8715, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8715.
(4) Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, „Scientific Opinion on application for the placing on the market of insect resistant and herbicide tolerant genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and all sub-combinations of the individual events as present in its segregating progeny, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Dow AgroSciences and Monsanto (dossier EFSA-GMO-CZ-2008-62)“, EFSA Journal 2010; 8(9): 1781. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1781.
(5) Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, „Statement complementing the EFSA GMO Panel scientific opinion on maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (application EFSA-GMO-CZ-2008-62), to cover all sub-combinations independently of their origin“, EFSA Journal 2011; 9(10): 2399. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2399.
(6) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).
(8) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).
(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).
LISA
|
a) |
Taotlejad ja loa hoidjad
|
|
b) |
Toodete määratlus ja kirjeldus
Geneetiliselt muundatud maisis MON-89Ø34-3 avalduvad geenid cry1A.105 ja cry2Ab2, mis tagavad kaitse teatavate liblikalistest kahjurite eest. Geneetiliselt muundatud maisis DAS-Ø15Ø7-1 avaldub geen cry1F, mis tagab kaitse teatavate liblikalistest kahjurite eest, ja geen pat, mis tagab vastupidavuse ammooniumglufosinaati sisaldavate herbitsiidide suhtes. Geneetiliselt muundatud maisis MON-88Ø17-3 avaldub geen cry3Bb1, mis tagab kaitse teatavate mardikalistest kahjurite eest, ja geen cp4 epsps, mis tagab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes. Geneetiliselt muundatud maisis DAS-59122-7 avalduvad geenid cry34Ab1 ja cry35Ab1, mis tagavad resistentsuse teatavate mardikalistest kahjurite suhtes, ja geen pat, mis tagab vastupidavuse ammooniumglufosinaati sisaldavate herbitsiidide suhtes. |
|
c) |
Märgistamine
|
|
d) |
Määramismeetodid
|
|
e) |
Kordumatud tunnused MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 |
|
f) |
Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave [Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist.] |
|
g) |
Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või kitsendused Ei ole vajalikud. |
|
h) |
Keskkonnamõju seire kava Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava. [Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava] |
|
i) |
Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna Ei ole vajalikud.
|
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/2629/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)