|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1019 |
27.5.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1019
z dne 26. maja 2025
o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Lactic Acid Teatdip Products“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba GEA Farm Technologies GmbH je 26. aprila 2019 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vložila vlogo za dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov z imenom „Lactic Acid Teatdip Products“ vrste proizvodov 3, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, in predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Nizozemske strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-KN051277-28. |
|
(2) |
Družina biocidnih proizvodov „Lactic Acid Teatdip Products“ vsebuje L-(+)-mlečno kislino kot aktivno snov, ki je na seznamu odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsto proizvodov 3. |
|
(3) |
Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 19. marca 2024 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. |
|
(4) |
Agencija je 10. oktobra 2024 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „Lactic Acid Teatdip Products“ in končno poročilo o oceni družine biocidnih proizvodov. |
|
(5) |
V mnenju je ugotovljeno, da je „Lactic Acid Teatdip Products“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1), točka (s), Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zanjo lahko izda dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob upoštevanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(6) navedene uredbe. |
|
(6) |
Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 25. oktobra 2024 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije. |
|
(7) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov „Lactic Acid Teatdip Products“. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi GEA Farm Technologies GmbH se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0033409-0000 za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov „Lactic Acid Teatdip Products“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
Dovoljenje Unije velja od 16. junija 2025 do 31. maja 2035.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 26. maja 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Mnenje ECHA z dne 18. septembra 2024 o dovoljenju Unije za „Lactic Acid Teatdip Products“ (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRILOGA
POVZETEK ZNAČILNOSTI DRUŽINE BIOCIDNEGA PROIZVODA
Lactic Acid Teatdip Products
Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
Vrsta proizvoda 03 (PT03): Veterinarska higiena
Številka dovoljenja EU-0033409-0000
Številka proizvoda v R4BP EU-0033409-0000
Del I
PRVA RAVEN INFORMACIJ
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Ime družine
|
Ime |
Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 03 (PT03): Veterinarska higiena |
1.3. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime |
GEA Farm Technologies GmbH |
|
Naslov |
Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE |
|
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0033409-0000 |
|
Številka proizvoda v R4BP |
|
EU-0033409-0000 |
|
Datum dovoljenja |
|
16. junij 2025 |
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
|
31. maj 2035 |
1.4. Proizvajalec(-ci) proizvoda
|
Ime proizvajalca |
GEA Farm Technologies GMBH |
||||||
|
Naslov proizvajalca |
Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Nemčija |
||||||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
1.5. Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi
|
Aktivna snov |
L-(+)-lactic acid |
||
|
Ime proizvajalca |
Purac Biochem bv |
||
|
Naslov proizvajalca |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nizozemska |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
2. SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
2.1. Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
aktivna snov |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (m/m) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Neaktivna snov |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
Del II
DRUGA RAVEN INFORMACIJ – META SPC(-ji)
1. META SPC 1 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 1 meta SPC
|
Identifikator |
Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-1 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 03 (PT03): Veterinarska higiena |
2. SESTAVA META SPC 1
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
L-(+)-lactic acid |
|
aktivna snov |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (m/m) |
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Neaktivna snov |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 1
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
|
Stavki o nevarnosti |
H318: Povzroča hude poškodbe oči. H315: Povzroča draženje kože. H290: Lahko je jedko za kovine. |
|
Previdnostni stavki |
P280: Nositi zaščito za oči. P280: Nositi zaščitne rokavice. P234: Hraniti samo v originalni embalaži. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P310: Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE/zdravnika. P302 + P352: PRI STIKU S KOŽO: Umiti z veliko vode. P332 + P313: Če nastopi draženje kože,: poiščite zdravniško pomoč. P362 + P364: Sleči kontaminirana oblačila in jih oprati pred ponovno uporabo. P390: Odpraviti razlitje, da se prepreči materialna škoda. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Uporaba # 2.8 - Izdelki RTU - poklicna tekočina RTU, za uporabo po molži - avtomatizirano pomakanje v vložek
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 03 (PT03): Veterinarska higiena |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
ni relevantno |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojna faza: ni podatkov |
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih v zaprtih prostorih - po molži |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Odprt sistem: pomakanje Podroben opis: Metoda: odprti sistem: obdelava s potopitvijo: Nanos s samodejnim potapljanjem v podlogo: molža se prekine. Ventil mlečnega voda se zapre. Sesek se razporedi neposredno v gumijasto oblogo molznega aparata. Po nanosu pomakalnega sredstva se sesna guma sprosti in splakne, da se odstranijo ostanki mleka in namakalnega sredstva. |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Količina proizvoda RTU, ki jo je treba uporabiti na en nanos; - krave in bivolice: 3 do 10 ml (priporočljivo 5 ml) - ovce: 1,5 do 5 ml (priporočljivo 1,5 ml) - koze: 2,5 do 6 ml (priporočljivo 2,5 ml). Formulacija, pripravljena za uporabo. Koncentracija pri uporabi 2,4 % m/m mlečne kisline Število in časovni razpored uporabe: do 3 nanose po molži na žival na dan. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
|
Velikosti in material embalaže |
Boben, plastika: HDPE (polietilen visoke gostote), 10 litrov Boben, plastika: HDPE , 20 litrov Boben, plastični: HDPE , 25 litrov Boben, plastični: HDPE, 200 litrov IBC (vmesni zabojnik za razsute tovore), plastika: HDPE , 1 000 litrov Boben, plastika: HDPE , 5 litrov vsi sodi, razen 200-litrskih (200 kg) in 1 000 -litrskih (1 000 kg), so lahko srebrne ali naravne (bele prosojne) barve. 200 litrski (200 kg) so srebrne ali modre barve. Zabojniki IBC so naravno obarvani. Vsi sodi so zaprti s pokrovčki, ki jih ni mogoče odpreti, in imajo certifikat ZN. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Takoj po molži potopite vsaj 2/3 dolžine seskov v RTU proizvod. Za zagotovitev zadostnega časa stika je treba paziti, da se proizvod po nanosu ne odstrani (npr. živali pustite stati vsaj 5 minut).
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.2. Opis uporabe
Tabela 2
Uporaba # 2.9 - RTU Products - Poklicna tekočina RTU za uporabo po molži - s samodejnim razpršilnim sistemom
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 03 (PT03): Veterinarska higiena |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
ni relevantno |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojna faza: ni podatkov |
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih v zaprtih prostorih - po molži |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Odprt sistem: pršenje Podroben opis: Takoj po molži se molzna enota samodejno odklopi in raztopina za pršenje seskov se nanese z razpršilnimi šobami, vgrajenimi v dno avtomatiziranega sistema molže, ali z avtomatizirano razpršilno palico. |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Stopnja uporabe: Količina proizvoda RTU, ki jo je treba uporabiti na en nanos; - krave in bivolice: 3 do 10 ml (priporočljivo 5 ml) – ovce 1,5 do 5 ml (priporočljivo 1,5 ml) – koze 2,5 do 6 ml (priporočljivo 2,5 ml). Formulacija, pripravljena za uporabo. Koncentracija pri uporabi 2,4 % mlečne kisline Število in časovni razpored uporabe: do 3 nanose po molži na žival na dan. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
|
Velikosti in material embalaže |
Boben, plastika: HDPE , 10 litrov Boben, plastika: HDPE, 20 litrov Boben, plastika: HDPE, 25 litrov Boben, plastika: HDPE , 200 litrov IBC (vmesni zabojnik za razsute tovore), plastika: HDPE, 1 000 litrov Boben, plastika: HDPE , 5 litrov vsi sodi, razen 200-litrskih (200 kg) in 1 000 -litrskih (1 000 kg), so lahko srebrne ali naravne (bele prosojne) barve. Sodi s prostornino 200 litrov (200 kg) so srebrne ali modre barve. Zabojniki IBC so naravno obarvani. Vsi sodi so zaprti s pokrovčki, ki jih ni mogoče odpreti, in imajo certifikat ZN. |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Pokrijte vsaj 2/3 dolžine seskov s samodejnim razprševanjem RTU proizvoda takoj po molži Za zagotovitev zadostnega časa stika je treba paziti, da se proizvod po nanosu ne odstrani (npr. živali pustite stati vsaj 5 minut).
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo.
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo.
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 1
5.1. Navodila za uporabo
Izdelek, pripravljen za uporabo
Pred uporabo je treba izdelek segreti na temperaturo nad 20 °C
Izdelek se lahko uporablja v celotnem obdobju laktacije
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Naslednja osebna varovalna oprema (OVO) je določena brez poseganja v uporabo Direktive Sveta 98/24/ES in druge zakonodaje Unije na področju zdravja in varnosti pri delu s strani delodajalcev.
Med mešanjem in natovarjanjem: Uporabljajte zaščitne rokavice [EN 374 ali enakovredno] in zaščitna očala s stranskim ščitnikom ali zaščito obraza [EN 166 ali enakovredno].
Za popolno sklicevanje na ta akt in evropske standarde glejte razdelek 6.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI VDIHAVANJU: umaknite se na svež zrak in počivajte v položaju, udobnem za dihanje
Če imate simptome: pokličite 112/.reševalno vozilo za medicinsko pomoč.
Če nimate simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
PRI ZAUŽITJU: izperite usta. Po požirkih popijte do 2 dcl hladne vode, če lahko požirate. NE izzivajte bruhanja. Posvetujte se z zdravnikom. Pokličite 112/.reševalno vozilo za medicinsko pomoč.
PRI STIKU S KOŽO: kožo takoj sperite z veliko vode. Slecite vsa kontaminirana oblačila. Kožo 15 minut spirajte z vodo. Posvetujte se z zdravnikom. Kontaminirana oblačila pred vnovično uporabo operite.
PRI STIKU Z OČMI: s palcem in kazalcem razprite veke, oko spirajte pod tekočo vodo nekaj minut. Previdno odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem vsaj 15 minut. Pokličite 112/.reševalno vozilo za medicinsko pomoč.
Velika razlitja: zavarujte in poberite za odstranitev. Velika razlitja je treba zajeziti z uporabo kompleta za razlitje kemikalij, prepojiti z vpojnim materialom, kot je diatomejska zemlja, in odstraniti kot nevarni odpadek.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Po koncu tretiranja odstranite neuporabljen izdelek in embalažo v skladu z lokalnimi zahtevami. Uporabljeno sredstvo lahko odplaknete v komunalno kanalizacijo ali odložite na deponijo gnoja, odvisno od lokalnih zahtev.
Izogibajte se izpustu v čistilno napravo na posamezni kmetiji, da preprečite nepravilno delovanje.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Zaščitite pred zmrzaljo.
Shranjujte v hladnem in suhem prostoru, stran od neposredne sončne svetlobe.
Rok uporabnosti 12 mesecev.
6. DRUGE INFORMACIJE
Direktiva Sveta 98/24/ES z dne 7. aprila 1998 o varovanju zdravja in zagotavljanju varnosti
delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti kemičnim dejavnikom pri delu (štirinajsta
posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)
UL L 131, 5.5.1998, str. 11-23 ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj
EN 374 - Zaščitne rokavice pred nevarnimi kemikalijami in mikroorganizmi EN
166 - Zaščita oči pred kemikalijami
V zvezi z opombo „kategorije uporabnikov“: „Strokovnjaki (vključno z industrijskimi uporabniki) so usposobljeni poklicni uporabnikii, če to zahteva nacionalna zakonodaja.“
7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
SalvoSpray AMS |
Področje trženja: EU |
|||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0033409-0001 1-1 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
L-(+)-lactic acid |
|
aktivna snov |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 % (m/m) |
||
|
Sodium Laureth Sulphate |
|
Neaktivna snov |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)