|
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
|
2025/1019 |
27.5.2025 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/1019
(2025. gada 26. maijs),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes (ES) Nr. 528/2012 Regulu piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products”
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
tā kā:
|
(1) |
Uzņēmums GEA Farm Technologies GmbH2019. gada 26. aprīlī Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu, lai saņemtu Savienības atļauju minētās regulas V pielikumā aprakstītā 3. produkta veida biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products”, un sniedza rakstisku apstiprinājumu, ka Nīderlandes kompetentā iestāde ir piekritusi novērtēt pieteikumu. Pieteikums ar lietas numuru BC-KN051277-28 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. |
|
(2) |
“Lactic Acid Teatdip Products” sastāvā aktīvā viela ir L-(+)-pienskābe, kas attiecībā uz 3. produkta veidu ir iekļauta Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. |
|
(3) |
2024. gada 19. martā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu Aģentūrai iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtējuma secinājumus. |
|
(4) |
2024. gada 10. oktobrī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (2), “Lactic Acid Teatdip Products” biocīda raksturojuma kopsavilkuma (BRK) projektu un biocīdu saimes novērtējuma galīgo ziņojumu. |
|
(5) |
Atzinumā secināts, ka “Lactic Acid Teatdip Products” ir biocīdu saime Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkta nozīmē, ka tā ir tiesīga saņemt Savienības atļauju saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu un ka, ja vien tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, tā atbilst minētās regulas 19. panta 6. punkta nosacījumiem. |
|
(6) |
Aģentūra 2024. gada 25. oktobrī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu Komisijai nosūtīja BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās. |
|
(7) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products” piešķirt Savienības atļauju. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Uzņēmumam GEA Farm Technologies GmbH piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0033409-0000 saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot biocīdu saimi “Lactic Acid Teatdip Products”.
Savienības atļauja ir derīga no 2025. gada 16. jūnija līdz 2035. gada 31. maijam.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2025. gada 26. maijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) ECHA, “Opinion on the Union authorisation of ‘Lactic Acid Teatdip Products”, ECHA/BPC/440/2024, 2024. gada 18. septembris, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PIELIKUMS
Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei
Lactic Acid Teatdip Products
Produkta veids(-i)
PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi
Atļaujas numurs EU-0033409-0000
R4BP vienuma numurs EU-0033409-0000
DAĻA I.
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
Nodaļa 1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
|
Nosaukums |
Lactic Acid Teatdip Products |
1.2. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi |
1.3. Licences turētājs
|
Licences turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
GEA Farm Technologies GmbH |
|
Adrese |
Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE |
|
|
Atļaujas numurs |
|
EU-0033409-0000 |
|
R4BP vienuma numurs |
|
EU-0033409-0000 |
|
Licences piešķiršanas datums |
|
2025. gada 16. jūnijs |
|
Licences derīguma termiņš |
|
2035. gada 31. maijs |
1.4. Produkta ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
GEA Farm Technologies GMBH |
||||||
|
Ražotāja adrese |
Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Vācija |
||||||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
L-(+)-pienskābe |
||
|
Ražotāja nosaukums |
Purac Biochem bv |
||
|
Ražotāja adrese |
Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nīderlande |
||
|
Ražotņu atrašanās vietas |
|
Nodaļa 2. PRODUKTA SAIMES SASTĀVS UN FORMULĒŠANA
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par saimes sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
L-(+)-pienskābe |
|
aktīvā viela |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (m/m) |
|
Nātrija laurilsulfāts |
|
Neaktīva viela |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Formulēšanas tips(-i)
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL Jebkurš cits šķidrums |
DAĻA II.
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META BRK
Nodaļa 1. META BRK 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta BRK 1 identifikators
|
Identifikators |
Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray |
1.2. Licences numura piedēklis
|
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi |
Nodaļa 2. META BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMA SASTĀVS 1
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK sastāvu 1
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
|
L-(+)-pienskābe |
|
aktīvā viela |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 - 2,4 % (m/m) |
|
Nātrija laurilsulfāts |
|
Neaktīva viela |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 - 1,68 % (m/m) |
2.2. Meta BRK formulēšanas tips(-i) 1
|
Formulēšanas tips(-i) |
AL Jebkurš cits šķidrums |
Nodaļa 3. META BRK BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI 1
|
Bīstamības apzīmējumi |
H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus. H315: Kairina ādu. H290: Var kodīgi iedarboties uz metāliem. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
P280: Valkājiet acu aizsargus. P280: Valkājiet aizsargcimdus. P234: Turiet tikai oriģinālajā iepakojumā. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot. P310: Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU. P302 + P352: SASKARĒ AR ĀDU: Nomazgājiet ar lielu daudzumu ūdens. P332 + P313: Ja rodas ādas iekaisums: Saņemiet medicīnisko palīdzību. P362 + P364: Novelciet piesārņoto apģērbu un izmazgājiet to pirms atkārtotas lietošanas. P390: Uzsūciet izšļakstījumus, lai novērstu būtisku kaitējumu. |
Nodaļa 4. META BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
Lietošana Nr. 2.8 - Lietošanai gatavi produkti - Pēc slaukšanas izmantojams profesionāls, lietošanai gatavs šķīdums - automatizēta iegremdēšana
|
Produkta veids |
PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi |
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
nav būtiski |
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugi Attīstības stadija: nav datu |
|
Lietošanas joma(-as) |
lietošanai telpās lietošana iekštelpās Iekštelpās - pēc slaukšanas |
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Atvērta sistēma: Apstrāde ar iemērkšanu sīks apraksts: Lietošana izmantojot automātiskās iegremdēšanas līnijas: Slaukšana tiek pārtraukta. Piena līnijas vārsts aizveras. Tesmeņa apstrādes līdzeklis tiek uzklāts tieši uz slaukšanas aparāta gumijas starplikas. Pēc tesmeņa apstrādes šķidruma uzklāšanas, slaukšanas ķekars no pupa nokrīt un tiek skalots, lai atbrīvotos no piena un pāri palikušajiem atlikumiem. |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: Lietošanai gatava produkta daudzums, kas izmantojams vienā lietošanas reizē: - govis un bifeļi: 3 līdz 10 ml (ieteicams 5 ml), - aitas 1,5 līdz 5 ml (ieteicams 1,5 ml), - kazas 2,5 līdz 6 ml (ieteicams 2,5 ml). Lietošanai gatavs sastāvs. Produkta koncentrācija 2,4 % w/w pienskābes Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks: pēc slaukšanas, ne vairāk kā 3 reizes dienā vienam dzīvniekam |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
profesionāļiem |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Plastmasas tvertne: HDPE (augsta blīvuma polietilēns), 10 litri Plastmasas tvertne: HDPE , 20 litri Plastmasas muca: HDPE , 25 litri Plastmasas muca: HDPE , 200 litri IBC (starpproduktu konteiners), plastmasa: HDPE, 1 000 litri Plastmasas tvertne: HDPE, 5 litri Visas mucas, izņemot 200 litru (200 kg) un 1 000 litru (1 000 kg), var būt sudraba vai caurspīdīgi baltā krāsā. 200 litru (200 kg) tvertnes ir sudraba vai zilā krāsā. IBC tvertnes ir dabiski gaišā krāsā. Visas mucas atbilst UN sertifikācijas prasībām, un ir noslēgtas ar aizzīmogotiem vākiem. |
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Uzreiz pēc slaukšanas iemērciet vismaz 2/3 no pupu garuma lietošanai gatavajā šķīdumā.
Lai nodrošinātu pietiekamu saskares laiku, jāraugās, lai līdzeklis pēc uzklāšanas netiek noņemts (piemēram, turēt dzīvniekus vismaz 5 minūtes stāvus).
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.2. Lietošanas veidu apraksts
2. tabula
Lietošana # 2.9 - Lietošanai gatavi produkti - Pēc slaukšanas izmantojams profesionāls, lietošanai gatavs šķīdums - caur automātiskās smidzināšanas sistēmu
|
Produkta veids |
PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi |
|
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
nav būtiski |
|
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugi Attīstības stadija: nav datu |
|
Lietošanas joma(-as) |
lietošanai telpās lietošana iekštelpās Iekštelpās - pēc slaukšanas |
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Atvērta sistēma: apstrāde apsmidzinot Detalizēts apraksts: Tūlīt pēc slaukšanas, slaukšanas aparāts automātiski atvienojas, un tesmeņa apstrādes šķīdums tiek izsmidzināts vai nu no grīdā iestrādātām smidzinātāju sprauslām, vai ar automātisko izsmidzinātāju. |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: Līdzekļa daudzums, kas jāizmanto vienā lietošanas reizē; - govis un bifeļi: 3 līdz 10 ml (ieteicams 5 ml), - aitas 1,5 līdz 5 ml (ieteicams 1,5 ml), - kazas 2,5 līdz 6 ml (ieteicams 2,5 ml). Lietošanai gatavs sastāvs. Produkta koncentrācija 2,4 % Pienskābe Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks: pēc slaukšanas, ne vairāk kā 3 reizes dienā vienam dzīvniekam |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
profesionāļiem |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
Plastmasas tvertne: HDPE, 10 litri Plastmasas tvertne: HDPE , 20 litri Plastmasas muca: HDPE , 25 litri Plastmasas muca: HDPE , 200 litri IBC (starpproduktu konteiners), plastmasa: HDPE, 1 000 litri Plastmasas tvertne: HDPE , 5 litri Visas mucas, izņemot 200 litru (200 kg) un 1 000 litru (1 000 kg), var būt sudraba vai caurspīdīgi baltā krāsā. 200 litru (200 kg) tvertnes ir sudraba vai zilā krāsā. IBC tvertnes ir dabiski gaišā krāsā. Visas mucas atbilst UN sertifikācijas prasībām, un ir noslēgtas ar aizzīmogotiem vākiem. |
4.2.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Uzreiz pēc slaukšanas automātiski izsmidzina lietošanai gatavo līdzekli, pārklājot vismaz 2/3 pupu garuma.
Lai nodrošinātu pietiekamu saskares laiku, jāraugās, lai līdzeklis pēc uzklāšanas netiek noņemts (piemēram, turēt dzīvniekus vismaz 5 minūtes stāvus).
4.2.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.2.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.2.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
4.2.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.
Nodaļa 5. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK LIETOŠANU 1
5.1. Lietošanas pamācība
Lietošanai gatavs produkts.
Pirms lietošanas produktam jāsasniedz temperatūra virs 20°C.
Produktu var lietot visā laktācijas periodā.
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Turpmāk minētie individuālie aizsardzības līdzekļi (IAL) ir noteikti, neskarot to, ka darba devēji piemēro Padomes Direktīvas 98/24/EK un citus ES tiesību aktus veselības aizsardzības un darba drošības jomā.
Maisīšanas un pārliešanas laikā: jālieto aizsargcimdi, kas atbilst EN 374 standartam vai līdzvērtīgs un aizsargbrilles ar sānu vai sejas aizsargu, kas atbilst EN 166 standartam vai līdzvērtīgs.
Skatiet 6. nodaļu pilnīgai atsaucei uz šo aktu un Eiropas standartiem.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
IEELPOJOT: Pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot.
Ja ir simptomi: Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Ja simptomu nav: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Nekavējoties izskalot muti. Ja pakļautā persona spēj norīt, dodiet kaut ko dzert. Neizraisīt vemšanu. Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
SASKARĒ AR ĀDU. Nekavējoties nomazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt visu piesārņoto apģērbu un izmazgāt to pirms atkārtotas lietošanas. Turpiniet mazgāt ādu ar ūdeni 15 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEKĻŪSTOT ACĪS: nekavējoties vairākas minūtes skalot ar ūdeni. Izņemt kontaktlēcas, ja tādas ir un ja tas ir viegli izdarāms. Turpināt skalošanu vismaz 15 minūtes. Zvanīt 112/ātrās palīdzības tālrunim, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Liels izšļakstītā šķidruma daudzums: ierobežojiet un savāciet likvidēšanai. Lielas noplūdes jānorobežo, izmantojot ķīmisko vielu noplūdes komplektu, jāsavāc, izmantojot absorbējošu materiālu, piemēram, celītu, un jālikvidē kā bīstamie atkritumi.
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Beidzoties apstrādei, neizlietoto līdzekli un iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējām prasībām. Izlietoto līdzekli, atkarībā no vietējām prasībām, var izskalot sadzīves kanalizācijā vai nogādāt kūtsmēslu krātuvē. Izvairīties no izskalošanas saimniecības individuālajās notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, lai novērstu to darbības traucējumus.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Sargāt no sala.
Uzglabāt vēsā un sausā vietā, izvarīties no tiešiem saules stariem.
Derīguma termiņš 12 mēneši.
Nodaļa 6. CITA INFORMĀCIJA
Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē).
OV L 131, 5.5.1998., 11.-23. lpp. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj.
EN 374 - Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskām vielām un mikroorganismiem
EN 166 - Acu aizsardzība pret ķīmiskām vielām
Attiecībā uz “Lietotāju kategorija (-as)” piezīme: “Profesionāļi (tostarp rūpnieciskie lietotāji) ir apmācīti profesionāļi, ja to nosaka valsts tiesību akti.”
Nodaļa 7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 1
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrētais sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
SalvoSpray AMS |
Tirdzniecības vieta ES |
|||||
|
Atļaujas numurs |
|
EU-0033409-0001 1-1 |
|||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
||
|
L-(+)-pienskābe |
|
aktīvā viela |
79-33-4 |
201-196-2 |
2,4 % (m/m) |
||
|
Nātrija laurilsulfāts |
|
Neaktīva viela |
68891-38-3 |
500-234-8 |
1,68 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)