European flag

Eiropas Savienības
Oficiālais Vēstnesis

LV

L sērija


2025/1019

27.5.2025

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2025/1019

(2025. gada 26. maijs),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes (ES) Nr. 528/2012 Regulu piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products”

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,

tā kā:

(1)

Uzņēmums GEA Farm Technologies GmbH2019. gada 26. aprīlī Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu, lai saņemtu Savienības atļauju minētās regulas V pielikumā aprakstītā 3. produkta veida biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products”, un sniedza rakstisku apstiprinājumu, ka Nīderlandes kompetentā iestāde ir piekritusi novērtēt pieteikumu. Pieteikums ar lietas numuru BC-KN051277-28 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā.

(2)

“Lactic Acid Teatdip Products” sastāvā aktīvā viela ir L-(+)-pienskābe, kas attiecībā uz 3. produkta veidu ir iekļauta Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā.

(3)

2024. gada 19. martā kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu Aģentūrai iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtējuma secinājumus.

(4)

2024. gada 10. oktobrī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (2), “Lactic Acid Teatdip Products” biocīda raksturojuma kopsavilkuma (BRK) projektu un biocīdu saimes novērtējuma galīgo ziņojumu.

(5)

Atzinumā secināts, ka “Lactic Acid Teatdip Products” ir biocīdu saime Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkta nozīmē, ka tā ir tiesīga saņemt Savienības atļauju saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu un ka, ja vien tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, tā atbilst minētās regulas 19. panta 6. punkta nosacījumiem.

(6)

Aģentūra 2024. gada 25. oktobrī saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu Komisijai nosūtīja BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās.

(7)

Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi biocīdu saimei “Lactic Acid Teatdip Products” piešķirt Savienības atļauju.

(8)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Uzņēmumam GEA Farm Technologies GmbH piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0033409-0000 saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot biocīdu saimi “Lactic Acid Teatdip Products”.

Savienības atļauja ir derīga no 2025. gada 16. jūnija līdz 2035. gada 31. maijam.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2025. gada 26. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)   ECHA, “Opinion on the Union authorisation of ‘Lactic Acid Teatdip Products”, ECHA/BPC/440/2024, 2024. gada 18. septembris, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


PIELIKUMS

Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei

Lactic Acid Teatdip Products

Produkta veids(-i)

PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi

Atļaujas numurs EU-0033409-0000

R4BP vienuma numurs EU-0033409-0000

DAĻA I.

PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS

Nodaļa 1.   ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA

1.1.   Saimes nosaukums

Nosaukums

Lactic Acid Teatdip Products

1.2.   Produkta veids(-i)

Produkta veids(-i)

PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi

1.3.   Licences turētājs

Licences turētāja nosaukums un adrese

Nosaukums

GEA Farm Technologies GmbH

Adrese

Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE

Atļaujas numurs

 

EU-0033409-0000

R4BP vienuma numurs

 

EU-0033409-0000

Licences piešķiršanas datums

 

2025. gada 16. jūnijs

Licences derīguma termiņš

 

2035. gada 31. maijs

1.4.   Produkta ražotājs(-i)

Ražotāja nosaukums

GEA Farm Technologies GMBH

Ražotāja adrese

Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Vācija

Ražotņu atrašanās vietas

GEA Farm Technologies GMBH site 1

Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste

GEA Farm Technologies GMBH site 2

Gewerbestraße 5 5325 Plainfeld Austrija

GEA Farm Technologies GMBH site 3

ul. Olowiana 10 85-461 Bydgoszcz Polija

1.5.   Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)

Aktīvā viela

L-(+)-pienskābe

Ražotāja nosaukums

Purac Biochem bv

Ražotāja adrese

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nīderlande

Ražotņu atrašanās vietas

Purac Biochem bv site 1

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nīderlande

Nodaļa 2.   PRODUKTA SAIMES SASTĀVS UN FORMULĒŠANA

2.1.   Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par saimes sastāvu

Vispārpieņemtais nosaukums

IUPAC nosaukums

Funkcija

CAS numurs

EC numurs

Saturs (%)

L-(+)-pienskābe

 

aktīvā viela

79-33-4

201-196-2

2,4 - 2,4 % (m/m)

Nātrija laurilsulfāts

 

Neaktīva viela

68891-38-3

500-234-8

1,68 - 1,68 % (m/m)

2.2.   Formulēšanas tips(-i)

Formulēšanas tips(-i)

AL Jebkurš cits šķidrums

DAĻA II.

OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META BRK

Nodaļa 1.   META BRK 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA

1.1.   Meta BRK 1 identifikators

Identifikators

Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray

1.2.   Licences numura piedēklis

Numurs

1-1

1.3.   Produkta veids(-i)

Produkta veids(-i)

PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi

Nodaļa 2.   META BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMA SASTĀVS 1

2.1.   Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK sastāvu 1

Vispārpieņemtais nosaukums

IUPAC nosaukums

Funkcija

CAS numurs

EC numurs

Saturs (%)

L-(+)-pienskābe

 

aktīvā viela

79-33-4

201-196-2

2,4 - 2,4 % (m/m)

Nātrija laurilsulfāts

 

Neaktīva viela

68891-38-3

500-234-8

1,68 - 1,68 % (m/m)

2.2.   Meta BRK formulēšanas tips(-i) 1

Formulēšanas tips(-i)

AL Jebkurš cits šķidrums

Nodaļa 3.   META BRK BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI 1

Bīstamības apzīmējumi

H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus.

H315: Kairina ādu.

H290: Var kodīgi iedarboties uz metāliem.

Drošības prasību apzīmējumi

P280: Valkājiet acu aizsargus.

P280: Valkājiet aizsargcimdus.

P234: Turiet tikai oriģinālajā iepakojumā.

P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot.

P310: Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU.

P302 + P352: SASKARĒ AR ĀDU: Nomazgājiet ar lielu daudzumu ūdens.

P332 + P313: Ja rodas ādas iekaisums: Saņemiet medicīnisko palīdzību.

P362 + P364: Novelciet piesārņoto apģērbu un izmazgājiet to pirms atkārtotas lietošanas.

P390: Uzsūciet izšļakstījumus, lai novērstu būtisku kaitējumu.

Nodaļa 4.   META BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)

4.1.   Lietošanas veidu apraksts

1. tabula

Lietošana Nr. 2.8 - Lietošanai gatavi produkti - Pēc slaukšanas izmantojams profesionāls, lietošanai gatavs šķīdums - automatizēta iegremdēšana

Produkta veids

PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi

Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts

nav būtiski

Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu)

Zinātniskais nosaukums: nav datu

Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas

Attīstības stadija: nav datu

Zinātniskais nosaukums: nav datu

Vispārpieņemtais nosaukums: Raugi

Attīstības stadija: nav datu

Lietošanas joma(-as)

lietošanai telpās

lietošana iekštelpās

Iekštelpās - pēc slaukšanas

Lietošanas metode(-es)

Metode: Atvērta sistēma: Apstrāde ar iemērkšanu

sīks apraksts:

Lietošana izmantojot automātiskās iegremdēšanas līnijas: Slaukšana tiek pārtraukta. Piena līnijas vārsts aizveras.

Tesmeņa apstrādes līdzeklis tiek uzklāts tieši uz slaukšanas aparāta gumijas starplikas. Pēc tesmeņa apstrādes šķidruma uzklāšanas, slaukšanas ķekars no pupa nokrīt un tiek skalots, lai atbrīvotos no piena un pāri palikušajiem atlikumiem.

Lietošanas deva(-as) un biežums

Lietošanas deva: Lietošanai gatava produkta daudzums, kas izmantojams vienā lietošanas reizē: - govis un bifeļi: 3 līdz 10 ml (ieteicams 5 ml), - aitas 1,5 līdz 5 ml (ieteicams 1,5 ml), - kazas 2,5 līdz 6 ml (ieteicams 2,5 ml).

Lietošanai gatavs sastāvs.

Produkta koncentrācija 2,4 % w/w pienskābes

Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks:

pēc slaukšanas, ne vairāk kā 3 reizes dienā vienam dzīvniekam

Lietotāju kategorija(-as)

profesionāļiem

Iepakojuma izmēri un materiāls

Plastmasas tvertne: HDPE (augsta blīvuma polietilēns), 10 litri

Plastmasas tvertne: HDPE , 20 litri

Plastmasas muca: HDPE , 25 litri

Plastmasas muca: HDPE , 200 litri

IBC (starpproduktu konteiners), plastmasa: HDPE, 1 000 litri

Plastmasas tvertne: HDPE, 5 litri

Visas mucas, izņemot 200 litru (200 kg) un 1 000 litru (1 000  kg), var būt sudraba vai caurspīdīgi baltā krāsā. 200 litru (200 kg) tvertnes ir sudraba vai zilā krāsā. IBC tvertnes ir dabiski gaišā krāsā.

Visas mucas atbilst UN sertifikācijas prasībām, un ir noslēgtas ar aizzīmogotiem vākiem.

4.1.1.   Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi

Uzreiz pēc slaukšanas iemērciet vismaz 2/3 no pupu garuma lietošanai gatavajā šķīdumā.

Lai nodrošinātu pietiekamu saskares laiku, jāraugās, lai līdzeklis pēc uzklāšanas netiek noņemts (piemēram, turēt dzīvniekus vismaz 5 minūtes stāvus).

4.1.2.   Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.4.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.   Lietošanas veidu apraksts

2. tabula

Lietošana # 2.9 - Lietošanai gatavi produkti - Pēc slaukšanas izmantojams profesionāls, lietošanai gatavs šķīdums - caur automātiskās smidzināšanas sistēmu

Produkta veids

PV03: Veterinārhigiēnas līdzekļi

Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts

nav būtiski

Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu)

Zinātniskais nosaukums: nav datu

Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas

Attīstības stadija: nav datu

Zinātniskais nosaukums: nav datu

Vispārpieņemtais nosaukums: Raugi

Attīstības stadija: nav datu

Lietošanas joma(-as)

lietošanai telpās

lietošana iekštelpās

Iekštelpās - pēc slaukšanas

Lietošanas metode(-es)

Metode: Atvērta sistēma: apstrāde apsmidzinot

Detalizēts apraksts:

Tūlīt pēc slaukšanas, slaukšanas aparāts automātiski atvienojas, un tesmeņa apstrādes šķīdums tiek izsmidzināts vai nu no grīdā iestrādātām smidzinātāju sprauslām, vai ar automātisko izsmidzinātāju.

Lietošanas deva(-as) un biežums

Lietošanas deva: Līdzekļa daudzums, kas jāizmanto vienā lietošanas reizē; - govis un bifeļi: 3 līdz 10 ml (ieteicams 5 ml), - aitas 1,5 līdz 5 ml (ieteicams 1,5 ml), - kazas 2,5 līdz 6 ml (ieteicams 2,5 ml).

Lietošanai gatavs sastāvs.

Produkta koncentrācija 2,4 % Pienskābe

Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks:

pēc slaukšanas, ne vairāk kā 3 reizes dienā vienam dzīvniekam

Lietotāju kategorija(-as)

profesionāļiem

Iepakojuma izmēri un materiāls

Plastmasas tvertne: HDPE, 10 litri

Plastmasas tvertne: HDPE , 20 litri

Plastmasas muca: HDPE , 25 litri

Plastmasas muca: HDPE , 200 litri

IBC (starpproduktu konteiners), plastmasa: HDPE, 1 000 litri

Plastmasas tvertne: HDPE , 5 litri

Visas mucas, izņemot 200 litru (200 kg) un 1 000 litru (1 000  kg),

var būt sudraba vai caurspīdīgi baltā krāsā. 200 litru (200 kg) tvertnes ir sudraba vai zilā krāsā. IBC tvertnes ir dabiski gaišā krāsā.

Visas mucas atbilst UN sertifikācijas prasībām, un ir noslēgtas ar aizzīmogotiem vākiem.

4.2.1.   Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi

Uzreiz pēc slaukšanas automātiski izsmidzina lietošanai gatavo līdzekli, pārklājot vismaz 2/3 pupu garuma.

Lai nodrošinātu pietiekamu saskares laiku, jāraugās, lai līdzeklis pēc uzklāšanas netiek noņemts (piemēram, turēt dzīvniekus vismaz 5 minūtes stāvus).

4.2.2.   Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.4.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.2.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Skat. vispārīgos lietošanas norādījumus.

Nodaļa 5.   VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK LIETOŠANU 1

5.1.   Lietošanas pamācība

Lietošanai gatavs produkts.

Pirms lietošanas produktam jāsasniedz temperatūra virs 20°C.

Produktu var lietot visā laktācijas periodā.

5.2.   Riska mazināšanas pasākumi

Turpmāk minētie individuālie aizsardzības līdzekļi (IAL) ir noteikti, neskarot to, ka darba devēji piemēro Padomes Direktīvas 98/24/EK un citus ES tiesību aktus veselības aizsardzības un darba drošības jomā.

Maisīšanas un pārliešanas laikā: jālieto aizsargcimdi, kas atbilst EN 374 standartam vai līdzvērtīgs un aizsargbrilles ar sānu vai sejas aizsargu, kas atbilst EN 166 standartam vai līdzvērtīgs.

Skatiet 6. nodaļu pilnīgai atsaucei uz šo aktu un Eiropas standartiem.

5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

IEELPOJOT: Pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot.

Ja ir simptomi: Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

Ja simptomu nav: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.

NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Nekavējoties izskalot muti. Ja pakļautā persona spēj norīt, dodiet kaut ko dzert. Neizraisīt vemšanu. Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

SASKARĒ AR ĀDU. Nekavējoties nomazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt visu piesārņoto apģērbu un izmazgāt to pirms atkārtotas lietošanas. Turpiniet mazgāt ādu ar ūdeni 15 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.

IEKĻŪSTOT ACĪS: nekavējoties vairākas minūtes skalot ar ūdeni. Izņemt kontaktlēcas, ja tādas ir un ja tas ir viegli izdarāms. Turpināt skalošanu vismaz 15 minūtes. Zvanīt 112/ātrās palīdzības tālrunim, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

Liels izšļakstītā šķidruma daudzums: ierobežojiet un savāciet likvidēšanai. Lielas noplūdes jānorobežo, izmantojot ķīmisko vielu noplūdes komplektu, jāsavāc, izmantojot absorbējošu materiālu, piemēram, celītu, un jālikvidē kā bīstamie atkritumi.

5.4.   Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Beidzoties apstrādei, neizlietoto līdzekli un iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējām prasībām. Izlietoto līdzekli, atkarībā no vietējām prasībām, var izskalot sadzīves kanalizācijā vai nogādāt kūtsmēslu krātuvē. Izvairīties no izskalošanas saimniecības individuālajās notekūdeņu attīrīšanas iekārtās, lai novērstu to darbības traucējumus.

5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Sargāt no sala.

Uzglabāt vēsā un sausā vietā, izvarīties no tiešiem saules stariem.

Derīguma termiņš 12 mēneši.

Nodaļa 6.   CITA INFORMĀCIJA

Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē).

OV L 131, 5.5.1998., 11.-23. lpp. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj.

EN 374 - Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskām vielām un mikroorganismiem

EN 166 - Acu aizsardzība pret ķīmiskām vielām

Attiecībā uz “Lietotāju kategorija (-as)” piezīme: “Profesionāļi (tostarp rūpnieciskie lietotāji) ir apmācīti profesionāļi, ja to nosaka valsts tiesību akti.”

Nodaļa 7.   TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 1

7.1.   Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrētais sastāvs

Tirdzniecības nosaukums(-i)

SalvoSpray AMS

Tirdzniecības vieta ES

Atļaujas numurs

 

EU-0033409-0001 1-1

Vispārpieņemtais nosaukums

IUPAC nosaukums

Funkcija

CAS numurs

EC numurs

Saturs (%)

L-(+)-pienskābe

 

aktīvā viela

79-33-4

201-196-2

2,4 % (m/m)

Nātrija laurilsulfāts

 

Neaktīva viela

68891-38-3

500-234-8

1,68 % (m/m)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj

ISSN 1977-0715 (electronic edition)