European flag

Službeni list
Europske unije

HR

Serija L


2025/1019

27.5.2025

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1019

оd 26. svibnja 2025.

o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Lactic Acid Teatdip Products” u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

(1)

Društvo GEA Farm Technologies GmbH podnijelo je 26. travnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Lactic Acid Teatdip Products”, koja pripada vrsti proizvoda 3 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi, uz pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Nizozemske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran u registru biocidnih proizvoda pod brojem predmeta BC-KN051277-28.

(2)

„Lactic Acid Teatdip Products” kao aktivnu tvar sadržava L-(+)-mliječnu kiselinu, koja je uvrštena na Unijin popis odobrenih aktivnih tvari iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za vrstu proizvoda 3.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo Agenciji je 19. ožujka 2024., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, podnijelo izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja.

(4)

Agencija je 10. listopada 2024. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda za „Lactic Acid Teatdip Products” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda, u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(5)

U mišljenju se zaključuje da je „Lactic Acid Teatdip Products” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da ispunjava uvjete za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavku 6. te uredbe.

(6)

Agencija je 25. listopada 2024. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

(7)

Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Lactic Acid Teatdip Products”.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Društvu GEA Farm Technologies GmbH izdaje se odobrenje Unije s brojem odobrenja EU-0033409-0000 za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „Lactic Acid Teatdip Products” u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda iz Priloga.

Odobrenje Unije valjano je od 16. lipnja 2025. do 31. svibnja 2035.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   SL L 167, 27.6.2012., str. 1., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Mišljenje ECHA-e od 18. rujna 2024. o odobrenju Unije za „Lactic Acid Teatdip Products” (ECHA/BPC/440/2024), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


PRILOG

Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda

Lactic Acid Teatdip Products

Vrsta(e) proizvoda

PT03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

Broj autorizacije EU-0033409-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP) EU-0033409-0000

DIO I.

PRVA RAZINA INFORMACIJA

Poglavlje 1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Naziv skupine

Ime/naziv

Lactic Acid Teatdip Products

1.2.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

PT03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

1.3.   Nositelj autorizacije

Naziv i adresa nositelja autorizacije

Ime/naziv

GEA Farm Technologies GmbH

Adresa

Siemensstraße 25-27 59199 Bönen DE

Broj autorizacije

 

EU-0033409-0000

Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

 

EU-0033409-0000

Datum autorizacije

 

16. lipnja 2025.

Datum isteka autorizacije

 

31. svibnja 2035.

1.4.   Proizvođač(i) proizvoda

Naziv proizvođača

GEA Farm Technologies GMBH

Adresa proizvođača

Siemensstraße 25-27, 59199 Bönen Njemačka

Lokacija proizvodnih pogona

GEA Farm Technologies GMBH site 1

Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Ujedinjena Kraljevina Velike Britanije i Sjeverne Irske

GEA Farm Technologies GMBH site 2

Gewerbestraße 5 5325 Plainfeld Austrija

GEA Farm Technologies GMBH site 3

ul. Olowiana 10 85-461 Bydgoszcz Poljska

1.5.   Proizvođač(i) aktivne(ih) tvari

Aktivna tvar

L-(+)-lactic acid

Naziv proizvođača

Purac Biochem bv

Adresa proizvođača

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nizozemska

Lokacija proizvodnih pogona

Purac Biochem bv site 1

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Nizozemska

Poglavlje 2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

L-(+)-lactic acid

 

aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

2,4 - 2,4 % (w/w)

Sodium Laureth Sulphate

 

Neaktivna tvar

68891-38-3

500-234-8

1,68 - 1,68 % (w/w)

2.2.   Vrsta(e) formulacija

Vrsta(e) formulacije

AL Svaka druga tekućina

DIO II.

DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

Poglavlje 1.   METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1 ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

1.1.   Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1 identifikacijska oznaka

Identifikacijska oznaka

Meta SPC: Lactic acid post milking dip/spray

1.2.   Dodatak broju autorizacije

Broj

1-1

1.3.   Vrsta(e) proizvoda

Vrsta(e) proizvoda

PT03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

Poglavlje 2.   SASTAV U META SPC-U 1

2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

L-(+)-lactic acid

 

aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

2,4 - 2,4 % (w/w)

Sodium Laureth Sulphate

 

Neaktivna tvar

68891-38-3

500-234-8

1,68 - 1,68 % (w/w)

2.2.   Vrsta(e) formulacije(a) u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

Vrsta(e) formulacije

AL Svaka druga tekućina

Poglavlje 3.   OZNAKE UPOZORENJA I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

Oznake upozorenja

H318: Uzrokuje teške ozljede oka.

H315: Nadražuje kožu.

H290: Može nagrizati metale.

Oznake obavijesti

P280: Nositi zaštita za oči

P280: Nositi zaštitne rukavice

P234: Čuvati samo u originalnom pakiranju.

P305 + P351 + P338: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:: Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.

P310: Odmah nazvati centar za otrove/liječnik

P302 + P352: U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: oprati velikom količinom voda

P332 + P313: U slučaju nadražaja kože:: zatražiti savjet.

P362 + P364: Skinuti zagađenu odjeću i oprati je prije ponovne uporabe.

P390: Apsorbirati proliveno kako bi se spriječila materijalna šteta.

Poglavlje 4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

4.1.   Opis uporabe

Tablica 1.

Upotreba # 2.8 - RTU proizvodi - Profesionalna RTU tekućina, za primjenu nakon mužnje - Automatsko uranjanje u košuljicu

Vrsta proizvoda

PT03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

nije relevantno

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

U zatvorenom prostoru - nakon mužnje

Način(i) primjene

Metoda: otvoreni sustav: primjena uranjanjem

Detaljan opis:

Primjena putem automatskog uranjanja u inliner: mužnja prestaje. Ventil dovoda mlijeka se zatvara.

Dip za hranjenje dozira se izravno u gumenom umetku jedinice za mužnju. Grozd popušta dudu nakon nanošenja sredstva za umakanje i ispiranja kako biste je uklonili ostatke mlijeka i dip.

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Brzina primjene: Količina RTU proizvoda koja se nanosi po primjeni - kor a bivoli 3 do 10 ml (preporučuje se 5 ml) - dobiti 1,5 do 5 ml (preporučeno 1,5 ml) - koze 2,5 do 6 ml (2,5 ml preporučeno)

Formulacija spremna za upotrebu.

Kada se koristi koncentracija 2,4% w/w mliječne kiseline

Broj i vremenski raspored primjene:

do 3 primjene nakon mužnje po životinji, dnevno

Kategorija(e) korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

at, plastika: HDPE (polietilen visoke gustoće), bačva od 10 litara,

plastika: HDPE, 20 litara Bačva,

plastika: HDPE, 25 litara Bačva,

plastika: HDPE, 200 litara

IBC (srednji spremnik za rasuti teret), plastika: HDPE, bačva od 1 000 litara,

Plastika: HDPE, 5 litara

Sve bačve osim 200 litara (200 kg) i 1 000 litara (1 000  kg) mogu biti ili srebrne boje ili prirodne boje (bijela transparentan). 200 Bačvi od 200 kg (litara) su ili srebrne ili plave boje. IBC kontejneri su prirodno obojen.

Sve su bačve opremljene poklopcima ili čepovima zaštićenim od otvaranja i imaju UN certifikat.

4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Odmah nakon toga umočite najmanje 2/3 duljine dudala s RTU proizvodom mužnja

Kako bi se osiguralo dovoljno vremena kontakta, treba osigurati da proizvod nije uklonjeno nakon primjene (npr. ostavite životinje najmanje 5 minuta).

4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.2.   Opis uporabe

Tablica 2.

Upotreba # 2.9 - RTU proizvodi - profesionalna RTU tekućina, za primjenu nakon mužnje - putem automatskog sustava raspršivanja

Vrsta proizvoda

PT03: Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni

Ako je relevantno, točan opis autorizirane uporabe

nije relevantno

Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: bakterije

Stadij razvoja: nema podataka

Znanstveno ime: nema podataka

Uobičajeno ime: kvasci

Stadij razvoja: nema podataka

Područje(a) uporabe

uporaba u zatvorenome

U zatvorenom prostoru - nakon mužnje

Način(i) primjene

Metoda: otvoreni sustav: sprejanje

Detaljan opis:

Metoda: otvoreni sustav: tretman prskanjem Odmah nakon mužnje uključuje se jedinica za mužnju automatski izlazi i sprej za sisu se nanosi ili s mlaznice za raspršivanje ugrađene u pod automatike sustavom za mužnju ili s automatiziranom rampom za prskanje.

Količina(e) kod primjene i učestalost

Stopa primjene: Brzina primjene: Količina RTU proizvoda koja se nanosi po primjeni - kor a bivoli 3 do 10 ml (preporučuje se 5 ml) - dobiti 1,5 do 5 ml (preporučeno 1,5 ml) - koze 2,5 do 6 ml (2,5 ml preporučeno)

Formulacija spremna za upotrebu

Koncentracija u upotrebi 2,4% mliječne kiseline

Broj i vremenski raspored primjene:

do 3 primjene nakon mužnje po životinji, dnevno

Kategorija(e) korisnika

profesionalac

Veličine pakiranja i ambalažni materijal

Bačva, plastika: HDPE, 10 litara Bačva,

plastika: HDPE, bačva od 20 litara, plastika:

HDPE, bačva od 25 litara, plastika:

HDPE, 200 litara

IBC (srednji kontejner za rasuti teret), plastika: HDPE, 1 000 litara

Bačva, plastika: HDPE, 5 litara

Sve bačve osim 200 litara (200 kg) i 1 000 litara (1 000  kg) mogu se bilo srebrne boje ili prirodne boje (bijele, prozirne). Bačve od 200 litara (200 kg) su srebrne ili plave boje.

IBC kontejneri su prirodno obojeni.

Sve su bačve opremljene poklopcima ili čepovima zaštićenim od otvaranja i imaju UN certifikat.

4.2.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

Pokrijte najmanje 2/3 duljine duda automatskim prskanjem RTU proizvoda odmah nakon toga mužnja

Kako bi se osiguralo dovoljno vremena kontakta, treba osigurati da proizvod nije uklonjeno nakon primjene (npr. ostavite životinje najmanje 5 minuta).

4.2.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.2.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.2.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Pogledajte opće upute za uporabu.

4.2.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

Pogledajte opće upute za uporabu.

Poglavlje 5.   OPĆE UPUTE ZA UPORABU IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

5.1.   Upute za uporabu

Proizvod spreman za korištenje

Prije toga proizvod je potrebno zagrijati na temperaturu iznad 20°C

uporaba Proizvod se može koristiti tijekom cijele razdoblje dojenja

5.2.   Mjere za smanjenje rizika

Sljedeća osobna zaštitna oprema (PPE) propisana je ne dovodeći u pitanje zahtjeve poslodavca

Direktiva Vijeća 98/24/EZ i drugo zakonodavstvo Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu. Tijekom miješanja i punjenja: Koristite zaštitne rukavice [EN 374] i sigurnosne naočale s bočnim štitnicima ili zaštita lica [EN 166].

Pogledajte odjeljak 6 za punu referencu na ovaj zakon i europske standarde

5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

AKO SE UDIŠE: Premjestiti na svjež zrak i odmoriti u udobnom položaju za disanje. U slučaju simptoma: Nazovite 112/hitnu pomoć za medicinsku pomoć.

Ako nema simptoma: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.

AKO SE PROGUTA: Odmah isprati usta. Dajte nešto za piće, ako izložena osoba može progutati.

NEMOJTE izazivati ​​povraćanje. Za liječničku pomoć nazovite 112/hitnu pomoć.

U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Odmah isprati kožu s puno vode. Zatim uklonite svu kontaminiranu odjeću i operite ih prije ponovne upotrebe. Nastavite prati kožu vodom 15 minuta. Kontaktirajte jednog CENTAR ZA OTROVANJE ili liječnik.

AKO DOSPE U OČI: Odmah ispirati vodom nekoliko minuta. Izvadite kontaktne leće ako postoje dostupni su i lako se vade. Nastavite s ispiranjem najmanje 15 minuta. Za liječničku pomoć nazovite 112/hitnu pomoć.

Velika izlijevanja: Zaustavite i skupite za odlaganje. Velika izlijevanja moraju se zaustaviti pomoću opreme za izlijevanje kemikalija, apsorbira upijajućim materijalom kao što je dijatomejska zemlja i odlaže kao opasni otpad.

5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

Nakon završetka liječenja, neiskorišteni proizvod i pakiranje moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Iskorišteni proizvod može se isprati u gradski odvod ili baciti u gnojnicu, ovisno o lokalnim zahtjevima. Izbjegavajte ispuštanje u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda na farmi kako biste spriječili kvarove.

5.5.   Uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda pod normalnim uvjetima skladištenja

Zaštititi od mraza.

Čuvati na hladnom, suhom i zaštićeno od izravnog sunčevog svjetla.

Rok trajanja 12 mjeseci.

Poglavlje 6.   OSTALE INFORMACIJE

Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika protiv rizika povezanih s kemijskim agensima na radu (četrnaesta posebna direktiva prema

Članak 16.1 Direktive 89/391/EEZ)

SL L 131, 5.5.1998., str. 11-23. ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj

EN 374 - Zaštitne rukavice protiv opasnih kemikalija i mikroorganizama EN 166 - Zaštita očiju od kemikalija

U vezi s “Korisničkim kategorijama” stoji: “Kod profesionalnih korisnika (uključujući industrijske korisnik) odnosi se na obučene profesionalne korisnike ako to zahtijeva nacionalno zakonodavstvo.”

Poglavlje 7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

Trgovački naziv(i)

SalvoSpray AMS

područje prodaje: EU

Broj autorizacije

 

EU-0033409-0001 1-1

Uobičajeni naziv

IUPAC naziv

Funkcija

CAS broj

EZ broj

Sadržaj (%)

L-(+)-lactic acid

 

aktivna tvar

79-33-4

201-196-2

2,4 % (w/w)

Sodium Laureth Sulphate

 

Neaktivna tvar

68891-38-3

500-234-8

1,68 % (w/w)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1019/oj

ISSN 1977-0847 (electronic edition)