L_2017086MT.01000701.xml

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/612

tat-30 ta' Marzu 2017

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mar-rata tal-inflazzjoni b'effett mill-1 ta' April 2017

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta' Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-ħames paragrafu tal-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jikkonsisti minn kontribuzzjoni mingħand l-Unjoni u miżati li jitħallsu lilha mill-impriżi. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta' dawn il-miżati.

(2)	Dawn il-miżati għandhom jiġu aġġornati b'referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2016. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, skont kif ippubblikaha l-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, fl-2016 kienet 1,2 %.

(3)	Għal raġunijiet ta' sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.

(4)	Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi emendat skont dan.

(5)	Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2017.

(6)	Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95, l-aġġornament għandu jsir b'effett mill-1 ta' April 2017. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b'urġenza u li jibda japplika minn din id-data,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:

(1)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 278 800 ” jinbidel għal “EUR 282 100 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 28 000 ” jinbidel għal “EUR 28 300 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”,

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 108 200 ” jinbidel għal “EUR 109 500 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 180 200 ” jinbidel għal “EUR 182 400 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 10 800 ” jinbidel għal “EUR 10 900 ”,

—	fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”,

(iii)

il-punt (c) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 700 ” jinbidel għal “EUR 84 700 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700 ” jinbidel għal “EUR 21 200 sa EUR 63 500 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”,

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 83 700 ” jinbidel għal “EUR 84 700 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700 ” jinbidel għal “EUR 21 200 sa EUR 63 500 ”;

(c)	fil-paragrafu 3, “EUR 13 800” jinbidel għal “EUR 14 000”;

(d)	fil-paragrafu 4, “EUR 20 900” jinbidel għal “EUR 21 200”;

(e)	fil-paragrafu 5, “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”;

(f)

il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 100 000” jinbidel għal “EUR 101 200”,

(ii)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 24 900 sa EUR 74 900” jinbidel għal “EUR 25 200 sa EUR 75 800”;

(2)	fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 4, “EUR 69 400” jinbidel għal “EUR 70 200”;

(3)

L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 139 600 ” jinbidel għal “EUR 141 300 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 13 800 ” jinbidel għal “EUR 14 000 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”,

—

ir-raba' subparagrafu hu emendat kif ġej:

—	“EUR 69 400 ” jinbidel għal “EUR 70 200 ”,

—	“EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 69 400 ” jinbidel għal “EUR 70 200 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 117 800 ” jinbidel għal “EUR 119 200 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 13 800 ” jinbidel għal “EUR 14 000 ”,

—	fir-raba' subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”,

—

il-ħames subparagrafu huwa emendat kif ġej:

—	“EUR 34 900 ” jinbidel għal “EUR 35 300 ”,

—	“EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”;

(iii)

il-punt (c) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 34 900 ” jinbidel għal “EUR 35 300 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 700 sa EUR 26 200 ” jinbidel għal “EUR 8 800 sa EUR 26 500 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu tal-punt (a), “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”;

(ii)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

—	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 41 800 ” jinbidel għal “EUR 42 300 ”,

—	fit-tieni subparagrafu, “EUR 10 500 sa EUR 31 500 ” jinbidel għal “EUR 10 600 sa EUR 31 900 ”,

—	fit-tielet subparagrafu, “EUR 7 000 ” jinbidel għal “EUR 7 100 ”;

(c)	fil-paragrafu 3, “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”;

(d)	fil-paragrafu 4, “EUR 20 900” jinbidel għal “EUR 21 200”;

(e)	fil-paragrafu 5, “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”;

(f)

il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:

(i)	fl-ewwel subparagrafu, “EUR 33 400” jinbidel għal “EUR 33 800”,

(ii)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 8 300 sa EUR 24 900” jinbidel għal “EUR 8 400 sa EUR 25 200”;

(4)	fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 6, “EUR 41 800” jinbidel għal “EUR 42 300”;

(5)

L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:

(a)	fl-ewwel paragrafu, “EUR 69 400” jinbidel għal “EUR 70 200”,

(b)	fit-tieni paragrafu, “EUR 20 900” jinbidel għal “EUR 21 200”;

(6)

L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 83 700” jinbidel għal “EUR 84 700”,

(ii)	fit-tielet subparagrafu, “EUR 41 800” jinbidel għal “EUR 42 300”,

(iii)

fir-raba' subparagrafu, “EUR 20 900 sa EUR 62 700” jinbidel għal “EUR 21 200 sa EUR 63 500”,

(iv)	fil-ħames subparagrafu, “EUR 10 500 sa EUR 31 500” jinbidel għal “EUR 10 600 sa EUR 31 900”;

(b)

il-paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:

(i)	fit-tieni subparagrafu, “EUR 278 800” jinbidel għal “EUR 282 100”,

(ii)	fit-tielet subparagrafu, “EUR 139 600” jinbidel għal “EUR 141 300”,

(iii)

fil-ħames subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 240 300” jinbidel għal “EUR 3 000 sa EUR 243 200”,

(iv)	fis-sitt subparagrafu, “EUR 3 000 sa EUR 120 300” jinbidel għal “EUR 3 000 sa EUR 121 700”;

(c)	fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, “EUR 7 000” jinbidel għal “EUR 7 100”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta' April 2017.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' April 2017.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Marzu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).