31.3.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 86/7

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/612

af 30. marts 2017

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen med virkning fra den 1. april 2017

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.

(2)

Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2016. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor, var 1,2 % i 2016.

(3)

For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.

(4)

Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.

(5)

Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2017.

(6)

I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2017. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 3 ændres således:

a)

Stk. 1 ændres således:

i)

Litra a) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 278 800 EUR« til » 282 100 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 28 000 EUR« til » 28 300 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

ii)

Litra b) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 108 200 EUR« til » 109 500 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 180 200 EUR« til » 182 400 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 10 800 EUR« til » 10 900 EUR«.

—

I fjerde afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

iii)

Litra c) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 83 700 EUR« til » 84 700 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

b)

Stk. 2 ændres således:

i)

I litra a), første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

ii)

Litra b) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 83 700 EUR« til » 84 700 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »13 800 EUR« til »14 000 EUR«.

d)

I stk. 4 ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

f)

Stk. 6 ændres således:

i)

I første afsnit ændres »100 000 EUR« til »101 200 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 25 200 EUR og 75 800 EUR«.

2)

I artikel 4, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »70 200 EUR«.

3)

Artikel 5 ændres således:

a)

Stk. 1 ændres således:

i)

Litra a) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 139 600 EUR« til » 141 300 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 13 800 EUR« til » 14 000 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

—

I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:

—

» 69 400 EUR« ændres til » 70 200 EUR«.

—

» 7 000 EUR« ændres til » 7 100 EUR«.

ii)

Litra b) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 69 400 EUR« til » 70 200 EUR«.

—

I andet afsnit ændres » 117 800 EUR« til » 119 200 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 13 800 EUR« til » 14 000 EUR«.

—

I fjerde afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

—

I femte afsnit foretages følgende ændringer:

—

» 34 900 EUR« ændres til » 35 300 EUR«.

—

» 7 000 EUR« ændres til » 7 100 EUR«.

iii)

Litra c) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 34 900 EUR« til » 35 300 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 8 700 EUR og 26 200 EUR« til »mellem 8 800 EUR og 26 500 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

b)

Stk. 2 ændres således:

i)

I litra a), første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

ii)

Litra b) ændres således:

—

I første afsnit ændres » 41 800 EUR« til » 42 300 EUR«.

—

I andet afsnit ændres »mellem 10 500 EUR og 31 500 EUR« til »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR«.

—

I tredje afsnit ændres » 7 000 EUR« til » 7 100 EUR«.

c)

I stk. 3 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

d)

I stk. 4 ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.

e)

I stk. 5 ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

f)

Stk. 6 ændres således:

i)

I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »33 800 EUR«.

ii)

I andet afsnit ændres »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR« til »mellem 8 400 EUR og 25 200 EUR«.

4)

I artikel 6, første afsnit, ændres »41 800 EUR« til »42 300 EUR«.

5)

Artikel 7 ændres således:

a)

I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »70 200 EUR«.

b)

I andet afsnit ændres »20 900 EUR« til »21 200 EUR«.

6)

Artikel 8 ændres således:

a)

Stk. 1 ændres således:

i)

I andet afsnit ændres »83 700 EUR« til »84 700 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »41 800 EUR« til »42 300 EUR«.

iii)

I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 21 200 EUR og 63 500 EUR«.

iv)

I femte afsnit ændres »mellem 10 500 EUR og 31 500 EUR« til »mellem 10 600 EUR og 31 900 EUR«.

b)

Stk. 2 ændres således:

i)

I andet afsnit ændres »278 800 EUR« til »282 100 EUR«.

ii)

I tredje afsnit ændres »139 600 EUR« til »141 300 EUR«.

iii)

I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 300 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 243 200 EUR«.

iv)

I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 300 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 121 700 EUR«.

c)

I stk. 3, første afsnit, ændres »7 000 EUR« til »7 100 EUR«.

Artikel 2

Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet pr. 1. april 2017.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 30. marts 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1)   EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).