(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4)

Spoločnosť NuLiv Science (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 7. júna 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy. Žiadateľ predložil Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 22. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 24. marca 2020 vedecké stanovisko k bezpečnosti rastlinného extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (4). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(7)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný pri úrovni príjmu 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, čo zodpovedá maximálnemu príjmu 35 mg/deň pre cieľovú populáciu, t. j. dospelých s výnimkou tehotných žien.

(8)

Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je za posudzovaných podmienok použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

Úrad vo svojom stanovisku usúdil, že toxikologické údaje získané z 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov (5), zo skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM (6), z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar (7), z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva (8), a z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus (9) slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny. Preto možno konštatovať, že k záverom o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus by nebolo možné dospieť bez údajov z nezverejnených správ o týchto štúdiách.

(10)

V nadväznosti na stanovisko úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, ktoré je predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcim sa 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov, skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar, mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva, a mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Toxikologické údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a na vyvodenie jeho záverov o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny by sa teda v danom období malo obmedzovať na súčasného žiadateľa.

(13)

Obmedzenie povolenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a používania štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,