(1)

Komission direktiivillä 2008/69/EY (2) sisällytettiin lenasiili tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

(2)

Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

(3)

Tehoaineen lenasiili hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä elokuuta 2025.

(4)

Tehoaineen lenasiili hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus Belgialle, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Itävallalle, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti ja kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

(5)

Hakija toimitti vaaditun täydentävän asiakirja-aineiston täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.

(6)

Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 2 päivänä tammikuuta 2019. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että lenasiilin hyväksyntä uusitaan.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja käynnisti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi maaliskuussa 2020 täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 13 artiklan 3 a kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla hakijalta lisätietoja lenasiilin hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, jotta elintarviketurvallisuusviranomainen pystyi saattamaan päätökseen arvioinnin siitä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevissa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetut, komission asetuksella (EU) 2018/605 (6) käyttöön otetut tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Hakija toimitti pyydetyt tiedot elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

(9)

Toukokuussa 2023 esittelevä jäsenvaltio asetti uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyn luonnoksen elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäsenvaltioiden ja komission saataville. Esittelevä jäsenvaltio tarkasteli uusimista koskevan arviointikertomuksen päivitetyssä luonnoksessa hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevia lisätietoja ja esitti lenasiilin hyväksynnän uusimista.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 11 päivänä kesäkuuta 2024 komissiolle päätelmänsä (7), jonka mukaan lenasiilia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, mukaan lukien se, että lenasiililla ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

(11)

Komissio esitti hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 4 päivänä joulukuuta 2024 ja tämän asetuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 12 päivänä maaliskuuta 2025.

(12)

Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti ja otettu huomioon.

(13)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta lenasiili sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

(14)

Sen vuoksi on aiheellista uusia lenasiilin hyväksyntä.

(15)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, ja kun otetaan huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys sekä riskinarvioinnin tulos, hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä.

Erityisesti on tarpeen kiinnittää huomiota siihen, että on mahdollisesti tehtävä lisää vuoroviljelyn kenttäkokeita ja kotieläinten altistumista koskeva arviointi, kunnes esittelevä jäsenvaltio on arvioinut vaaditut vahvistavat tiedot ja elintarviketurvallisuusviranomainen on tehnyt niistä arvioinnin.

Vuoroviljelyn kenttäkokeista, mukaan lukien tunnettujen ja mahdollisten uusien aineenvaihduntatuotteiden analyysi, tarvitaan lisää vahvistavia tietoja.

(16)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(17)

Lenasiili oli sisällytetty komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 (8) liitteessä vahvistettuun korvattavien aineiden luetteloon, koska sitä pidettiin hitaasti hajoavana ja myrkyllisenä aineena. Tehoaine hyväksytään korvattavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla, jos se täyttää kaksi niistä kriteereistä, joiden täyttyessä sitä voidaan pitää hitaasti hajoavana, biokertyvänä ja myrkyllisenä aineena (PBT-aine). Lenasiilin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi osoitti, että aine ei täytä kriteerejä, joiden täyttyessä sitä voitaisiin pitää biokertyvänä ja myrkyllisenä aineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.7.2.2 ja 3.7.2.3 kohdan mukaisesti. Koska kaksi kolmesta kriteeristä ei täyty, lenasiilia ei pitäisi pitää korvattavana aineena. Sen vuoksi on aiheellista poistaa tehoainetta lenasiili koskeva kohta täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 liitteestä.

(18)

Lenasiilin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 15 päivään elokuuta 2025 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/2592 (9), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska lenasiilin hyväksynnän uusimisesta on kuitenkin tehty päätös ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

(19)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,