(1)

Komisija je 30. januarja 2021 sprejela Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/111 (2), s katero se za izvoz cepiv proti COVID-19, vključno z aktivnimi snovmi ter glavnimi in delovnimi celičnimi bankami, ki se uporabljajo za proizvodnjo takih cepiv, zahteva predložitev izvoznega dovoljenja v skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2015/479. Izvedbena uredba (EU) 2021/111 se uporablja največ šest tednov.

(2)

Proizvodna zmogljivost cepiv proti COVID-19 je še vedno v fazi razvoja in za nekatere proizvajalce cepiv ostaja pod količinami, za katere so se zavezali, da bodo namenjene v Unijo na podlagi vnaprejšnjih dogovorov o nabavi, sklenjenih z Unijo.

(3)

Glede na kritične razmere v zvezi s cepivi proti COVID-19 v Uniji in zlasti glede na tveganje, da se cepiva, proizvedena ali pakirana v Uniji, izvažajo, zlasti v neranljive države, ob morebitni kršitvi pogodbenih obveznosti, ki jih je prevzela farmacevtska industrija, so potrebni stalni zaščitni ukrepi za preprečitev pomanjkanja in zamud pri dobavi takih cepiv. Zato je v interesu Unije, da se za omejeno obdobje vzdržuje mehanizem, s katerim se zagotovi, da je za izvoz cepiva proti COVID-19, ki ga zajemajo vnaprejšnji dogovori o nabavi z Unijo, potrebno predhodno dovoljenje ter da so v Uniji na voljo zadostne zaloge za zadostitev nujno potrebnega povpraševanja, ne da bi to vplivalo na mednarodne zaveze Unije na tem področju.

(4)

Izvozno dovoljenje bi morale izdati države članice, v katerih so proizvedeni proizvodi, zajeti v tej uredbi, v kolikor zadevni izvoz ne ogroža stalne oskrbe s cepivi, potrebne za izvajanje vnaprejšnjih dogovorov o nabavi med Unijo in proizvajalci cepiv, in sicer glede na njihovo količino ali druge ustrezne okoliščine. Da se zagotovi usklajen pristop na ravni Unije, bi morale države članice vnaprej zaprositi za mnenje Komisije in sprejeti odločitev v skladu s tem mnenjem.

(5)

Odločitve glede upravnih ureditev za izdajo izvoznih dovoljenj bi bilo treba v obdobju uporabe tega začasnega mehanizma prepustiti državam članicam.

(6)

Izvozno dovoljenje lahko zajema več izvoznih pošiljk cepiv in vzorcev. Da bi olajšali upravni postopek in hkrati zagotovili preglednost, bi bilo treba obrazec za dovoljenje poenostaviti in omogočiti, da en sam obrazec za zahtevek in dovoljenje zajema eno pošiljko, sestavljeno iz paketov za več končnih prejemnikov v isti namembni državi, ki pa jih sprosti isti carinski urad izvoza. Za namene carinske kontrole bi bilo treba v dovoljenju navesti carinski urad izvoza.

(7)

Da se zagotovi redno ocenjevanje razmer ter preglednost in skladnost, bi morale države članice Komisiji predložiti informacije o zahtevanih izvoznih dovoljenjih in njihovih odločitvah v odgovor na take zahtevke. Komisija bi morala take informacije redno javno objavljati, pri tem pa ustrezno upoštevati njihovo zaupno naravo.

(8)

Enotni trg za medicinske proizvode je tesno povezan zunaj Unije, pri čemer enako velja za njegove dobavne verige in distribucijska omrežja. To velja zlasti za sosednje države in gospodarstva, države članice evropskega prostotrgovinskega območja in države Zahodnega Balkana, ki sodelujejo v procesu povezovanja z Unijo. Uvedba zahteve za izvozno dovoljenje za izvoz cepiv proti COVID-19 v navedene države bi imela nasprotni učinek zaradi njihove bližine in odvisnosti od zalog cepiva iz Unije (večina nima lastnih zmogljivosti za proizvodnjo zadevnih cepiv v ustreznih količinah), cepiva pa so nujno potrebna za preprečevanje nadaljnjega širjenja pandemije. Zato je primerno, da se te države izvzamejo s področja uporabe te uredbe.

(9)

Prav tako je primerno, da se iz obveznosti predložitve izvoznega dovoljenja izvzamejo čezmorske države in ozemlja iz Priloge II k Pogodbi, Ferski otoki, Andora, San Marino in Vatikanska mestna država ter ozemlja držav članic, ki so izrecno izključena iz carinskega območja, in sicer Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta in Melilla, saj so posebej odvisna od metropolitanskih dobavnih verig držav članic, ki jim pripadajo, oziroma od dobavnih verig sosednjih držav članic. Prav tako bi bilo treba iz uporabe te uredbe izvzeti izvoz v epikontinentalni pas države članice ali v izključno ekonomsko cono, ki jo prijavi država članica v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu (UNCLOS).

(10)

Ker je zajet samo izvoz s carinskega območja Unije, se države, ki so del navedenega carinskega območja, ne izvzamejo, da bi lahko prejemale neomejene pošiljke iz Unije. To velja zlasti za Kneževino Monako (3).

(11)

Na podlagi načela mednarodne solidarnosti bi bilo treba izvoz za zagotovitev zalog v okviru odziva na izredne humanitarne razmere, izvoz v okviru instrumenta COVAX, zlasti v države z nizkim in srednjim dohodkom glede na njihovo ranljivost in omejen dostop do cepiv, izvoz cepiv proti COVID-19, ki so bila kupljena ali dobavljena v okviru instrumenta COVAX ali prek organizacij Unicef ali PAHO in so namenjena v katero koli drugo državo, ki sodeluje pri instrumentu COVAX, ter izvoz cepiv proti COVID-19, ki so jih države članice kupile v skladu z vnaprejšnjimi dogovori Unije o nabavi ter jih nadalje prodale ali donirale tretji državi, izvzeti iz programa izvoznih dovoljenj.

(12)

Zahteve po predhodnem dovoljenju se uporabljajo v izrednih primerih ter bi morale biti ciljno usmerjene in časovno omejene. Glede na stalne omejitve proizvodnje cepiv in tveganja zamud pri dobavi cepiv proti COVID-19 v Uniji, kot je navedeno v uvodnih izjavah 2 in 3, bi se moral mehanizem za izvozna dovoljenja še naprej uporabljati za omejeno časovno obdobje.

(13)

Zaradi omejenega trajanja ukrepov iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/111 bi morala ta uredba začeti veljati čim prej.

(14)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega s členom 3(1) Uredbe (EU) 2015/479 –