(1)

Komisia prijala 30. januára 2021 vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/111 (2), ktorým sa vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19, ako aj aktívnych látok vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu týchto vakcín podmieňuje predložením vývozného povolenia podľa článku 5 nariadenia (EÚ) 2015/479. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/111 sa uplatňuje najviac počas šiestich týždňov.

(2)

Výrobná kapacita vakcín proti ochoreniu COVID-19 sa ešte stále len rozbieha a v prípade niektorých výrobcov vakcín stále nie je dostatočná na zabezpečenie prisľúbených množstiev, ktoré majú byť určené pre Úniu na základe predbežných kúpnych zmlúv (APA) uzavretých s Úniou.

(3)

Vzhľadom na kritickú situáciu s vakcínami proti ochoreniu COVID-19 v Únii, a najmä na riziko, že vakcíny vyrobené alebo balené v Únii sa vyvážajú, predovšetkým do krajín, ktoré nie sú v tomto ohľade zraniteľné, čo môže byť v rozpore so zmluvnými záväzkami farmaceutického priemyslu, sú naďalej opodstatnené ochranné opatrenia, ktoré majú zabrániť nedostatku a oneskoreným dodávkam takýchto vakcín. Preto je v záujme Únie zachovať na obmedzené obdobie mechanizmus, ktorým sa zabezpečí, aby vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahujú predbežné kúpne zmluvy uzavreté s Úniou, podliehal predchádzajúcemu povoleniu, aby sa zabezpečili primerané dodávky na pokrytie životne dôležitých potrieb v Únii, a nedotklo sa to pritom príslušných medzinárodných záväzkov Únie v tomto ohľade.

(4)

Vývozné povolenia by mali udeľovať členské štáty, v ktorých sa vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a to len pokiaľ predmetný vývoz z hľadiska svojho objemu alebo iných relevantných okolností neohrozuje nepretržitú dodávku vakcín potrebnú na plnenie predbežných kúpnych zmlúv medzi Úniou a výrobcami vakcín. V záujme zaistenia koordinovaného prístupu na úrovni Únie by členské štáty mali vopred požiadať Komisiu o stanovisko a rozhodnúť v súlade s ním.

(5)

Administratívne postupy týkajúce sa týchto vývozných povolení by mali počas uplatňovania tohto dočasného mechanizmu ostať v právomoci členských štátov.

(6)

Vývozné povolenie sa môže vzťahovať na viacnásobné vývozné zásielky vakcín a vzoriek. V snahe uľahčiť administratívny proces a súčasne zaistiť transparentnosť by sa mal zjednodušiť formulár pre povolenie, čo umožní, aby sa jedna žiadosť a jeden formulár pre povolenie vzťahovali na jedno odoslanie so zásielkami určenými viacerým konečným príjemcom v tej istej krajine určenia, ktoré prepustí ten istý colný úrad vývozu. Na účely colnej kontroly by sa mal v povolení uvádzať colný úrad vývozu.

(7)

Aby sa zabezpečilo posudzovanie situácie v pravidelných intervaloch a zaistila sa transparentnosť a konzistentnosť, členské štáty by mali poskytovať Komisii informácie o požadovaných vývozných povoleniach a o svojich rozhodnutiach v súvislosti s takýmito žiadosťami. Komisia by mala takéto informácie pravidelne zverejňovať, pričom riadne zohľadní ich dôverný charakter.

(8)

Jednotný trh s liekmi je za hranicami Únie úzko integrovaný a podobne sú na tom aj jeho dodávateľské reťazce a distribučné siete. Platí to najmä pre susedné krajiny a ekonomiky, členské štáty Európskeho združenia voľného obchodu a západný Balkán, ktoré sú v procese integrácie s Úniou. Podmienenie vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19 do uvedených krajín požiadavkou vývozného povolenia by bolo kontraproduktívne, vzhľadom na ich blízkosť a závislosť od dodávok vakcín z Únie (keďže na predmetné vakcíny v primeraných množstvách väčšina z nich nemá vlastné výrobné kapacity) a na skutočnosť, že vakcíny predstavujú nevyhnutný výrobok na zabránenie ďalšiemu šíreniu pandémie. Preto je vhodné vyňať takéto krajiny z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(9)

Takisto je vhodné z požiadavky na vývozné povolenie vyňať zámorské krajiny a územia uvedené v prílohe II k zmluve, Faerské ostrovy, Andorru, San Maríno a Vatikánsky mestský štát, ako aj územia členských štátov výslovne vylúčené z colného územia, konkrétne Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla, keďže sú osobitne závislé od metropolitných dodávateľských reťazcov členských štátov, ku ktorým sú pripojené, alebo od dodávateľských reťazcov susedných členských štátov. Z uplatňovania tohto nariadenia by mal byť vyňatý aj vývoz na kontinentálny šelf členského štátu alebo do výhradnej hospodárskej zóny, ktorú členský štát vyhlásil podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve (UNCLOS).

(10)

Keďže nariadenie sa vzťahuje len na vývoz z colného územia Únie, krajiny, ktoré sú súčasťou uvedeného colného územia, nemusia byť z jeho pôsobnosti vyňaté, aby mohli prijímať neobmedzené zásielky z Únie. To sa týka najmä Monackého kniežatstva (3).

(11)

V zmysle medzinárodnej solidarity by sa mal z požiadavky na vývozné povolenie vylúčiť vývoz, ktorý umožňuje dodávky ako súčasť núdzovej humanitárnej reakcie na krízu, vývoz prostredníctvom nástroja COVAX, a najmä do krajín s nízkymi a strednými príjmami vzhľadom na ich zraniteľnosť a obmedzený prístup k vakcínam, vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených a/alebo dodaných prostredníctvom COVAX, Unicef a PAHO s miestom určenia do ktorejkoľvek inej účastníckej krajiny nástroja COVAX a vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených členskými štátmi na základe predbežných kúpnych zmlúv Únie a ďalej predaných do tretej krajiny alebo darovaných tretej krajine.

(12)

Požiadavky na predchádzajúce povolenie sú výnimočného charakteru, mali by byť cielené a mali by mať obmedzené trvanie. Vzhľadom na pretrvávajúce obmedzenia výroby vakcín a riziko omeškania dodávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 v Únii, ako sa uvádza v odôvodneniach 2 a 3, by sa mal mechanizmus vývozného povolenia naďalej uplatňovať na obmedzené obdobie.

(13)

Pre obmedzené trvanie opatrení stanovených vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/111 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 3 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/479,