(1)

Fit-30 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/111 (2) li jagħmel l-esportazzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kif ukoll tas-sustanzi attivi, inklużi banek ta’ ċelloli prinċipali u ċelloli operatorji, użati għall-manifattura ta’ dawn il-vaċċini, soġġetti għall-produzzjoni ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2015/479. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/111 japplika għal perjodu massimu ta’ sitt ġimgħat.

(2)

Il-kapaċità tal-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 għadha fil-fażi ta’ żvilupp u, għal ċerti manifatturi tal-vaċċini, għadha taħt il-kwantitajiet imwiegħda li jkunu destinati għall-Unjoni fuq il-bażi ta’ Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem (APAs) konklużi mal-Unjoni.

(3)

Fid-dawl tas-sitwazzjoni kritika tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fl-Unjoni, u b’mod partikolari r-riskju li l-vaċċini prodotti jew ippakkjati fl-Unjoni jiġu esportati, speċjalment lejn pajjiżi mhux vulnerabbli, bi ksur potenzjali tal-impenji kuntrattwali li l-industriji farmaċewtiċi daħlu għalihom, huma meħtieġa miżuri protettivi kontinwi biex jiġu evitati l-iskarsezzi u l-konsenji mdewma ta’ dawk il-vaċċini. Għalhekk, huwa fl-interess tal-Unjoni li, għal perjodu ta’ żmien limitat, iżżomm mekkaniżmu biex tiżgura li l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 koperti minn APAs mal-Unjoni jkunu soġġetti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni preliminari, sabiex ikun hemm provvista adegwata fl-Unjoni biex tlaħħaq mad-domanda vitali, iżda mingħajr ma jkun hemm impatt fuq l-impenji internazzjonali tal-Unjoni f’dan ir-rigward.

(4)

Jenħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni jingħataw mill-Istati Membri meta jkunu manifatturati l-prodotti koperti minn dan ir-Regolament sakemm l-esportazzjonijiet ikkonċernati ma jheddux il-provvista kontinwa tal-vaċċini neċessarja għall-eżekuzzjoni tal-APAs bejn l-Unjoni u l-manifatturi tal-vaċċin fid-dawl tal-volum ta’ ċirkostanzi rilevanti oħrajn tagħhom. Sabiex jiġi żgurat approċċ ikkoordinat fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Istati Membri jitolbu l-opinjoni tal-Kummissjoni minn qabel u jiddeċiedu f’konformità ma’ dik l-opinjoni.

(5)

Jenħtieġ li l-modalitajiet amministrattivi għal dawn l-awtorizzazzjonijiet tal-esportazzjoni jitħallew għad-diskrezzjoni tal-Istati Membri matul il-perjodu ta’ applikazzjoni ta’ dan il-mekkaniżmu temporanju.

(6)

Awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni tista’ tkopri diversi konsenji ta’ vaċċini u kampjuni għall-esportazzjoni. Sabiex jiġi ffaċilitat il-proċess ta’ amministrazzjoni filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza, jenħtieġ li l-formola ta’ awtorizzazzjoni tiġi ssimplifikata, b’tali mod li tippermetti li formola waħda ta’ talba u awtorizzazzjoni tkopri trasportazzjoni waħda b’konsenji lil diversi riċevituri finali fl-istess pajjiż ta’ destinazzjoni iżda li jiġu rilaxxati mill-istess uffiċċju doganali tal-esportazzjoni. Għall-finijiet ta’ kontroll doganali, jenħtieġ li l-uffiċċju doganali tal-esportazzjoni jiġi indikat fl-awtorizzazzjoni.

(7)

Sabiex jiġi żgurat li s-sitwazzjoni tiġi vvalutata f’intervalli regolari, u sabiex jiġu żgurati t-trasparenza u l-konsistenza, jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu informazzjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet ta’ esportazzjoni mitluba, u dwar id-deċiżjonijiet tagħhom bi tweġiba għal tali talbiet. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippubblika din l-informazzjoni fuq bażi regolari, filwaqt li titqies b’mod dovut in-natura kunfidenzjali tagħhom.

(8)

Is-suq uniku għall-prodotti mediċinali huwa strettament integrat lil hinn mill-konfini tal-Unjoni, u l-istess japplika għall-ktajjen tal-provvista u n-networks ta’ distribuzzjoni tiegħu. Dan huwa partikolarment il-każ fir-rigward tal-pajjiżi u l-ekonomiji ġirien, l-Istati Membri taż-Żona Ewropea ta’ Kummerċ Ħieles, u tal-Balkani tal-Punent li huma impenjati fi proċess ta’ integrazzjoni profonda mal-Unjoni. Li l-esportazzjonijiet tal-vaċċini tal-COVID-19 lejn dawk il-pajjiżi jkunu soġġetti għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jkun kontroproduttiv minħabba l-prossimità u d-dipendenza tagħhom fuq il-provvisti tal-vaċċini tal-Unjoni (il-biċċa l-kbira tagħhom ma għandhomx il-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom stess għall-vaċċini inkwistjoni fi kwantitajiet adegwati) u l-fatt li l-vaċċini huma prodott essenzjali neċessarju biex jipprevjeni t-tixrid ulterjuri tal-pandemija. Huwa għalhekk xieraq li tali pajjiżi jiġu eżentati mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Bl-istess mod, huwa xieraq li jiġu eżentati mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni, il-pajjiżi u t-territorji extra-Ewropej elenkati fl-Anness II tat-Trattat, il-Gżejjer Faeroe, Andorra, San Marino u l-Belt tal-Vatikan, kif ukoll it-territorji tal-Istati Membri esklużi speċifikament mit-territorju doganali, jiġifieri Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta u Melilla, peress li għandhom dipendenza partikolari fuq il-ktajjen ta’ provvista metropolitani tal-Istati Membri li huma marbuta magħhom jew fuq il-ktajjen tal-provvista ta’ Stati Membri ġirien, rispettivament. Bl-istess mod, jenħtieġ li l-esportazzjonijiet lejn il-blata kontinentali ta’ Stat Membru jew iż-żona ekonomika esklussiva ddikjarata minn Stat Membru skont il-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar (UNCLOS) ikunu eżentati mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(10)

Peress li huma koperti l-esportazzjonijiet mit-territorju doganali tal-Unjoni biss, il-pajjiżi li jiffurmaw parti minn dak it-territorju doganali ma għandhomx għalfejn jiġu eżentati sabiex jirċievu konsenji mingħajr restrizzjonijiet minn ġewwa l-Unjoni. Dan huwa l-każ b’mod partikolari għall-Prinċipat ta’ Monaco (3).

(11)

Abbażi tal-prinċipju tas-solidarjetà internazzjonali, jenħtieġ li l-esportazzjonijiet li jippermettu l-forniment ta’ provvisti fil-kuntest tar-rispons għal emerġenza umanitarja, l-esportazzjonijiet lejn il-faċilitajiet COVAX, u b’mod partikolari lejn pajjiżi bi dħul baxx jew medju, fid-dawl tal-vulnerabbiltà tagħhom u l-aċċess limitat għall-vaċċini, l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija jew ikkonsenjati permezz tal-COVAX, l-Unicef u l-PAHO destinati lejn kwalunkwe pajjiż parteċipanti ieħor fil-COVAX u l-esportazzjonijiet tal-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija mill-Istati Membri skont l-APAs tal-UE u mibjugħa mill-ġdid jew mogħtija b’donazzjoni lil pajjiż terz, ikunu eżentati mir-rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni.

(12)

Ir-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni minn qabel huma ta’ natura eċċezzjonali u jenħtieġ li jkunu mmirati u ta’ durata limitata. Fid-dawl tar-restrizzjonijiet kontinwi fuq il-produzzjoni tal-vaċċini u r-riskji ta’ dewmien fil-konsenja tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fl-Unjoni, kif imsemmi fil-premessi (2) u (3), jenħtieġ li l-mekkaniżmu tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni jkompli japplika għal perjodu ta’ żmien limitat.

(13)

Minħabba d-durata limitata tal-miżuri previsti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/111, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun.

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) 2015/479,