(1)

An 30 Eanáir 2021, ghlac an Coimisiún Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/111 ón gCoimisiún (2) lena ndéantar vacsaíní COVID-19 a onnmhairiú mar aon le substaintí gníomhacha, lena n-áirítear máistir-chillbhainc agus cillbhainc infheidhme, a úsáidtear chun na vacsaíní sin a mhonarú, faoi réir údarú onnmhairiúcháin a tháirgeadh, de bhun Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2015/479. Tá feidhm ag Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/111 ar feadh uastréimhse 6 seachtaine.

(2)

Tá cumas táirgthe vacsaíní COVID-19 fós ag céim na tógála agus, i gcás monaróirí áirithe vacsaíní, tá sé fós faoi bhun na gcainníochtaí atá geallta don Aontas ar bhonn Comhaontuithe Réamhcheannaigh (APAnna) arna dtabhairt i gcrích leis an Aontas.

(3)

I bhfianaise na géarchéime i dtaca le vacsaíní COVID-19 san Aontas, agus go háirithe an baol go n-onnmhaireofar vacsaíní a tháirgtear nó a phacáistítear san Aontas, go háirithe chuig tíortha nach leochaileach, rud a d’fhéadfadh gealltanais chonarthacha a rinne na tionscail chógaisíochta a shárú, tá údar le bearta cosanta leanúnacha chun ganntanais agus seachadtaí moillithe na vacsaíní sin a chosc. Is é leas an Aontais é sásra a choinneáil ar bun ar feadh tréimhse theoranta ama lena áirithiú go mbeidh onnmhairithe vacsaíní COVID-19 a chumhdaítear le APAanna leis an Aontas faoi réir údarú roimh ré chun leordhóthanacht an tsoláthair san Aontas a áirithiú chun freastal ar an éileamh ríthábhachtach, ach gan tionchar a imirt ar ghealltanais idirnáisiúnta an Aontais ina leith sin.

(4)

Ba cheart do na Ballstáit as a dtagann na táirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo údaruithe onnmhairiúcháin a dheonú a mhéad nach bhfágann na honnmhairí lena mbaineann gur baol do sholáthar leanúnach na vacsaíní is gá chun na APAnna a chur i gcrích idir an tAontas agus monaróirí vacsaíní, i bhfianaise a méide nó imthosca eile ábhartha. Chun cinneadh comhordaithe ar leibhéal an Aontais a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit tuairim an Choimisiúin a lorg roimh ré agus cinneadh a dhéanamh i gcomhréir leis an tuairim sin.

(5)

Ba cheart módúlachtaí riaracháin na n-údaruithe onnmhairiúcháin a fhágáil faoi rogha na mBallstát le linn tréimhse cur i bhfeidhm an tsásra shealadaigh sin.

(6)

Féadfaidh údarú onnmhairiúcháin roinnt coinsíneachtaí onnmhairiúcháin vacsaíní agus samplaí a chumhdach. Chun an próiseas riaracháin a éascú agus trédhearcacht á háirithiú ag an am céanna, ba cheart an fhoirm údaraithe a shimpliú, rud a d’fhágfadh go gcumhdófaí, le haon fhoirm iarratais agus údaraithe amháin, lastas amháin ina bhfuil coinsíneachtaí chuig roinnt faighteoirí deiridh sa tír chinn scríbe chéanna ach gurb é an oifig chustaim onnmhairiúcháin chéanna a scaoileann iad go léir. Chun críoch rialaithe custaim, ba cheart an oifig chustaim onnmhairiúcháin an méid seo a leanas a shonrú san údarú.

(7)

Chun a áirithiú go ndéanfar measúnú go tráthrialta ar a bhfuil ag tarlú, agus chun trédhearcacht agus comhsheasmhacht a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit faisnéis a sholáthar don Choimisiún ar údaruithe onnmhairiúcháin iarrtha, agus a gcinntí mar fhreagairt ar a hiarrataí sin. Ba cheart don Choimisiún an fhaisnéis sin a chur ar fáil go poiblí ar bhonn rialta, agus aird chuí á tabhairt ar a rúndacht.

(8)

An margadh aonair le haghaidh táirgí íocshláinte, tá sé comhtháite go dlúth thar theorainneacha an Aontais, agus is amhlaidh é do na slabhraí luachanna táirgthe agus don ghréasán dáileacháin atá aige. Is fíor sin go háirithe i gcás na dtíortha agus na ngeilleagar comharsanachta, Ballstáit Limistéar Saorthrádála na hEorpa, agus na Balcáin Thiar atá i mbun an phróisis lánpháirtithe leis an Aontas. Dá gcuirfí onnmhairiú vacsaíní COVID-19 chuig na tíortha sin faoi réir ceanglais údaraithe onnmhairiúcháin, is rud fritorthúil a bheadh ann mar gheall ar a gcóngar agus a spleáchas ar sholáthairtí vacsaíní an Aontais (níl a n-acmhainneacht táirgthe féin ag a bhformhór le haghaidh na vacsaíní atá i gceist) agus toisc gur táirge riachtanach iad vacsaíní a bhfuil gá leo chun leathadh breise na paindéime a chosc. Is iomchuí, dá bhrí sin, na tíortha sin a dhíolmhú ó raon feidhme an Rialacháin seo.

(9)

Ar an gcaoi chéanna, is iomchuí na tíortha agus na críocha thar lear a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an gConradh, na hOileáin Fharó, Andóra, San Mairíne agus Cathair na Vatacáine, chomh maith le críocha na mBallstát a eisítear go sonrach ón gcríoch chustaim, eadhon Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta agus Melilla, a dhíolmhú ón gceanglas maidir le húdarú onnmhairiúcháin ós rud é go bhfuil spleáchas ar leith acu ar shlabhraí soláthair na mBallstát a bhfuil siad ceangailte leo nó ar shlabhraí soláthair Ballstát comharsanachta faoi seach. Ar an gcaoi chéanna, ba cheart onnmhairí chuig scairbh ilchríochach Ballstáit nó chuig limistéar eacnamaíoch eisiach a d’fhógair Ballstát de bhun Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Dlí na Farraige (UNCLOS) a dhíolmhú ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(10)

Ós rud é nach gcumhdaítear ach onnmhairithe ó chríoch chustaim an Aontais, ní gá tíortha atá ina gcuid den chríoch chustaim sin a dhíolmhú ar mhaithe le lastais neamhshrianta a fháil ó laistigh den Aontas. Is amhlaidh atá an cás go háirithe i gcás Phrionsacht Mhonacó (3).

(11)

Bunaithe ar phrionsabal na dlúthpháirtíochta idirnáisiúnta, chun forálacha soláthairtí a chumasú i gcomhthéacs na freagartha práinne daonnúla, onnmhairí chuig saoráidí COVAX, agus go háirithe chuig tíortha ar ioncam íseal agus meánioncaim i bhfianaise a gcuid leochaileachta agus an rochtain theoranta atá acu ar vacsaíní, onnmhairí vacsaíní COVID-19 a cheannaítear nó a sheachadtar trí COVAX, UNICEF agus PAHO a bhfuil a gceann scríbe in aon tír eile atá rannpháirteach in COVAX agus onnmhairithe vacsaíní COVID-19 a cheannaigh Ballstáit faoi APAanna an Aontais agus a d’athdhíol nó a dheonaigh iad chuig tríú tíortha, ba cheart go ndíolmhófaí iad ó cheanglas an Aontais maidir le honnmhairiú.

(12)

Is de chineál eisceachtúil iad na ceanglais réamhúdaraithe, agus ba cheart iad a bheith spriocdhírithe agus teoranta. I bhfianaise na srianta leanúnacha ar tháirgeadh vacsaíní agus i bhfianaise an bhaoil go mbeidh moill ar sheachadadh vacsaíní COVID-19 san Aontas, mar a luaitear in aithrisí (2) agus (3), ba cheart an sásra údaraithe onnmhairiúcháin a bheith infheidhme fós ar feadh tréimhse theoranta ama.

(13)

Mar gheall ar thréimhse theoranta na mbeart dá bhforáiltear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/111, ba cheart go dtiocfadh an Rialachán seo i bhfeidhm a luaithe is féidir.

(14)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste arna bhunú le hAirteagal 3(1) de Rialachán (AE) 2015/479,