Europeiska unionens
officiella tidning
SV
C-serien
|
|
Europeiska unionens |
SV C-serien |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 augusti 2024 t.o.m. 31 augusti 2024
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) , artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2) eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning
|
(1) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
BILAGA I
Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
|
MedlemsstatEU/EEA |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringsväg |
Innehåll (koncentration) |
||||||
|
Österrike |
|
HAVRIX 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Österrike |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Belgien |
|
HAVRIX 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Belgien |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Bulgarien |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Bulgarien |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Cypern |
|
HAVRIX 1440 IU |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Cypern |
|
HAVRIX JUNIOR |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Tjeckien |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Havrix 1440 Vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Tjeckien |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Danmark |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Havrix för vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Danmark |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) av Havrix för barn innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Estland |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Hvrix 1440 Vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Estland |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) av Havrix 720 Barn innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Finland |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Havrix 1440 Vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Finland |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) av Havrix 720 Barn innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Frankrike |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Frankrike |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Tyskland |
|
Havrix 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Tyskland |
|
Havrix 720 Kinder |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Grekland |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Havrix 1440 Vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Grekland |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) av Havrix 720 Barn innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Ungern |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Ungern |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) av Havrix 1440 Vuxen innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) av Havrix 720 Barn innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Irland |
|
HAVRIX MONODOSE |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Irland |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Italien |
|
HAVRIX |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Italien |
|
HAVRIX |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Lettland |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Lettland |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Litauen |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Litauen |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Nederländerna |
|
HAVRIX 1440 |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Nederländerna |
|
HAVRIX JUNIOR |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Norge |
|
Havrix |
1,0 ml av Havrix 1440 innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Norge |
|
Havrix |
1 ml av Havrix 1440 innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX ADULT |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 720 Júnior |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Rumänien |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Rumänien |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Slovakien |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Slovakien |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenien |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Slovenien |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Spanien |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
En dos (1,0 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Spanien |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
En dos (0,5 ml) innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
||||||
|
Sverige |
|
Havrix |
En dos (1,0 ml) av Havrix innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 1440 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,50 milligram Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
1 ml |
||||||
|
Sverige |
|
Havrix |
En dos (0,5 ml) av Havrix innehåller: (inaktiverat) Hepatit A-virus 720 ELISA-enheter Producerat i humana diploidceller (MRC-5 Adsorberat på alumuniumhydroxid, hydratiserad Totalt: 0,25 milligrams Al3+ |
Injektionsvätska, suspension |
Intramuskulär användning |
0,5 ml |
BILAG II
Förteckning över läkemedel och förpackningar
|
Medlemsstat EU/EES |
Innehavare av godkännande för försäljning företagsnamn, adress |
(Läkemedlets) namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administrationsväg |
Innehåll (koncentration) |
|
Österrike |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Belgien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Danmark |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Finland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Tyskland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Irland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Italien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Nederländerna |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Norge |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Slovenien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
|
Sverige |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionsvätska, lösning |
Intravenös användning, Intramuskulär användning |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1061 (electronic edition)