Uradni list
Evropske unije
SL
Serija C
|
|
Uradni list |
SL Serija C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgust 2024 do 31. avgust 2024
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) , člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) ali Člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) UL L 4, 7.1.2019, str. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
PRILOGA I
Seznam zdravil in oblik
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
Vsebina (koncentracija) |
||||||
|
Avstrija |
|
HAVRIX 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Avstrija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Bolgarija |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Bolgarija |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Ciper |
|
HAVRIX 1440 IU |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Ciper |
|
HAVRIX JUNIOR |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Češka Republika |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Češka Republika |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Danska |
|
HAVRIX |
En odmerek (1 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Danska |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix za otroke vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Estonija |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Estonija |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix 720 Junior vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Finska |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Finska |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix 720 Junior vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Francija |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Francija |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Nemčija |
|
Havrix 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Nemčija |
|
Havrix 720 Kinder |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Grčija |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Grčija |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix 720 Junior vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Madžarska |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Madžarska |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Islandija |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix 1440 Adult vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) ≥ 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Islandija |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix 720 Junior vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) ≥ 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Irska |
|
HAVRIX MONODOSE |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Irska |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 720 ELISA enot/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Nizozemska |
|
HAVRIX 1440 |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Nizozemska |
|
HAVRIX JUNIOR |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Norveška |
|
Havrix |
1,0 ml cepiva Havrix 1440 vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Norveška |
|
Havrix |
1 ml cepiva Havrix 1440 vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,50 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Poljska |
|
HAVRIX ADULT |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Poljska |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Portugalska |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Portugalska |
|
HAVRIX 720 Júnior |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Romunija |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Romunija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Slovaška Republika |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Slovaška Republika |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenija |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Slovenija |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Španija |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
En odmerek (1,0 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Španija |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
||||||
|
Švedska |
|
Havrix |
En odmerek (1,0 ml) cepiva Havrix vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1440 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,5 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
1 ml |
||||||
|
Švedska |
|
Havrix |
En odmerek (0,5 ml) cepiva Havrix vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani) 720 ELISA enot Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani Skupno: 0,25 mg Al3+ |
Suspenzija za injiciranje |
Intramuskularna uporaba |
0,5 ml |
PRILOGA II
Seznam zdravil in oblik
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ime, naslov družbe |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
Vsebina (koncentracija) |
|
Avstrija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Belgija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Danska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Finska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Nemčija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Irska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Italija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Nizozemska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Norveška |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Slovenija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
|
Švedska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intravenska uporaba, intramuskularna uporaba |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1045 (electronic edition)