Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria C
|
|
Úradný vestník |
SK Séria C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. august 2024 do 31. august 2024
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) , s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) alebo s Článok 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
PRÍLOHA I
Zoznam liekov a balení
|
Členský štát EU/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
||||||
|
Rakúsko |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Rakúsko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Belgicko |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Belgicko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Cyprus |
|
HAVRIX 1440 IU |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Cyprus |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Česká republika |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Česká republika |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Dánsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Dánsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu pre deti obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Estónsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Estónsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu 720 Junior obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Fínsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Fínsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu 720 Junior obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Francúzsko |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Havrix 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Nemecko |
|
Havrix 720 Kinder |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Grécko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Grécko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu 720 Junior obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Maďarsko |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Maďarsko |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu 1440 Adult obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) ≥ 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu 720 Junior obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) ≥ 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Írsko |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Írsko |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Taliansko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Taliansko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Holandsko |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Holandsko |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Nórsko |
|
Havrix |
1,0 ml Havrixu 1440 obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Nórsko |
|
Havrix |
1,0 ml Havrixu 1440 obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Poľsko |
|
HAVRIX ADULT |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Poľsko |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Španielsko |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dávka (1,0 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Španielsko |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách) Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Havrix |
Jedna dávka (1,0 ml) Havrixu obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
1 ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Havrix |
Jedna dávka (0,5 ml) Havrixu obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotiek Pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al3+ |
Injekčná suspenzia |
Intramuskulárne použitie |
0,5 ml |
PRÍLOHA II
Zoznam liekov a liekových foriem
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh názov spoločnosti, adresa |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
|
Rakúsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Belgicko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Dánsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Fínsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Nemecko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Írsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Taliansko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Holandsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Nórsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Slovinsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
|
Švédsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekčný roztok |
Intravenózne použitie, Intramuskulárne použitie |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)