Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej
PL
Seria C
|
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 sierpień 2024 do 31 sierpień 2024
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ANEKS I
Lista produktów leczniczych i prezentacji
|
Państwo Członkowskie UE/EOG |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga Podania |
Zawartość (stężenie) |
||||||
|
Austria |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Austria |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Belgia |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Belgia |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Bułgaria |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Bułgaria |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Cypr |
|
HAVRIX 1440 IU |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Cypr |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Republika Czeska |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Republika Czeska |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Dania |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Dania |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Estonia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Estonia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Finlandia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Finlandia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Francja |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Francja |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Niemcy |
|
Havrix 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Niemcy |
|
Havrix 720 Kinder |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Grecja |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Grecja |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Węgry |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Węgry |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Islandia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Islandia |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Irlandia |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Irlandia |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Włochy |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Włochy |
|
HAVRIX |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Łotwa |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Łotwa |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Litwa |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Litwa |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Holandia |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Holandia |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Norwegia |
|
Havrix |
1,0 ml szczepionki Havrix 1440 zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Norwegia |
|
Havrix |
1,0 ml szczepionki Havrix 1440 zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Polska |
|
HAVRIX ADULT |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Polska |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Portugalia |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Portugalia |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Rumunia |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Rumunia |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Republika Słowacka |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Republika Słowacka |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Słowenia |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Słowenia |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Hiszpania |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Hiszpania |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
||||||
|
Szwecja |
|
Havrix |
Jedna dawka (1,0 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 1440 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,50 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
1 ml |
||||||
|
Szwecja |
|
Havrix |
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) 720 jednostek ELISA Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym W sumie: 0,25 miligramów Al3+ |
Zawiesina do wstrzykiwań |
Podanie domięśniowe |
0,5 ml |
ANEKS II
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
|
Państwo członkowskie UE/EOG |
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego |
Nazwa (własna) |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
zawartość (stężenie) |
|
Austria |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Belgia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Dania |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Finlandia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Niemcy |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Irlandia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Włochy |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Holandia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Norwegia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Słowenia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
|
Szwecja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Roztwór do wstrzykiwań |
Podanie dożylne, Podanie domięśniowe |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1002 (electronic edition)