Publicatieblad
van de Europese Unie
NL
C-serie
|
|
Publicatieblad |
NL C-serie |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2024 tot en met 31 augustus 2024
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) , artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) of Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
BIJLAGE I
Lijst met namen van de geneesmiddelen en presentaties
|
Lidstaat EU/EEA |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Fantasienaam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (Concentratie) |
||||||
|
Oostenrijk |
|
HAVRIX 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Oostenrijk |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
België |
|
HAVRIX 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
België |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Bulgarije |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Bulgarije |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Cyprus |
|
HAVRIX 1440 IU |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Cyprus |
|
HAVRIX JUNIOR |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Tsjechië |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Tsjechië |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Denemarken |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Denemarken |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix voor kinderen bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Estland |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Estland |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix 720 Junior bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Finland |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Finland |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix 720 Junior bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Frankrijk |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Frankrijk |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Duitsland |
|
Havrix 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Duitsland |
|
Havrix 720 Kinder |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Griekenland |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Griekenland |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix 720 Junior bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Hongarije |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Hongarije |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
IJsland |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix 1440 Adult bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) ≥ 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
IJsland |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix 720 Junior bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) ≥ 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Ierland |
|
HAVRIX MONODOSE |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Ierland |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Italië |
|
HAVRIX |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Italië |
|
HAVRIX |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Letland |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/mlvienības/ml suspensija injekcijām |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Letland |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Litouwen |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Litouwen |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Nederland |
|
HAVRIX 1440 |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Nederland |
|
HAVRIX JUNIOR |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Noorwegen |
|
Havrix |
1,0 ml van Havrix 1440 bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Noorwegen |
|
Havrix |
1,0 ml van Havrix 1440 bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX ADULT |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 720 Júnior |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Roemenië |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Roemenië |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Slowakije |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Slowakije |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenië |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Slovenië |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Spanje |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
1 dosering (1,0 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Spanje |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
1 dosering (0,5 ml) bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
||||||
|
Zweden |
|
Havrix |
1 dosering (1,0 ml) van Havrix bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 1440 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,50 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
1 ml |
||||||
|
Zweden |
|
Havrix |
1 dosering (0,5 ml) van Havrix bevat: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd) 720 ELISA eenheden Gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 milligram Al3+ |
Suspensie voor injectie |
Intramusculair gebruik |
0,5 ml |
BIJLAGE II
Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
|
EU-/EER-lidstaat |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres |
(Fantasie)naam |
Sterkte |
Farmaceutische vorm |
Toedieningsweg |
Inhoud (concentratie) |
|
Oostenrijk |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
België |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Denemarken |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Finland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Duitsland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Ierland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Italië |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Nederland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Noorwegen |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Slovenië |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
|
Zweden |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Oplossing voor injectie |
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0995 (electronic edition)