Il-Ġurnal Uffiċjali
ta'l-Unjoni Ewropea
MT
Is-serje C
|
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn 1 Awwissu 2024 sa 31 Awwissu 2024
(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) , l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2) jew L-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ANNESS I
Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
|
Stat Membru EU/EEA |
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq |
Isem ivvintat |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn għandu jingħata |
Kontenut (konċentrazzjoni) |
||||||
|
Awstrija |
|
HAVRIX 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Awstrija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Il-Belġju |
|
HAVRIX 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Il-Belġju |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Bulgarija |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Bulgarija |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Ċipru |
|
HAVRIX 1440 IU |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Ċipru |
|
HAVRIX JUNIOR |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Repubblika Ċeka |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Repubblika Ċeka |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Danimarka |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Danimarka |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix for Children fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Estonja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Estonja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix 720 Junior fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Finlandja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Finlandja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix 720 Junior fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Franza |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Franza |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Ġermanja |
|
Havrix 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Ġermanja |
|
Havrix 720 Kinder |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Greċja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Greċja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix 720 Junior fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Ungerija |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Ungerija |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Islanda |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix 1440 Adult fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) ≥ 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Islanda |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix 720 Junior fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) ≥ 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
L-Irlanda |
|
HAVRIX MONODOSE |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
L-Irlanda |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Italja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Italja |
|
HAVRIX |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Latvja |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Latvja |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Litwanja |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Litwanja |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Lussemburgu |
|
HAVRIX 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Lussemburgu |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita' ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Doża waħda (1,0 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Għall-użu minn ġol-muskolu |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Doża waħda (1,0 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Għall-użu minn ġol-muskolu |
0,5 ml |
||||||
|
L-Olanda |
|
HAVRIX 1440 |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
L-Olanda |
|
HAVRIX JUNIOR |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Norveġja |
|
Havrix |
1,0 ml ta’ Havrix 1440 fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Norveġja |
|
Havrix |
1,0 ml ta’ Havrix 1440 fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Polonja |
|
HAVRIX ADULT |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita' ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Polonja |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Portugall |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Portugall |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Romanija |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Romanija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita' ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Is-Slovakkja |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Is-Slovenja |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita' ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Is-Slovenja |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Spanja |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Doża waħda (1,0ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 1440 Unita' ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Spanja |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Doża waħda (0,5ml) fiha: Hepatitis A virus (inattivat) 720 Unita’ ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
||||||
|
Svezja |
|
Havrix |
Doża waħda (1,0 ml) ta’ Havrix fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 1440 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,50 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
1 ml |
||||||
|
Svezja |
|
Havrix |
Doża waħda (0,5 ml) ta’ Havrix fiha: Virus tal-Epatite A (inattivat) 720 Unità ELISA Magħmul fuq ċelluli diplojd umani (MRC-5) Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat Total: 0,25 milligrammi Al3+ |
Suspensjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-muskoli |
0,5 ml |
ANNESS II
Lista ta’ prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
|
Stat Membru EU/EEA |
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isem il-kumpanija, indirizz |
Isem (Ivvintat) |
Qawwa |
Għamla farmaċewtika |
Mnejn għandu jingħata |
Kontenut (konċentrazzjoni) |
|
L-Awstrija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
il-Belġju |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
id-Danimarka |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
Finlandja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
il-Ġermanja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
l-Irlanda |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
l-Italja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
l-Olanda |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
Norveġja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
is-Slovenja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
|
l-Isvezja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Soluzzjoni għall-injezzjoni |
Użu għal ġol-vini, Użu għal ġol-muskoli |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0987 (electronic edition)