Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
LT
C serija
|
|
Europos Sąjungos |
LT C serija |
|
C/2024/5668 |
2024 9 30 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2024 m. rugpjūtis 1 d. iki 2024 m. rugpjūtis 31 d.
(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas
|
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) OL L 311, 2001 11 28, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) OL L 4, 2019 1 7, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
I PRIEDAS
Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Registruotojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
Kiekis (koncentracija) |
||||||
|
Austrija |
|
HAVRIX 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Austrija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Bulgarija |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Bulgarija |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Kipras |
|
HAVRIX 1440 IU |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Kipras |
|
HAVRIX JUNIOR |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Čekija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Čekija |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Danija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Danija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix vaikams dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Estija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Estija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 720 Junior dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Suomija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Suomija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 720 Junior dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Prancūzija |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Prancūzija |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Vokietija |
|
Havrix 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Vokietija |
|
Havrix 720 Kinder |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Graikija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Graikija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 720 Junior dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Vengrija |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Vengrija |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Islandija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 1440 Adult dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) ≥ 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Islandija |
|
HAVRIX |
Vienoje Havrix 720 Junior dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) ≥ 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Airija |
|
HAVRIX MONODOSE |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Airija |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Vienoje dozėje (1.0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Lietuva |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Lietuva |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
HAVRIX 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Nyderlandai |
|
HAVRIX 1440 |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Nyderlandai |
|
HAVRIX JUNIOR |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Norvegija |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Norvegija |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Lenkija |
|
HAVRIX ADULT |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Lenkija |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Portugalija |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Portugalija |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Rumunija |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Rumunija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Slovėnija |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Slovėnija |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Ispanija |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Ispanija |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
||||||
|
Švedija |
|
Havrix |
Vienoje dozėje (1,0 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 1440 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,5 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
1 ml |
||||||
|
Švedija |
|
Havrix |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: hepatito A viruso antigeno (inaktyvuoto) 720 ELISA vienetų Kultyvuoto žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido, viso: 0,25 miligramų Al3+ |
Injekcinė suspensija |
Leisti į raumenis |
0,5 ml |
II PRIEDAS
Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
|
ES / EEE valstybė narė |
Registruotojo bendrovės pavadinimas, adresas |
(Sugalvotas) pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
Kiekis (koncentracija) |
|
Austrija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Belgija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Danija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Suomija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Vokietija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Airija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Italija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Nyderlandai |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Norvegija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Slovėnija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
|
Švedija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekcinis tirpalas |
Leisti į veną, Leisti į raumenis |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0960 (electronic edition)