Službeni list
Europske unije
HR
Serija C
|
|
Službeni list |
HR Serija C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2024. do 31. kolovoza 2024.
(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC (1) , člankom 38. Direktive 2001/82/EC (2) ili Članak 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
|
(1) SL L 311, 28.11.2001, str. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) SL L 311, 28.11.2001, str. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) SL L 4, 7.1.2019, str. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
PRILOG I.
Popis lijekova i farmaceutskih oblika i jačina
|
Država članica EU-a/EGP-a |
Nositelj odobrenja |
Novoizumljeno ime |
Jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
Sadržaj (koncentracija) |
||||||
|
Austria |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Austrija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Belgija |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Bugarska |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Bugarska |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Cipar |
|
HAVRIX 1440 IU |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Cipar |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudksim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Češka Republika |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Češka Republika |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Danska |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Danska |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix za djecu sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Estonija |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Estonija |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix 720 Junior sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Finska |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Finska |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix 720 Junior sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Francuska |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Francuska |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Njemačka |
|
Havrix 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Njemačka |
|
Havrix 720 Kinder |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Grčka |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Grčka |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix 720 Junior sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Mađarska |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Mađarska |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix 1440 Adult sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) ≥ 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix 720 Junior sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) ≥ 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Irska |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Irska |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Italija |
|
HAVRIX |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 1440 ELISA jedinica/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Latvija |
|
HAVRIX 720 ELISA jedinica/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Luksemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Nizozemska |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Nizozemska |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Norveška |
|
Havrix |
1,0 ml cjepiva Havrix 1440 sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Norveška |
|
Havrix |
1,0 ml cjepiva Havrix 1440 sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Poljska |
|
HAVRIX ADULT |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Poljska |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Rumunjska |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Rumunjska |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Slovačka Republika |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Slovačka Republika |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenija |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Slovenija |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Španjolska |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna doza (1,0 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Španjolska |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
||||||
|
Švedska |
|
Havrix |
Jedna doza (1,0 ml) cjepiva Havrix sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 1440 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,50 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
1 ml |
||||||
|
Švedska |
|
Havrix |
Jedna doza (0,5 ml) cjepiva Havrix sadrži: Virus hepatitisa A (inaktiviran) 720 ELISA jedinica Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani Ukupno: 0,25 miligrama Al3+ |
Suspenzija za injekciju |
Intramuskularno |
0,5 ml |
PRILOG II.
Popis lijekova i farmaceutskih oblika
|
Država članica EU-a/EGP-a |
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet naziv tvrtke, adresa |
(Novoizumljeno) ime |
Jačina |
Farmaceutski oblik |
Put primjene |
Sadržaj (koncentracija) |
|
Austrija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Belgija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Danska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Finska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Njemačka |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Irska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Italija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Nizozemska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Norveška |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Slovenija |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
|
Švedska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danska |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
otopina za injekciju |
Intravenski, Intramuskularno |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1088 (electronic edition)