|
Euroopan unionin |
FI C-sarja |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä elokuuta 2024 - 31 päivänä elokuuta 2024
(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) , direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen
|
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
LIITE I
Listaus lääkevalmisteista ja pakkauksista
|
Jäsenvaltio EU/EEA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
Määrä (pitoisuus) |
||||||
|
Itävalta |
|
HAVRIX 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Itävalta |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Belgia |
|
HAVRIX 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Belgia |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Bulgaria |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Bulgaria |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio. |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Kypros |
|
HAVRIX 1440 IU |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Kypros |
|
HAVRIX JUNIOR |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Tšekki |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Tšekki |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Tanska |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Tanska |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) Havrix lasten valmistetta sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Viro |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Viro |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Suomi |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 aikuiset -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Suomi |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 lapset -valmistetta sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Ranska |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Ranska |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Saksa |
|
Havrix 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Saksa |
|
Havrix 720 Kinder |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Kreikka |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Kreikka |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Unkari |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Unkari |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Islanti |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1 ml) Havrix Adult 1440 -valmistetta sisältää: ≥ 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Islanti |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää: ≥720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Irlanti |
|
HAVRIX MONODOSE |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Irlanti |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Italia |
|
HAVRIX |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Italia |
|
HAVRIX |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Latvia |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Latvia |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Liettua |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Liettua |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Alankomaat |
|
HAVRIX 1440 |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Alankomaat |
|
HAVRIX JUNIOR |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Norja |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Norja |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 -valmistetta sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Puola |
|
HAVRIX ADULT |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Puola |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Portugali |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Portugali |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Romania |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Romania |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Slovakia |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Slovakia |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenia |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Slovenia |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Espanja |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Espanja |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
||||||
|
Ruotsi |
|
Havrix |
Yksi annos (1,0 ml) sisältää: 1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
1 ml |
||||||
|
Ruotsi |
|
Havrix |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: 720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu). Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5). Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+ |
Injektioneste, suspensio |
Lihakseen |
0,5 ml |
LIITE II
Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija yrityksen nimi, osoite |
(Kauppa)nimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
Sisältö (pitoisuus) |
|
Itävalta |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Belgia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Tanska |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Suomi |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Saksa |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Irlanti |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
talia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Alankomaat |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Norja |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Slovenia |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
|
Ruotsi |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektioneste, liuos |
Laskimoon, Lihakseen |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-1053 (electronic edition)