European flag

Euroopan unionin
virallinen lehti

FI

C-sarja


C/2024/5668

30.9.2024

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä elokuuta 2024 - 31 päivänä elokuuta 2024

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan  (1) , direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan  (2) nojalla tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 5 artikla  (3) )

(C/2024/5668)

—

Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

26.8.2024

Havrix and associated names

inactivated hepatitis A virus

Katso liite I

Katso liite I

26.8.2024

29.8.2024

Lorazepam Macure

lorazepam

Katso liite II

Katso liite II

29.8.2024


(1)   EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.

(2)   EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.

(3)   EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


LIITE I

Listaus lääkevalmisteista ja pakkauksista

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä (pitoisuus)

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Wienerbergstraße 7, 5. Stock

1100 Vienna

Austria

HAVRIX 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Itävalta

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Wienerbergstraße 7, 5. Stock

1100 Vienna

Austria

HAVRIX JUNIOR 720

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX JUNIOR 720

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Bulgaria

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Bulgaria

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio.

Lihakseen

0,5 ml

Kypros

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440 IU

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Kypros

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX JUNIOR

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Tšekki

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Tšekki

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX JUNIOR MONODOSE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Tanska

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Denmark

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Tanska

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Denmark

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) Havrix lasten valmistetta sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Viro

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Viro

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Suomi

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 aikuiset -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Suomi

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 lapset -valmistetta sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Ranska

Laboratoire GlaxoSmithKline

23, rue François Jacob

92500 Rueil Malmaison

France

HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Ranska

Laboratoire GlaxoSmithKline

23, rue François Jacob

92500 Rueil Malmaison

France

HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Saksa

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Prinzregentenplatz 9

Bogenhausen

Bayern

81675 München

Germany

Havrix 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Saksa

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Prinzregentenplatz 9

Bogenhausen

Bayern

81675 München

Germany

Havrix 720 Kinder

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Kreikka

GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E.

Kifissias avenue 266

152 32 Halandri, Athens

Greece

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) Havrix 1440 Adult -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Kreikka

GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E.

Kifissias avenue 266

152 32 Halandri, Athens

Greece

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Unkari

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

HAVRIX 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Unkari

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

HAVRIX 720 JUNIOR

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Islanti

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Denmark

HAVRIX

Yksi annos (1 ml) Havrix Adult 1440 -valmistetta sisältää:

≥ 1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Islanti

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand

Denmark

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) Havrix 720 Junior -valmistetta sisältää:

≥720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Irlanti

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Ireland

HAVRIX MONODOSE

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Irlanti

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Ireland

HAVRIX JUNIOR MONODOSE

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Viale dell'Agricoltura, 7

37135 Verona VR

Italy

HAVRIX

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Viale dell'Agricoltura, 7

37135 Verona VR

Italy

HAVRIX

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Latvia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Latvia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Liettua

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Liettua

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX JUNIOR 720

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24

Ireland

HAVRIX MONODOSE

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24

Ireland

HAVRIX JUNIOR

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Alankomaat

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Netherlands

HAVRIX 1440

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Alankomaat

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Netherlands

HAVRIX JUNIOR

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Norja

GlaxoSmithKline AS

Postboks 180, Vinderen

0319 Oslo

Norway

Havrix

1,0 ml Havrix 1440 -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Norja

GlaxoSmithKline AS

Postboks 180, Vinderen

0319 Oslo

Norway

Havrix

1,0 ml Havrix 1440 -valmistetta sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Puola

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX ADULT

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Puola

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 720 JUNIOR

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Portugali

Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuticos LDA

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés

1495-131 Algés

Portugal

HAVRIX 1440 ADULTO

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Portugali

Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuticos LDA

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés

1495-131 Algés

Portugal

HAVRIX 720 Júnior

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Romania

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Romania

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Slovakia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440 Dosis adulta

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Slovakia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 720 Junior monodose

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Slovenia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 1440 ELISA

enot suspenzija za injiciranje za odrasle

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Slovenia

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Espanja

GlaxoSmithKline S.A.

Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Espanja

GlaxoSmithKline S.A.

Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml

Ruotsi

GlaxoSmithKline AB

P.O. Box 516

169 29 Solna

Sweden

Havrix

Yksi annos (1,0 ml) sisältää:

1440 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,50 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

1 ml

Ruotsi

GlaxoSmithKline AB

P.O. Box 516

169 29 Solna

Sweden

Havrix

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

720 ELISA-yksikköä

hepatiitti A -virusta (inaktivoitu).

Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5).

Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin, yhteensä 0,25 milligrammaa Al3+

Injektioneste, suspensio

Lihakseen

0,5 ml


LIITE II

Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija yrityksen nimi, osoite

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Sisältö (pitoisuus)

Itävalta

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Belgia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable

/ oplossing voor injectie

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Tanska

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Suomi

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Saksa

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Irlanti

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

talia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Alankomaat

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Norja

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Slovenia

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg

Ruotsi

Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark

Lorazepam Macure

4 mg/ml

Injektioneste, liuos

Laskimoon,

Lihakseen

4 mg


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj

ISSN 1977-1053 (electronic edition)