Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά C
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1 η Αυγούστου 2024 έως τις 31 η Αυγούστου 2024
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) , του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) ή Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) EE L 4 της 7.1.2019, σ. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές
|
Κράτος Μέλος EΕ/ΕΟΧ |
Όνομα Κατόχου άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακευτική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
||||||
|
Αυστρία |
|
HAVRIX 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Αυστρία |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
HAVRIX 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Κύπρος |
|
HAVRIX 1440 IU |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Κύπρος |
|
HAVRIX JUNIOR |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Δημοκρατία Τσεχίας |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Δημοκρατία Τσεχίας |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Δανία |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Δανία |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) of Havrix for Children contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Εσθονία |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Εσθονία |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) of Havrix 720 Junior contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Φινλανδία |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Φινλανδία |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) of Havrix 720 Junior contains: Hepatitis A virus (inactivated)720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Havrix 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Havrix 720 Kinder |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) of Havrix 720 Junior contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ουγγαρία |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ουγγαρία |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ισλανδία |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) of Havrix 1440 Adult contains: Hepatitis A virus (inactivated) ≥ 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ισλανδία |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) of Havrix 720 Junior contains: Hepatitis A virus (inactivated) ≥ 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
HAVRIX MONODOSE |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ιρλανδλια |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ιταλία |
|
HAVRIX |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ιταλία |
|
HAVRIX |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Λετονία |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Λετονία |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
HAVRIX 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Μάλτα |
|
HAVRIX MONODOSE |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Μάλτα |
|
HAVRIX JUNIOR |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ολλανδία |
|
HAVRIX 1440 |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ολλανδία |
|
HAVRIX JUNIOR |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Havrix |
1,0 ml of Havrix 1440 contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Havrix |
1,0 ml of Havrix 1440 contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Πολωνία |
|
HAVRIX ADULT |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Πολωνία |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
HAVRIX 720 Júnior |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ρουμανία |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ρουμανία |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Δημοκρατία Σλοβακίας |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Δημοκρατία Σλοβακίας |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Σλοβενία |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Σλοβενία |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Ισπανία |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
One dose (1,0 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Ισπανία |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
One dose (0,5 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
||||||
|
Σουηδία |
|
Havrix |
One dose (1,0 ml) of Havrix contains: Hepatitis A virus (inactivated) 1440 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,50 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
1 ml |
||||||
|
Σουηδία |
|
Havrix |
One dose (0,5 ml) of Havrix contains: Hepatitis A virus (inactivated) 720 ELISA Units Produced on human diploid (MRC-5) cells Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated Total: 0,25 milligrams Al3+ |
Ενέσιμο εναιώρημα |
Ενδομυϊκή χρήση |
0,5 ml |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης
|
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας όνομα εταιρείας, διεύθυνση |
(Επινοηθείσα) ονομασία |
Περιεκτικότ ητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
|
Αυστρία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Βέλγιο |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Δανία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Φινλανδία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Γερμανία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Ιρλανδία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Ιταλία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Ολλανδία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Νορβηγία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Σλοβενία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
|
Σουηδία |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Ενδοφλέβια χρήση, Ενδομυική χρήση |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0901 (electronic edition)