Amtsblatt
der Europäischen Union
DE
Reihe C
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Amtsblatt |
DE Reihe C |
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C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. August 2024 bis 31. August 2024
(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) , Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) )
(C/2024/5668)
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— |
Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung
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(1) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ANHANG I
Liste der Arzneimittel und Aufmachung
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Mitgliedstaat EU/EEA |
Zulassungsinhaber |
Name |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
Inhalt (Konzentration) |
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Österreich |
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HAVRIX 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Österreich |
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HAVRIX JUNIOR 720 |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Belgien |
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HAVRIX 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Belgien |
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HAVRIX JUNIOR 720 |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Bulgarien |
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ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Bulgarien |
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ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Zypern |
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HAVRIX 1440 IU |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Zypern |
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HAVRIX JUNIOR |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Tschechische Republik |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Tschechische Republik |
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HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0.5 ml |
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Dänemark |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Dänemark |
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HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix Kinder enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Estland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Estland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix 720 Kinder enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Finnland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Finnland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix 720 Kinder enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Frankreich |
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HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Frankreich |
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HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Deutschland |
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Havrix 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Deutschland |
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Havrix 720 Kinder |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Griechenland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Griechenland |
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HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix 720 Kinder enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Ungarn |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Ungarn |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Island |
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HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix 1440 Erwachsene enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Island |
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HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix 720 Kinder enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) ≥720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Irland |
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HAVRIX MONODOSE |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) ≥1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Irland |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Italien |
|
HAVRIX |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Italien |
|
HAVRIX |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Lettland |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Lettland |
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HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0.5 ml |
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|
Litauen |
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Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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Litauen |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Luxemburg |
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HAVRIX 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Luxemburg |
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HAVRIX JUNIOR 720 |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Malta |
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HAVRIX MONODOSE |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Malta |
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HAVRIX JUNIOR |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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Niederlande |
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HAVRIX 1440 |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Niederlande |
|
HAVRIX JUNIOR |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
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|
Norwegen |
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Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
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|
Norwegen |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX ADULT |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Polen |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Portugal |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Rumänien |
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HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Rumänien |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Slowakische Republik |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Slowakische Republik |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
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Slovenien |
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HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Slovenien |
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HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
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Spanien |
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HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Eine Dosis (1,0 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Spanien |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
||||||
|
Schweden |
|
Havrix |
Eine Dosis (1,0 ml) von Havrix enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 1440 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,50 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
1 ml |
||||||
|
Schweden |
|
Havrix |
Eine Dosis (0,5 ml) von Havrix enthält: Hepatitis A Virus (inaktiviert) 720 ELISA-Einheiten Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Insgesamt: 0,25 Milligramm Al3+ |
Injektionssuspension |
Intramuskuläre Anwendung |
0,5 ml |
ANHANG II
Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
|
Mitgliedstaat EU/EWR |
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Name und Adresse des Unternehmens |
Name (Phantasiebeze ichnung) |
Stärke |
Darreichungsform |
Art der Anwendung |
Inhalt (konzentration) |
|
Österreich |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Belgien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Dänemark |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Finnland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Deutschland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Irland |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Italien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Niederlande |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Norwegen |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Slowenien |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
|
Schweden |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injektionslösung |
Intravenöse Anwendung, Intramuskuläre Anwendung |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)