Úřední věstník
Evropské unie
CS
Řada C
|
|
Úřední věstník |
CS Řada C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. srpen 2024 do 31. srpen 2024
(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) , článku 38 směrnice 2001/82/ES (2) nebo Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace
|
(1) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
PŘÍLOHA I
Seznam smyšlených názvů a lékových forem
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel rozhodnutí o registraci |
Smyšlený název |
Síla |
Léková forma |
Cesta podání |
Obsah (koncentrace) |
||||||
|
Rakousko |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Rakousko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Belgie |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Belgie |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни) |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Bulharsko |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Kypr |
|
HAVRIX 1440 IU |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Kypr |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Česká republika |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Česká republika |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Dánsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Dánsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Estonsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Estonsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Finsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Finsko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Francie |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Francie |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Německo |
|
Havrix 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Německo |
|
Havrix 720 Kinder |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Řecko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Řecko |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Maďarsko |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Maďarsko |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Island |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Irsko |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Irsko |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Itálie |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Itálie |
|
HAVRIX |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Lotyšsko |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Litva |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Lucembursko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX MONODOSE |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Malta |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Nizozemí |
|
HAVRIX 1440 |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Nizozemí |
|
HAVRIX JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Norsko |
|
Havrix |
1 ml vakcíny Havrix 1440 obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Norsko |
|
Havrix |
1 ml vakcíny Havrix 1440 obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Polsko |
|
HAVRIX ADULT |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Polsko |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Portugalsko |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Rumunsko |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Slovenská republika |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Slovinsko |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Španělsko |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Španělsko |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Havrix |
Jedna dávka (1 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 1440 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,50 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
1 ml |
||||||
|
Švédsko |
|
Havrix |
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje virus hepatitidy A (inaktivovaný) 720 ELISA jednotek Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkem: 0,25 miligramů Al3+ |
Injekční suspenze |
Intramuskulární podání |
0,5 ml |
PŘÍLOHA II
Seznam léčivých přípravků a lékových forem
|
Členský stát EU/EEA |
Držitel rozhodnutí o registraci, adresa |
(Smyšlený) název |
Síla |
Léková forma |
Způsob podání |
Obsah (koncentrace) |
|
Rakousko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Belgie |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Dánsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Finsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Německo |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Irsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Itálie |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Nizozemsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Norsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Slovinsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
|
Švédsko |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Injekční roztok |
Intravenózní podání, Intramuskulární podání |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0863 (electronic edition)