Официален вестник
на Европейския съюз
BG
Cерия C
|
|
Официален вестник |
BG Cерия C |
|
C/2024/5668 |
30.9.2024 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 август 2024 до 31 август 2024
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) , член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2) или Член 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3) )
(C/2024/5668)
|
— |
Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
(1) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj.
(3) OB L 4, 7.1.2019 г., стр. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
|
Държава членка ЕС/ЕИП |
Притежател на разрешението за употреба |
Свободно избрано име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
||||||
|
Австрия |
|
HAVRIX 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Австрия |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Белгия |
|
HAVRIX 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Белгия |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
България |
|
ХАВРИКС 1440 инжекционна суспензия (Доза за възрастни) |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
България |
|
ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (Доза за деца) |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Кипър |
|
HAVRIX 1440 IU |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Кипър |
|
HAVRIX JUNIOR |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Чешка република |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Чешка република |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Дания |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Дания |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) Havrix for Children съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Естония |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Естония |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) Havrix 720 Junior съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Финландия |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Финландия |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) Havrix 720 Junior съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Франция |
|
HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Франция |
|
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Германия |
|
Havrix 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Германия |
|
Havrix 720 Kinder |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Гърция |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Гърция |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) Havrix 720 Junior съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Унгария |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Унгария |
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium |
HAVRIX 720 JUNIOR |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Исландия |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) Havrix 1440 Adult съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) ≥ 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Исландия |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) Havrix 720 Junior съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) ≥ 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Ирландия |
|
HAVRIX MONODOSE |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Ирландия |
|
HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Италия |
|
HAVRIX |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Италия |
|
HAVRIX |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Латвия |
|
HAVRIX 1440 ELISA units/ml vienības/ml suspensija injekcijām |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Латвия |
|
HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Литва |
|
Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Литва |
|
Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Люксембург |
|
HAVRIX 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Люксембург |
|
HAVRIX JUNIOR 720 |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Малта |
|
HAVRIX MONODOSE |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Малта |
|
HAVRIX JUNIOR |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Нидерландия |
|
HAVRIX 1440 |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Нидерландия |
|
HAVRIX JUNIOR |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Норвегия |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Норвегия |
|
Havrix |
1,0 ml Havrix 1440 съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Полша |
|
HAVRIX ADULT |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Полша |
|
HAVRIX 720 JUNIOR |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Португалия |
|
HAVRIX 1440 ADULTO |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Португалия |
|
HAVRIX 720 Júnior |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Румъния |
|
HAVRIX ADULT 1440 suspensie injectabilă |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Румъния |
|
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Словакия |
|
HAVRIX 1440 Dosis adulta |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Словакия |
|
HAVRIX 720 Junior monodose |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Словения |
|
HAVRIX 1440 ELISA enot suspenzija za injiciranje za odrasle |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Словения |
|
HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Испания |
|
HAVRIX 1440 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Една доза (1,0 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Испания |
|
HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
||||||
|
Швеция |
|
Havrix |
Една доза (1,0 ml) Havrix съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 1440 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,50 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
1 ml |
||||||
|
Швеция |
|
Havrix |
Една доза (0,5 ml) Havrix съдържа: Хепатит A вирус (инактивиран) 720 ELISA Units Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран Общо: 0,25 милиграма Al3+ |
Инжекционна суспензия |
Интрамускулно приложение |
0,5 ml |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Списък на лекарствените продукти и форми
|
Държава членка на EС/EИП |
Притежател на разрешението за употреба, име на фирмата, адрес |
(Свободно избрано) име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
Съдържание (концентрация) |
|
Австрия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Белгия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution injectable / oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Дания |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Финландия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml injektioneste, liuos / injektionsvätska, lösning |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Германия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Ирландия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml solution for injection |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Италия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Нидерландия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml oplossing voor injectie |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Норвегия |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Словения |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure 4 mg/ml raztopina za injiciranje |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
|
Швеция |
Macure Pharma ApS, Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Denmark |
Lorazepam Macure |
4 mg/ml |
Инжекционен разтвор |
Интравенозно приложение, Интрамускулно приложение |
4 mg |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5668/oj
ISSN 1977-0855 (electronic edition)