(1)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2014/287/ES (2) nustatomi Europos referencijos centrų tinklų ir jų narių steigimo bei vertinimo kriterijai ir lengvesnių sąlygų keistis informacija bei praktinėmis žiniomis apie tokių tinklų steigimą ir vertinimą sudarymo kriterijai. Šio sprendimo 6 straipsniu valstybės narės pakviestos sukurti valstybių narių tarybą, kuri spręstų, ar patvirtinti pasiūlymus dėl tinklų, narystės juose ir jų veiklos nutraukimo. Valstybės narės įsteigė valstybių narių tarybą, kuri 2016 m. gruodžio mėn. patvirtino 23 Europos referencijos centrų tinklus (ERCT), o 2017 m. vasario mėn. – vieną ERCT. Visi tinklai pradėjo veiklą 2017 m.;

(2)

siekiant padidinti Europos referencijos centrų tinklų veiksmingumą, valstybių narių taryba turėtų tapti informacijos ir praktinės patirties mainų forumu, kad būtų galima valdyti ERCT raidą, teikti tinklams ir valstybėms narėms gaires ir patarti Komisijai tinklų steigimo klausimais. Siekiant skatinti patirties mainus ir palengvinti procesą, kuris derėtų su kitais tarpvalstybiniais sveikatos srities duomenų mainais, taryba turėtų numatyti glaudų bendradarbiavimą su e. sveikatos tinklu, kad, kai įmanoma, būtų parengti bendri metodai, duomenų struktūros ir gairės, kurios palengvintų skaidrią prieigą prie skirtingų paslaugų ir supaprastintų taisykles sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Taryba taip pat turėtų skatinti diskusijas su kitais atitinkamais ES forumais (pvz., Sveikatos ugdymo, ligų prevencijos ir neužkrečiamųjų ligų valdymo iniciatyvine grupe) bendro intereso srityse;

(3)

dabartinė esamų 24 ERCT patirtis parodė, kad siekdami užtikrinti veiksmingą kiekvieno tinklo veikimą, jo nariai turėtų glaudžiai bendradarbiauti vykdydami savo užduotis, pavyzdžiui, veiksmingai ir saugiai keistis sveikatos duomenimis apie pacientų diagnozes ir gydymą, prisidėti prie mokslinių tyrimų veiklos ir parengti medicinines gaires. Glaudžiam bendradarbiavimui būtinas kiekvieno tinklo narių tarpusavio pasitikėjimas ir abipusis pripažinimas, visų pirma patirties ir kompetencijos, klinikinės priežiūros kokybės ir konkrečių žmogiškųjų, struktūrinių ir įrangos išteklių, kaip numatyta Komisijos deleguotojo sprendimo 2014/286/ES (3) II priedo 2 punkte;

(4)

tarpusavio pasitikėjimas ir abipusis pripažinimas yra vienodai svarbūs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams norint tapti esamo tinklo nariais, nes taip užtikrinamos tinkamos būsimo bendradarbiavimo tinkle prielaidos. Todėl Komisijos paskirtai nepriklausomai vertinimo įstaigai vertinant sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paraišką tapti tinklo nariu, kartu su šia paraiška turėtų būti pateikta to tinklo tarybos teigiama nuomonė, prieš tai tinklui atlikus tarpusavio vertinimą pagal Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priedo 2 punkte nustatytus kriterijus ir sąlygas. Kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas galėtų pareikšti savo nuomonę apie tinklo tarybos nuomonę, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui turėtų būti leista per vieną mėnesį nuo nuomonės projekto gavimo dienos pateikti pastabas dėl jo;

(5)

turėtų būti nustatyti pagrįsti terminai, per kiek laiko tinklo taryba turėtų pateikti nuomonės projektą ir galutinę nuomonę. Dėl to galutinės nuomonės pateikimo terminas iš esmės turėtų būti keturi mėnesiai. Vis dėlto, jeigu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas pareikštų pastabų dėl tinklo tarybos nuomonės projekto, keturių mėnesių terminas galutinei nuomonei pateikti turėtų būti pratęstas vienu mėnesiu, kad tinklo taryba galėtų atsižvelgti į gautas pastabas. Teisinio tikrumo sumetimais, jeigu tinklo taryba per nustatytus terminus nepateiktų nuomonės projekto arba galutinės nuomonės, galutinė nuomonė turėtų būti laikoma palankia;

(6)

jeigu dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo narystės tinkle paraiškos to tinklo taryba pateikia nepalankią nuomonę, nors ir yra gavusi valstybės narės, kurioje įsisteigęs sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas, rašytinį pritarimo pareiškimą, įsisteigimo valstybė narė turėtų turėti galimybę prašyti, kad valstybių narių taryba, remdamasi Deleguotojo sprendimo 2014/286/ES II priedo 2 punkte nustatytais kriterijais ir sąlygomis, nuspręstų, ar paraiška vis dėlto gali būti teikiama Komisijai;

(7)

siekdama padėti sveikatos priežiūros specialistams bendradarbiauti nuotoliniu būdu Europos referencijos centrų tinkluose, diagnozuojant ir gydant retomis arba mažai paplitusiomis sudėtingomis ligomis ar sutrikimais sergančius pacientus įvairiose šalyse, ir palengvinti tokių ligų ir sutrikimų mokslinius tyrimus, Komisija sukūrė ERCT klinikinę pacientų priežiūros sistemą (CPMS), kad būtų lengviau steigti ERCT ir jiems veikti, kaip numatyta Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 4 dalies c punkte;

(8)

klinikinės pacientų priežiūros sistema turėtų užtikrinti bendrą infrastruktūrą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie galėtų bendradarbiauti Europos referencijos centrų tinkluose, diagnozuodami ir gydydami retomis ar mažai paplitusiomis sudėtingomis ligomis ar sutrikimais sergančius pacientus. Ji turėtų suteikti priemones Europos referencijos centrų tinkluose pačiu veiksmingiausiu būdu keistis su tokiomis ligomis susijusia informacija ir praktine patirtimi;

(9)

todėl klinikinės pacientų priežiūros sistemą turėtų sudaryti saugi IT infrastruktūra, turinti bendrą sąsają, kuria naudodamiesi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kurie yra ERCT nariai, susiję partneriai (4) arba kviestiniai naudotojai (sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, turintys leidimą naudotis klinikinės pacientų priežiūros sistema), galėtų tinkluose keistis informacija apie atitinkamus pacientus, kad šiems pacientams būtų lengviau gauti saugias ir aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugas ir būtų skatinamas veiksmingas valstybių narių tarpusavio bendradarbiavimas sveikatos priežiūros klausimais, palengvinant keitimąsi svarbia informacija;

(10)

siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi duomenų apsaugos taisyklių ir naudojamasi veiksminga ir saugia aplinka elektroniniams pacientų asmens duomenų mainams tarp sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų Europos referencijos centrų tinkluose Direktyvos 2011/24/ES 12 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais, tokie mainai turėtų vykti tik gavus vienareikšmišką pacientų sutikimą ir tik naudojantis klinikinės pacientų priežiūros sistema. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai yra atsakingi už duomenų, kuriuos jie tvarko nesinaudodami klinikinės pacientų priežiūros sistema tam, kad juos į ją perkeltų, taip pat už duomenų, kurie neįrašomi į klinikinės pacientų priežiūros sistemą, bet sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų atliekamas jų tvarkymas yra susijęs su klinikinės pacientų priežiūros sistema (pvz., sutikimo formos atveju), arba duomenų, kuriuos jie parsisiųsdina iš klinikinės pacientų priežiūros sistemos ir tvarko ja nesinaudodami, saugumo užtikrinimą;

(11)

klinikinės pacientų priežiūros sistemoje tvarkomi pacientų, sergančių retomis arba mažai paplitusiomis sudėtingomis ligomis, duomenys. Šie duomenys tvarkomi tik tam, kad būtų lengviau nustatyti diagnozę ir gydyti pacientus, įtraukti juos į atitinkamus registrus ar kitas retųjų ir mažai paplitusių sudėtingų ligų duomenų bazes, skirtas mokslinių tyrimų, klinikinės arba sveikatos politikos tikslams, ir būtų galima susisiekti su galimais mokslinių tyrimų iniciatyvų dalyviais. ERCT priklausantys sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų turėti galimybę tvarkyti pacientų duomenis klinikinės pacientų priežiūros sistemoje, gavę konkretų ir laisva valia duotą informuoto paciento sutikimą naudoti jų duomenis trimis galimais būdais (medicininis atvejo vertinimas siekiant gauti konsultacijų dėl diagnozės ir gydymo, duomenų įrašymas į retųjų ligų registrus ar kitas retųjų ir mažai paplitusių sudėtingų ligų duomenų bazes, galimybė susisiekti su pacientais ir pasiūlyti dalyvauti mokslinių tyrimų iniciatyvoje). Sutikimas turėtų būti gaunamas atskirai kiekvienam iš šių trijų tikslų. Šiame sprendime turėtų būti nustatyti tokių duomenų tvarkymo klinikinės pacientų priežiūros sistemoje tikslai ir apsaugos priemonės. Visų pirma, Komisija turėtų numatyti bendrus kiekvienam tinklui skirtus klinikinės pacientų priežiūros sistemos bruožus, teikti ir prižiūrėti tam tikslui reikalingą saugią IT infrastruktūrą ir užtikrinti jos techninį veikimą ir saugumą. Laikydamasi duomenų kiekio mažinimo principo, Komisija turėtų tvarkyti tik tuos asmens duomenis, kurie yra būtini siekiant užtikrinti klinikinės pacientų priežiūros sistemos administravimą kiekviename tinkle, todėl ji turėtų gauti prieigą prie pacientų sveikatos duomenų, kuriais keičiamasi Europos referencijos centrų tinkluose, tik tais atvejais, kai tai absoliučiai būtina jos, kaip jungtinio duomenų valdytojo, prievolėms įvykdyti;

(12)

šis įgyvendinimo sprendimas turėtų būti taikomas tik asmens duomenims, visų pirma kontaktiniams duomenims ir sveikatos duomenims, tvarkyti naudojantis klinikinės pacientų priežiūros sistema Europos referencijos centrų tinkluose;

(13)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (5) 26 straipsniu ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (6) 28 straipsniu asmens duomenų tvarkymo operacijų bendri duomenų valdytojai įpareigojami skaidriai nustatyti atitinkamą savo atsakomybę už įsipareigojimų pagal tuos reglamentus laikymąsi. Juose taip pat numatyta galimybė, kad minėta atsakomybė būtų nustatyta Sąjungos arba valstybės narės teise, taikoma šiems duomenų valdytojams;

(14)

todėl Įgyvendinimo sprendimas 2014/287/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę 2018 m. rugsėjo 13 d.;

(16)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 2011/24/ES 16 straipsniu įsteigto Komiteto nuomonę,

1)

Įterpiamas 1a straipsnis:

2)

8 straipsnis papildomas šiomis 4, 5 ir 6 dalimis:

3)

9 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

4)

IV skyriuje įterpiamas 15a straipsnis:

5)

Įterpiamas 16a straipsnis:

6)

Įterpiamas 16b straipsnis:

7)

Įterpiamas 16c straipsnis:

8)

Įterpiamas III priedas, kurio tekstas išdėstytas šio sprendimo I priede.

9)

Įterpiamas IV priedas, kurio tekstas išdėstytas šio sprendimo II priede.