L_2020319SK.01001501.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1373

z 1. októbra 2020

o povolení chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia chelátu zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. júla 2019 (2) skonštatoval, že chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre kožu a je respiračným senzibilizátorom a uviedol riziko pre používateľov doplnkovej látky pri vdychovaní. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí a zvlášť používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými zlúčeninami zinku a že ide o účinný zdroj zinku pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5782.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.

3b615

–

Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou

Zloženie doplnkovej látky:

zmes chelátov zinku s lyzínom a chelátov zinku s kyselinou glutámovou v pomere 1: 1 vo forme prášku

s obsahom zinku 17 – 19 %,

s obsahom lyzínu 19 – 21 %,

s obsahom kyseliny glutámovej 21 – 23 % a maximálnou vlhkosťou 3 %

všetky druhy zvierat

–

psy a mačky: 200 (celkom) lososoblížne a náhradky mlieka pre teľatá: 180 (celkom)

prasiatka, ošípané, králiky a všetky druhy rýb okrem lososoblížnych: 150 (celkom)

iné druhy a kategórie: 120 (celkom)

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	Chelát zinku s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

22.10.2030

Charakteristika účinných látok:

Chemické vzorce:

kyselina 2,6-diaminohexánová, zinočnatý komplex, soľ chloridu a hydrogénsulfátu:

C6H19ClN2O8SZn

kyselina 2-aminopentándiová, zinočnatý komplex, soľ sodíka a hydrogénsulfátu:

C5H8NNaO8SZn

Analytické metódy (*):

Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou ICP-AES (EN 15 621 ) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).

Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:

—	infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v premixoch:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869) alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15 510 alebo EN 15 621 ) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV alebo ISO 6869] alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17 053 ).

(*) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.