(1)

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie (2) bevat een lijst van wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is.

(2)

In Uitvoeringsverordening (EU) 2024/875 van de Commissie (3) wordt een lijst vastgesteld van in de gehele Unie gangbare afkortingen en pictogrammen die op de verpakking van diergeneesmiddelen moeten worden gebruikt voor de toepassing van artikel 10, lid 2, en artikel 11, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6. De etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor vóór de datum van toepassing van die verordening een vergunning is verleend, bevat wellicht niet dergelijke afkortingen of pictogrammen, of bevat wellicht afkortingen of pictogrammen die nog niet in overeenstemming zijn met de in die verordening vastgestelde voorschriften, en daarom is voor die diergeneesmiddelen een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen vereist. Er is geen wetenschappelijk beoordeling vereist voor dergelijke wijzigingen en ze moeten in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 worden opgenomen.

(3)

In Uitvoeringsverordening (EU) 2024/878 van de Commissie (4) worden uniforme regels vastgesteld voor het formaat van kleine primaire verpakkingseenheden van diergeneesmiddelen. Diergeneesmiddelen waarvoor vóór de datum van toepassing van die verordening een vergunning is verleend, zijn wellicht nog niet in overeenstemming met de in die verordening vastgestelde voorschriften, en daarom is voor die diergeneesmiddelen een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen vereist. Er is geen wetenschappelijk beoordeling vereist voor dergelijke wijzigingen en ze moeten in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 worden opgenomen.

(4)

De Commissie heeft alle noodzakelijke voorwaarden in overweging genomen, waaraan een wijziging moet voldoen om te kunnen worden ingedeeld als een wijziging waarvoor geen beoordeling nodig is en waarvan de bij de aanvraag tot wijziging in te dienen documentatie geen beoordeling behoeft. Om een goed gebruik van het diergeneesmiddel te waarborgen, moet de indeling als een wijziging waarvoor geen beoordeling vereist is, afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de toevoeging geen gevolgen heeft voor de leesbaarheid van het etiket.

(5)

Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,