L_2022234SV.01000101.xml

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1490

av den 1 mars 2022

om godkännande av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja som fodertillsatser för vissa djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

(2)

Pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja godkändes utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om en ny utvärdering av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja som fodertillsatser för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.

(4)

Sökanden begärde att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja inte tillåtas i dricksvatten.

(5)	Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(6)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2021 (3) att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att sällskapsdjur och akvariefiskar normalt inte exponeras för pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja och destillerad eterisk limeolja, varför ingen slutsats kan dras för dessa djurarter. Dessa tillsatser kan följaktligen inte godkännas för dessa djurarter. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja bör betraktas som hudsensibiliserande och som irriterande för hud, ögon och luftvägar samt att pressad citronolja och dess återstodsfraktion innehåller furokumariner som kan orsaka fototoxicitet. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.

(7)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten eftersom pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja används i livsmedel som aromämnen och deras funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Den bekräftade även rapporten om analysmetoderna för fodertillsatserna i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(8)

Bedömningen av pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(9)

Det faktum att pressad eterisk citronolja, återstodsfraktion av destillerad pressad eterisk citronolja, destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) och destillerad eterisk limeolja inte får användas som aromämnen i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

(10)	Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(11)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande

De ämnen i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsatser, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

1. De i bilagan angivna ämnena och de förblandningar innehållande dessa ämnen som har framställts och märkts före den 29 mars 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 29 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 29 september 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 29 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

3. Foderblandningar och foderråvaror innehållande de i bilagan angivna ämnena som har framställts och märkts före den 29 september 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 29 september 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) EFSA Journal, vol. 19(2021):4, artikelnr 6548.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.

2b139-eo

–

Pressad eterisk citronolja

Tillsatsens sammansättning

Pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck

Flytande form

Slaktkycklingar

–

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Blandning av pressad eterisk citronolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för arten eller djurkategorin.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

29 september 2032

Slaktkalkoner

Laxfiskar

Beskrivning av den aktiva substansen

Pressad eterisk citronolja som erhålls genom kallpressning av fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck enligt Europarådets definition (1)

D-Limonen: 60–73 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 9–18 %

γ-Terpinen: 6–12 %

α-Pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 %

Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 %

Geranial: 0,1–2,0 %

Neral: 0,1–1,8 %

Perillaldehyd: ≤ 0,023 %

Furokumariner: ≤ 0,3 %

Metoxikumariner: ≤ 0,06 %

CAS-nr: 84929-31-7

Fema-nr: 2625

CoE-nr: 139

Värphöns

Slaktsvin

Smågrisar

Suggor

Kalvar (mjölkersättning)

Slaktnöt

Mjölkkor

Analysmetod (2)

Bestämning av den fytokemiska markören D-limonen i fodertillsatsen eller i en blandning av aromämnen:

—	Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855).

Hästar

137

Får/getter

Kaniner

2b139-rf

–

Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja

Tillsatsens sammansättning

Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck

Flytande form

Slaktkycklingar

–

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Blandning av återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för arten eller djurkategorin.

29 september 2032

Värphöns

Slaktkalkoner

Kaniner

Laxfiskar

Beskrivning av den aktiva substansen

Återstodsfraktion av destillerad pressad citronolja som erhålls genom destillation av eterisk citronolja som pressats ur fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck

Specifikationer för den aktiva substansen:

D-Limonen 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8

C-Terpinen 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3

Geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2

Neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9

B-Pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38

B-Bisabolen 495-61-4 01.028 0.3–4

D-Limonen: 51–63 %

γ-Terpinen: 8–17 %

Geranial: 6–12 %

Neral: 5–9 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 %

β-Bisabolen: 0,3–4 %

Perillaldehyd: ≤ 0,092 %

Furokumariner: ≤ 0,8 %

Metoxikumariner: ≤ 0,22 %

CoE-nr: 139

Idisslare

Smågrisar

Slaktsvin

Suggor

Hästar

Analysmetod (2)

Bestämning av den fytokemiska markören D-limonen i fodertillsatsen eller i en blandning av aromämnen:

—	Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855).

2b139-di

–

Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion)

Tillsatsens sammansättning

Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) som erhålls från pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck

Flytande form

Slaktkycklingar

–

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Blandning av destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för arten eller djurkategorin.

29 september 2032

Värphöns

Kaniner

Slaktkalkoner

Beskrivning av den aktiva substansen

Destillerad eterisk citronolja (flyktig fraktion) som erhålls från pressad eterisk citronolja från fruktskal av Citrus limon (L.) Osbeck enligt Europarådets definition (1)

Specifikationer för den aktiva substansen:

D-Limonen: 66–78 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 5–20 %

γ-Terpinen: 1,5–9,5 % α-Pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 %

Sabinen: 0,3–3,0 %

Furokumariner: ≤ 0,1 mg/kg

Metoxikumariner: ≤ 0,1 mg/kg

CoE-nr: 139

Smågrisar

Slaktsvin

Suggor

Kalvar (mjölkersättning)

Slaktnöt

Får/getter

Hästar

141

Analysmetod (2)

Bestämning av den fytokemiska markören D-limonen i fodertillsatsen eller i en blandning av aromämnen:

—	Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855).

Mjölkkor

Laxfiskar

Akvariefiskar

Hundar

Katter

2b141-eo

–

Destillerad eterisk limeolja

Tillsatsens sammansättning

Destillerad eterisk limeolja som erhålls från oskalade frukter av växtarten Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Flytande form

Slaktkycklingar

–

8,5

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

2.	Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

Blandning av destillerad eterisk limeolja med andra växttillsatser är tillåten under förutsättning att mängden perillaldehyd, furokumariner och metoxikumariner i foderråvaror och foderblandningar är lägre än den mängd som erhålls vid användning av en enda tillsats vid den högsta eller rekommenderade halten för arten eller djurkategorin.

29 september 2032

Värphöns

12,5

Slaktkalkoner

Smågrisar

Beskrivning av den aktiva substansen

Destillerad eterisk limeolja som erhålls genom ångdestillation av oskalade frukter av växtarten Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle enligt Europarådets definition (1)

Specifikationer för den aktiva substansen:

D-Limonen: 45–52 %

γ-Terpinen: 10–14 %

Terpinolen: 5,5–10,5 %

α-Terpineol: 6–8 %

β-Karyofyllen: 0,2–0,8 %

Furokumariner: ≤ 0,0083 %

Metoxikumariner: ≤ 0,03 %

CoE-nr: 141

Slaktsvin

Lakterande suggor

Slaktnöt

33,5

Kalvar (mjölkersättning)

35,5

Mjölkkor

21,5

Får/getter

Hästar

33,5

Kaniner

13,5

Laxfiskar

Akvariefiskar

Analysmetod (2)

Bestämning av den fytokemiska markören D-limonen i fodertillsatsen eller i en blandning av aromämnen:

—	Gaskromatografi med flamjonisationsdetektion (GC-FID) (enligt ISO 855).

(1) ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).

(2) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.