L_2022234SK.01000101.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1490

z 1. marca 2022

o povolení lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky ako kŕmnych doplnkových látok pre určité druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky boli smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky pre všetky druhy zvierat.

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky aj na používanie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa používanie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)	Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených kŕmnych doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2021 (3) skonštatoval, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky nemajú za navrhovaných podmienok používania nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad skonštatoval, že spoločenské zvieratá (medzi ktoré patria aj okresné ryby) nie sú bežne vystavené lisovanému esenciálnemu oleju z citróna, zvyškovej frakcii z destilácie lisovaného citrónového oleja ani destilovanému esenciálnemu oleju z limetky, preto nemožno v súvislosti s týmito druhmi vyvodiť závery. Uvedené kŕmne doplnkové látky teda nemôžu byť povolené pre tieto druhy. Úrad takisto dospel k záveru, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky by sa mali považovať za kožné senzibilizátory a za dráždivé pre pokožku, oči a dýchacie cesty a že lisovaný citrónový olej a jeho zvyšková frakcia obsahujú furokumaríny, ktoré môžu spôsobiť fototoxicitu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(7)

Úrad dospel k záveru, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky sa uznávajú ako arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, a preto sa ďalšie preukázanie účinnosti nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Z posúdenia lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9)

To, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky nie sú povolené na používanie ako arómy vo vode na napájanie, nevylučuje ich používanie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

(10)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(11)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 29. marcom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 29. septembrom 2022 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 29. septembrom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 29. septembrom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 29. septembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 29. septembrom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. marca 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6548.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok Funkčná skupina: „aromatické zlúčeniny“

2b139-eo

–

lisovaný esenciálny olej z citróna

Zloženie doplnkovej látky

Lisovaný esenciálny olej z citróna z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck

Kvapalná forma

kurčatá vo výkrme

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Zmes lisovaného esenciálneho oleja z citróna s inými botanickými kŕmnymi doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá perillaldehydu, furokumarínov a metoxykumarínov v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie než množstvo, ktoré vyplýva z používania jedinej kŕmnej doplnkovej látky na maximálnej alebo odporúčanej úrovni pred daný druh alebo kategóriu zvierat.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí a ochrannej dýchacej masky.

29. septembra 2032

morky vo výkrme

lososovité

Charakteristika účinnej látky

Lisovaný esenciálny olej z citróna získaný lisovaním za studena z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck podľa vymedzenia Rady Európy (1)

d-limonén: 60 – 73 %

β-pinén (pin-2(10)-én): 9 – 18 %

γ-terpinén: 6 – 12 %

α-pinén (pin-2(3)-én): 1,3 – 3,0 %

sabinén (4(10)-tujén): 0,3 – 3,0 %

geranial: 0,1 – 2,0 %

neral: 0,1 – 1,8 %

perillaldehyde: ≤ 0,023 %

furokumaríny: ≤ 0,3 %

metoxykumaríny: ≤ 0,06 %

Číslo CAS 84929-31-7

Číslo FEMA 2625

Číslo CoE: 139

nosnice

ošípané vo výkrme

prasiatka

prasnice

teľatá (náhradky mlieka)

hovädzí dobytok vo výkrme

dojnice

Analytická metóda (2)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra d-limonénu v kŕmnej doplnkovej látke alebo v zmesi aromatických zlúčenín:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (na základe normy ISO 855)

kone

137

ovce/kozy

králiky

2b139- rf

–

zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja

Zloženie doplnkovej látky

Zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck

Kvapalná forma

kurčatá vo výkrme

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Zmes zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja s inými botanickými kŕmnymi doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá perillaldehydu, furokumarínov a metoxykumarínov v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie než množstvo, ktoré vyplýva z používania jedinej kŕmnej doplnkovej látky na maximálnej alebo odporúčanej úrovni pred daný druh alebo kategóriu zvierat.

29. septembra 2032

nosnice

morky vo výkrme

králiky

lososovité

Charakteristika účinnej látky

Zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja získaná destiláciou esenciálneho oleja z citróna lisovaného z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck

Špecifikácie účinnej látky:

d-limonén 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8

c-terpinén 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3

geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2

neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9

b-pinén (pin-2(10)-én) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38

b-bisabolén 495-61-4 01.028 0.3–4

d-limonén: 51 – 63 %

γ-terpinén: 8 – 17 %

geranial: 6 – 12 %

neral: 5 – 9 %

β-pinén (pin-2(10)-én): 0,3 – 5,5 %

β-bisabolén: 0,3 – 4 %

perillaldehyde: ≤ 0,092 %

furokumaríny: ≤ 0,8 %

metoxykumaríny: ≤ 0,22 %

Číslo CoE: 139

prežúvavce

prasiatka

ošípané vo výkrme

prasnice

kone

Analytická metóda (2)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra d-limonénu v kŕmnej doplnkovej látke alebo v zmesi aromatických zlúčenín:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (na základe normy ISO 855)

2b139-di

–

destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia)

Zloženie doplnkovej látky

Destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) získaný z lisovaného esenciálneho oleja z citróna, z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck

Kvapalná forma

kurčatá vo výkrme

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Zmes destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) s inými botanickými kŕmnymi doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá perillaldehydu, furokumarínov a metoxykumarínov v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie než množstvo, ktoré vyplýva z používania jedinej kŕmnej doplnkovej látky na maximálnej alebo odporúčanej úrovni pred daný druh alebo kategóriu zvierat.

29. septembra 2032

nosnice

králiky

morky vo výkrme

Charakteristika účinnej látky

Destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) získaný z lisovaného esenciálneho oleja z citróna, z kôry plodov Citrus limon (L.) Osbeck podľa vymedzenia Rady Európy (1)

Špecifikácie účinnej látky:

d-limonén: 66 – 78 %

β-pinén (pin-2(10)-én): 5 – 20 %

γ-terpinén: 1,5 – 9,5 %

α-pinén (pin-2(3)-én): 0,5 – 3,0 % sabinén: 0,3 – 3,0 %

furokumaríny: ≤ 0,1 mg/kg

metoxykumaríny: ≤ 0,1 mg/kg

Číslo CoE: 139

prasiatka

ošípané vo výkrme

prasnice

teľatá (náhradky mlieka)

hovädzí dobytok vo výkrme

ovce/kozy

kone

141

Analytická metóda (2)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra d-limonénu v kŕmnej doplnkovej látke alebo v zmesi aromatických zlúčenín:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (na základe normy ISO 855)

dojnice

lososovité

okrasné ryby

psy

mačky

2b141-eo

–

destilovaný esenciálny olej z limetky

Zloženie doplnkovej látky

Destilovaný esenciálny olej z limetky získaný z neolúpaných plodov rastlinného druhu Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Kvapalná forma

kurčatá vo výkrme

–

8,5

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Zmes destilovaného esenciálneho oleja z limetky s inými botanickými kŕmnymi doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá perillaldehydu, furokumarínov a metoxykumarínov v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie než množstvo, ktoré vyplýva z používania jedinej kŕmnej doplnkovej látky na maximálnej alebo odporúčanej úrovni pred daný druh alebo kategóriu zvierat.

29. septembra 2032

nosnice

12,5

morky vo výkrme

prasiatka

Charakteristika účinnej látky

Destilovaný esenciálny olej z limetky získaný destiláciou vodnou parou z neolúpaných plodov rastlinného druhu Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle podľa vymedzenia Rady Európy (1)

Špecifikácie účinnej látky:

d-limonén: 45 – 52 %

γ-terpinén: 10 – 14 %

terpinolén: 5,5 – 10,5 %

αterpineol: 6 – 8 %

β-karyofylén: 0,2 – 0,8 %

furokumaríny: ≤ 0,0083 %

metoxykumaríny: ≤ 0,03 %

Číslo CoE: 141

ošípané vo výkrme

dojčiace prasnice

hovädzí dobytok vo výkrme

33,5

teľatá (náhradky mlieka)

35,5

dojnice

21,5

ovce/kozy

kone

33,5

králiky

13,5

lososovité

okrasné ryby

Analytická metóda (2)

Na kvantifikáciu fytochemického markéra d-limonénu v kŕmnej doplnkovej látke alebo v zmesi aromatických zlúčenín:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (na základe normy ISO 855)

(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007) [Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007)].

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.