L_2022234MT.01000101.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1490

tal-1 ta’ Marzu 2022

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat bħala addittivi tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawn l-addittivi mbagħad ġew reġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(4)

L-applikant talab li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jiġu awtorizzati wkoll għall-użu fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni tal-“komposti li jagħtu t-togħma” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat fl-ilma tax-xorb ma jkunx permess.

(5)	L-applikant talab biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Marzu 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur, jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet li l-annimali domestiċi (annimali tal-kumpanija u ħut ornamentali) normalment ma jkunux esposti għaż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, għall-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, u għaż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat, għalhekk, ma tista’ ssir l-ebda konklużjoni għal dawk l-ispeċijiet. Konsegwentement, dawk l-addittivi ma jistgħux jiġu awtorizzati għal dawk l-ispeċijiet. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzaturi tal-ġilda u bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja, kif ukoll li ż-żejt tal-lumi magħsur u l-frazzjoni residwa tiegħu fihom il-furokumarini li jistgħu jikkawżaw il-fototossiċità. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(7)

L-Awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat huma rikonoxxuti li jagħtu togħma lill-ikel u l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u għalhekk, ma titqies meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(8)

Il-valutazzjoni taż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, tal-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, taż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u taż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dawn is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Il-fatt li ż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, il-frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat, iż-żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili), u ż-żejt essenzjali tal-ixkomp distillat mhumiex awtorizzati għall-użu bħala aromatizzanti fl-ilma tax-xorb, ma jipprekludix l-użu tagħhom f’għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

(10)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(11)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jaqgħu taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u l-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jiġu mqegħdin fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Settembru 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Settembru 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2021;19(4):6548.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg tal-għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma.

2b139-eo

—

Iż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali tal-lumi magħsur mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi magħsur ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

id-29 ta’ Settembru 2032

Dundjani tas-simna

Salmonidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-lumi magħsur miksub bl-għasir kiesaħ mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)

d-Limonen: 60–73 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 9–18 %

γ-Terpinen: 6–12 %

α-Pinen (pin-2(3)-en): 1,3–3,0 %

Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 %

Geranjal: 0,1–2,0 %

Neral: 0,1–1,8 %

Perillaldeid: ≤ 0,023 %

Furokumarini: ≤ 0,3 %

Metossikumarini: ≤ 0,06 %

Numru CAS 84929-31-7

Numru FEMA 2625

Numru CoE: 139

Tiġieġ tal-bajd

Ħnieżer tas-simna

Qżieqeż

Ħnieżer nisa

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

Baqar tal-ħalib

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku d-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

—	Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

Żwiemel

137

Nagħaġ/mogħoż

Fniek

2b139- rf

—

Frazzjoni residwa taż-żejt tal-lumi magħsur distillat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Taħlita tal-frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

Dundjani tas-simna

Fniek

Salmonidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Frazzjoni residwa ta-żejt tal-lumi magħsur distillat miksub bid-distillazzjoni ta-żejt essenzjali tal-lumi magħsur mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

d-Limonen 5989-27-5 01,045 51–63 53,3 49.3–56,8

c-Terpinen 99-85-4 01,020 8–17 16,9 12.8–23,3

Geranjal 141-27-5 05,188 6–12 10,4 9.5–11,2

Neral 106-26-3 0,8724 5–9 7,8 6.2–8,9

b-Pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01,003 0,3–5,5 1,24 0,32–3,38

b-Bisabolen 495-61-4 01,028 0,3–4

d-Limonen: 51–63 %

γ-Terpinen: 8–17 %

Geranjal: 6–12 %

Neral:5–9 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 %

β-Bisabolen: 0,3–4 %

Perillaldeid: ≤ 0,092 %

Furokumarini: ≤ 0,8 %

Metossikumarini: ≤ 0,22 %

Numru CoE: 139

Ruminanti

Qżieqeż

Ħnieżer tas-simna

Ħnieżer nisa

Żwiemel

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimikud-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

—	Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

2b139-di

—

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) miksub miż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Taħlita ta’ żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini, u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

Fniek

Dundjani tas-simna

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tal-lumi distillat (frazzjoni volatili) miksub miż-żejt essenzjali tal-lumi magħsur, mill-qoxra tal-frott ta’ Citrus limon (L.) Osbeck kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

d-Limonen: 66–78 %

β-Pinen (pin-2(10)-en): 5–20 %

γ-Terpinen: 1,5–9,5 %

α-Pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % Sabinen: 0,3–3,0 %

Furokumarini: ≤ 0,1 mg/kg

Metossikumarini: ≤ 0,1 mg/kg

Numru CoE: 139

Qżieqeż

Ħnieżer tas-simna

Ħnieżer nisa

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

Nagħaġ/mogħoż

Żwiemel

141

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimikud-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

—	Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

Baqar tal-ħalib

Salmonidi

Ħut ornamentali

Klieb

Qtates

2b141-eo

—

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp miksub minn frott mhux imqaxxar tal-ispeċi tal-pjanti Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Forma likwida

Tiġieġ tas-simna

—

8,5

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Taħlita ta’ żejt essenzjali distillat tal-ixkomp ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa sakemm l-ammonti ta’ perillaldeid, furokumarini u metossikumarini fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi minn dak li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

id-29 ta’ Settembru 2032

Tiġieġ tal-bajd

12,5

Dundjani tas-simna

Qżieqeż

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali ddistillat tal-ixkomp miksub mid-distillazzjoni bil-fwar minn frott mhux imqaxxar tal-ispeċi tal-pjanti Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)

L-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva huma:

d-Limonen: 45–52 %

γ-Terpinen: 10–14 %

Terpinolen: 5,5–10,5 %

αΤerpineol: 6–8 %

β-Carjofillen: 0,2–0,8 %

Furokumarini: ≤ 0,0083 %

Metossikumarini: ≤ 0,03 %

Numru CoE: 141

Ħnieżer tas-simna

Ħnieżer li jreddgħu

Bhejjem tal-ifrat għas-simna

33,5

Għoġġiela (sostituti tal-ħalib)

35,5

Baqar tal-ħalib

21,5

Nagħaġ/mogħoż

Żwiemel

33,5

Fniek

13,5

Salmonidi

Ħut ornamentali

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-markatur fitokimiku d-limonen fl-addittiv tal-għalf jew f’taħlita ta’ komposti tat-togħma:

—	Kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 855)

(1) Natural sources of flavourings — Report No 2 (2007).

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports