9.9.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 234/1

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1490

оd 1. ožujka 2022.

o odobrenju eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i destiliranog eteričnog ulja limete kao dodataka hrani za određene životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

(2)

Eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem, ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) i destilirano eterično ulje limete odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su dodaci nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i destiliranog eteričnog ulja limete za sve životinjske vrste.

(4)

Podnositelj zahtjeva zatražio je da se eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem, ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) i destilirano eterično ulje limete odobre i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo dopustiti uporabu eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i destiliranog eteričnog ulja limete u vodi za piće.

(5)

Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(6)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. ožujka 2021. (3) zaključila da eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem, ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) i destilirano eterično ulje limete u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača i okoliš. Agencija je zaključila da kućni ljubimci i ukrasne ribe obično nisu izloženi eteričnom ulju limuna dobivenom strojnim prešanjem, ostatnoj frakciji destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem i destiliranom eteričnom ulju limete te se stoga ne može donijeti zaključak za te vrste. Stoga se ti dodaci ne mogu odobriti za te vrste. Agencija je također zaključila da bi trebalo smatrati da eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem, ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) i destilirano eterično ulje limete izazivaju preosjetljivost kože i nadražuju kožu, oči i dišne organe te da ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem i njegova ostatna frakcija sadržavaju furokumarine koji mogu uzrokovati fototoksičnost. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

Agencija je zaključila da su eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem, ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) i destilirano eterično ulje limete općepoznati kao tvari koje daju aromu hrani i njihova bi funkcija u hrani za životinje u osnovi bila ista kao u hrani te se stoga smatra da nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(8)

Procjena eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i destiliranog eteričnog ulja limete pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(9)

Činjenica da nije odobrena uporaba eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i destiliranog eteričnog ulja limete kao aromatskih tvari u vodi za piće ne isključuje njihovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

(10)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, koji su proizvedeni i označeni prije 29. ožujka 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 29. rujna 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 29. rujna 2023. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 29. rujna 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 29. rujna 2024. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 29. rujna 2022., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 1. ožujka 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

(3)  EFSA Journal 2021.;19(4):6548.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

2b139-eo

–

Eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem

Sastav dodatka

Eterično ulje limuna dobiveno strojnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck

Tekući oblik

Pilići za tov

–

–

35

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.

Mješavina eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem i drugih botaničkih dodataka dopuštena je pod uvjetom da su količine perila-aldehida, furokumarina i metoksikumarina u krmivima i krmnim smjesama niže od onih koje proizlaze iz uporabe jednog dodatka u najvećoj ili preporučenoj količini za vrstu ili kategoriju životinje.

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja, dodira s kožom ili dodira s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

29. rujna 2032.

Purani za tov

Salmonidi

40

Karakteristike aktivne tvari

Eterično ulje limuna dobiveno hladnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck u skladu s definicijom Vijeća Europe (1)

 

d-limonen: 60–73 %

 

β-pinen (pin-2(10)-en): 9–18 %

 

γ-terpinen: 6–12 %

 

α-pinen (pin-2(3)- en): 1,3–3,0 %

 

Sabinen (4(10)-tujen): 0,3–3,0 %

 

Geranial: 0,1–2,0 %

 

Neral: 0,1–1,8 %

 

Perila-aldehid: ≤ 0,023 %

 

Furokumarini: ≤ 0,3 %

 

Metoksikumarini: ≤ 0,06 %

 

CAS broj: 84929-31-7

 

FEMA broj: 2625

 

CoE broj: 139

Kokoši nesilice

52

Svinje za tov

74

Prasad

62

Krmače

92

Telad (mliječne zamjenice)

Goveda za tov

Mliječne krave

90

Analitička metoda  (2)

Za kvantifikaciju fitokemijskog markera d-limonena u dodatku hrani za životinje ili u mješavini aromatskih tvari:

—

plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (na temelju ISO 855)

Konji

137

Ovce/koze

Kunići

30

2b139- rf

–

Ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem

Sastav dodatka

Ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck

Tekući oblik

Pilići za tov

–

–

11

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.

Mješavina ostatne frakcije destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem i drugih botaničkih dodataka dopuštena je pod uvjetom da su količine perila-aldehida, furokumarina i metoksikumarina u krmivima i krmnim smjesama niže od onih koje proizlaze iz uporabe jednog dodatka u najvećoj ili preporučenoj količini za vrstu ili kategoriju životinje.

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja, dodira s kožom ili dodira s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

29. rujna 2032.

Kokoši nesilice

Purani za tov

Kunići

Salmonidi

12

Karakteristike aktivne tvari

Ostatna frakcija destiliranog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem, dobivena destilacijom eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck

Specifikacije aktivne tvari:

 

d-limonen 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8

 

c-terpinen 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3

 

Geranial 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2

 

Neral 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9

 

b-pinen (pin-2(10)-en) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38

 

b-bisabolen 495-61-4 01.028 0.3–4

 

d-limonen: 51–63 %

 

γ-terpinen: 8–17 %

 

Geranial: 6–12 %

 

Neral:5–9 %

 

β-pinen (pin-2(10)-en): 0,3–5,5 %

 

β-bisabolen: 0,3-4 %

 

Perila-aldehid: ≤ 0,092 %

 

Furokumarini: ≤ 0,8 %

 

Metoksikumarini: ≤ 0,22 %

 

CoE broj: 139

Preživači

20

Prasad

20

Svinje za tov

24

Krmače

30

Konji

35

Analitička metoda  (2)

Za kvantifikaciju fitokemijskog markera d-limonena u dodatku hrani za životinje ili u mješavini aromatskih tvari:

—

plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (na temelju ISO 855)

2b139-di

–

Destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija)

Sastav dodatka

Destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) dobiveno od eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck

Tekući oblik

Pilići za tov

–

–

36

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.

Mješavina destiliranog eteričnog ulja limuna (hlapljiva frakcija) i drugih botaničkih dodataka dopuštena je pod uvjetom da su količine perila-aldehida, furokumarina i metoksikumarina u krmivima i krmnim smjesama niže od onih koje proizlaze iz uporabe jednog dodatka u najvećoj ili preporučenoj količini za vrstu ili kategoriju životinje.

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja, dodira s kožom ili dodira s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

29. rujna 2032.

Kokoši nesilice

53

Kunići

56

Purani za tov

48

Karakteristike aktivne tvari

Destilirano eterično ulje limuna (hlapljiva frakcija) dobiveno od eteričnog ulja limuna dobivenog strojnim prešanjem iz kore ploda Citrus limon (L.) Osbeck u skladu s definicijom Vijeća Europe (1)

Specifikacije aktivne tvari:

 

d-limonen: 66–78 %

 

β-pinen (pin-2(10)-en): 5–20 %

 

γ-terpinen: 1,5–9,5 %

 

α-pinen (pin-2(3)-en): 0,5–3,0 % sabinen: 0,3–3,0 %

 

Furokumarini: ≤ 0,1 mg/kg

 

Metoksikumarini: ≤ 0,1 mg/kg

 

CoE broj: 139

Prasad

64

Svinje za tov

76

Krmače

94

Telad (mliječne zamjenice)

Goveda za tov

Ovce/koze

95

Konji

141

Analitička metoda  (2)

Za kvantifikaciju fitokemijskog markera d-limonena u dodatku hrani za životinje ili u mješavini aromatskih tvari:

—

plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (na temelju ISO 855)

Mliječne krave

91

Salmonidi

Ukrasne ribe

Psi

60

Mačke

30

2b141-eo

–

Destilirano eterično ulje limete

Sastav dodatka

Destilirano eterično ulje limete dobiveno iz neoguljenih plodova biljne vrste Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Tekući oblik

Pilići za tov

–

–

8,5

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

3.

Mješavina destiliranog eteričnog ulja limete i drugih botaničkih dodataka dopuštena je pod uvjetom da su količine perila-aldehida, furokumarina i metoksikumarina u krmivima i krmnim smjesama niže od onih koje proizlaze iz uporabe jednog dodatka u najvećoj ili preporučenoj količini za vrstu ili kategoriju životinje.

4.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja, dodira s kožom ili dodira s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

29. rujna 2032.

Kokoši nesilice

12,5

Purani za tov

11

Prasad

15

Karakteristike aktivne tvari

Destilirano eterično ulje limete dobiveno destilacijom vodenom parom iz neoguljenih plodova biljne vrste Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle u skladu s definicijom Vijeća Europe (1)

Specifikacije aktivne tvari:

 

d-limonen: 45–52 %

 

γ-terpinen: 10–14 %

 

Terpinolen: 5,5–10,5 %

 

αΤerpineol: 6–8 %

 

β-kariofilen: 0,2–0,8 %

 

Furokumarini: ≤ 0,0083 %

 

Metoksikumarini: ≤ 0,03 %

 

CoE broj:141

Svinje za tov

18

Krmače u laktaciji

22

Goveda za tov

33,5

Telad (mliječne zamjenice)

35,5

Mliječne krave

21,5

Ovce/koze

Konji

33,5

Kunići

13,5

Salmonidi

Ukrasne ribe

30

Analitička metoda  (2)

Za kvantifikaciju fitokemijskog markera d-limonena u dodatku hrani za životinje ili u mješavini aromatskih tvari:

—

plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (na temelju ISO 855)

(1)  Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.)

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.